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Studio di valutazione dei biomarcatori della sindrome dell'ovaio policistico (PCOS). (PHOEBE)

14 ottobre 2024 aggiornato da: Laura Lotz, University Hospital Erlangen

Sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) nelle adolescenti e nelle giovani donne adulte umane - Studio di valutazione dei biomarcatori (PHOEBE)

Lo scopo dello studio è quello di validare i biomarcatori recentemente identificati per l'identificazione della PCOS nelle donne adolescenti e giovani adulte.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio è quello di validare potenziali biomarcatori di ausilio nella diagnosi di PCOS in adolescenti e giovani donne adulte nella fascia di età 15-25 anni. I soggetti di sesso femminile inclusi in questo studio avranno una visita in cui verranno raccolti i dati clinici per la valutazione della PCOS e verrà eseguito un prelievo di sangue per raccogliere il siero per la misurazione dei parametri relativi alla PCOS. I soggetti dello studio che ricevono una diagnosi di PCOS avranno due visite di follow-up per il follow-up del trattamento in cui verranno raccolti ulteriori dati clinici e sierici. La prima visita sarà 3 mesi dopo aver ricevuto la diagnosi e la seconda visita 6-12 mesi dopo la visita iniziale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

380

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Erlangen, Germania, 91054
        • Reclutamento
        • Department of Obstetrics and Gynecology, University Erlangen Hospital, Friedrich Alexander University of Erlangen-Nuremberg, Erlangen, Germany
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne adolescenti e giovani adulte di età compresa tra 15 e 25 anni con e senza PCOS che si presentano presso la Clinica femminile dell'Ospedale universitario di Erlangen.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Soggetti di sesso femminile di età compresa tra 15 e 25 anni
  • Consenso informato scritto firmato

Criteri di esclusione:

  • Meno di 1 anno dall'inizio del menarca
  • Uso di contraccettivi ormonali
  • Gravidanza in corso documentata
  • Anomalie ovariche maggiori, inclusi soggetti con una sola ovaia, cisti e masse solide > 2 cm rilevate mediante ecografia transvaginale
  • Tumori maligni (tumori maligni documentati, documentazione della radioterapia o della chemioterapia in corso nella cartella clinica)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Donne con PCOS
Donne di età compresa tra 15 e 25 anni che soddisfano i criteri PCOS definiti dalle Linee guida internazionali basate sull'evidenza
Donne senza PCOS (controlli)
Donne di età compresa tra 15 e 25 anni negative ai criteri diagnostici della PCOS secondo la linea guida internazionale Evidence based

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La validazione di nuovi potenziali biomarcatori utili nella diagnosi della PCOS nelle donne adolescenti e giovani adulte
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Erlangen

Collaboratori

Roche Diagnostics International AG

Investigatori

  • Investigatore principale: Ralf Dittrich, Prof., University Hospital Erlangen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-114-B

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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