- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06646718
Efecto de la cadena cinética cerrada sobre la estabilidad de la cadera en la parálisis cerebral espástica después de la rizotomía dorsal selectiva
Propósito del estudio:
Evaluar el efecto de la cadena cinética cerrada sobre la estabilidad de la cadera después de una rizotomía dorsal selectiva en la parálisis cerebral espástica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Este es un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y controlado, realizado en el Hospital Kafr El Sheikh.
- Sesenta y seis niños de ambos sexos.
- El estudio incluirá niños (de 5 a 14 años) después de una rizotomía dorsal selectiva.
Los niños que cumplan con los criterios de inclusión serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos:
- Grupo Experimental: los niños de este grupo recibirán una cadena cinética cerrada.
- Grupo de control: los pacientes de este grupo recibirán fisioterapia tradicional.
- La aleatorización se logrará utilizando números aleatorios generados por computadora para garantizar una distribución equitativa de pacientes entre los dos grupos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kafr Elsheikh
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Kafr Ash Shaykh, Kafr Elsheikh, Egipto
- Faculty of physical therapy, Kafr elsheikh University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
1-Los pacientes tendrán edades comprendidas entre 5 y 14 años.
2- Se incluirán ambos sexos post rizotomía dorsal selectiva.
3- La diplejía espástica GMFCS nivel I-II, capaz de levantarse de una silla de forma independiente y mantenerse de pie durante más de 5 segundos sin caerse.
4- No haber recibido ningún programa de entrenamiento de fuerza en los últimos 3 meses previos al estudio.
5- Poder asistir a un tratamiento de fisioterapia (PT) al menos tres por semana antes y durante este estudio.
Criterios de exclusión:
1-tiene trastorno perceptivo, cognitivo, visual y auditivo.
2- Inyección de toxina botulínica en las extremidades inferiores en un plazo de 6 meses.
3- Condiciones médicas que impidieron que los niños participaran en los ejercicios.
4- Cirugía previa de extremidades inferiores, como alargamiento previo de los músculos isquiotibiales. 5- Existencia de cualquier condición ortopédica o cualquier deformidad estática de cadera, rodilla o tobillo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ❖ Grupo Experimental: grupo A
Grupo A (grupo de estudio): incluirá 33 niños después de una cirugía de rizotomía dorsal selectiva de ambos sexos serán seleccionados de la Clínica Ambulatoria.
Capaz de asistir a un tratamiento de fisioterapia (PT) al menos tres por semana antes y durante este estudio.
quién recibirá cadena cinética cerrada.
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●Grupo de ejercicios de cadena cinética cerrada: el grupo A recibirá ejercicios de step-ups hacia adelante, step-ups laterales, sentadillas, sentarse y pararse y agacharse y recuperarse.
La sesión se iniciará con un período de calentamiento de 10 minutos, incluido el estiramiento de los músculos y grupos de músculos principales, luego 40 minutos de ejercicios diferentes y terminará con un período de enfriamiento de 10 minutos en forma de ejercicios aeróbicos.
Otros nombres:
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Otro: ❖ Grupo de control: Grupo B
●Grupo B (grupo de control): incluirá 33 niños que recibirán fisioterapia tradicional.
incluirá 33 niños después de una cirugía de rizotomía dorsal selectiva de ambos sexos
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●Fisioterapia tradicional: el grupo B recibirá estiramientos de los músculos de las extremidades inferiores, es decir, flexores y aductores de la cadera, isquiotibiales y músculos de la pantorrilla; y ejercicios de fortalecimiento para los músculos centrales, extensores, flexores y abductores de la cadera, rotadores internos y externos de la cadera, flexores y extensores de la rodilla, flexores dorsales del tobillo, ejercicios de rodillas y entrenamiento de bipedestación y marcha.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dinamometría isocinética:
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La prueba de dinamometría isocinética es un dispositivo utilizado en las ciencias del deporte y el ejercicio, así como en entornos de pruebas clínicas, que se utiliza para evaluar el torque articular. Los dinamómetros isocinéticos pueden probar la fuerza (torque) y la potencia de diferentes grupos de músculos. Es un método seguro y confiable aceptado como el "estándar de oro" en la evaluación de la fuerza muscular. Se utilizará antes y después de la intervención para medir la fuerza muscular. |
12 semanas
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Radiografía:
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se utiliza para evaluar la alineación de la articulación de la cadera, detectar cualquier anomalía y determinar el grado de deformidades óseas o luxación de la cadera. Se utilizará antes y después de la intervención para determinar los ángulos de la cadera. |
12 semanas
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La escala de equilibrio pediátrico:
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La Escala de equilibrio pediátrico (PBS), que es una modificación de la Escala de equilibrio de Berg (BBS) diseñada para niños y adolescentes de 5 a 15 años, para evaluar las capacidades de equilibrio funcional.
La escala se compone de 14 ítems que se puntúan en una escala de 0 a 4 basada en criterios.
El rango de puntuaciones en la PBS es de 0 a 56. Cada actividad se califica en una escala de cinco puntos (0-4), de modo que la puntuación máxima es 56.
Los pacientes con una puntuación de 41 o más se consideran con un riesgo de caída bajo, aquellos con una puntuación entre 21 y 40 se consideran con un riesgo de caída moderado y aquellos con una puntuación inferior a 20 se consideran con un riesgo de caída alto.
Se completará en 15-20 minutos.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Abdelaziz Ali Sherief, Professor, Kafr elsheikh university
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KFSIRB200-171
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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