Blodplater og autotransfusjonsanordning i hjertekirurgi (PLAQ-SES)
31. mars 2025 oppdatert av: University Hospital, Strasbourg, France
Studie av endringer i antall blodplater under bruk av autotransfusjonsutstyr i hjertekirurgi
Hjertekirurgi er en blødningsrisikooperasjon og krever ofte blodoverføring.
Intraoperative autotransfusjonsenheter brukes til å aspirere, behandle og retransfusjonere pasienters blod.
Disse enhetene er effektive for å gjenopprette røde blodceller og begrense behovet for transfusjon av pakkede røde blodceller.
Noen enheter, som I-SEPs SAME®, kan også brukes til å gjenopprette blodplater, men deres effektivitet er ennå ikke evaluert i virkelige situasjoner.
Målet med denne studien er derfor å undersøke utviklingen av antall blodplater etter bruk av en intraoperativ utvinningsanordning hos voksne pasienter som gjennomgår standard hjertekirurgi
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Charles TACQUARD, PHU
- Telefonnummer: +33 6 69 55 16 08
- E-post: charlesambroise.tacquard@chru-strasbourg.fr
Studiesteder
-
-
Bas-Rhin
-
Strasbourg, Bas-Rhin, Frankrike, 67091
- Rekruttering
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter adressert på et universitetssykehus for hjertekirurgi
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter over 18 år
- Etter å ha gjennomgått standard hjertekirurgi (unntatt redux-kirurgi, disseksjon, endokarditt, sirkulasjonsassistanse og transplantasjoner)
- Behandlet med autotransfusjonsapparat under operasjonen
- Forsøkspersonen har gitt sitt samtykke til studien
Ekskluderingskriterier:
- Anemi mindre enn 7 g/dL
- Gravide kvinner
- Redux-kirurgi, disseksjon, endokarditt, sirkulasjonsassistanse og transplantasjoner
- Kontraindikasjon for bruk av autotransfusjonsutstyr
- Umulig å gi forsøkspersonen informert informasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall blodplater
Tidsramme: Før bruk av blodbesparende system og 5 minutter etter slutten av infusjonen av blod fra autotransfusjonsapparatet
|
Studer utviklingen av antall blodplater etter bruk av I-SEPs SAME™ autotransfusjonsenhet hos større pasienter som gjennomgår standard hjertekirurgi
|
Før bruk av blodbesparende system og 5 minutter etter slutten av infusjonen av blod fra autotransfusjonsapparatet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å studere utviklingen av antall blodplater etter bruk av autotransfusjonsanordningen (annet enn SAME) hos større pasienter som gjennomgår standard hjertekirurgi.
Tidsramme: Før bruk av blodbesparende system og 5 minutter etter slutten av infusjonen av blod fra autotransfusjonsapparatet
|
Før bruk av blodbesparende system og 5 minutter etter slutten av infusjonen av blod fra autotransfusjonsapparatet
|
|
For å studere utviklingen av blodplatefunksjon (flowcytometri og flowaggregering) etter bruk av en autotransfusjonsenhet hos større pasienter som gjennomgår standard hjertekirurgi.
Tidsramme: Før bruk av blodbesparende system og 5 minutter etter slutten av infusjonen av blod fra autotransfusjonsapparatet
|
Før bruk av blodbesparende system og 5 minutter etter slutten av infusjonen av blod fra autotransfusjonsapparatet
|
|
Studer utviklingen av blodplatefunksjonen i henhold til autotransfusjonsenheten som brukes.
Tidsramme: Før bruk av blodbesparende system og 5 minutter etter slutten av infusjonen av blod fra autotransfusjonsapparatet
|
Før bruk av blodbesparende system og 5 minutter etter slutten av infusjonen av blod fra autotransfusjonsapparatet
|
|
Undersøk postoperativt blødningsvolum som en funksjon av typen autotransfusjonsenhet.
Tidsramme: Før bruk av blodbesparende system og 5 minutter etter slutten av infusjonen av blod fra autotransfusjonsapparatet
|
Før bruk av blodbesparende system og 5 minutter etter slutten av infusjonen av blod fra autotransfusjonsapparatet
|
|
Studer volumet av transfusjon av labilt blodprodukt i henhold til autotransfusjonsapparatet som brukes.
Tidsramme: Før bruk av blodbesparende system og 5 minutter etter slutten av infusjonen av blod fra autotransfusjonsapparatet
|
Før bruk av blodbesparende system og 5 minutter etter slutten av infusjonen av blod fra autotransfusjonsapparatet
|
|
Studer intensiteten av postoperativt inflammatorisk syndrom som en funksjon av autotransfusjonsapparatet som brukes.
Tidsramme: Før bruk av blodbesparende system og 5 minutter etter slutten av infusjonen av blod fra autotransfusjonsapparatet
|
Før bruk av blodbesparende system og 5 minutter etter slutten av infusjonen av blod fra autotransfusjonsapparatet
|
|
Studer blodplateadhesjon til autotransfusjonsanordningens membraner ved hjelp av elektronmikroskopi.
Tidsramme: Før bruk av blodbesparende system og 5 minutter etter slutten av infusjonen av blod fra autotransfusjonsapparatet
|
Før bruk av blodbesparende system og 5 minutter etter slutten av infusjonen av blod fra autotransfusjonsapparatet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. februar 2025
Primær fullføring (Antatt)
8. september 2026
Studiet fullført (Antatt)
8. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. oktober 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. oktober 2024
Først lagt ut (Faktiske)
8. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 9264
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .