Estudo de avaliação de biomarcadores da síndrome dos ovários policísticos (SOP) (PHOEBE)
14 de outubro de 2024 atualizado por: Laura Lotz, University Hospital Erlangen
Síndrome dos Ovários Policísticos (SOP) em Adolescentes Humanos e Mulheres Jovens Adultas - Estudo de Avaliação de Biomarcadores (PHOEBE)
O objetivo do estudo é validar biomarcadores recentemente identificados para a identificação de SOP em mulheres adolescentes e adultas jovens.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é validar potenciais biomarcadores para auxílio no diagnóstico da SOP em adolescentes e mulheres adultas jovens na faixa etária de 15 a 25 anos.
As mulheres incluídas neste estudo terão uma visita onde os dados clínicos para avaliação da SOP serão coletados e uma coleta de sangue será realizada para coletar soro para medição de parâmetros relevantes para a SOP.
Os sujeitos do estudo que receberem um diagnóstico de SOP terão duas visitas de acompanhamento para acompanhamento do tratamento, onde serão coletados dados séricos e clínicos adicionais.
A primeira visita será 3 meses após o recebimento do diagnóstico e a segunda visita 6 a 12 meses após a visita inicial.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
380
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Laura Lotz, Dr. med.
- Número de telefone: +49 9131 85 44023
- E-mail: laura.lotz@uk-erlangen.de
Estude backup de contato
- Nome: Ralf Dittrich, Prof.
- E-mail: ralf.dittrich@uk-erlangen.de
Locais de estudo
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Erlangen, Alemanha, 91054
- Recrutamento
- Department of Obstetrics and Gynecology, University Erlangen Hospital, Friedrich Alexander University of Erlangen-Nuremberg, Erlangen, Germany
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Contato:
- Laura Lotz, Dr
- Número de telefone: +49 9131 85 44023
- E-mail: laura.lotz@uk-erlangen.de
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Contato:
- Ralf Dittrich, Prof
- E-mail: ralf.dittrich@uk-erlangen.de
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Mulheres adolescentes e adultas jovens com idades entre 15 e 25 anos com e sem SOP que se apresentam na Clínica da Mulher do Hospital Universitário de Erlangen.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Indivíduos do sexo feminino com idade entre 15 e 25 anos
- Consentimento informado por escrito assinado
Critérios de exclusão:
- Menos de 1 ano após o início da menarca
- Uso de anticoncepcionais hormonais
- Gravidez em curso documentada
- Anormalidades ovarianas importantes, incluindo paciente com apenas um ovário, cistos e massas sólidas > 2 cm detectadas por ultrassonografia transvaginal
- Malignidade (malignidade documentada, documentação de radioterapia ou quimioterapia atual no prontuário médico)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Mulheres com SOP
Mulheres na faixa etária de 15 a 25 anos que atendem aos critérios da SOP definidos pela Diretriz Internacional Baseada em Evidências
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Mulheres sem SOP (controles)
Mulheres na faixa etária de 15 a 25 anos que são negativas para os critérios diagnósticos de SOP de acordo com a diretriz internacional baseada em evidências
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Validação de novos potenciais biomarcadores para auxílio no diagnóstico da SOP em mulheres adolescentes e adultas jovens
Prazo: Linha de base
|
Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ralf Dittrich, Prof., University Hospital Erlangen
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
15 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de outubro de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doença
- Cistos ovarianos
- Cistos
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças Genitais Femininas
- Síndrome dos ovários policísticos
- Síndrome
Outros números de identificação do estudo
- 22-114-B
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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