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Biomarker-Evaluierungsstudie zum polyzystischen Ovarialsyndrom (PCOS). (PHOEBE)

14. Oktober 2024 aktualisiert von: Laura Lotz, University Hospital Erlangen

Polyzystisches Ovarialsyndrom (PCOS) bei jugendlichen und jungen erwachsenen Frauen – Biomarker-Evaluierungsstudie (PHOEBE)

Ziel der Studie ist die Validierung kürzlich identifizierter Biomarker zur Identifizierung von PCOS bei jugendlichen und jungen erwachsenen Frauen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist die Validierung potenzieller Biomarker zur Unterstützung der PCOS-Diagnose bei jugendlichen und jungen erwachsenen Frauen im Alter von 15 bis 25 Jahren. In diese Studie einbezogene weibliche Probanden werden einen Besuch absolvieren, bei dem klinische Daten zur Beurteilung von PCOS gesammelt werden und eine Blutabnahme durchgeführt wird, um Serum zur Messung von Parametern zu sammeln, die für PCOS relevant sind. Studienteilnehmer, die eine PCOS-Diagnose erhalten, erhalten zwei Nachuntersuchungen zur Nachbehandlung der Behandlung, bei denen zusätzliche Serum- und klinische Daten erhoben werden. Der erste Besuch findet 3 Monate nach Erhalt der Diagnose statt und der zweite Besuch 6-12 Monate nach dem ersten Besuch.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

380

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Rekrutierung
        • Department of Obstetrics and Gynecology, University Erlangen Hospital, Friedrich Alexander University of Erlangen-Nuremberg, Erlangen, Germany
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Heranwachsende und junge erwachsene Frauen im Alter zwischen 15 und 25 Jahren mit und ohne PCOS, die sich in der Frauenklinik des Universitätsklinikums Erlangen vorstellen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Probanden im Alter von 15–25 Jahren
  • Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Weniger als 1 Jahr nach Beginn der Menarche
  • Verwendung hormoneller Verhütungsmittel
  • Dokumentierte anhaltende Schwangerschaft
  • Schwerwiegende Eierstockanomalien, einschließlich Patienten mit nur einem Eierstock, Zysten und festen Raumforderungen > 2 cm, festgestellt durch transvaginalen Ultraschall
  • Malignität (dokumentierte Malignität, Dokumentation der aktuellen Strahlentherapie oder Chemotherapie in der Krankenakte)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Frauen mit PCOS
Frauen im Alter von 15–25 Jahren, die die PCOS-Kriterien der Internationalen evidenzbasierten Leitlinie erfüllen
Frauen ohne PCOS (Kontrollen)
Frauen im Alter zwischen 15 und 25 Jahren, die gemäß der International Evidence Based Guideline die diagnostischen Kriterien für PCOS negativ erfüllen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Validierung neuer potenzieller Biomarker zur Unterstützung der Diagnose von PCOS bei jugendlichen und jungen erwachsenen Frauen
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Erlangen

Mitarbeiter

Roche Diagnostics International AG

Ermittler

  • Hauptermittler: Ralf Dittrich, Prof., University Hospital Erlangen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-114-B

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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