Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Polycysteus ovariumsyndroom (PCOS) Biomarker-evaluatieonderzoek (PHOEBE)

14 oktober 2024 bijgewerkt door: Laura Lotz, University Hospital Erlangen

Polycysteus ovariumsyndroom (PCOS) bij menselijke adolescente en jongvolwassen vrouwen - Biomarker Evaluatieonderzoek (PHOEBE)

Het doel van de studie is het valideren van recent geïdentificeerde biomarkers voor de identificatie van PCOS bij adolescente en jongvolwassen vrouwen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Polycysteus Ovarium Syndroom (PCOS)

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de studie is om potentiële biomarkers te valideren die kunnen helpen bij de diagnose van PCOS bij adolescente en jongvolwassen vrouwen in de leeftijdscategorie van 15-25 jaar. Vrouwelijke proefpersonen die aan dit onderzoek deelnemen, zullen één bezoek krijgen waar klinische gegevens voor het beoordelen van PCOS zullen worden verzameld en er zal een bloedafname worden uitgevoerd om serum te verzamelen voor het meten van parameters die relevant zijn voor PCOS. Proefpersonen die een PCOS-diagnose krijgen, krijgen twee vervolgbezoeken voor vervolgbehandeling, waarbij aanvullende serum- en klinische gegevens worden verzameld. Het eerste bezoek zal 3 maanden na ontvangst van de diagnose plaatsvinden en het tweede bezoek 6-12 maanden na het eerste bezoek.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

380

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Laura Lotz, Dr. med.
Telefoonnummer: +49 9131 85 44023
E-mail: laura.lotz@uk-erlangen.de

Studie Contact Back-up

Naam: Ralf Dittrich, Prof.
E-mail: ralf.dittrich@uk-erlangen.de

Studie Locaties

Duitsland
- - Erlangen, Duitsland, 91054
    - Werving
    - Department of Obstetrics and Gynecology, University Erlangen Hospital, Friedrich Alexander University of Erlangen-Nuremberg, Erlangen, Germany
    - Contact:
      
      Laura Lotz, Dr
      
      Telefoonnummer: +49 9131 85 44023
      
      E-mail: laura.lotz@uk-erlangen.de
    - Contact:
      
      Ralf Dittrich, Prof
      
      E-mail: ralf.dittrich@uk-erlangen.de

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Kind
Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Adolescente en jongvolwassen vrouwen tussen de 15 en 25 jaar met en zonder PCOS die zich presenteren in de Vrouwenkliniek van het Universitair Ziekenhuis Erlangen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 15-25 jaar
Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

Minder dan 1 jaar na het begin van de menarche
Gebruik van hormonale anticonceptiva
Gedocumenteerde doorgaande zwangerschap
Grote afwijkingen aan de eierstokken, waaronder personen met slechts één eierstok, cysten en vaste massa's > 2 cm zoals gedetecteerd door transvaginale echografie
Maligniteit (gedocumenteerde maligniteit, documentatie van huidige bestralingstherapie of chemotherapie in medisch dossier)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Vrouwen met PCOS Vrouwen in de leeftijdscategorie van 15-25 jaar die voldoen aan de PCOS-criteria gedefinieerd door de International Evidence-based Guideline
Vrouwen zonder PCOS (controles) Vrouwen in de leeftijdscategorie van 15-25 jaar die negatief zijn voor de diagnostische criteria van PCOS volgens de International Evidence Based Guideline

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
De validatie van nieuwe potentiële biomarkers voor hulp bij de diagnose van PCOS bij adolescente en jongvolwassen vrouwen Tijdsspanne: Basislijn	Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Erlangen

Medewerkers

Roche Diagnostics International AG

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Ralf Dittrich, Prof., University Hospital Erlangen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 januari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)