Dispositivo per piastrine e autotrasfusione in cardiochirurgia (PLAQ-SES)
31 marzo 2025 aggiornato da: University Hospital, Strasbourg, France
Studio delle variazioni della conta piastrinica durante l'uso del dispositivo di autotrasfusione in cardiochirurgia
La chirurgia cardiaca è un intervento chirurgico a rischio di sanguinamento e spesso richiede trasfusioni di sangue.
I dispositivi di autotrasfusione intraoperatoria vengono utilizzati per aspirare, processare e ritrasfondere il sangue dei pazienti.
Questi dispositivi sono efficaci nel recuperare i globuli rossi e nel limitare la necessità di trasfusioni di globuli rossi concentrati.
Alcuni dispositivi, come SAME® di I-SEP, possono essere utilizzati anche per recuperare le piastrine, ma la loro efficacia non è stata ancora valutata in situazioni di vita reale.
Lo scopo di questo studio è quindi quello di indagare l’evoluzione della conta piastrinica in seguito all’utilizzo di un dispositivo di recupero intraoperatorio in pazienti adulti sottoposti a chirurgia cardiaca standard
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Charles TACQUARD, PHU
- Numero di telefono: +33 6 69 55 16 08
- Email: charlesambroise.tacquard@chru-strasbourg.fr
Luoghi di studio
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Bas-Rhin
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Strasbourg, Bas-Rhin, Francia, 67091
- Reclutamento
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti indirizzati in un ospedale universitario per interventi di cardiochirurgia
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di età superiore ai 18 anni
- Avere subito un intervento di chirurgia cardiaca standard (esclusi interventi di chirurgia redux, dissezione, endocardite, assistenza circolatoria e trapianti)
- Trattato con un dispositivo per autotrasfusione durante l'intervento
- Soggetto che ha espresso il proprio consenso allo studio
Criteri di esclusione:
- Anemia inferiore a 7 g/dl
- Donne incinte
- Chirurgia redux, dissezione, endocardite, assistenza circolatoria e trapianti
- Controindicazione all'uso di un dispositivo per autotrasfusione
- Impossibilità di dare informazioni informate al soggetto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Conta piastrinica
Lasso di tempo: Prima dell'uso del sistema di risparmio del sangue e 5 minuti dopo la fine dell'infusione di sangue dal dispositivo di autotrasfusione
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Studiare l'evoluzione della conta piastrinica in seguito all'uso del dispositivo di autotrasfusione SAME™ di I-SEP nei pazienti maggiori sottoposti a chirurgia cardiaca standard
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Prima dell'uso del sistema di risparmio del sangue e 5 minuti dopo la fine dell'infusione di sangue dal dispositivo di autotrasfusione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Studiare l'evoluzione della conta piastrinica in seguito all'utilizzo del dispositivo di autotrasfusione (diverso dal SAME) nei pazienti maggiori sottoposti a chirurgia cardiaca standard.
Lasso di tempo: Prima dell'uso del sistema di risparmio del sangue e 5 minuti dopo la fine dell'infusione di sangue dal dispositivo di autotrasfusione
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Prima dell'uso del sistema di risparmio del sangue e 5 minuti dopo la fine dell'infusione di sangue dal dispositivo di autotrasfusione
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Studiare l'evoluzione della funzione piastrinica (citometria a flusso e aggregazione a flusso) in seguito all'uso di un dispositivo di autotrasfusione in pazienti importanti sottoposti a chirurgia cardiaca standard.
Lasso di tempo: Prima dell'uso del sistema di risparmio del sangue e 5 minuti dopo la fine dell'infusione di sangue dal dispositivo di autotrasfusione
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Prima dell'uso del sistema di risparmio del sangue e 5 minuti dopo la fine dell'infusione di sangue dal dispositivo di autotrasfusione
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Studiare l'evoluzione della funzione piastrinica in base al dispositivo di autotrasfusione utilizzato.
Lasso di tempo: Prima dell'uso del sistema di risparmio del sangue e 5 minuti dopo la fine dell'infusione di sangue dal dispositivo di autotrasfusione
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Prima dell'uso del sistema di risparmio del sangue e 5 minuti dopo la fine dell'infusione di sangue dal dispositivo di autotrasfusione
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Studiare il volume del sanguinamento postoperatorio in funzione del tipo di dispositivo di autotrasfusione.
Lasso di tempo: Prima dell'uso del sistema di risparmio del sangue e 5 minuti dopo la fine dell'infusione di sangue dal dispositivo di autotrasfusione
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Prima dell'uso del sistema di risparmio del sangue e 5 minuti dopo la fine dell'infusione di sangue dal dispositivo di autotrasfusione
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Studiare il volume della trasfusione di emoderivati labili in base al dispositivo di autotrasfusione utilizzato.
Lasso di tempo: Prima dell'uso del sistema di risparmio del sangue e 5 minuti dopo la fine dell'infusione di sangue dal dispositivo di autotrasfusione
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Prima dell'uso del sistema di risparmio del sangue e 5 minuti dopo la fine dell'infusione di sangue dal dispositivo di autotrasfusione
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Studiare l'intensità della sindrome infiammatoria postoperatoria in funzione del dispositivo di autotrasfusione utilizzato.
Lasso di tempo: Prima dell'uso del sistema di risparmio del sangue e 5 minuti dopo la fine dell'infusione di sangue dal dispositivo di autotrasfusione
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Prima dell'uso del sistema di risparmio del sangue e 5 minuti dopo la fine dell'infusione di sangue dal dispositivo di autotrasfusione
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Studiare l'adesione piastrinica alle membrane del dispositivo di autotrasfusione utilizzando la microscopia elettronica.
Lasso di tempo: Prima dell'uso del sistema di risparmio del sangue e 5 minuti dopo la fine dell'infusione di sangue dal dispositivo di autotrasfusione
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Prima dell'uso del sistema di risparmio del sangue e 5 minuti dopo la fine dell'infusione di sangue dal dispositivo di autotrasfusione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 febbraio 2025
Completamento primario (Stimato)
8 settembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
8 settembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 ottobre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 ottobre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
8 ottobre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 9264
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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