Устройство для тромбоцитов и аутотрансфузии в кардиохирургии (PLAQ-SES)
31 марта 2025 г. обновлено: University Hospital, Strasbourg, France
Исследование изменения количества тромбоцитов при использовании аутотрансфузионного устройства в кардиохирургии
Кардиохирургия представляет собой операцию с риском кровотечения и часто требует переливания крови.
Интраоперационные аутотрансфузионные устройства используются для аспирации, обработки и ретрансфузии крови пациентов.
Эти устройства эффективны для восстановления эритроцитов и ограничения необходимости переливания эритроцитов.
Некоторые устройства, такие как SAME® компании I-SEP, также можно использовать для восстановления тромбоцитов, но их эффективность еще не оценена в реальных ситуациях.
Целью данного исследования является изучение изменения количества тромбоцитов после использования интраоперационного восстановительного устройства у взрослых пациентов, перенесших стандартную операцию на сердце.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Charles TACQUARD, PHU
- Номер телефона: +33 6 69 55 16 08
- Электронная почта: charlesambroise.tacquard@chru-strasbourg.fr
Места учебы
-
-
Bas-Rhin
-
Strasbourg, Bas-Rhin, Франция, 67091
- Рекрутинг
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, обратившиеся в университетскую клинику по поводу кардиохирургии
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет
- Перенесшие стандартную операцию на сердце (исключая редукционную хирургию, диссекцию, эндокардит, кровообращение и трансплантацию)
- Лечение с помощью аутотрансфузионного устройства во время операции.
- Субъект, выразивший свое согласие на исследование
Критерии исключения:
- Анемия менее 7 г/дл
- Беременные женщины
- Редукс-хирургия, диссекция, эндокардит, стимуляция кровообращения и трансплантация.
- Противопоказания к использованию аутотрансфузионного аппарата
- Невозможность предоставить субъекту информированную информацию.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество тромбоцитов
Временное ограничение: До применения кровосберегающей системы и через 5 минут после окончания вливания крови из аутотрансфузионного аппарата
|
Изучить динамику количества тромбоцитов после использования устройства для аутотрансфузии SAME™ компании I-SEP у крупных пациентов, перенесших стандартную операцию на сердце.
|
До применения кровосберегающей системы и через 5 минут после окончания вливания крови из аутотрансфузионного аппарата
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изучить динамику количества тромбоцитов после использования устройства для аутотрансфузии (кроме SAME) у основных пациентов, перенесших стандартную операцию на сердце.
Временное ограничение: До применения кровосберегающей системы и через 5 минут после окончания вливания крови из аутотрансфузионного аппарата
|
До применения кровосберегающей системы и через 5 минут после окончания вливания крови из аутотрансфузионного аппарата
|
|
Изучить эволюцию функции тромбоцитов (проточная цитометрия и агрегация потока) после использования устройства для аутотрансфузии у основных пациентов, перенесших стандартную кардиохирургию.
Временное ограничение: До применения кровосберегающей системы и через 5 минут после окончания вливания крови из аутотрансфузионного аппарата
|
До применения кровосберегающей системы и через 5 минут после окончания вливания крови из аутотрансфузионного аппарата
|
|
Изучите эволюцию функции тромбоцитов в зависимости от используемого устройства аутотрансфузии.
Временное ограничение: До применения кровосберегающей системы и через 5 минут после окончания вливания крови из аутотрансфузионного аппарата
|
До применения кровосберегающей системы и через 5 минут после окончания вливания крови из аутотрансфузионного аппарата
|
|
Изучить объем послеоперационного кровотечения в зависимости от типа устройства для аутотрансфузии.
Временное ограничение: До применения кровосберегающей системы и через 5 минут после окончания вливания крови из аутотрансфузионного аппарата
|
До применения кровосберегающей системы и через 5 минут после окончания вливания крови из аутотрансфузионного аппарата
|
|
Изучите объем переливания лабильных продуктов крови в зависимости от используемого аутотрансфузионного устройства.
Временное ограничение: До применения кровосберегающей системы и через 5 минут после окончания вливания крови из аутотрансфузионного аппарата
|
До применения кровосберегающей системы и через 5 минут после окончания вливания крови из аутотрансфузионного аппарата
|
|
Изучить выраженность послеоперационного воспалительного синдрома в зависимости от используемого аутотрансфузионного аппарата.
Временное ограничение: До применения кровосберегающей системы и через 5 минут после окончания вливания крови из аутотрансфузионного аппарата
|
До применения кровосберегающей системы и через 5 минут после окончания вливания крови из аутотрансфузионного аппарата
|
|
Изучите адгезию тромбоцитов к мембранам устройства для аутотрансфузии с помощью электронной микроскопии.
Временное ограничение: До применения кровосберегающей системы и через 5 минут после окончания вливания крови из аутотрансфузионного аппарата
|
До применения кровосберегающей системы и через 5 минут после окончания вливания крови из аутотрансфузионного аппарата
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 февраля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
8 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
8 сентября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 октября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 9264
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .