Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendelse af thorax epidural SCS til håndtering af FOG hos patienter med avanceret Parkinsons sygdom

17. november 2025 opdateret af: National Taiwan University Hospital

Anvendelse af Thoracic Epidural Spinal Cord Stimulation (SCS) til håndtering af frysning af gang (FOG) hos patienter med avanceret Parkinsons sygdom

Rygmarvsstimulering (SCS) har vist sig at være effektiv mod smerter, der ikke reagerer på medicin. Denne teknik involverer en anæstesiolog eller en neurokirurg, der placerer stimuleringselektroder ved brysthvirvlerne for at give smertelindring. Selvom SCS i øjeblikket ikke er en standardbehandling for patienter med Parkinsons sygdom, har nyere undersøgelser vist, at Parkinsons patienter, som oplever utålelige smerter og gennemgår SCS-behandling, ikke kun oplever smertelindring, men også viser forbedringer i gang og andre Parkinsons symptomer. Derfor sigter efterforskerne på at bruge midlertidige, minimalt invasive SCS-elektroder til at hjælpe patienter med nrFOG (non-responsive Freezing of Gait) med at forbedre deres stabilitet og reducere deres risiko for fald.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

5

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Taiwan
    • Hsinchu City
      • Hsinchu, Hsinchu City, Taiwan, 300
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 40-85 år.
  • Patienter med primær Parkinsons sygdom, som har været diagnosticeret af en specialist i bevægelsesforstyrrelser i mere end 5 år. Selvom de har en klar reaktion på stoffer, har de en frossen gang, som ikke kan kontrolleres af stoffer. Smerter i underekstremiteterne kan være til stede med eller uden Parkinsons ikke-motoriske symptomer.
  • Ingen andre sekundære gangproblemer.

Ekskluderingskriterier:

  • Atypisk Parkinsons sygdom.
  • Patienter med rygmarvsskader.
  • Medicinstyret frossen gang.
  • Det forventes, at der er læsioner nær implantationsområdet, der forårsager spinalkanalstenose eller myelopati (kan udelukkes ved MR).
  • Det forventes, at implantationsområdet har gennemgået en tidligere operation, eller der er infektion i nærheden af ​​implantationsområdet, hvilket kan påvirke succesraten for implantation eller øge bekymringen om komplikationer (såsom alvorlig ekstraspinal adhæsion eller rygmarvsskade i tidligere operationer).
  • Mennesker med unormal koagulationsfunktion (såsom hæmofilipatienter) eller dem, der har været kontrolleret af langvarig brug af antitrombotiske lægemidler og ikke kan stoppe med at tage dem i løbet af kort tid.
  • CDR (Clinical Dementia Rating Scale) ≧2. 8. Dem, der er allergiske over for udvikler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SCS implantation
Enhed: SCS-elektrodestimulering 1
300Hz/300us
Enhed: SCS-elektrodestimulering 2
130Hz/300us
Enhed: SCS-elektrodestimulering 3
60Hz/300us

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gangparametre --- fodrotation [grader]
Tidsramme: Dag 0, dag 2, dag 3, dag 4 og dag 7
(1)Målt med målesystemer for plantar trykfordeling (100 Hz, FDM-T, Zebris Medical GmbH, Tyskland) med et maksimalt gangspor på 6 meter.
Dag 0, dag 2, dag 3, dag 4 og dag 7
Gangparametre --- skridtlængde [cm]
Tidsramme: Dag 0, dag 2, dag 3, dag 4 og dag 7
(1)Målt med målesystemer for plantar trykfordeling (100 Hz, FDM-T, Zebris Medical GmbH, Tyskland) med et maksimalt gangspor på 6 meter.
Dag 0, dag 2, dag 3, dag 4 og dag 7
Gangparametre --- skridtlængde [cm]
Tidsramme: Dag 0, dag 2, dag 3, dag 4 og dag 7
(1)Målt med målesystemer for plantar trykfordeling (100 Hz, FDM-T, Zebris Medical GmbH, Tyskland) med et maksimalt gangspor på 6 meter.
Dag 0, dag 2, dag 3, dag 4 og dag 7
Gangparametre --- trinbredde [cm]
Tidsramme: Dag 0, dag 2, dag 3, dag 4 og dag 7
(1)Målt med målesystemer for plantar trykfordeling (100 Hz, FDM-T, Zebris Medical GmbH, Tyskland) med et maksimalt gangspor på 6 meter.
Dag 0, dag 2, dag 3, dag 4 og dag 7
Gangparametre --- holdningsfase [%]
Tidsramme: Dag 0, dag 2, dag 3, dag 4 og dag 7
(1)Målt med målesystemer for plantar trykfordeling (100 Hz, FDM-T, Zebris Medical GmbH, Tyskland) med et maksimalt gangspor på 6 meter.
Dag 0, dag 2, dag 3, dag 4 og dag 7
Gangparametre --- svingfase [%]
Tidsramme: Dag 0, dag 2, dag 3, dag 4 og dag 7
(1)Målt med målesystemer for plantar trykfordeling (100 Hz, FDM-T, Zebris Medical GmbH, Tyskland) med et maksimalt gangspor på 6 meter.
Dag 0, dag 2, dag 3, dag 4 og dag 7
Gangparametre --- dobbeltstillingsfase [%]
Tidsramme: Dag 0, dag 2, dag 3, dag 4 og dag 7
(1)Målt med målesystemer for plantar trykfordeling (100 Hz, FDM-T, Zebris Medical GmbH, Tyskland) med et maksimalt gangspor på 6 meter.
Dag 0, dag 2, dag 3, dag 4 og dag 7
Gangparametre --- skridttid [sekund]
Tidsramme: Dag 0, dag 2, dag 3, dag 4 og dag 7
(1)Målt med målesystemer for plantar trykfordeling (100 Hz, FDM-T, Zebris Medical GmbH, Tyskland) med et maksimalt gangspor på 6 meter.
Dag 0, dag 2, dag 3, dag 4 og dag 7
Gangparametre --- skridttid [sekund]
Tidsramme: Dag 0, dag 2, dag 3, dag 4 og dag 7
(1)Målt med målesystemer for plantar trykfordeling (100 Hz, FDM-T, Zebris Medical GmbH, Tyskland) med et maksimalt gangspor på 6 meter.
Dag 0, dag 2, dag 3, dag 4 og dag 7
Gangparametre --- kadence [trin/minut]
Tidsramme: Dag 0, dag 2, dag 3, dag 4 og dag 7
(1)Målt med målesystemer for plantar trykfordeling (100 Hz, FDM-T, Zebris Medical GmbH, Tyskland) med et maksimalt gangspor på 6 meter.
Dag 0, dag 2, dag 3, dag 4 og dag 7
Gangparametre --- hastighed [km/time]
Tidsramme: Dag 0, dag 2, dag 3, dag 4 og dag 7
(1)Målt med målesystemer for plantar trykfordeling (100 Hz, FDM-T, Zebris Medical GmbH, Tyskland) med et maksimalt gangspor på 6 meter.
Dag 0, dag 2, dag 3, dag 4 og dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk skala
Tidsramme: Dag 0, dag 2, dag 3, dag 4 og dag 7
  1. Tinetti ganganalyse
  2. Score: 0-16 (Højere score betyder bedre.)
Dag 0, dag 2, dag 3, dag 4 og dag 7
Klinisk score
Tidsramme: Dag 0, dag 2, dag 3, dag 4 og dag 7
  1. MDS-UPDRS del III (motorisk undersøgelse)
  2. Score: 0-72 (Højere score betyder dårligere.)
Dag 0, dag 2, dag 3, dag 4 og dag 7
Klinisk skala
Tidsramme: Dag 0, dag 2, dag 3, dag 4 og dag 7
  1. Tid op og gå-test
  2. Patienterne bærer deres almindelige fodtøj og kan bruge et ganghjælpemiddel, hvis det er nødvendigt. Begynd med at lade patienten læne sig tilbage i en almindelig lænestol og identificere en linje 3 meter eller 10 fod væk på gulvet.
  3. Score: Tid i sekunder (kortere tid betyder bedre.)
Dag 0, dag 2, dag 3, dag 4 og dag 7
Klinisk skala
Tidsramme: Dag 0, dag 2, dag 3, dag 4 og dag 7
  1. Spørgeskema til frysning af gang
  2. Score: 0-26 (Højere score betyder dårligere.)
Dag 0, dag 2, dag 3, dag 4 og dag 7
Klinisk skala
Tidsramme: Dag 0, dag 2, dag 3, dag 4 og dag 7
  1. Aktivitetsspecifik balance konfidensskala
  2. Score:0%-100% (Højere procent betyder bedre.)
Dag 0, dag 2, dag 3, dag 4 og dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

8. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202307093DINC

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med SCS-elektrodestimulering 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner