- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06646718
Effet de la chaîne cinétique fermée sur la stabilité de la hanche dans la paralysie cérébrale spastique après rhizotomie dorsale sélective
Objectif de l'étude :
Évaluer l'effet de la chaîne cinétique fermée sur la stabilité de la hanche après rhizotomie dorsale sélective sur la paralysie cérébrale spastique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Il s'agit d'un essai clinique prospectif contrôlé randomisé, mené à l'hôpital Kafr El Sheikh.
- Soixante-six enfants des deux sexes.
- L'étude inclura des enfants (âgés de 5 à 14 ans) après une rhizotomie dorsale sélective.
Les enfants répondant aux critères d'inclusion seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes :
- Groupe expérimental : les enfants de ce groupe recevront une chaîne cinétique fermée.
- Groupe témoin : les patients de ce groupe recevront une physiothérapie traditionnelle.
- La randomisation sera réalisée à l'aide de nombres aléatoires générés par ordinateur pour assurer une répartition égale des patients entre les deux groupes.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kafr Elsheikh
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Kafr Ash Shaykh, Kafr Elsheikh, Egypte
- Faculty of physical therapy, Kafr elsheikh University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
1-Les patients seront âgés de 5 à 14 ans
2- sera inclus les deux sexes après rhizotomie dorsale sélective.
3- La diplégie spastique GMFCS niveau I-II, capable de se lever d'une chaise de manière indépendante et de rester debout pendant plus de 5 secondes sans tomber.
4- N'avoir reçu aucun programme de musculation au cours des 3 mois précédant l'étude.
5- Capable de suivre un traitement de physiothérapie (PT) au moins trois fois par semaine avant et pendant cette étude.
Critères d'exclusion :
1-avoir des troubles perceptuels, cognitifs, visuels et auditifs.
2- injection de toxine botulique dans les membres inférieurs dans les 6 mois.
3- Conditions médicales qui ont empêché les enfants de participer aux exercices.
4- Chirurgie antérieure des membres inférieurs, telle qu'un allongement antérieur des muscles ischio-jambiers. 5- Existence de toute condition orthopédique ou de toute déformation statique de la hanche, du genou ou de la cheville.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ❖ Groupe expérimental : groupe A
Groupe A (groupe d'étude) : comprendra 33 enfants après une chirurgie sélective de rhizotomie dorsale des deux sexes seront sélectionnés à la clinique externe.
Capable de suivre un traitement de physiothérapie (PT) au moins trois fois par semaine avant et pendant cette étude.
qui recevra une chaîne cinétique fermée.
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● Groupe d'exercices en chaîne cinétique rapprochée : le groupe A recevra des exercices de step-ups vers l'avant, de step-ups latéraux, de squats, de position assise et de se baisser et de récupérer.
La séance débutera par une période d'échauffement de 10 minutes, comprenant des étirements des principaux muscles et groupes musculaires, puis 40 minutes d'exercices différents et se terminera par une période de récupération de 10 minutes sous forme d'exercices aérobiques.
Autres noms:
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Autre: ❖ Groupe de contrôle : Groupe B
●Groupe B (groupe témoin) : comprendra 33 enfants qui recevront une physiothérapie traditionnelle.
comprendra 33 enfants après chirurgie sélective de rhizotomie dorsale des deux sexes
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●Physiothérapie traditionnelle : le groupe B recevra des étirements pour les muscles des membres inférieurs, à savoir les fléchisseurs et adducteurs de la hanche, les ischio-jambiers et les muscles des mollets ; et exercices de renforcement des muscles centraux, des extenseurs de la hanche, des fléchisseurs et des abducteurs, des rotateurs internes et externes de la hanche, des fléchisseurs et des extenseurs du genou, des fléchisseurs dorsaux de la cheville, des exercices à genoux et de l'entraînement à la position debout et à la marche.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dynamométrie isocinétique :
Délai: 12 semaines
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Les tests de dynamométrie isocinétique sont un appareil utilisé dans la science du sport et de l'exercice ainsi que dans les environnements de tests cliniques pour évaluer le couple articulaire. Les dynamomètres isocinétiques sont capables de tester la force (couple) et la puissance de différents groupes musculaires. est une méthode sûre et fiable acceptée comme « la référence » dans l'évaluation de la force musculaire. Il sera utilisé avant et après l'intervention pour mesurer la force musculaire |
12 semaines
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Radiographie:
Délai: 12 semaines
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utilisé pour évaluer l’alignement de l’articulation de la hanche, détecter toute anomalie et déterminer le degré de déformation osseuse ou de luxation de la hanche. Sera utilisé avant et après l'intervention pour déterminer les angles de la hanche |
12 semaines
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La balance pédiatrique :
Délai: 12 semaines
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L'échelle d'équilibre pédiatrique (PBS), qui est une modification de l'échelle d'équilibre de Berg (BBS) conçue pour les enfants et les adolescents âgés de 5 à 15 ans, pour évaluer les capacités d'équilibre fonctionnel.
L'échelle est composée de 14 items notés sur une échelle critériée de 0 à 4.
La plage des scores dans le PBS est de 0 à 56. Chaque activité est notée sur une échelle de cinq points (0 à 4), de sorte que le score maximum soit de 56.
Les patients ayant un score de 41 ou plus sont considérés comme présentant un risque de chute faible, ceux ayant un score compris entre 21 et 40 sont considérés comme un risque de chute modéré et ceux ayant un score inférieur à 20 sont considérés comme un risque de chute élevé.
Il sera terminé dans 15 à 20 minutes
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Abdelaziz Ali Sherief, Professor, Kafr elsheikh university
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KFSIRB200-171
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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