Dispositivo de plaquetas y autotransfusión en cirugía cardíaca (PLAQ-SES)
31 de marzo de 2025 actualizado por: University Hospital, Strasbourg, France
Estudio de los cambios en el recuento de plaquetas durante el uso de dispositivos de autotransfusión en cirugía cardíaca
La cirugía cardíaca es una cirugía con riesgo de hemorragia y con frecuencia requiere transfusión de sangre.
Los dispositivos de autotransfusión intraoperatoria se utilizan para aspirar, procesar y retransfundir la sangre de los pacientes.
Estos dispositivos son eficaces para recuperar glóbulos rojos y limitar la necesidad de transfusión de concentrados de glóbulos rojos.
Algunos dispositivos, como el SAME® de I-SEP, también se pueden utilizar para recuperar plaquetas, pero su eficacia aún no ha sido evaluada en situaciones de la vida real.
Por tanto, el objetivo de este estudio es investigar la evolución del recuento de plaquetas tras el uso de un dispositivo de recuperación intraoperatoria en pacientes adultos sometidos a cirugía cardíaca estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Charles TACQUARD, PHU
- Número de teléfono: +33 6 69 55 16 08
- Correo electrónico: charlesambroise.tacquard@chru-strasbourg.fr
Ubicaciones de estudio
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Bas-Rhin
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Strasbourg, Bas-Rhin, Francia, 67091
- Reclutamiento
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes atendidos en un hospital universitario para cirugía cardíaca.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años.
- Haber sido sometido a una cirugía cardíaca estándar (excluyendo cirugía redux, disección, endocarditis, asistencia circulatoria y trasplantes)
- Tratado con un dispositivo de autotransfusión durante la cirugía.
- Sujeto que ha expresado su consentimiento para el estudio.
Criterios de exclusión:
- Anemia menor de 7 g/dL
- mujeres embarazadas
- Cirugía redux, disección, endocarditis, asistencia circulatoria y trasplantes.
- Contraindicación para el uso de un dispositivo de autotransfusión.
- Imposibilidad de dar al sujeto información informada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recuento de plaquetas
Periodo de tiempo: Antes del uso del sistema ahorrador de sangre y 5 minutos después de finalizar la infusión de sangre del dispositivo de autotransfusión.
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Estudiar la evolución del recuento de plaquetas tras el uso del dispositivo de autotransfusión SAME™ de I-SEP en pacientes mayores sometidos a cirugía cardíaca estándar
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Antes del uso del sistema ahorrador de sangre y 5 minutos después de finalizar la infusión de sangre del dispositivo de autotransfusión.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Estudiar la evolución del recuento de plaquetas tras el uso del dispositivo de autotransfusión (distinto del SAME) en pacientes mayores sometidos a cirugía cardíaca estándar.
Periodo de tiempo: Antes del uso del sistema ahorrador de sangre y 5 minutos después de finalizar la infusión de sangre del dispositivo de autotransfusión.
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Antes del uso del sistema ahorrador de sangre y 5 minutos después de finalizar la infusión de sangre del dispositivo de autotransfusión.
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Estudiar la evolución de la función plaquetaria (citometría de flujo y agregación de flujo) tras el uso de un dispositivo de autotransfusión en pacientes mayores sometidos a cirugía cardíaca estándar.
Periodo de tiempo: Antes del uso del sistema ahorrador de sangre y 5 minutos después de finalizar la infusión de sangre del dispositivo de autotransfusión.
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Antes del uso del sistema ahorrador de sangre y 5 minutos después de finalizar la infusión de sangre del dispositivo de autotransfusión.
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Estudiar la evolución de la función plaquetaria según el dispositivo de autotransfusión utilizado.
Periodo de tiempo: Antes del uso del sistema ahorrador de sangre y 5 minutos después de finalizar la infusión de sangre del dispositivo de autotransfusión.
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Antes del uso del sistema ahorrador de sangre y 5 minutos después de finalizar la infusión de sangre del dispositivo de autotransfusión.
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Estudiar el volumen de sangrado postoperatorio en función del tipo de dispositivo de autotransfusión.
Periodo de tiempo: Antes del uso del sistema ahorrador de sangre y 5 minutos después de finalizar la infusión de sangre del dispositivo de autotransfusión.
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Antes del uso del sistema ahorrador de sangre y 5 minutos después de finalizar la infusión de sangre del dispositivo de autotransfusión.
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Estudiar el volumen de transfusión de hemoderivados lábiles según el dispositivo de autotransfusión utilizado.
Periodo de tiempo: Antes del uso del sistema ahorrador de sangre y 5 minutos después de finalizar la infusión de sangre del dispositivo de autotransfusión.
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Antes del uso del sistema ahorrador de sangre y 5 minutos después de finalizar la infusión de sangre del dispositivo de autotransfusión.
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Estudiar la intensidad del síndrome inflamatorio postoperatorio en función del dispositivo de autotransfusión utilizado.
Periodo de tiempo: Antes del uso del sistema ahorrador de sangre y 5 minutos después de finalizar la infusión de sangre del dispositivo de autotransfusión.
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Antes del uso del sistema ahorrador de sangre y 5 minutos después de finalizar la infusión de sangre del dispositivo de autotransfusión.
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Estudiar la adhesión de plaquetas a las membranas del dispositivo de autotransfusión mediante microscopía electrónica.
Periodo de tiempo: Antes del uso del sistema ahorrador de sangre y 5 minutos después de finalizar la infusión de sangre del dispositivo de autotransfusión.
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Antes del uso del sistema ahorrador de sangre y 5 minutos después de finalizar la infusión de sangre del dispositivo de autotransfusión.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de febrero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
8 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
8 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
8 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 9264
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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