Tillämpning av thorax epidural SCS för att hantera IM hos patienter med avancerad Parkinsons sjukdom
17 november 2025 uppdaterad av: National Taiwan University Hospital
Tillämpning av thorax epidural ryggmärgsstimulering (SCS) för att hantera frysning av gång (FOG) hos patienter med avancerad Parkinsons sjukdom
Ryggmärgsstimulering (SCS) har visat sig vara effektiv för smärta som inte svarar på medicin.
Denna teknik innebär att en anestesiolog eller en neurokirurg placerar stimuleringselektroder vid bröstkotorna för att ge smärtlindring.
Även om SCS för närvarande inte är en standardbehandling för patienter med Parkinsons sjukdom, har nyare studier visat att Parkinsonspatienter som upplever outhärdlig smärta och genomgår SCS-behandling inte bara upplever smärtlindring utan också visar förbättringar i gång och andra Parkinsonsymtom.
Därför siktar utredarna på att använda tillfälliga, minimalt invasiva SCS-elektroder för att hjälpa patienter med nrFOG (icke-responsiv Freezing of Gait) att förbättra sin stabilitet och minska risken för fall.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
5
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Kai-Hsiang Chen, M.D.
- Telefonnummer: 522610 +886-3-5326151
- E-post: stanleychen1230@gmail.com
Studieorter
-
-
Hsinchu City
-
Hsinchu, Hsinchu City, Taiwan, 300
- Rekrytering
- National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
-
Kontakt:
- Kai-Hsiang Chen, M.D.
- Telefonnummer: 522610 +886-3-5326151
- E-post: stanleychen1230@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: 40-85 år.
- Patienter med primär Parkinsons sjukdom som har diagnostiserats av en specialist på rörelsestörningar i mer än 5 år. Även om de har ett tydligt svar på droger, har de en frusen gång som inte kan kontrolleras av droger. Smärta i nedre extremiteter kan förekomma med eller utan Parkinsons icke-motoriska symtom.
- Inga andra sekundära gångproblem.
Uteslutningskriterier:
- Atypisk Parkinsons sjukdom.
- Patienter med ryggmärgsskador.
- Läkemedelskontrollerad frusen gång.
- Det förväntas att det finns lesioner nära implantationsområdet som orsakar spinalkanalstenos eller myelopati (kan uteslutas med MRT).
- Det förväntas att implantationsområdet har genomgått en tidigare operation eller att det finns en infektion nära implantationsområdet, vilket kan påverka implantationens framgångsfrekvens eller öka oron för komplikationer (såsom allvarlig extraspinal adhesion eller ryggmärgsskada vid tidigare operationer).
- Personer med onormal koagulationsfunktion (som blödarsjuka patienter) eller de som har kontrollerats av långvarig användning av antitrombotiska läkemedel och inte kan sluta ta dem på kort tid.
- CDR (Clinical Dementia Rating Scale) ≧2. 8. De som är allergiska mot utvecklare.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SCS-implantation
|
300Hz/300us
130Hz/300us
60Hz/300us
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gångparametrar --- fotrotation [grader]
Tidsram: Dag 0, dag 2, dag 3, dag 4 och dag 7
|
(1)Mätt med mätsystem för plantartrycksfördelning (100 Hz, FDM-T, Zebris Medical GmbH, Tyskland) med ett maximalt gångspår på 6 meter.
|
Dag 0, dag 2, dag 3, dag 4 och dag 7
|
|
Gångparametrar --- steglängd [cm]
Tidsram: Dag 0, dag 2, dag 3, dag 4 och dag 7
|
(1)Mätt med mätsystem för plantartrycksfördelning (100 Hz, FDM-T, Zebris Medical GmbH, Tyskland) med ett maximalt gångspår på 6 meter.
|
Dag 0, dag 2, dag 3, dag 4 och dag 7
|
|
Gångparametrar --- steglängd [cm]
Tidsram: Dag 0, dag 2, dag 3, dag 4 och dag 7
|
(1)Mätt med mätsystem för plantartrycksfördelning (100 Hz, FDM-T, Zebris Medical GmbH, Tyskland) med ett maximalt gångspår på 6 meter.
|
Dag 0, dag 2, dag 3, dag 4 och dag 7
|
|
Gångparametrar --- stegbredd [cm]
Tidsram: Dag 0, dag 2, dag 3, dag 4 och dag 7
|
(1)Mätt med mätsystem för plantartrycksfördelning (100 Hz, FDM-T, Zebris Medical GmbH, Tyskland) med ett maximalt gångspår på 6 meter.
|
Dag 0, dag 2, dag 3, dag 4 och dag 7
|
|
Gångparametrar --- hållningsfas [%]
Tidsram: Dag 0, dag 2, dag 3, dag 4 och dag 7
|
(1)Mätt med mätsystem för plantartrycksfördelning (100 Hz, FDM-T, Zebris Medical GmbH, Tyskland) med ett maximalt gångspår på 6 meter.
|
Dag 0, dag 2, dag 3, dag 4 och dag 7
|
|
Gångparametrar --- svingfas [%]
Tidsram: Dag 0, dag 2, dag 3, dag 4 och dag 7
|
(1)Mätt med mätsystem för plantartrycksfördelning (100 Hz, FDM-T, Zebris Medical GmbH, Tyskland) med ett maximalt gångspår på 6 meter.
|
Dag 0, dag 2, dag 3, dag 4 och dag 7
|
|
Gångparametrar --- dubbelhållningsfas [%]
Tidsram: Dag 0, dag 2, dag 3, dag 4 och dag 7
|
(1)Mätt med mätsystem för plantartrycksfördelning (100 Hz, FDM-T, Zebris Medical GmbH, Tyskland) med ett maximalt gångspår på 6 meter.
|
Dag 0, dag 2, dag 3, dag 4 och dag 7
|
|
Gångparametrar --- stegtid [sekund]
Tidsram: Dag 0, dag 2, dag 3, dag 4 och dag 7
|
(1)Mätt med mätsystem för plantartrycksfördelning (100 Hz, FDM-T, Zebris Medical GmbH, Tyskland) med ett maximalt gångspår på 6 meter.
|
Dag 0, dag 2, dag 3, dag 4 och dag 7
|
|
Gångparametrar --- stegtid [sekund]
Tidsram: Dag 0, dag 2, dag 3, dag 4 och dag 7
|
(1)Mätt med mätsystem för plantartrycksfördelning (100 Hz, FDM-T, Zebris Medical GmbH, Tyskland) med ett maximalt gångspår på 6 meter.
|
Dag 0, dag 2, dag 3, dag 4 och dag 7
|
|
Gångparametrar --- kadens [steg/minut]
Tidsram: Dag 0, dag 2, dag 3, dag 4 och dag 7
|
(1)Mätt med mätsystem för plantartrycksfördelning (100 Hz, FDM-T, Zebris Medical GmbH, Tyskland) med ett maximalt gångspår på 6 meter.
|
Dag 0, dag 2, dag 3, dag 4 och dag 7
|
|
Gångparametrar --- hastighet [km/timme]
Tidsram: Dag 0, dag 2, dag 3, dag 4 och dag 7
|
(1)Mätt med mätsystem för plantartrycksfördelning (100 Hz, FDM-T, Zebris Medical GmbH, Tyskland) med ett maximalt gångspår på 6 meter.
|
Dag 0, dag 2, dag 3, dag 4 och dag 7
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk skala
Tidsram: Dag 0, dag 2, dag 3, dag 4 och dag 7
|
|
Dag 0, dag 2, dag 3, dag 4 och dag 7
|
|
Klinisk poäng
Tidsram: Dag 0, dag 2, dag 3, dag 4 och dag 7
|
|
Dag 0, dag 2, dag 3, dag 4 och dag 7
|
|
Klinisk skala
Tidsram: Dag 0, dag 2, dag 3, dag 4 och dag 7
|
|
Dag 0, dag 2, dag 3, dag 4 och dag 7
|
|
Klinisk skala
Tidsram: Dag 0, dag 2, dag 3, dag 4 och dag 7
|
|
Dag 0, dag 2, dag 3, dag 4 och dag 7
|
|
Klinisk skala
Tidsram: Dag 0, dag 2, dag 3, dag 4 och dag 7
|
|
Dag 0, dag 2, dag 3, dag 4 och dag 7
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 september 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2027
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 september 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 oktober 2024
Första postat (Faktisk)
8 oktober 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 november 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 november 2025
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 202307093DINC
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .