- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06639802
Effets de la thérapie intensive bimanuelle main-bras, y compris les membres inférieurs, sur l'équilibre et la coordination dans la paralysie cérébrale ataxique
La paralysie cérébrale ataxique est un mouvement ou une posture anormale accompagné d'une perte d'action musculaire coordonnée, entraînant des mouvements manquant de force, de rythme ou de précision. La CP ataxique est classée en ataxie cérébelleuse et diplégie ataxique.
Dans l'ataxie cérébelleuse, le cervelet est hypoplasique ou mal formé, ce qui altère l'intégration des signaux cérébraux nécessaires à la coordination des mouvements et de l'équilibre. Cette étude visait à déterminer l'effet d'HABIT-ILE sur l'équilibre et la coordination des enfants atteints de paralysie cérébrale ataxique cérébelleuse.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS :
Les objectifs de cette étude sont :
- Déterminer l'effet d'HABIT-ILE sur la coordination des enfants atteints de paralysie cérébrale ataxique cérébelleuse.
- Déterminer l'effet d'HABIT-ILE sur l'équilibre des enfants atteints de paralysie cérébrale ataxique cérébelleuse.
HYPOTHÈSE:
Hypothèse alternative :
Il y aura des différences statistiquement significatives dans l'équilibre et la coordination après HABIT-ILE dans la paralysie cérébrale ataxique. (P>0,05)
Hypothèse nulle :
Il n'y aura pas de différences statistiquement significatives dans l'équilibre et la coordination après HABIT-ILE dans la paralysie cérébrale ataxique. (P>0,05)
Conception de la recherche : étude expérimentale. Quasi-expérimental
Cadre clinique : Al-Farabi Special Education Institute Islamabad Durée de l'étude : un an de février 2024 à 2025.
Critères de sélection :
Critères d'inclusion
- Tranche d'âge : 6 - 15 ans.
- Sexe : Hommes et femmes.
- Paralysie cérébrale ataxique cérébelleuse [1]
- Système de classification de la fonction motrice globale niveaux I et II.
- Capable de suivre les instructions et d’effectuer tous les tests et tâches nécessaires
Critères d'exclusion
- Épilepsie incontrôlée
- Chirurgie orthopédique au cours des 6 derniers mois,
- Avoir des déficiences visuelles et auditives (diagnostiquées).
Technique d'échantillonnage : échantillonnage de convenance
Mesures des résultats :
- Balance pédiatrique [2]
- Échelle d'évaluation et de notation de l'ataxie [3]
- Système de classification de la fonction motrice globale - élargi et révisé (GMFCS - E&R) [4]
Techniques d'analyse des données :
Les données seront analysées à l'aide de SPSS version 20.0.0.
Importance de l’étude :
La paralysie cérébrale ataxique cérébelleuse se caractérise par une hypoplasie ou des malformations du cervelet, qui gênent l'intégration des informations neuronales nécessaires à la coordination et à l'équilibre.
HABIT-ILE vise à cibler collectivement l'ensemble du corps, à la fois les membres supérieurs et inférieurs ainsi que le tronc, dans le cadre d'une thérapie intensive comprenant des tâches amusantes et ludiques orientées vers un objectif afin d'améliorer l'équilibre et la coordination.
Cette recherche découvrira donc les effets d'HABIT-ILE sur l'équilibre et la coordination des enfants atteints de paralysie cérébrale ataxique cérébelleuse. Des résultats de recherche positifs peuvent contribuer à une meilleure indépendance.
Cette étude ajoutera des données à la littérature limitée sur la paralysie cérébrale ataxique.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Amina Aqil, MS-NPT
- Numéro de téléphone: +923330418548
- E-mail: aminaaqil11@gmail.com
Lieux d'étude
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Rawalpindi, Pakistan, 46000
- Recrutement
- Foundation University College of Physical Therapy
-
Contact:
- FURQAN Ahmed Siddiqi, PhD in Rehabilitation Sciences
- Numéro de téléphone: +923004414981
- E-mail: principal.fucp@fui.edu.pk
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Tranche d'âge : 6 - 15 ans.
- Sexe : Hommes et femmes.
- Paralysie cérébrale ataxique cérébelleuse [10]
- Système de classification de la fonction motrice globale niveaux I et II.
- Capable de suivre les instructions et d’effectuer tous les tests et tâches nécessaires
Critères d'exclusion :
- Épilepsie incontrôlée
- Chirurgie orthopédique au cours des 6 derniers mois,
- Avoir une déficience visuelle et auditive (diagnostiquée).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe expérimental
HABIT-ILE est une intervention continue appliquée pendant 50 à 90 heures sur deux semaines. Nous concevrons les activités en fonction des résultats des évaluations initiales (T0) des objectifs fonctionnels personnalisés qui ont été préalablement discutés avec les parents (par exemple, boire seul sans renverser, utiliser une main pour tenir un livre tout en tournant les pages de l'autre). , retirer un t-shirt, etc.). L'ensemble de l'environnement est aménagé de manière à ce que les enfants perçoivent la thérapie comme amusante. La progression de la difficulté dépend de la réussite dans la performance du niveau actuel. Les activités bimanuelles spécifiques sont sélectionnées en fonction des capacités motrices, de l'âge et de l'intérêt de l'enfant. |
HABIT-ILE est une intervention continue appliquée pendant 50 à 90 heures sur deux semaines.
Nous concevrons les activités en fonction des résultats des évaluations initiales (T0) et des objectifs fonctionnels personnalisés préalablement discutés avec les parents (par exemple, boire seul sans renverser, utiliser une main pour tenir un livre tout en tournant les pages avec le autre, retirer un t-shirt, etc.).
Les activités HABIT-ILE sont présentées comme des jeux et tout l'environnement est aménagé de manière à ce que les enfants perçoivent la thérapie comme amusante.
La progression de la difficulté dépend de la réussite dans la performance du niveau actuel.
Les activités bimanuelles spécifiques sont sélectionnées en fonction des capacités motrices, de l'âge et de l'intérêt de l'enfant.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Équilibre
Délai: 2 semaines
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Version modifiée de l'échelle d'équilibre de Berg, l'échelle d'équilibre pédiatrique est utilisée pour évaluer les capacités d'équilibre fonctionnel des enfants d'âge scolaire.
Les 14 éléments de l'échelle ont un score maximum de 56 points et sont notés de 0 (fonction la plus basse) à 4 (fonction la plus élevée).
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2 semaines
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Coordination
Délai: 2 semaines
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La méthode d'évaluation de l'ataxie est SARA, qui se compose de huit catégories, chaque catégorie étant notée de 0 (pas d'ataxie) à 40 (ataxie sévère) en fonction de la performance.
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2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FUI/CTR/2024/31
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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