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Application du SCS péridural thoracique pour la gestion du BROUILLARD chez les patients atteints de la maladie de Parkinson avancée

17 novembre 2025 mis à jour par: National Taiwan University Hospital

Application de la stimulation épidurale thoracique de la moelle épinière (SCS) pour gérer le gel de la marche (FOG) chez les patients atteints de la maladie de Parkinson avancée

La stimulation de la moelle épinière (SCS) s'est avérée efficace contre la douleur qui ne répond pas aux médicaments. Cette technique implique qu'un anesthésiste ou un neurochirurgien place des électrodes de stimulation au niveau des vertèbres thoraciques pour soulager la douleur. Bien que le SCS ne soit pas actuellement un traitement standard pour les patients atteints de la maladie de Parkinson, des études récentes ont montré que les patients atteints de la maladie de Parkinson qui ressentent une douleur intolérable et subissent un traitement par SCS ressentent non seulement un soulagement de la douleur, mais présentent également une amélioration de leur démarche et d'autres symptômes de la maladie de Parkinson. Par conséquent, les enquêteurs visent à utiliser des électrodes SCS temporaires et mini-invasives pour aider les patients atteints de nrFOG (gel de la démarche non réactif) à améliorer leur stabilité et à réduire leur risque de chutes.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

5

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Taïwan
    • Hsinchu City
      • Hsinchu, Hsinchu City, Taïwan, 300
        • Recrutement
        • National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Âge : 40-85 ans.
  • Patients atteints de la maladie de Parkinson primaire qui ont été diagnostiqués par un spécialiste des troubles du mouvement depuis plus de 5 ans. Bien qu’ils réagissent clairement aux médicaments, ils ont une démarche figée qui ne peut être contrôlée par les médicaments. Des douleurs aux membres inférieurs peuvent être présentes avec ou sans symptômes non moteurs de la maladie de Parkinson.
  • Aucun autre problème de démarche secondaire.

Critères d'exclusion :

  • Maladie de Parkinson atypique.
  • Patients souffrant de lésions de la moelle épinière.
  • Démarche gelée contrôlée par les médicaments.
  • Il est probable qu'il existe des lésions à proximité de la zone d'implantation provoquant une sténose du canal rachidien ou une myélopathie (peut être exclue par l'IRM).
  • Il est probable que la zone d'implantation ait déjà subi une intervention chirurgicale ou qu'il y ait une infection à proximité de la zone d'implantation, ce qui peut affecter le taux de réussite de l'implantation ou accroître les inquiétudes concernant les complications (telles qu'une adhérence extraspinale grave ou des lésions de la moelle épinière lors d'interventions chirurgicales antérieures).
  • Les personnes présentant une fonction de coagulation anormale (comme les patients hémophiles) ou celles qui ont été contrôlées par une utilisation à long terme de médicaments antithrombotiques et qui ne peuvent pas arrêter de les prendre dans un court laps de temps.
  • CDR (échelle d'évaluation de la démence clinique) ≧2. 8. Ceux qui sont allergiques au développeur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Implantation SCS
Dispositif: Stimulation par électrode SCS 1
300Hz/300us
Dispositif: Stimulation par électrode SCS 2
130 Hz/300us
Dispositif: Stimulation par électrode SCS 3
60 Hz/300us

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètres de démarche --- rotation du pied [degtree]
Délai: Jour 0, Jour 2, Jour 3, Jour 4 et Jour 7
(1)Mesuré par des systèmes de mesure de la répartition de la pression plantaire (100 Hz, FDM-T, Zebris Medical GmbH, Allemagne) avec une distance de marche maximale de 6 mètres.
Jour 0, Jour 2, Jour 3, Jour 4 et Jour 7
Paramètres de démarche --- longueur du pas [cm]
Délai: Jour 0, Jour 2, Jour 3, Jour 4 et Jour 7
(1)Mesuré par des systèmes de mesure de la répartition de la pression plantaire (100 Hz, FDM-T, Zebris Medical GmbH, Allemagne) avec une distance de marche maximale de 6 mètres.
Jour 0, Jour 2, Jour 3, Jour 4 et Jour 7
Paramètres de démarche --- longueur de foulée [cm]
Délai: Jour 0, Jour 2, Jour 3, Jour 4 et Jour 7
(1)Mesuré par des systèmes de mesure de la répartition de la pression plantaire (100 Hz, FDM-T, Zebris Medical GmbH, Allemagne) avec une distance de marche maximale de 6 mètres.
Jour 0, Jour 2, Jour 3, Jour 4 et Jour 7
Paramètres de démarche --- largeur de pas [cm]
Délai: Jour 0, Jour 2, Jour 3, Jour 4 et Jour 7
(1)Mesuré par des systèmes de mesure de la répartition de la pression plantaire (100 Hz, FDM-T, Zebris Medical GmbH, Allemagne) avec une distance de marche maximale de 6 mètres.
Jour 0, Jour 2, Jour 3, Jour 4 et Jour 7
Paramètres de démarche --- phase d'appui [%]
Délai: Jour 0, Jour 2, Jour 3, Jour 4 et Jour 7
(1)Mesuré par des systèmes de mesure de la répartition de la pression plantaire (100 Hz, FDM-T, Zebris Medical GmbH, Allemagne) avec une distance de marche maximale de 6 mètres.
Jour 0, Jour 2, Jour 3, Jour 4 et Jour 7
Paramètres de marche --- phase d'oscillation [%]
Délai: Jour 0, Jour 2, Jour 3, Jour 4 et Jour 7
(1)Mesuré par des systèmes de mesure de la répartition de la pression plantaire (100 Hz, FDM-T, Zebris Medical GmbH, Allemagne) avec une distance de marche maximale de 6 mètres.
Jour 0, Jour 2, Jour 3, Jour 4 et Jour 7
Paramètres de marche --- phase d'appui double [%]
Délai: Jour 0, Jour 2, Jour 3, Jour 4 et Jour 7
(1)Mesuré par des systèmes de mesure de la répartition de la pression plantaire (100 Hz, FDM-T, Zebris Medical GmbH, Allemagne) avec une distance de marche maximale de 6 mètres.
Jour 0, Jour 2, Jour 3, Jour 4 et Jour 7
Paramètres de marche --- temps de pas [seconde]
Délai: Jour 0, Jour 2, Jour 3, Jour 4 et Jour 7
(1)Mesuré par des systèmes de mesure de la répartition de la pression plantaire (100 Hz, FDM-T, Zebris Medical GmbH, Allemagne) avec une distance de marche maximale de 6 mètres.
Jour 0, Jour 2, Jour 3, Jour 4 et Jour 7
Paramètres de démarche --- temps de foulée [seconde]
Délai: Jour 0, Jour 2, Jour 3, Jour 4 et Jour 7
(1)Mesuré par des systèmes de mesure de la répartition de la pression plantaire (100 Hz, FDM-T, Zebris Medical GmbH, Allemagne) avec une distance de marche maximale de 6 mètres.
Jour 0, Jour 2, Jour 3, Jour 4 et Jour 7
Paramètres de marche --- cadence [pas/minute]
Délai: Jour 0, Jour 2, Jour 3, Jour 4 et Jour 7
(1)Mesuré par des systèmes de mesure de la répartition de la pression plantaire (100 Hz, FDM-T, Zebris Medical GmbH, Allemagne) avec une distance de marche maximale de 6 mètres.
Jour 0, Jour 2, Jour 3, Jour 4 et Jour 7
Paramètres de marche --- vitesse [km/heure]
Délai: Jour 0, Jour 2, Jour 3, Jour 4 et Jour 7
(1)Mesuré par des systèmes de mesure de la répartition de la pression plantaire (100 Hz, FDM-T, Zebris Medical GmbH, Allemagne) avec une distance de marche maximale de 6 mètres.
Jour 0, Jour 2, Jour 3, Jour 4 et Jour 7

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle clinique
Délai: Jour 0, Jour 2, Jour 3, Jour 4 et Jour 7
  1. Analyse de la démarche Tinetti
  2. Score : 0-16 (des scores plus élevés signifient meilleurs.)
Jour 0, Jour 2, Jour 3, Jour 4 et Jour 7
Score clinique
Délai: Jour 0, Jour 2, Jour 3, Jour 4 et Jour 7
  1. MDS-UPDRS partie III (examen moteur)
  2. Score : 0-72 (des scores plus élevés signifient pire.)
Jour 0, Jour 2, Jour 3, Jour 4 et Jour 7
Échelle clinique
Délai: Jour 0, Jour 2, Jour 3, Jour 4 et Jour 7
  1. Test Time Up and Go
  2. Les patients portent leurs chaussures habituelles et peuvent utiliser une aide à la marche, si nécessaire. Commencez par demander au patient de s'asseoir dans un fauteuil standard et d'identifier une ligne à 3 mètres ou 10 pieds sur le sol.
  3. Score : Temps en secondes (un temps plus court signifie mieux.)
Jour 0, Jour 2, Jour 3, Jour 4 et Jour 7
Échelle clinique
Délai: Jour 0, Jour 2, Jour 3, Jour 4 et Jour 7
  1. Gel du questionnaire de marche
  2. Score : 0-26 (des scores plus élevés signifient pire.)
Jour 0, Jour 2, Jour 3, Jour 4 et Jour 7
Échelle clinique
Délai: Jour 0, Jour 2, Jour 3, Jour 4 et Jour 7
  1. Échelle de confiance d’équilibre spécifique aux activités
  2. Score : 0 % à 100 % (un pourcentage plus élevé signifie mieux.)
Jour 0, Jour 2, Jour 3, Jour 4 et Jour 7

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Taiwan University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 septembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 septembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2024

Première publication (Réel)

8 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 202307093DINC

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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