- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06646718
Einfluss der geschlossenen kinetischen Kette auf die Hüftstabilität bei spastischer Zerebralparese nach selektiver dorsaler Rhizotomie
Zweck der Studie:
Um die Wirkung einer geschlossenen kinetischen Kette auf die Hüftstabilität nach selektiver dorsaler Rhizotomie bei spastischer Zerebralparese zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
- Dies ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie, die im Kafr El Sheikh Hospital durchgeführt wird.
- 66 Kinder beiderlei Geschlechts.
- An der Studie werden Kinder (Alter 5–14 Jahre) nach selektiver dorsaler Rhizotomie teilnehmen.
Kinder, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeordnet:
- Experimentelle Gruppe: Kinder in dieser Gruppe erhalten eine geschlossene kinetische Kette.
- Kontrollgruppe: Patienten dieser Gruppe erhalten traditionelle Physiotherapie.
- Die Randomisierung erfolgt mithilfe computergenerierter Zufallszahlen, um eine gleichmäßige Verteilung der Patienten auf die beiden Gruppen sicherzustellen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Kafr Elsheikh
-
Kafr Ash Shaykh, Kafr Elsheikh, Ägypten
- Faculty of physical therapy, Kafr elsheikh University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1-Die Patienten sind zwischen 5 und 14 Jahre alt
2- werden nach selektiver dorsaler Rhizotomie beide Geschlechter einbezogen.
3- Die spastische Diplegie der GMFCS-Stufe I-II, die in der Lage ist, selbstständig von einem Stuhl aufzustehen und länger als 5 Sekunden stehen zu bleiben, ohne zu fallen.
4- Hatte in den letzten 3 Monaten vor der Studie kein Krafttrainingsprogramm erhalten.
5- Kann mindestens drei Mal pro Woche vor und während dieser Studie an einer Physiotherapie (PT) teilnehmen.
Ausschlusskriterien:
1-Wahrnehmungs-, kognitive, visuelle und auditive Störungen haben.
2- Botulinumtoxin-Injektion in die unteren Extremitäten innerhalb von 6 Monaten.
3- Erkrankungen, die Kinder daran hinderten, an den Übungen teilzunehmen.
4- Frühere Operationen an den unteren Extremitäten, z. B. eine vorherige Verlängerung der Oberschenkelmuskulatur. 5- Vorliegen einer orthopädischen Erkrankung oder einer statischen Hüft-, Knie- oder Knöcheldeformität.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: ❖ Experimentelle Gruppe: Gruppe A
Gruppe A (Studiengruppe): wird 33 Kinder umfassen, nachdem eine selektive dorsale Rhizotomieoperation beider Geschlechter aus der Ambulanz ausgewählt wurde.
Kann mindestens drei Mal pro Woche vor und während dieser Studie an einer Physiotherapie (PT) teilnehmen.
Wer erhält eine geschlossene kinetische Kette?
|
●Übungsgruppe mit geschlossener kinetischer Kette: Gruppe A erhält Vorwärts-Step-Ups, Seitwärts-Step-Ups, Kniebeugen, Aufstehen und Bücken-und-Erholen-Übungen.
Die Sitzung beginnt mit einer 10-minütigen Aufwärmphase, einschließlich Dehnung der wichtigsten Muskeln und Muskelgruppen, gefolgt von 40-minütigen verschiedenen Übungen und endet mit einer 10-minütigen Abkühlphase in Form von Aerobic-Übungen.
Andere Namen:
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Sonstiges: ❖ Kontrollgruppe: Gruppe B
●Gruppe B (Kontrollgruppe): umfasst 33 Kinder, die traditionelle Physiotherapie erhalten.
wird 33 Kinder beiderlei Geschlechts nach einer selektiven dorsalen Rhizotomieoperation umfassen
|
●Traditionelle Physiotherapie: Gruppe B erhält Dehnübungen für die Muskeln der unteren Extremitäten, nämlich Hüftbeuger und -adduktoren, Oberschenkelmuskulatur und Wadenmuskulatur; und Kräftigungsübungen für die Rumpfmuskulatur, Hüftstrecker, -beuger und -abduktoren, Innen- und Außenrotatoren der Hüfte, Beuger und Strecker des Knies, Knöchel-Dorsalbeuger, Knieübungen sowie Steh- und Gangtraining
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Isokinetische Dynamometrie:
Zeitfenster: 12 Wochen
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Bei der isokinetischen Dynamometrie handelt es sich um ein Gerät, das in der Sport- und Bewegungswissenschaft sowie in klinischen Testumgebungen zur Bewertung des Gelenkdrehmoments eingesetzt wird. Isokinetische Dynamometer sind in der Lage, die Kraft (Drehmoment) und Leistung verschiedener Muskelgruppen zu testen. ist eine sichere und zuverlässige Methode, die als „Goldstandard“ bei der Beurteilung der Muskelkraft gilt. Es wird vor und nach dem Eingriff zur Messung der Muskelkraft eingesetzt |
12 Wochen
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Röntgen:
Zeitfenster: 12 Wochen
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Wird verwendet, um die Ausrichtung des Hüftgelenks zu beurteilen, etwaige Anomalien zu erkennen und den Grad von Knochendeformationen oder Hüftluxationen zu bestimmen. Wird vor und nach dem Eingriff zur Bestimmung des Hüftwinkels verwendet |
12 Wochen
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Die pädiatrische Balance-Skala:
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Pediatric Balance Scale (PBS), eine Modifikation der Berg Balance Scale (BBS), wurde für Kinder und Jugendliche im Alter von 5 bis 15 Jahren entwickelt und dient der Beurteilung der funktionellen Gleichgewichtsfähigkeiten.
Die Skala besteht aus 14 Elementen, die auf einer kriterienbasierten Skala von 0 bis 4 bewertet werden.
Der Punktebereich im PBS liegt zwischen 0 und 56. Jede Aktivität wird auf einer Fünf-Punkte-Skala (0-4) bewertet, sodass die maximale Punktzahl 56 beträgt.
Bei Patienten mit einem Wert von 41 oder höher gilt das Sturzrisiko als gering, bei Patienten mit einem Wert zwischen 21 und 40 als mäßig und bei Patienten mit einem Wert unter 20 als stark sturzgefährdet.
Es wird in 15-20 Minuten abgeschlossen sein
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Abdelaziz Ali Sherief, Professor, Kafr elsheikh university
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KFSIRB200-171
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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