Estudio de evaluación de biomarcadores del síndrome de ovario poliquístico (SOP) (PHOEBE)
14 de octubre de 2024 actualizado por: Laura Lotz, University Hospital Erlangen
Síndrome de ovario poliquístico (SOP) en mujeres adolescentes y adultas jóvenes: estudio de evaluación de biomarcadores (PHOEBE)
El propósito del estudio es validar biomarcadores identificados recientemente para la identificación del síndrome de ovario poliquístico en mujeres adolescentes y adultas jóvenes.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
El propósito del estudio es validar biomarcadores potenciales para ayudar en el diagnóstico de síndrome de ovario poliquístico en mujeres adolescentes y adultas jóvenes en el rango de edad de 15 a 25 años.
Las mujeres incluidas en este estudio tendrán una visita donde se recopilarán datos clínicos para evaluar el SOP y se realizará una extracción de sangre para recolectar suero para medir los parámetros relevantes al SOP.
Los sujetos del estudio que reciban un diagnóstico de síndrome de ovario poliquístico tendrán dos visitas de seguimiento para realizar un seguimiento del tratamiento donde se recopilarán datos clínicos y de suero adicionales.
La primera visita será a los 3 meses de recibir el diagnóstico y la segunda visita a los 6-12 meses de la visita inicial.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
380
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Laura Lotz, Dr. med.
- Número de teléfono: +49 9131 85 44023
- Correo electrónico: laura.lotz@uk-erlangen.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ralf Dittrich, Prof.
- Correo electrónico: ralf.dittrich@uk-erlangen.de
Ubicaciones de estudio
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Erlangen, Alemania, 91054
- Reclutamiento
- Department of Obstetrics and Gynecology, University Erlangen Hospital, Friedrich Alexander University of Erlangen-Nuremberg, Erlangen, Germany
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Contacto:
- Laura Lotz, Dr
- Número de teléfono: +49 9131 85 44023
- Correo electrónico: laura.lotz@uk-erlangen.de
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Contacto:
- Ralf Dittrich, Prof
- Correo electrónico: ralf.dittrich@uk-erlangen.de
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Mujeres adolescentes y adultas jóvenes de entre 15 y 25 años con y sin SOP que acuden a la Clínica de Mujeres del Hospital Universitario de Erlangen.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de entre 15 y 25 años.
- Consentimiento informado por escrito firmado
Criterios de exclusión:
- Menos de 1 año desde el inicio de la menarquia.
- Uso de anticonceptivos hormonales.
- Embarazo en curso documentado
- Anomalías ováricas importantes, incluidas pacientes con un solo ovario, quistes y masas sólidas > 2 cm detectadas mediante ecografía transvaginal.
- Malignidad (malignidad documentada, documentación de radioterapia o quimioterapia actual en el registro médico)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Mujeres con síndrome de ovario poliquístico
Mujeres en el rango de edad de 15 a 25 años que cumplen con los criterios de SOP definidos por la Guía Internacional basada en Evidencia.
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Mujeres sin síndrome de ovario poliquístico (controles)
Mujeres en el rango de edad de 15 a 25 años que sean negativos para los criterios de diagnóstico de SOP según la guía internacional basada en evidencia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La validación de nuevos biomarcadores potenciales para ayudar en el diagnóstico del síndrome de ovario poliquístico en mujeres adolescentes y adultas jóvenes.
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ralf Dittrich, Prof., University Hospital Erlangen
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de enero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
15 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedad
- Quistes en los ovarios
- Quistes
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Sindrome de Ovario poliquistico
- Síndrome
Otros números de identificación del estudio
- 22-114-B
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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