Aplicación de SCS epidural torácica para el tratamiento de FOG en pacientes con enfermedad de Parkinson avanzada
17 de noviembre de 2025 actualizado por: National Taiwan University Hospital
Aplicación de la estimulación de la médula espinal epidural torácica (SCS) para controlar la congelación de la marcha (FOG) en pacientes con enfermedad de Parkinson avanzada
La estimulación de la médula espinal (EME) ha demostrado ser eficaz para el dolor que no responde a la medicación.
Esta técnica implica que un anestesiólogo o un neurocirujano coloque electrodos de estimulación en las vértebras torácicas para aliviar el dolor.
Aunque actualmente la EME no es un tratamiento estándar para los pacientes con enfermedad de Parkinson, estudios recientes han demostrado que los pacientes con Parkinson que experimentan un dolor intolerable y se someten a un tratamiento con EME no sólo experimentan alivio del dolor sino que también muestran mejoras en la marcha y otros síntomas de la enfermedad de Parkinson.
Por lo tanto, los investigadores pretenden utilizar electrodos SCS temporales y mínimamente invasivos para ayudar a los pacientes con nrFOG (congelación de la marcha que no responde) a mejorar su estabilidad y reducir el riesgo de caídas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
5
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kai-Hsiang Chen, M.D.
- Número de teléfono: 522610 +886-3-5326151
- Correo electrónico: stanleychen1230@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Hsinchu City
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Hsinchu, Hsinchu City, Taiwán, 300
- Reclutamiento
- National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
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Contacto:
- Kai-Hsiang Chen, M.D.
- Número de teléfono: 522610 +886-3-5326151
- Correo electrónico: stanleychen1230@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 40-85 años.
- Pacientes con enfermedad de Parkinson primaria que hayan sido diagnosticados por un especialista en trastornos del movimiento durante más de 5 años. Aunque tienen una respuesta clara a las drogas, tienen un andar congelado que no puede ser controlado por las drogas. El dolor en las extremidades inferiores puede presentarse con o sin síntomas no motores de Parkinson.
- Ningún otro problema secundario de marcha.
Criterios de exclusión:
- Enfermedad de Parkinson atípica.
- Pacientes con lesiones de la médula espinal.
- Marcha congelada controlada por medicación.
- Se espera que haya lesiones cerca del área de implantación que causen estenosis del canal espinal o mielopatía (puede descartarse mediante resonancia magnética).
- Se espera que el área de implantación haya sido sometida a una cirugía previa o que haya una infección cerca del área de implantación, lo que puede afectar la tasa de éxito de la implantación o aumentar las preocupaciones sobre complicaciones (como adherencias extraespinales graves o daño de la médula espinal en cirugías anteriores).
- Personas con función de coagulación anormal (como pacientes con hemofilia) o aquellas que han sido controladas mediante el uso prolongado de medicamentos antitrombóticos y no pueden dejar de tomarlos en un corto período de tiempo.
- CDR (Escala de calificación de demencia clínica) ≧2. 8. Aquellos que son alérgicos al revelador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Implantación de SCS
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300Hz/300us
130Hz/300us
60Hz/300us
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parámetros de la marcha --- rotación del pie [grados]
Periodo de tiempo: Día 0, Día 2, Día 3, Día 4 y Día 7
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(1) Medido mediante sistemas de medición de distribución de presión plantar (100 Hz, FDM-T, Zebris Medical GmbH, Alemania) con una trayectoria de marcha máxima de 6 metros.
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Día 0, Día 2, Día 3, Día 4 y Día 7
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Parámetros de la marcha --- longitud del paso [cm]
Periodo de tiempo: Día 0, Día 2, Día 3, Día 4 y Día 7
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(1) Medido mediante sistemas de medición de distribución de presión plantar (100 Hz, FDM-T, Zebris Medical GmbH, Alemania) con una trayectoria de marcha máxima de 6 metros.
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Día 0, Día 2, Día 3, Día 4 y Día 7
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Parámetros de la marcha --- longitud de zancada [cm]
Periodo de tiempo: Día 0, Día 2, Día 3, Día 4 y Día 7
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(1) Medido mediante sistemas de medición de distribución de presión plantar (100 Hz, FDM-T, Zebris Medical GmbH, Alemania) con una trayectoria de marcha máxima de 6 metros.
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Día 0, Día 2, Día 3, Día 4 y Día 7
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Parámetros de marcha --- ancho de paso [cm]
Periodo de tiempo: Día 0, Día 2, Día 3, Día 4 y Día 7
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(1) Medido mediante sistemas de medición de distribución de presión plantar (100 Hz, FDM-T, Zebris Medical GmbH, Alemania) con una trayectoria de marcha máxima de 6 metros.
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Día 0, Día 2, Día 3, Día 4 y Día 7
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Parámetros de marcha --- fase de postura [%]
Periodo de tiempo: Día 0, Día 2, Día 3, Día 4 y Día 7
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(1) Medido mediante sistemas de medición de distribución de presión plantar (100 Hz, FDM-T, Zebris Medical GmbH, Alemania) con una trayectoria de marcha máxima de 6 metros.
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Día 0, Día 2, Día 3, Día 4 y Día 7
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Parámetros de marcha --- fase de balanceo [%]
Periodo de tiempo: Día 0, Día 2, Día 3, Día 4 y Día 7
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(1) Medido mediante sistemas de medición de distribución de presión plantar (100 Hz, FDM-T, Zebris Medical GmbH, Alemania) con una trayectoria de marcha máxima de 6 metros.
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Día 0, Día 2, Día 3, Día 4 y Día 7
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Parámetros de marcha --- fase de doble postura [%]
Periodo de tiempo: Día 0, Día 2, Día 3, Día 4 y Día 7
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(1) Medido mediante sistemas de medición de distribución de presión plantar (100 Hz, FDM-T, Zebris Medical GmbH, Alemania) con una trayectoria de marcha máxima de 6 metros.
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Día 0, Día 2, Día 3, Día 4 y Día 7
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Parámetros de marcha --- tiempo del paso [segundo]
Periodo de tiempo: Día 0, Día 2, Día 3, Día 4 y Día 7
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(1) Medido mediante sistemas de medición de distribución de presión plantar (100 Hz, FDM-T, Zebris Medical GmbH, Alemania) con una trayectoria de marcha máxima de 6 metros.
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Día 0, Día 2, Día 3, Día 4 y Día 7
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Parámetros de la marcha --- tiempo de zancada [segundo]
Periodo de tiempo: Día 0, Día 2, Día 3, Día 4 y Día 7
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(1) Medido mediante sistemas de medición de distribución de presión plantar (100 Hz, FDM-T, Zebris Medical GmbH, Alemania) con una trayectoria de marcha máxima de 6 metros.
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Día 0, Día 2, Día 3, Día 4 y Día 7
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Parámetros de marcha --- cadencia [pasos/minuto]
Periodo de tiempo: Día 0, Día 2, Día 3, Día 4 y Día 7
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(1) Medido mediante sistemas de medición de distribución de presión plantar (100 Hz, FDM-T, Zebris Medical GmbH, Alemania) con una trayectoria de marcha máxima de 6 metros.
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Día 0, Día 2, Día 3, Día 4 y Día 7
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Parámetros de marcha --- velocidad [km/hora]
Periodo de tiempo: Día 0, Día 2, Día 3, Día 4 y Día 7
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(1) Medido mediante sistemas de medición de distribución de presión plantar (100 Hz, FDM-T, Zebris Medical GmbH, Alemania) con una trayectoria de marcha máxima de 6 metros.
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Día 0, Día 2, Día 3, Día 4 y Día 7
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala clínica
Periodo de tiempo: Día 0, Día 2, Día 3, Día 4 y Día 7
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Día 0, Día 2, Día 3, Día 4 y Día 7
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Puntuación clínica
Periodo de tiempo: Día 0, Día 2, Día 3, Día 4 y Día 7
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Día 0, Día 2, Día 3, Día 4 y Día 7
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Escala clínica
Periodo de tiempo: Día 0, Día 2, Día 3, Día 4 y Día 7
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Día 0, Día 2, Día 3, Día 4 y Día 7
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Escala clínica
Periodo de tiempo: Día 0, Día 2, Día 3, Día 4 y Día 7
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Día 0, Día 2, Día 3, Día 4 y Día 7
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Escala clínica
Periodo de tiempo: Día 0, Día 2, Día 3, Día 4 y Día 7
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Día 0, Día 2, Día 3, Día 4 y Día 7
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
8 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202307093DINC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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