Aplicação de SCS peridural torácica para gerenciamento de FOG em pacientes com doença de Parkinson avançada
17 de novembro de 2025 atualizado por: National Taiwan University Hospital
Aplicação de estimulação peridural torácica da medula espinhal (SCS) para controle do congelamento da marcha (FOG) em pacientes com doença de Parkinson avançada
A estimulação da medula espinhal (SCS) provou ser eficaz para a dor que não responde à medicação.
Esta técnica envolve um anestesiologista ou neurocirurgião colocando eletrodos de estimulação nas vértebras torácicas para proporcionar alívio da dor.
Embora a SCS não seja atualmente um tratamento padrão para pacientes com doença de Parkinson, estudos recentes demonstraram que os pacientes com Parkinson que apresentam dor intolerável e são submetidos ao tratamento com SCS não apenas experimentam alívio da dor, mas também apresentam melhorias na marcha e em outros sintomas de Parkinson.
Portanto, os investigadores pretendem usar eletrodos SCS temporários e minimamente invasivos para ajudar os pacientes com nrFOG (congelamento da marcha não responsivo) a melhorar sua estabilidade e reduzir o risco de quedas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
5
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Kai-Hsiang Chen, M.D.
- Número de telefone: 522610 +886-3-5326151
- E-mail: stanleychen1230@gmail.com
Locais de estudo
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-
Hsinchu City
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Hsinchu, Hsinchu City, Taiwan, 300
- Recrutamento
- National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
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Contato:
- Kai-Hsiang Chen, M.D.
- Número de telefone: 522610 +886-3-5326151
- E-mail: stanleychen1230@gmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade:40-85 anos.
- Pacientes com doença de Parkinson primária que foram diagnosticados por um especialista em distúrbios do movimento há mais de 5 anos. Embora tenham uma resposta clara aos medicamentos, apresentam uma marcha congelada que não pode ser controlada por medicamentos. A dor nos membros inferiores pode estar presente com ou sem sintomas não motores de Parkinson.
- Nenhum outro problema secundário de marcha.
Critérios de exclusão:
- Doença de Parkinson atípica.
- Pacientes com lesões medulares.
- Marcha congelada controlada por medicação.
- Espera-se que haja lesões próximas à área de implantação causando estenose do canal espinhal ou mielopatia (pode ser descartada por ressonância magnética).
- Espera-se que a área de implantação tenha sido submetida a uma cirurgia anterior ou que haja infecção perto da área de implantação, o que pode afectar a taxa de sucesso da implantação ou aumentar as preocupações sobre complicações (tais como adesão extraespinal grave ou danos na medula espinal em cirurgias anteriores).
- Pessoas com função de coagulação anormal (como pacientes com hemofilia) ou aquelas que foram controladas pelo uso prolongado de medicamentos antitrombóticos e não conseguem parar de tomá-los em um curto período de tempo.
- CDR (Escala de Avaliação de Demência Clínica) ≧2. 8. Aqueles que são alérgicos ao revelador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Implantação SCS
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300Hz/300us
130Hz/300us
60Hz/300us
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parâmetros de marcha --- rotação do pé [degtree]
Prazo: Dia 0, Dia 2, Dia 3, Dia 4 e Dia 7
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(1)Medido por sistemas de medição de distribuição de pressão plantar (100 Hz, FDM-T, Zebris Medical GmbH, Alemanha) com um percurso de marcha máximo de 6 metros.
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Dia 0, Dia 2, Dia 3, Dia 4 e Dia 7
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Parâmetros de marcha --- comprimento do passo [cm]
Prazo: Dia 0, Dia 2, Dia 3, Dia 4 e Dia 7
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(1)Medido por sistemas de medição de distribuição de pressão plantar (100 Hz, FDM-T, Zebris Medical GmbH, Alemanha) com um percurso de marcha máximo de 6 metros.
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Dia 0, Dia 2, Dia 3, Dia 4 e Dia 7
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Parâmetros da marcha --- comprimento da passada [cm]
Prazo: Dia 0, Dia 2, Dia 3, Dia 4 e Dia 7
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(1)Medido por sistemas de medição de distribuição de pressão plantar (100 Hz, FDM-T, Zebris Medical GmbH, Alemanha) com um percurso de marcha máximo de 6 metros.
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Dia 0, Dia 2, Dia 3, Dia 4 e Dia 7
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Parâmetros de marcha --- largura do passo [cm]
Prazo: Dia 0, Dia 2, Dia 3, Dia 4 e Dia 7
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(1)Medido por sistemas de medição de distribuição de pressão plantar (100 Hz, FDM-T, Zebris Medical GmbH, Alemanha) com um percurso de marcha máximo de 6 metros.
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Dia 0, Dia 2, Dia 3, Dia 4 e Dia 7
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Parâmetros da marcha --- fase de apoio [%]
Prazo: Dia 0, Dia 2, Dia 3, Dia 4 e Dia 7
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(1)Medido por sistemas de medição de distribuição de pressão plantar (100 Hz, FDM-T, Zebris Medical GmbH, Alemanha) com um percurso de marcha máximo de 6 metros.
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Dia 0, Dia 2, Dia 3, Dia 4 e Dia 7
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Parâmetros da marcha --- fase de balanço [%]
Prazo: Dia 0, Dia 2, Dia 3, Dia 4 e Dia 7
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(1)Medido por sistemas de medição de distribuição de pressão plantar (100 Hz, FDM-T, Zebris Medical GmbH, Alemanha) com um percurso de marcha máximo de 6 metros.
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Dia 0, Dia 2, Dia 3, Dia 4 e Dia 7
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Parâmetros da marcha --- fase de apoio duplo [%]
Prazo: Dia 0, Dia 2, Dia 3, Dia 4 e Dia 7
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(1)Medido por sistemas de medição de distribuição de pressão plantar (100 Hz, FDM-T, Zebris Medical GmbH, Alemanha) com um percurso de marcha máximo de 6 metros.
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Dia 0, Dia 2, Dia 3, Dia 4 e Dia 7
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Parâmetros de marcha --- tempo do passo [segundo]
Prazo: Dia 0, Dia 2, Dia 3, Dia 4 e Dia 7
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(1)Medido por sistemas de medição de distribuição de pressão plantar (100 Hz, FDM-T, Zebris Medical GmbH, Alemanha) com um percurso de marcha máximo de 6 metros.
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Dia 0, Dia 2, Dia 3, Dia 4 e Dia 7
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Parâmetros de marcha --- tempo de passada [segundo]
Prazo: Dia 0, Dia 2, Dia 3, Dia 4 e Dia 7
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(1)Medido por sistemas de medição de distribuição de pressão plantar (100 Hz, FDM-T, Zebris Medical GmbH, Alemanha) com um percurso de marcha máximo de 6 metros.
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Dia 0, Dia 2, Dia 3, Dia 4 e Dia 7
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Parâmetros de marcha --- cadência [passos/minuto]
Prazo: Dia 0, Dia 2, Dia 3, Dia 4 e Dia 7
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(1)Medido por sistemas de medição de distribuição de pressão plantar (100 Hz, FDM-T, Zebris Medical GmbH, Alemanha) com um percurso de marcha máximo de 6 metros.
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Dia 0, Dia 2, Dia 3, Dia 4 e Dia 7
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Parâmetros de marcha --- velocidade [km/hora]
Prazo: Dia 0, Dia 2, Dia 3, Dia 4 e Dia 7
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(1)Medido por sistemas de medição de distribuição de pressão plantar (100 Hz, FDM-T, Zebris Medical GmbH, Alemanha) com um percurso de marcha máximo de 6 metros.
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Dia 0, Dia 2, Dia 3, Dia 4 e Dia 7
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Clínica
Prazo: Dia 0, Dia 2, Dia 3, Dia 4 e Dia 7
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Dia 0, Dia 2, Dia 3, Dia 4 e Dia 7
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Pontuação clínica
Prazo: Dia 0, Dia 2, Dia 3, Dia 4 e Dia 7
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Dia 0, Dia 2, Dia 3, Dia 4 e Dia 7
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Escala Clínica
Prazo: Dia 0, Dia 2, Dia 3, Dia 4 e Dia 7
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Dia 0, Dia 2, Dia 3, Dia 4 e Dia 7
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Escala Clínica
Prazo: Dia 0, Dia 2, Dia 3, Dia 4 e Dia 7
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Dia 0, Dia 2, Dia 3, Dia 4 e Dia 7
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Escala Clínica
Prazo: Dia 0, Dia 2, Dia 3, Dia 4 e Dia 7
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Dia 0, Dia 2, Dia 3, Dia 4 e Dia 7
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
8 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202307093DINC
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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