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Étude d'évaluation des biomarqueurs du syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) (PHOEBE)

14 octobre 2024 mis à jour par: Laura Lotz, University Hospital Erlangen

Syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) chez les adolescentes et les jeunes femmes adultes - Étude d'évaluation des biomarqueurs (PHOEBE)

Le but de l'étude est de valider les biomarqueurs récemment identifiés pour l'identification du SOPK chez les adolescentes et les jeunes femmes adultes.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Syndrome des ovaires polykystiques (SOPK)

Description détaillée

Le but de l'étude est de valider des biomarqueurs potentiels pour faciliter le diagnostic du SOPK chez les adolescentes et les jeunes femmes adultes âgées de 15 à 25 ans. Les sujets féminins inclus dans cette étude auront une visite au cours de laquelle les données cliniques pour l'évaluation du SOPK seront collectées et une prise de sang sera effectuée pour collecter du sérum pour la mesure des paramètres pertinents pour le SOPK. Les sujets de l'étude qui reçoivent un diagnostic de SOPK auront deux visites de suivi pour le suivi du traitement où des données sériques et cliniques supplémentaires seront collectées. La première visite aura lieu 3 mois après la réception du diagnostic et la deuxième visite 6 à 12 mois après la visite initiale.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

380

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Laura Lotz, Dr. med.
Numéro de téléphone: +49 9131 85 44023
E-mail: laura.lotz@uk-erlangen.de

Sauvegarde des contacts de l'étude

Nom: Ralf Dittrich, Prof.
E-mail: ralf.dittrich@uk-erlangen.de

Lieux d'étude

Allemagne
- - Erlangen, Allemagne, 91054
    - Recrutement
    - Department of Obstetrics and Gynecology, University Erlangen Hospital, Friedrich Alexander University of Erlangen-Nuremberg, Erlangen, Germany
    - Contact:
      
      Laura Lotz, Dr
      
      Numéro de téléphone: +49 9131 85 44023
      
      E-mail: laura.lotz@uk-erlangen.de
    - Contact:
      
      Ralf Dittrich, Prof
      
      E-mail: ralf.dittrich@uk-erlangen.de

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Enfant
Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Adolescentes et jeunes adultes âgées de 15 à 25 ans avec et sans SOPK qui se présentent à la clinique des femmes de l'hôpital universitaire d'Erlangen.

La description

Critères d'intégration :

Sujets féminins âgés de 15 à 25 ans
Consentement éclairé écrit signé

Critères d'exclusion :

Moins d'un an après l'apparition des premières règles
Utilisation de contraceptifs hormonaux
Grossesse en cours documentée
Anomalies ovariennes majeures, y compris chez les sujets présentant un seul ovaire, des kystes et des masses solides > 2 cm détectés par échographie transvaginale
Malignité (malignité documentée, documentation de la radiothérapie ou de la chimiothérapie en cours dans le dossier médical)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Femmes atteintes du SOPK Femmes âgées de 15 à 25 ans répondant aux critères du SOPK définis par l'International Evidence-based Guideline
Femmes sans SOPK (contrôles) Femmes âgées de 15 à 25 ans dont les critères de diagnostic du SOPK sont négatifs selon les lignes directrices internationales fondées sur des données probantes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
La validation de nouveaux biomarqueurs potentiels pour aider au diagnostic du SOPK chez les adolescentes et les jeunes femmes adultes Délai: Référence	Référence

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital Erlangen

Collaborateurs

Roche Diagnostics International AG

Les enquêteurs

Chercheur principal: Ralf Dittrich, Prof., University Hospital Erlangen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 janvier 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2024

Première publication (Réel)

15 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)