Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Toepassing van thoracale epidurale SCS voor het beheersen van FOG bij patiënten met de ziekte van Parkinson in een gevorderd stadium

17 november 2025 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital

Toepassing van thoracale epidurale ruggenmergstimulatie (SCS) voor het beheersen van het bevriezen van de gang (FOG) bij patiënten met de ziekte van Parkinson in een gevorderd stadium

Ruggenmergstimulatie (SCS) is effectief gebleken bij pijn die niet reageert op medicatie. Bij deze techniek plaatst een anesthesioloog of een neurochirurg stimulatie-elektroden op de borstwervels om pijnverlichting te bieden. Hoewel SCS momenteel geen standaardbehandeling is voor patiënten met de ziekte van Parkinson, hebben recente onderzoeken aangetoond dat Parkinsonpatiënten die ondraaglijke pijn ervaren en een SCS-behandeling ondergaan, niet alleen pijnverlichting ervaren, maar ook verbeteringen vertonen in het looppatroon en andere symptomen van Parkinson. Daarom willen de onderzoekers tijdelijke, minimaal invasieve SCS-elektroden gebruiken om patiënten met nrFOG (non-responsive Freezing of Gait) te helpen hun stabiliteit te verbeteren en hun risico op vallen te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

5

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Taiwan
    • Hsinchu City
      • Hsinchu, Hsinchu City, Taiwan, 300
        • Werving
        • National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: 40-85 jaar oud.
  • Patiënten met de primaire ziekte van Parkinson die al meer dan 5 jaar door een specialist in bewegingsstoornissen zijn gediagnosticeerd. Hoewel ze een duidelijke reactie op medicijnen hebben, hebben ze een bevroren manier van lopen die niet onder controle kan worden gehouden door medicijnen. Pijn in de onderste ledematen kan aanwezig zijn met of zonder niet-motorische symptomen van Parkinson.
  • Geen andere secundaire loopproblemen.

Uitsluitingscriteria:

  • Atypische ziekte van Parkinson.
  • Patiënten met dwarslaesies.
  • Medicatiegecontroleerde bevroren gang.
  • Er wordt verwacht dat er laesies zijn in de buurt van het implantatiegebied die stenose van het wervelkanaal of myelopathie veroorzaken (kan worden uitgesloten door middel van MRI).
  • Er wordt verwacht dat het implantatiegebied eerder een operatie heeft ondergaan of dat er sprake is van een infectie in de buurt van het implantatiegebied, wat het slagingspercentage van de implantatie kan beïnvloeden of de zorgen over complicaties kan vergroten (zoals ernstige extraspinale adhesie of schade aan het ruggenmerg bij eerdere operaties).
  • Mensen met een abnormale stollingsfunctie (zoals hemofiliepatiënten) of mensen die onder controle zijn door langdurig gebruik van antitrombotische geneesmiddelen en die niet binnen korte tijd kunnen stoppen met het gebruik ervan.
  • CDR (Klinische Dementie Beoordelingsschaal) ≧2. 8. Degenen die allergisch zijn voor ontwikkelaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SCS-implantatie
Apparaat: SCS-elektrodestimulatie 1
300 Hz/300us
Apparaat: SCS-elektrodestimulatie 2
130 Hz/300us
Apparaat: SCS-elektrodestimulatie 3
60 Hz/300us

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Loopparameters --- voetrotatie [graden]
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 2, Dag 3, Dag 4 en Dag 7
(1)Gemeten door meetsystemen voor de plantaire drukverdeling (100 Hz, FDM-T, Zebris Medical GmbH, Duitsland) met een maximaal looptraject van 6 meter.
Dag 0, Dag 2, Dag 3, Dag 4 en Dag 7
Gangparameters --- staplengte [cm]
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 2, Dag 3, Dag 4 en Dag 7
(1)Gemeten door meetsystemen voor de plantaire drukverdeling (100 Hz, FDM-T, Zebris Medical GmbH, Duitsland) met een maximaal looptraject van 6 meter.
Dag 0, Dag 2, Dag 3, Dag 4 en Dag 7
Gangparameters --- staplengte [cm]
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 2, Dag 3, Dag 4 en Dag 7
(1)Gemeten door meetsystemen voor de plantaire drukverdeling (100 Hz, FDM-T, Zebris Medical GmbH, Duitsland) met een maximaal looptraject van 6 meter.
Dag 0, Dag 2, Dag 3, Dag 4 en Dag 7
Gangparameters --- stapbreedte [cm]
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 2, Dag 3, Dag 4 en Dag 7
(1)Gemeten door meetsystemen voor de plantaire drukverdeling (100 Hz, FDM-T, Zebris Medical GmbH, Duitsland) met een maximaal looptraject van 6 meter.
Dag 0, Dag 2, Dag 3, Dag 4 en Dag 7
Gangparameters --- standfase [%]
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 2, Dag 3, Dag 4 en Dag 7
(1)Gemeten door meetsystemen voor de plantaire drukverdeling (100 Hz, FDM-T, Zebris Medical GmbH, Duitsland) met een maximaal looptraject van 6 meter.
Dag 0, Dag 2, Dag 3, Dag 4 en Dag 7
Loopparameters --- zwaaifase [%]
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 2, Dag 3, Dag 4 en Dag 7
(1)Gemeten door meetsystemen voor de plantaire drukverdeling (100 Hz, FDM-T, Zebris Medical GmbH, Duitsland) met een maximaal looptraject van 6 meter.
Dag 0, Dag 2, Dag 3, Dag 4 en Dag 7
Gangparameters --- dubbele standfase [%]
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 2, Dag 3, Dag 4 en Dag 7
(1)Gemeten door meetsystemen voor de plantaire drukverdeling (100 Hz, FDM-T, Zebris Medical GmbH, Duitsland) met een maximaal looptraject van 6 meter.
Dag 0, Dag 2, Dag 3, Dag 4 en Dag 7
Loopparameters --- staptijd [seconde]
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 2, Dag 3, Dag 4 en Dag 7
(1)Gemeten door meetsystemen voor de plantaire drukverdeling (100 Hz, FDM-T, Zebris Medical GmbH, Duitsland) met een maximaal looptraject van 6 meter.
Dag 0, Dag 2, Dag 3, Dag 4 en Dag 7
Loopparameters --- staptijd [seconde]
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 2, Dag 3, Dag 4 en Dag 7
(1)Gemeten door meetsystemen voor de plantaire drukverdeling (100 Hz, FDM-T, Zebris Medical GmbH, Duitsland) met een maximaal looptraject van 6 meter.
Dag 0, Dag 2, Dag 3, Dag 4 en Dag 7
Loopparameters --- cadans [stappen/minuut]
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 2, Dag 3, Dag 4 en Dag 7
(1)Gemeten door meetsystemen voor de plantaire drukverdeling (100 Hz, FDM-T, Zebris Medical GmbH, Duitsland) met een maximaal looptraject van 6 meter.
Dag 0, Dag 2, Dag 3, Dag 4 en Dag 7
Gangparameters --- snelheid [km/uur]
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 2, Dag 3, Dag 4 en Dag 7
(1)Gemeten door meetsystemen voor de plantaire drukverdeling (100 Hz, FDM-T, Zebris Medical GmbH, Duitsland) met een maximaal looptraject van 6 meter.
Dag 0, Dag 2, Dag 3, Dag 4 en Dag 7

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische schaal
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 2, Dag 3, Dag 4 en Dag 7
  1. Tinetti Ganganalyse
  2. Score: 0-16 (Hogere scores betekent beter.)
Dag 0, Dag 2, Dag 3, Dag 4 en Dag 7
Klinische score
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 2, Dag 3, Dag 4 en Dag 7
  1. MDS-UPDRS deel III (motorisch onderzoek)
  2. Score: 0-72 (Hogere scores betekent slechter.)
Dag 0, Dag 2, Dag 3, Dag 4 en Dag 7
Klinische schaal
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 2, Dag 3, Dag 4 en Dag 7
  1. Time-up en Go-test
  2. Patiënten dragen normaal schoeisel en kunnen, indien nodig, gebruik maken van een loophulpmiddel. Begin door de patiënt achterover te laten leunen in een standaard fauteuil en een lijn op 3 meter afstand op de vloer te identificeren.
  3. Score: tijd in seconden (kortere tijd betekent beter.)
Dag 0, Dag 2, Dag 3, Dag 4 en Dag 7
Klinische schaal
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 2, Dag 3, Dag 4 en Dag 7
  1. Bevriezen van de loopvragenlijst
  2. Score: 0-26 (Hogere scores betekent slechter.)
Dag 0, Dag 2, Dag 3, Dag 4 en Dag 7
Klinische schaal
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 2, Dag 3, Dag 4 en Dag 7
  1. Activiteitenspecifieke balansbetrouwbaarheidsschaal
  2. Score: 0%-100% (hoger percentage betekent beter.)
Dag 0, Dag 2, Dag 3, Dag 4 en Dag 7

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 202307093DINC

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren