Применение торакальной эпидуральной СКС для лечения ВОГ у пациентов с прогрессирующей болезнью Паркинсона
17 ноября 2025 г. обновлено: National Taiwan University Hospital
Применение торакальной эпидуральной стимуляции спинного мозга (SCS) для лечения замирания походки (FOG) у пациентов с прогрессирующей болезнью Паркинсона
Стимуляция спинного мозга (SCS) доказала свою эффективность при боли, не поддающейся лечению.
Этот метод включает в себя размещение анестезиологом или нейрохирургом электродов стимуляции на грудных позвонках для облегчения боли.
Хотя СКС в настоящее время не является стандартным методом лечения пациентов с болезнью Паркинсона, недавние исследования показали, что пациенты с болезнью Паркинсона, которые испытывают невыносимую боль и проходят лечение СКС, не только испытывают облегчение боли, но также демонстрируют улучшение походки и других симптомов Паркинсона.
Поэтому исследователи стремятся использовать временные минимально инвазивные электроды SCS, чтобы помочь пациентам с nrFOG (независимое замирание походки) улучшить их стабильность и снизить риск падений.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
5
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Kai-Hsiang Chen, M.D.
- Номер телефона: 522610 +886-3-5326151
- Электронная почта: stanleychen1230@gmail.com
Места учебы
-
-
Hsinchu City
-
Hsinchu, Hsinchu City, Тайвань, 300
- Рекрутинг
- National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
-
Контакт:
- Kai-Hsiang Chen, M.D.
- Номер телефона: 522610 +886-3-5326151
- Электронная почта: stanleychen1230@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 40-85 лет.
- Пациенты с первичной болезнью Паркинсона, диагноз которой у специалиста по двигательным расстройствам установлен более 5 лет назад. Хотя у них есть четкая реакция на лекарства, у них застывшая походка, которую невозможно контролировать с помощью лекарств. Боль в нижних конечностях может сопровождаться немоторными симптомами Паркинсона или без них.
- Никаких других вторичных проблем с походкой нет.
Критерии исключения:
- Атипичная болезнь Паркинсона.
- Больные с травмами спинного мозга.
- Застывшая походка, контролируемая приемом лекарств.
- Ожидается, что рядом с областью имплантации имеются поражения, вызывающие стеноз позвоночного канала или миелопатию (можно исключить с помощью МРТ).
- Ожидается, что область имплантации ранее подвергалась хирургическому вмешательству или рядом с областью имплантации имеется инфекция, что может повлиять на вероятность успеха имплантации или усилить опасения по поводу осложнений (таких как тяжелая экстраспинальная спайка или повреждение спинного мозга при предыдущих операциях).
- Люди с нарушенной функцией свертывания крови (например, больные гемофилией) или те, кто контролируется длительным применением антитромботических препаратов и не может прекратить их прием за короткий период времени.
- CDR (шкала оценки клинической деменции) ≥2. 8. Тем, у кого аллергия на проявитель.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Имплантация СКС
|
300 Гц/300 мкс
130 Гц/300 мкс
60 Гц/300 мкс
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Параметры походки --- вращение стопы [градусы]
Временное ограничение: День 0, День 2, День 3, День 4 и День 7.
|
(1) Измерено с помощью систем измерения распределения подошвенного давления (100 Гц, FDM-T, Zebris Medical GmbH, Германия) с максимальной длиной ходьбы 6 метров.
|
День 0, День 2, День 3, День 4 и День 7.
|
|
Параметры походки --- длина шага [см]
Временное ограничение: День 0, День 2, День 3, День 4 и День 7.
|
(1) Измерено с помощью систем измерения распределения подошвенного давления (100 Гц, FDM-T, Zebris Medical GmbH, Германия) с максимальной длиной ходьбы 6 метров.
|
День 0, День 2, День 3, День 4 и День 7.
|
|
Параметры походки --- длина шага [см]
Временное ограничение: День 0, День 2, День 3, День 4 и День 7.
|
(1) Измерено с помощью систем измерения распределения подошвенного давления (100 Гц, FDM-T, Zebris Medical GmbH, Германия) с максимальной длиной ходьбы 6 метров.
|
День 0, День 2, День 3, День 4 и День 7.
|
|
Параметры походки --- ширина шага [см]
Временное ограничение: День 0, День 2, День 3, День 4 и День 7.
|
(1) Измерено с помощью систем измерения распределения подошвенного давления (100 Гц, FDM-T, Zebris Medical GmbH, Германия) с максимальной длиной ходьбы 6 метров.
|
День 0, День 2, День 3, День 4 и День 7.
|
|
Параметры походки --- фаза опоры [%]
Временное ограничение: День 0, День 2, День 3, День 4 и День 7.
|
(1) Измерено с помощью систем измерения распределения подошвенного давления (100 Гц, FDM-T, Zebris Medical GmbH, Германия) с максимальной длиной ходьбы 6 метров.
|
День 0, День 2, День 3, День 4 и День 7.
|
|
Параметры походки --- фаза качания [%]
Временное ограничение: День 0, День 2, День 3, День 4 и День 7.
|
(1) Измерено с помощью систем измерения распределения подошвенного давления (100 Гц, FDM-T, Zebris Medical GmbH, Германия) с максимальной длиной ходьбы 6 метров.
|
День 0, День 2, День 3, День 4 и День 7.
|
|
Параметры походки --- фаза двойной опоры [%]
Временное ограничение: День 0, День 2, День 3, День 4 и День 7.
|
(1) Измерено с помощью систем измерения распределения подошвенного давления (100 Гц, FDM-T, Zebris Medical GmbH, Германия) с максимальной длиной ходьбы 6 метров.
|
День 0, День 2, День 3, День 4 и День 7.
|
|
Параметры походки --- время шага [секунда]
Временное ограничение: День 0, День 2, День 3, День 4 и День 7.
|
(1) Измерено с помощью систем измерения распределения подошвенного давления (100 Гц, FDM-T, Zebris Medical GmbH, Германия) с максимальной длиной ходьбы 6 метров.
|
День 0, День 2, День 3, День 4 и День 7.
|
|
Параметры походки --- время шага [секунда]
Временное ограничение: День 0, День 2, День 3, День 4 и День 7.
|
(1) Измерено с помощью систем измерения распределения подошвенного давления (100 Гц, FDM-T, Zebris Medical GmbH, Германия) с максимальной длиной ходьбы 6 метров.
|
День 0, День 2, День 3, День 4 и День 7.
|
|
Параметры походки --- частота шагов [шаги/минуту]
Временное ограничение: День 0, День 2, День 3, День 4 и День 7.
|
(1) Измерено с помощью систем измерения распределения подошвенного давления (100 Гц, FDM-T, Zebris Medical GmbH, Германия) с максимальной длиной ходьбы 6 метров.
|
День 0, День 2, День 3, День 4 и День 7.
|
|
Параметры походки --- скорость [км/час]
Временное ограничение: День 0, День 2, День 3, День 4 и День 7.
|
(1) Измерено с помощью систем измерения распределения подошвенного давления (100 Гц, FDM-T, Zebris Medical GmbH, Германия) с максимальной длиной ходьбы 6 метров.
|
День 0, День 2, День 3, День 4 и День 7.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая шкала
Временное ограничение: День 0, День 2, День 3, День 4 и День 7.
|
|
День 0, День 2, День 3, День 4 и День 7.
|
|
Клиническая оценка
Временное ограничение: День 0, День 2, День 3, День 4 и День 7.
|
|
День 0, День 2, День 3, День 4 и День 7.
|
|
Клиническая шкала
Временное ограничение: День 0, День 2, День 3, День 4 и День 7.
|
|
День 0, День 2, День 3, День 4 и День 7.
|
|
Клиническая шкала
Временное ограничение: День 0, День 2, День 3, День 4 и День 7.
|
|
День 0, День 2, День 3, День 4 и День 7.
|
|
Клиническая шкала
Временное ограничение: День 0, День 2, День 3, День 4 и День 7.
|
|
День 0, День 2, День 3, День 4 и День 7.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 сентября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 сентября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202307093DINC
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .