Dispositivo de plaquetas e autotransfusão em cirurgia cardíaca (PLAQ-SES)
31 de março de 2025 atualizado por: University Hospital, Strasbourg, France
Estudo das alterações na contagem de plaquetas durante o uso de dispositivo de autotransfusão em cirurgia cardíaca
A cirurgia cardíaca é uma cirurgia com risco de sangramento e freqüentemente requer transfusão de sangue.
Dispositivos de autotransfusão intraoperatória são usados para aspirar, processar e retransfundir o sangue dos pacientes.
Esses dispositivos são eficazes na recuperação de glóbulos vermelhos e na limitação da necessidade de transfusão de concentrado de glóbulos vermelhos.
Alguns dispositivos, como o SAME® do I-SEP, também podem ser usados para recuperar plaquetas, mas sua eficácia ainda não foi avaliada em situações da vida real.
O objetivo deste estudo é, portanto, investigar a evolução da contagem de plaquetas após o uso de um dispositivo de recuperação intraoperatória em pacientes adultos submetidos à cirurgia cardíaca padrão.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Charles TACQUARD, PHU
- Número de telefone: +33 6 69 55 16 08
- E-mail: charlesambroise.tacquard@chru-strasbourg.fr
Locais de estudo
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Bas-Rhin
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Strasbourg, Bas-Rhin, França, 67091
- Recrutamento
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes atendidos em hospital universitário para cirurgia cardíaca
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes maiores de 18 anos
- Ter sido submetido a cirurgia cardíaca padrão (excluindo cirurgia redux, dissecção, endocardite, assistência circulatória e transplantes)
- Tratado com dispositivo de autotransfusão durante a cirurgia
- Sujeito que expressou seu consentimento para o estudo
Critérios de exclusão:
- Anemia inferior a 7 g/dL
- Mulheres grávidas
- Cirurgia redux, dissecção, endocardite, assistência circulatória e transplantes
- Contra-indicação ao uso de dispositivo de autotransfusão
- Impossibilidade de fornecer informações informadas ao sujeito
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Contagem de plaquetas
Prazo: Antes do uso do sistema poupador de sangue e 5 minutos após o término da infusão de sangue do dispositivo de autotransfusão
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Estudar a evolução da contagem de plaquetas após o uso do dispositivo de autotransfusão SAME™ da I-SEP em pacientes importantes submetidos à cirurgia cardíaca padrão
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Antes do uso do sistema poupador de sangue e 5 minutos após o término da infusão de sangue do dispositivo de autotransfusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Estudar a evolução da contagem de plaquetas após o uso do dispositivo de autotransfusão (diferente do SAME) em pacientes importantes submetidos à cirurgia cardíaca padrão.
Prazo: Antes do uso do sistema poupador de sangue e 5 minutos após o término da infusão de sangue do dispositivo de autotransfusão
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Antes do uso do sistema poupador de sangue e 5 minutos após o término da infusão de sangue do dispositivo de autotransfusão
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Estudar a evolução da função plaquetária (citometria de fluxo e agregação de fluxo) após o uso de um dispositivo de autotransfusão em pacientes importantes submetidos à cirurgia cardíaca padrão.
Prazo: Antes do uso do sistema poupador de sangue e 5 minutos após o término da infusão de sangue do dispositivo de autotransfusão
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Antes do uso do sistema poupador de sangue e 5 minutos após o término da infusão de sangue do dispositivo de autotransfusão
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Estudar a evolução da função plaquetária de acordo com o dispositivo de autotransfusão utilizado.
Prazo: Antes do uso do sistema poupador de sangue e 5 minutos após o término da infusão de sangue do dispositivo de autotransfusão
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Antes do uso do sistema poupador de sangue e 5 minutos após o término da infusão de sangue do dispositivo de autotransfusão
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Estudar o volume de sangramento pós-operatório em função do tipo de dispositivo de autotransfusão.
Prazo: Antes do uso do sistema poupador de sangue e 5 minutos após o término da infusão de sangue do dispositivo de autotransfusão
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Antes do uso do sistema poupador de sangue e 5 minutos após o término da infusão de sangue do dispositivo de autotransfusão
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Estudar o volume de transfusão de hemoderivados lábeis de acordo com o dispositivo de autotransfusão utilizado.
Prazo: Antes do uso do sistema poupador de sangue e 5 minutos após o término da infusão de sangue do dispositivo de autotransfusão
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Antes do uso do sistema poupador de sangue e 5 minutos após o término da infusão de sangue do dispositivo de autotransfusão
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Estudar a intensidade da síndrome inflamatória pós-operatória em função do dispositivo de autotransfusão utilizado.
Prazo: Antes do uso do sistema poupador de sangue e 5 minutos após o término da infusão de sangue do dispositivo de autotransfusão
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Antes do uso do sistema poupador de sangue e 5 minutos após o término da infusão de sangue do dispositivo de autotransfusão
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Estude a adesão de plaquetas às membranas do dispositivo de autotransfusão usando microscopia eletrônica.
Prazo: Antes do uso do sistema poupador de sangue e 5 minutos após o término da infusão de sangue do dispositivo de autotransfusão
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Antes do uso do sistema poupador de sangue e 5 minutos após o término da infusão de sangue do dispositivo de autotransfusão
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de fevereiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
8 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
8 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
8 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 9264
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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