Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Applicazione della SCS epidurale toracica per la gestione del FOG nei pazienti con malattia di Parkinson in fase avanzata

17 novembre 2025 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

Applicazione della stimolazione epidurale toracica del midollo spinale (SCS) per la gestione del congelamento dell'andatura (FOG) in pazienti con malattia di Parkinson in stadio avanzato

La stimolazione del midollo spinale (SCS) si è rivelata efficace per il dolore che non risponde ai farmaci. Questa tecnica coinvolge un anestesista o un neurochirurgo che posiziona gli elettrodi di stimolazione sulle vertebre toraciche per fornire sollievo dal dolore. Sebbene la SCS non sia attualmente un trattamento standard per i pazienti con malattia di Parkinson, studi recenti hanno dimostrato che i pazienti con malattia di Parkinson che avvertono dolore intollerabile e si sottopongono al trattamento SCS non solo sperimentano sollievo dal dolore ma mostrano anche miglioramenti nell'andatura e in altri sintomi del Parkinson. Pertanto, i ricercatori mirano a utilizzare elettrodi SCS temporanei e minimamente invasivi per aiutare i pazienti con nrFOG (congelamento dell'andatura non responsivo) a migliorare la loro stabilità e ridurre il rischio di cadute.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

5

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Taiwan
    • Hsinchu City
      • Hsinchu, Hsinchu City, Taiwan, 300
        • Reclutamento
        • National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età: 40-85 anni.
  • Pazienti con malattia di Parkinson primaria a cui è stata diagnosticata una diagnosi da uno specialista in disturbi del movimento da più di 5 anni. Sebbene abbiano una chiara risposta ai farmaci, hanno un’andatura congelata che non può essere controllata dai farmaci. Il dolore agli arti inferiori può essere presente con o senza sintomi non motori del Parkinson.
  • Nessun altro problema di deambulazione secondario.

Criteri di esclusione:

  • Malattia di Parkinson atipica.
  • Pazienti con lesioni del midollo spinale.
  • Andatura congelata controllata dai farmaci.
  • Si prevede che vi siano lesioni vicino all'area di impianto che causano stenosi o mielopatia del canale spinale (può essere esclusa dalla risonanza magnetica).
  • Si prevede che l'area di impianto sia stata sottoposta a un precedente intervento chirurgico o che sia presente un'infezione vicino all'area di impianto, il che potrebbe influire sul tasso di successo dell'impianto o aumentare le preoccupazioni sulle complicanze (come grave adesione extraspinale o danno al midollo spinale in precedenti interventi chirurgici).
  • Persone con funzione di coagulazione anormale (come i pazienti emofilici) o coloro che sono stati controllati dall'uso a lungo termine di farmaci antitrombotici e non possono interrompere l'assunzione in un breve periodo di tempo.
  • CDR (Scala di valutazione della demenza clinica) ≧2. 8. Coloro che sono allergici allo sviluppatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Impianto SCS
Dispositivo: Stimolazione degli elettrodi SCS 1
300Hz/300us
Dispositivo: Stimolazione dell'elettrodo SCS 2
130Hz/300us
Dispositivo: Stimolazione dell'elettrodo SCS 3
60Hz/300us

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri dell'andatura --- rotazione del piede [degtree]
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4 e Giorno 7
(1)Misurato con sistemi di misurazione della distribuzione della pressione plantare (100 Hz, FDM-T, Zebris Medical GmbH, Germania) con un percorso del passo massimo di 6 metri.
Giorno 0, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4 e Giorno 7
Parametri dell'andatura --- lunghezza del passo [cm]
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4 e Giorno 7
(1)Misurato con sistemi di misurazione della distribuzione della pressione plantare (100 Hz, FDM-T, Zebris Medical GmbH, Germania) con un percorso del passo massimo di 6 metri.
Giorno 0, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4 e Giorno 7
Parametri dell'andatura --- lunghezza del passo [cm]
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4 e Giorno 7
(1)Misurato con sistemi di misurazione della distribuzione della pressione plantare (100 Hz, FDM-T, Zebris Medical GmbH, Germania) con un percorso del passo massimo di 6 metri.
Giorno 0, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4 e Giorno 7
Parametri dell'andatura --- larghezza del passo [cm]
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4 e Giorno 7
(1)Misurato con sistemi di misurazione della distribuzione della pressione plantare (100 Hz, FDM-T, Zebris Medical GmbH, Germania) con un percorso del passo massimo di 6 metri.
Giorno 0, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4 e Giorno 7
Parametri dell'andatura --- fase statica [%]
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4 e Giorno 7
(1)Misurato con sistemi di misurazione della distribuzione della pressione plantare (100 Hz, FDM-T, Zebris Medical GmbH, Germania) con un percorso del passo massimo di 6 metri.
Giorno 0, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4 e Giorno 7
Parametri dell'andatura --- fase di oscillazione [%]
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4 e Giorno 7
(1)Misurato con sistemi di misurazione della distribuzione della pressione plantare (100 Hz, FDM-T, Zebris Medical GmbH, Germania) con un percorso del passo massimo di 6 metri.
Giorno 0, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4 e Giorno 7
Parametri dell'andatura --- fase di doppia statica [%]
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4 e Giorno 7
(1)Misurato con sistemi di misurazione della distribuzione della pressione plantare (100 Hz, FDM-T, Zebris Medical GmbH, Germania) con un percorso del passo massimo di 6 metri.
Giorno 0, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4 e Giorno 7
Parametri dell'andatura --- tempo del passo [secondi]
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4 e Giorno 7
(1)Misurato con sistemi di misurazione della distribuzione della pressione plantare (100 Hz, FDM-T, Zebris Medical GmbH, Germania) con un percorso del passo massimo di 6 metri.
Giorno 0, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4 e Giorno 7
Parametri dell'andatura --- tempo del passo [secondo]
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4 e Giorno 7
(1)Misurato con sistemi di misurazione della distribuzione della pressione plantare (100 Hz, FDM-T, Zebris Medical GmbH, Germania) con un percorso del passo massimo di 6 metri.
Giorno 0, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4 e Giorno 7
Parametri dell'andatura --- cadenza [passi/minuto]
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4 e Giorno 7
(1)Misurato con sistemi di misurazione della distribuzione della pressione plantare (100 Hz, FDM-T, Zebris Medical GmbH, Germania) con un percorso del passo massimo di 6 metri.
Giorno 0, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4 e Giorno 7
Parametri dell'andatura --- velocità [km/ora]
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4 e Giorno 7
(1)Misurato con sistemi di misurazione della distribuzione della pressione plantare (100 Hz, FDM-T, Zebris Medical GmbH, Germania) con un percorso del passo massimo di 6 metri.
Giorno 0, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4 e Giorno 7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala clinica
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4 e Giorno 7
  1. Analisi dell'andatura di Tinetti
  2. Punteggio: 0-16 (punteggi più alti significano migliori.)
Giorno 0, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4 e Giorno 7
Punteggio clinico
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4 e Giorno 7
  1. MDS-UPDRS parte III (esame motorio)
  2. Punteggio: 0-72 (punteggi più alti significano peggiori.)
Giorno 0, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4 e Giorno 7
Scala clinica
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4 e Giorno 7
  1. Tempo scaduto e prova
  2. I pazienti indossano le normali calzature e possono utilizzare un ausilio per la deambulazione, se necessario. Iniziare facendo sedere il paziente su una poltrona standard e identificando una linea sul pavimento a 3 metri di distanza.
  3. Punteggio: tempo in secondi (meno tempo significa meglio.)
Giorno 0, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4 e Giorno 7
Scala clinica
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4 e Giorno 7
  1. Questionario sul congelamento dell'andatura
  2. Punteggio: 0-26 (punteggi più alti significano peggiori.)
Giorno 0, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4 e Giorno 7
Scala clinica
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4 e Giorno 7
  1. Scala di confidenza dell'equilibrio specifico per le attività
  2. Punteggio: 0%-100% (una percentuale più alta significa migliore.)
Giorno 0, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4 e Giorno 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202307093DINC

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Morbo di Parkinson

Prove cliniche su Stimolazione degli elettrodi SCS 1

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Türkiye

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi