Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Policisztás petefészek szindróma (PCOS) biomarker értékelési vizsgálata (PHOEBE)

2024. október 14. frissítette: Laura Lotz, University Hospital Erlangen

Policisztás petefészek-szindróma (PCOS) humán serdülőkorú és fiatal felnőtt nőknél – Biomarker-értékelő vizsgálat (PHOEBE)

A vizsgálat célja a közelmúltban azonosított biomarkerek validálása a PCOS azonosítására serdülő és fiatal felnőtt nőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A vizsgálat célja a lehetséges biomarkerek validálása a PCOS diagnosztizálásában serdülő és fiatal felnőtt nőknél 15-25 éves kor között. A vizsgálatba bevont női alanyok egy látogatáson vesznek részt, ahol klinikai adatokat gyűjtenek a PCOS értékeléséhez, és vérvételt végeznek a PCOS szempontjából releváns paraméterek mérésére szolgáló szérum gyűjtése céljából. Azok a vizsgálati alanyok, akiknél PCOS-diagnózist kaptak, két utóvizsgálaton vesznek részt a kezelés nyomon követése céljából, ahol további szérum- és klinikai adatokat gyűjtenek. Az első vizit a diagnózis felállítása után 3 hónappal, a második vizit az első vizit után 6-12 hónappal lesz.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

380

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Erlangen, Németország, 91054
        • Toborzás
        • Department of Obstetrics and Gynecology, University Erlangen Hospital, Friedrich Alexander University of Erlangen-Nuremberg, Erlangen, Germany
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az Erlangeni Egyetemi Kórház Női Klinikáján jelentkező, 15 és 25 év közötti, PCOS-ben szenvedő és nem szenvedő serdülő és fiatal felnőtt nők.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A nők életkora 15-25 év
  • Aláírt írásos beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Kevesebb, mint 1 év a menarche kezdetétől
  • Hormonális fogamzásgátlók alkalmazása
  • Dokumentált folyamatban lévő terhesség
  • Jelentős petefészek-rendellenességek, beleértve a csak egy petefészekkel rendelkező alanyot, cisztákat és 2 cm-nél nagyobb szilárd testtömegeket a transzvaginális ultrahanggal kimutatva
  • Rosszindulatú daganat (dokumentált rosszindulatú daganat, az aktuális sugárterápia vagy kemoterápia dokumentálása az orvosi nyilvántartásban)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
PCOS-s nők
15-25 év közötti nők, akik megfelelnek a nemzetközi bizonyítékokon alapuló iránymutatásban meghatározott PCOS-kritériumoknak
PCOS nélküli nők (kontroll)
15-25 év közötti nők, akik negatívak a PCOS diagnosztikai kritériumaira a nemzetközi bizonyítékokon alapuló irányelv szerint

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Új potenciális biomarkerek validálása serdülő és fiatal felnőtt nők PCOS diagnosztizálásában
Időkeret: Alapvonal
Alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital Erlangen

Együttműködők

Roche Diagnostics International AG

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ralf Dittrich, Prof., University Hospital Erlangen

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. január 31.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. október 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. október 14.

Első közzététel (Tényleges)

2024. október 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. október 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. október 14.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 22-114-B

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel