Anvendelse av thorax epidural SCS for å håndtere tåke hos pasienter med avansert Parkinsons sykdom
17. november 2025 oppdatert av: National Taiwan University Hospital
Bruk av thorax epidural ryggmargsstimulering (SCS) for å håndtere frysing av gangarter (FOG) hos pasienter med avansert Parkinsons sykdom
Ryggmargsstimulering (SCS) har vist seg å være effektiv for smerter som ikke reagerer på medisiner.
Denne teknikken innebærer at en anestesilege eller en nevrokirurg plasserer stimuleringselektroder ved thoraxvirvlene for å gi smertelindring.
Selv om SCS foreløpig ikke er en standardbehandling for pasienter med Parkinsons sykdom, har nyere studier vist at Parkinsonpasienter som opplever utålelige smerter og gjennomgår SCS-behandling ikke bare opplever smertelindring, men viser også forbedringer i gangart og andre Parkinsons symptomer.
Derfor tar etterforskerne sikte på å bruke midlertidige, minimalt invasive SCS-elektroder for å hjelpe pasienter med nrFOG (non-responsive Freezing of Gait) med å forbedre stabiliteten og redusere risikoen for fall.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
5
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Kai-Hsiang Chen, M.D.
- Telefonnummer: 522610 +886-3-5326151
- E-post: stanleychen1230@gmail.com
Studiesteder
-
-
Hsinchu City
-
Hsinchu, Hsinchu City, Taiwan, 300
- Rekruttering
- National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
-
Ta kontakt med:
- Kai-Hsiang Chen, M.D.
- Telefonnummer: 522610 +886-3-5326151
- E-post: stanleychen1230@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder: 40-85 år.
- Pasienter med primær Parkinsons sykdom som har blitt diagnostisert av en bevegelsesforstyrrelsesspesialist i mer enn 5 år. Selv om de har en klar respons på rusmidler, har de en frossen gangart som ikke kan kontrolleres av rusmidler. Smerter i underekstremitetene kan være tilstede med eller uten Parkinsons ikke-motoriske symptomer.
- Ingen andre sekundære gangproblemer.
Ekskluderingskriterier:
- Atypisk Parkinsons sykdom.
- Pasienter med ryggmargsskader.
- Medisinstyrt frossen gang.
- Det forventes at det er lesjoner nær implantasjonsområdet som forårsaker spinalkanalstenose eller myelopati (kan utelukkes ved MR).
- Det forventes at implantasjonsområdet har gjennomgått tidligere kirurgi eller det er infeksjon nær implantasjonsområdet, noe som kan påvirke suksessraten for implantasjon eller øke bekymringene for komplikasjoner (som alvorlig ekstraspinal adhesjon eller ryggmargsskade i tidligere operasjoner).
- Personer med unormal koagulasjonsfunksjon (som hemofilipasienter) eller de som har blitt kontrollert av langvarig bruk av antitrombotiske legemidler og ikke kan slutte å ta dem i løpet av kort tid.
- CDR (Clinical Dementia Rating Scale) ≧2. 8. De som er allergiske mot utvikler.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SCS-implantasjon
|
300Hz/300us
130Hz/300us
60Hz/300us
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gangparametere --- fotrotasjon [grader]
Tidsramme: Dag 0, dag 2, dag 3, dag 4 og dag 7
|
(1)Målt med målesystemer for plantar trykkfordeling (100 Hz, FDM-T, Zebris Medical GmbH, Tyskland) med et maksimalt gangspor på 6 meter.
|
Dag 0, dag 2, dag 3, dag 4 og dag 7
|
|
Gangparametere --- trinnlengde [cm]
Tidsramme: Dag 0, dag 2, dag 3, dag 4 og dag 7
|
(1)Målt med målesystemer for plantar trykkfordeling (100 Hz, FDM-T, Zebris Medical GmbH, Tyskland) med et maksimalt gangspor på 6 meter.
|
Dag 0, dag 2, dag 3, dag 4 og dag 7
|
|
Gangparametere --- skrittlengde [cm]
Tidsramme: Dag 0, dag 2, dag 3, dag 4 og dag 7
|
(1)Målt med målesystemer for plantar trykkfordeling (100 Hz, FDM-T, Zebris Medical GmbH, Tyskland) med et maksimalt gangspor på 6 meter.
|
Dag 0, dag 2, dag 3, dag 4 og dag 7
|
|
Gangparametere --- trinnbredde [cm]
Tidsramme: Dag 0, dag 2, dag 3, dag 4 og dag 7
|
(1)Målt med målesystemer for plantar trykkfordeling (100 Hz, FDM-T, Zebris Medical GmbH, Tyskland) med et maksimalt gangspor på 6 meter.
|
Dag 0, dag 2, dag 3, dag 4 og dag 7
|
|
Gangparametere --- holdningsfase [%]
Tidsramme: Dag 0, dag 2, dag 3, dag 4 og dag 7
|
(1)Målt med målesystemer for plantar trykkfordeling (100 Hz, FDM-T, Zebris Medical GmbH, Tyskland) med et maksimalt gangspor på 6 meter.
|
Dag 0, dag 2, dag 3, dag 4 og dag 7
|
|
Gangparametere --- svingfase [%]
Tidsramme: Dag 0, dag 2, dag 3, dag 4 og dag 7
|
(1)Målt med målesystemer for plantar trykkfordeling (100 Hz, FDM-T, Zebris Medical GmbH, Tyskland) med et maksimalt gangspor på 6 meter.
|
Dag 0, dag 2, dag 3, dag 4 og dag 7
|
|
Gangparametere --- dobbeltstillingsfase [%]
Tidsramme: Dag 0, dag 2, dag 3, dag 4 og dag 7
|
(1)Målt med målesystemer for plantar trykkfordeling (100 Hz, FDM-T, Zebris Medical GmbH, Tyskland) med et maksimalt gangspor på 6 meter.
|
Dag 0, dag 2, dag 3, dag 4 og dag 7
|
|
Gangparametere --- trinntid [sekund]
Tidsramme: Dag 0, dag 2, dag 3, dag 4 og dag 7
|
(1)Målt med målesystemer for plantar trykkfordeling (100 Hz, FDM-T, Zebris Medical GmbH, Tyskland) med et maksimalt gangspor på 6 meter.
|
Dag 0, dag 2, dag 3, dag 4 og dag 7
|
|
Gangparametere --- skritttid [sekund]
Tidsramme: Dag 0, dag 2, dag 3, dag 4 og dag 7
|
(1)Målt med målesystemer for plantar trykkfordeling (100 Hz, FDM-T, Zebris Medical GmbH, Tyskland) med et maksimalt gangspor på 6 meter.
|
Dag 0, dag 2, dag 3, dag 4 og dag 7
|
|
Gangparametere --- tråkkfrekvens [trinn/minutt]
Tidsramme: Dag 0, dag 2, dag 3, dag 4 og dag 7
|
(1)Målt med målesystemer for plantar trykkfordeling (100 Hz, FDM-T, Zebris Medical GmbH, Tyskland) med et maksimalt gangspor på 6 meter.
|
Dag 0, dag 2, dag 3, dag 4 og dag 7
|
|
Gangparametere --- hastighet [km/time]
Tidsramme: Dag 0, dag 2, dag 3, dag 4 og dag 7
|
(1)Målt med målesystemer for plantar trykkfordeling (100 Hz, FDM-T, Zebris Medical GmbH, Tyskland) med et maksimalt gangspor på 6 meter.
|
Dag 0, dag 2, dag 3, dag 4 og dag 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk skala
Tidsramme: Dag 0, dag 2, dag 3, dag 4 og dag 7
|
|
Dag 0, dag 2, dag 3, dag 4 og dag 7
|
|
Klinisk poengsum
Tidsramme: Dag 0, dag 2, dag 3, dag 4 og dag 7
|
|
Dag 0, dag 2, dag 3, dag 4 og dag 7
|
|
Klinisk skala
Tidsramme: Dag 0, dag 2, dag 3, dag 4 og dag 7
|
|
Dag 0, dag 2, dag 3, dag 4 og dag 7
|
|
Klinisk skala
Tidsramme: Dag 0, dag 2, dag 3, dag 4 og dag 7
|
|
Dag 0, dag 2, dag 3, dag 4 og dag 7
|
|
Klinisk skala
Tidsramme: Dag 0, dag 2, dag 3, dag 4 og dag 7
|
|
Dag 0, dag 2, dag 3, dag 4 og dag 7
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. september 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. september 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. oktober 2024
Først lagt ut (Faktiske)
8. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202307093DINC
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .