Vliv uzavřeného kinetického řetězce na stabilitu kyčle u spastické mozkové obrny po selektivní dorzální rizotomii
Účel studie:
Zhodnotit vliv uzavřeného kinetického řetězce na stabilitu kyčle po selektivní dorzální rhizotomii na spastickou mozkovou obrnu.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
- Toto je prospektivní randomizovaná kontrolovaná klinická studie, prováděná v nemocnici Kafr El Sheikh.
- Šedesát šest dětí obou pohlaví.
- Studie bude zahrnovat děti (ve věku 5-14 let) po selektivní dorzální rhizotomii.
Děti splňující kritéria pro zařazení budou náhodně rozděleny do jedné ze dvou skupin:
- Experimentální skupina: děti v této skupině obdrží uzavřený kinetický řetězec.
- Kontrolní skupina: Pacienti v této skupině dostanou tradiční fyzikální terapii.
- Randomizace bude dosažena pomocí počítačově generovaných náhodných čísel, aby bylo zajištěno rovnoměrné rozdělení pacientů mezi obě skupiny.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kafr Elsheikh
-
Kafr Ash Shaykh, Kafr Elsheikh, Egypt
- Faculty of physical therapy, Kafr elsheikh University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
1-Pacienti budou ve věku od 5 do 14 let
2- bude zahrnuta obě pohlaví po selektivní dorzální rhizotomii.
3- Spastická diplegie GMFCS úrovně I-II, schopná samostatně vstát ze židle a udržet stát déle než 5 sekund bez pádu.
4- Neabsolvoval žádný silový trénink v posledních 3 měsících před studií.
5- Schopnost navštěvovat fyzikální terapii (PT) alespoň třikrát týdně před a během této studie.
Kritéria vyloučení:
1-mají percepční, kognitivní, zrakové a sluchové poruchy.
2- botulotoxinová injekce do dolních končetin do 6 měsíců.
3- Zdravotní stav, který dětem bránil v účasti na cvičeních.
4- Předchozí operace dolních končetin, jako předchozí prodloužení svalů hamstringů. 5- Existence jakéhokoli ortopedického stavu nebo jakékoli statické deformity kyčle, kolena nebo kotníku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ❖ Experimentální skupina: skupina A
Skupina A (studijní skupina): bude zahrnovat 33 dětí po selektivní dorzální rhizotomii z obou pohlaví bude vybráno z ambulance.
Schopnost navštěvovat fyzikální terapii (PT) alespoň třikrát týdně před touto studií a během ní.
kdo obdrží uzavřený kinetický řetězec.
|
●Cvičební skupina s úzkým kinetickým řetězcem: skupina A bude dostávat nákroky vpřed, příčné náskoky, dřepy, sed-stoj a cviky shýbání a zotavování.
sezení bude zahájeno 10minutovou zahřívací periodou, včetně protažení hlavních svalů a svalových skupin, poté 40minutovými různými cviky a ukončeno 10minutovou odpočinkovou periodou ve formě aerobních cvičení.
Ostatní jména:
|
|
Jiný: ❖ Kontrolní skupina: Skupina B
●Skupina B (kontrolní skupina): bude zahrnovat 33 dětí, které dostanou tradiční fyzioterapii.
bude zahrnovat 33 dětí po selektivní dorzální rhizotomii obou pohlaví
|
●Tradiční fyzioterapie: skupina B dostane strečink svalů dolních končetin, konkrétně flexorů a adduktorů kyčle, hamstringů a lýtkových svalů; a posilovací cvičení pro svaly jádra, extenzory, flexory a abduktory kyčle, vnitřní a vnější rotátory kyčle, flexory a extenzory kolena, dorzální flexory kotníku, cvičení v kleče a trénink stoje a chůze
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Izokinetická dynamometrie:
Časové okno: 12 týdnů
|
Testování izokinetické dynamometrie je zařízení používané ve vědě o sportu a cvičení, stejně jako v prostředí klinického testování, které se používá k hodnocení kloubního točivého momentu. Izokinetické dynamometry jsou schopny testovat sílu (točivý moment) a sílu různých svalových skupin. je bezpečná a spolehlivá metoda akceptovaná jako „zlatý standard“ v hodnocení svalové síly. Bude se používat před a po zákroku k měření svalové síly |
12 týdnů
|
|
Rentgen:
Časové okno: 12 týdnů
|
používá se k posouzení vyrovnání kyčelního kloubu, zjištění jakýchkoliv abnormalit a určení stupně kostních deformit nebo dislokace kyčle. Bude se používat před a po zákroku k určení úhlů kyčlí |
12 týdnů
|
|
Pediatrická škála rovnováhy:
Časové okno: 12 týdnů
|
Pediatric Balance Scale (PBS), což je modifikace Berg Balance Scale (BBS) určené pro děti a dospívající ve věku 5 až 15 let, k posouzení funkčních rovnovážných schopností.
Škála se skládá ze 14 položek, které jsou hodnoceny na stupnici 0 až 4 založené na kritériu.
Rozsah skóre v PBS je 0 až 56. každá aktivita je hodnocena na pětibodové škále (0-4), takže maximální skóre je 56.
Pacienti se skóre 41 nebo vyšším jsou považováni za osoby s nízkým rizikem pádu, pacienti se skóre mezi 21 a 40 jsou považováni za osoby se středním rizikem pádu a ti, kteří mají skóre pod 20, jsou považováni za osoby s vysokým rizikem pádu.
Bude hotovo za 15–20 minut
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Abdelaziz Ali Sherief, Professor, Kafr elsheikh university
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KFSIRB200-171
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dětská mozková obrna
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityNáborCerebral Palsy Gmfcs-er i-iiTurecko (Türkiye)
-
Clene NanomedicineNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Dočasně nedostupnéAmyotrofní laterální skleróza | ALS | PALSSpojené státy
-
Lund UniversityNáborDěti s dětskou mozkovou obrnou, které jsou ambulantní | Cerebral Palsy Gmfcs-er i-iiŠvédsko
-
Auckland City HospitalThe University of Queensland; Auckland Medical Research Foundation; The Australian... a další spolupracovníciAktivní, ne náborMrtvice | Krevní tlak | Embolus CerebralAustrálie, Nový Zéland
-
University of New MexicoUniversity of California, San FranciscoUkončenoCerebrální kavernózní malformaceSpojené státy
-
Recursion Pharmaceuticals Inc.DokončenoCerebrální kavernózní malformaceSpojené státy
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeCavernózní malformace, cerebrálníČína
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; Mario Negri Institute... a další spolupracovníciNáborFamiliární cerebrální kavernózní malformace | CCMItálie
-
University of California, San FranciscoUniversity of Chicago; National Institute of Neurological Disorders and Stroke... a další spolupracovníciAktivní, ne náborMozkové kavernózní malformace | Cavernózní angiom, familiární | Mozkový kavernózní hemangiomSpojené státy
-
University of ChicagoMayo Clinic; National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); University of California, San Francisco a další spolupracovníciAktivní, ne náborCerebrální kavernózní malformace | Cavernózní angiom | Hemoragická mikroangiopatieSpojené státy