Bloedplaatjes- en autotransfusie-apparaat bij hartchirurgie (PLAQ-SES)
31 maart 2025 bijgewerkt door: University Hospital, Strasbourg, France
Onderzoek naar veranderingen in het aantal bloedplaatjes tijdens het gebruik van een autotransfusieapparaat bij hartchirurgie
Hartchirurgie is een operatie met bloedingsrisico en vereist vaak een bloedtransfusie.
Intraoperatieve autotransfusieapparaten worden gebruikt om het bloed van patiënten op te zuigen, te verwerken en opnieuw te transfuseren.
Deze apparaten zijn effectief bij het terugwinnen van rode bloedcellen en beperken de noodzaak voor transfusie van opeengepakte rode bloedcellen.
Sommige apparaten, zoals SAME® van I-SEP, kunnen ook worden gebruikt om bloedplaatjes terug te winnen, maar hun effectiviteit is nog niet geëvalueerd in praktijksituaties.
Het doel van deze studie is daarom om de evolutie van het aantal bloedplaatjes te onderzoeken na het gebruik van een intraoperatief herstelapparaat bij volwassen patiënten die een standaard hartchirurgie ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
100
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Charles TACQUARD, PHU
- Telefoonnummer: +33 6 69 55 16 08
- E-mail: charlesambroise.tacquard@chru-strasbourg.fr
Studie Locaties
-
-
Bas-Rhin
-
Strasbourg, Bas-Rhin, Frankrijk, 67091
- Werving
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die in een academisch ziekenhuis worden behandeld voor hartchirurgie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar
- Een standaard hartchirurgie hebben ondergaan (exclusief redux-chirurgie, dissectie, endocarditis, ondersteuning van de bloedsomloop en transplantaties)
- Tijdens de operatie behandeld met een autotransfusieapparaat
- Proefpersoon die zijn toestemming voor het onderzoek heeft uitgesproken
Uitsluitingscriteria:
- Bloedarmoede minder dan 7 g/dl
- Zwangere vrouwen
- Redux-chirurgie, dissectie, endocarditis, hulp aan de bloedsomloop en transplantaties
- Contra-indicatie voor het gebruik van een autotransfusieapparaat
- Onmogelijkheid om de proefpersoon geïnformeerde informatie te geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal bloedplaatjes
Tijdsspanne: Vóór het gebruik van het bloedsparende systeem en 5 minuten na het einde van de bloedinfusie uit het autotransfusieapparaat
|
Bestudeer de evolutie van het aantal bloedplaatjes na het gebruik van I-SEP's SAME™ autotransfusieapparaat bij grote patiënten die standaard hartchirurgie ondergaan
|
Vóór het gebruik van het bloedsparende systeem en 5 minuten na het einde van de bloedinfusie uit het autotransfusieapparaat
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de evolutie van het aantal bloedplaatjes te bestuderen na het gebruik van het autotransfusieapparaat (anders dan SAME) bij grote patiënten die standaard hartchirurgie ondergaan.
Tijdsspanne: Vóór het gebruik van het bloedsparende systeem en 5 minuten na het einde van de bloedinfusie uit het autotransfusieapparaat
|
Vóór het gebruik van het bloedsparende systeem en 5 minuten na het einde van de bloedinfusie uit het autotransfusieapparaat
|
|
Het bestuderen van de evolutie van de bloedplaatjesfunctie (flowcytometrie en flowaggregatie) na het gebruik van een autotransfusieapparaat bij grote patiënten die standaard hartchirurgie ondergaan.
Tijdsspanne: Vóór het gebruik van het bloedsparende systeem en 5 minuten na het einde van de bloedinfusie uit het autotransfusieapparaat
|
Vóór het gebruik van het bloedsparende systeem en 5 minuten na het einde van de bloedinfusie uit het autotransfusieapparaat
|
|
Bestudeer de evolutie van de bloedplaatjesfunctie volgens het gebruikte autotransfusieapparaat.
Tijdsspanne: Vóór het gebruik van het bloedsparende systeem en 5 minuten na het einde van de bloedinfusie uit het autotransfusieapparaat
|
Vóór het gebruik van het bloedsparende systeem en 5 minuten na het einde van de bloedinfusie uit het autotransfusieapparaat
|
|
Bestudeer het postoperatieve bloedingsvolume als functie van het type autotransfusieapparaat.
Tijdsspanne: Vóór het gebruik van het bloedsparende systeem en 5 minuten na het einde van de bloedinfusie uit het autotransfusieapparaat
|
Vóór het gebruik van het bloedsparende systeem en 5 minuten na het einde van de bloedinfusie uit het autotransfusieapparaat
|
|
Bestudeer het volume van de labiele bloedproducttransfusie volgens het gebruikte autotransfusieapparaat.
Tijdsspanne: Vóór het gebruik van het bloedsparende systeem en 5 minuten na het einde van de bloedinfusie uit het autotransfusieapparaat
|
Vóór het gebruik van het bloedsparende systeem en 5 minuten na het einde van de bloedinfusie uit het autotransfusieapparaat
|
|
Bestudeer de intensiteit van het postoperatieve ontstekingssyndroom als functie van het gebruikte autotransfusieapparaat.
Tijdsspanne: Vóór het gebruik van het bloedsparende systeem en 5 minuten na het einde van de bloedinfusie uit het autotransfusieapparaat
|
Vóór het gebruik van het bloedsparende systeem en 5 minuten na het einde van de bloedinfusie uit het autotransfusieapparaat
|
|
Bestudeer de hechting van bloedplaatjes aan de membranen van het autotransfusieapparaat met behulp van elektronenmicroscopie.
Tijdsspanne: Vóór het gebruik van het bloedsparende systeem en 5 minuten na het einde van de bloedinfusie uit het autotransfusieapparaat
|
Vóór het gebruik van het bloedsparende systeem en 5 minuten na het einde van de bloedinfusie uit het autotransfusieapparaat
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 februari 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
8 september 2026
Studie voltooiing (Geschat)
8 september 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 oktober 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 oktober 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 oktober 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 9264
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .