- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06652178
- Procès original
Activité musculaire du plancher pelvien, fonctions respiratoires, force musculaire respiratoire et capacité fonctionnelle chez les enfants présentant un dysfonctionnement des voies urinaires inférieures
Évaluation de l'activité musculaire du plancher pelvien, des fonctions respiratoires, de la force musculaire respiratoire et de la capacité fonctionnelle chez les enfants présentant un dysfonctionnement des voies urinaires inférieures
Les troubles fonctionnels des voies urinaires basses chez l'enfant impliquent une hyperactivité vésicale avec épaississement du muscle vésical, entraînant une diminution du volume fonctionnel de la vessie et une augmentation de la pression intra-vésicale. Le dysfonctionnement des voies urinaires inférieures chez les enfants se développe le plus souvent en raison d’un dysfonctionnement non neuropathique du sphincter de la vessie. Les troubles du plancher pelvien sont un terme utilisé pour décrire diverses maladies, notamment une déficience légère, modérée et grave des muscles du plancher pelvien. Les troubles du plancher pelvien deviennent une affection qui provoque certains symptômes tels qu'une incontinence urinaire et fécale/gazeuse involontaire, une impériosité et des douleurs pelviennes dues à une pression accrue des muscles du plancher pelvien. Même si les symptômes ressentis peuvent être permanents, ils durent généralement toute la journée.
L'électromyographie (EMG) est une méthode non invasive et pratique bien connue pour l'activité musculaire relative du plancher pelvien. Des tests d'endurance standardisés seront utilisés pour les mesures d'endurance musculaire de base. Les tests de la fonction pulmonaire aident à déterminer la gravité des déficiences fonctionnelles et la mesure dans laquelle le traitement rétablit une fonction normale. Il a été rapporté que les tests de force musculaire respiratoire peuvent être utilisés pour surveiller l'effet de diverses maladies sur la force musculaire, en particulier compte tenu de leurs variations dans la population normale. Le test de marche de six minutes, utilisé pour évaluer la capacité fonctionnelle, est fréquemment utilisé dans un large éventail de populations différentes, y compris les enfants, car il est facile à réaliser, peu coûteux et montre surtout la capacité d'exercice. Le test de marche de six minutes est un indicateur important de l’endurance aérobie, qui est l’un des éléments de base de la condition physique.
Les résultats de ce projet permettront de voir si l'activité des muscles du plancher pelvien, les fonctions respiratoires, la force des muscles respiratoires et la capacité fonctionnelle des enfants présentant un dysfonctionnement des voies urinaires inférieures diffèrent des enfants en bonne santé du même âge. L’absence d’étude sur ce sujet suggère que cette étude constituerait une contribution importante à la littérature. Dans la présente étude, il s'agissait d'évaluer l'activité des muscles du plancher pelvien avec un appareil EMG superficiel, la force-endurance de base avec des tests d'endurance musculaire de base, les fonctions respiratoires avec un spiromètre (test de la fonction pulmonaire), la force des muscles respiratoires (MIP/MEP) avec un appareil de mesure de la pression intra-orale et la capacité fonctionnelle avec un test de marche de six minutes. Il est important de déterminer comment le dysfonctionnement des voies urinaires inférieures affecte l’activité des muscles du plancher pelvien, les fonctions respiratoires, la force des muscles respiratoires et la capacité fonctionnelle, ainsi que la mesure dans laquelle il affecte la vie quotidienne de l’individu. En outre, on considère également que ce projet pourrait fournir des informations précieuses sur l'importance du suivi du développement des enfants présentant un dysfonctionnement des voies urinaires inférieures. Les hypothèses de cette étude sont les suivantes :
Hypothèses :
H1 : Les enfants présentant un dysfonctionnement des voies urinaires inférieures ont une activité musculaire du plancher pelvien inférieure à celle des enfants en bonne santé.
H2 : Les enfants présentant un dysfonctionnement des voies urinaires inférieures ont une fonction respiratoire inférieure à celle des enfants en bonne santé.
H3 : Les enfants présentant un dysfonctionnement des voies urinaires inférieures ont une force musculaire respiratoire inférieure à celle des enfants en bonne santé.
H4 : Les enfants présentant un dysfonctionnement des voies urinaires inférieures ont une capacité fonctionnelle inférieure à celle des enfants en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le fonctionnement normal de la vessie est essentiel au développement physique et psychosocial de tous les enfants. La vessie a deux fonctions principales : le stockage et la vidange. La conformité de la vessie est un paramètre important pour un stockage normal. Pour une vidange normale, une continence urinaire jusqu'à la vidange et une vidange adéquate de l'urine stockée sous contrôle volontaire sont nécessaires. Cette tâche est réalisée par la coordination du muscle détrusor de la vessie avec le col de la vessie ou le sphincter interne et le sphincter externe volontaire. La vidange complète de la vessie est obtenue par une contraction adéquate. L'incompatibilité entre le muscle détrusor et les muscles du sphincter peut provoquer des dommages permanents en perturbant les fonctions de la vessie. Le dysfonctionnement du système urinaire inférieur est classé en trois groupes principaux : miction dysfonctionnelle, vessie hyperactive et vessie sous-active. De plus, l'incontinence par le rire, le syndrome de Hinman et l'incontinence par reflux vaginal, rarement rencontrés, sont également considérés comme un dysfonctionnement des voies urinaires inférieures. Le dysfonctionnement des voies urinaires inférieures chez les enfants est souvent dû à un dysfonctionnement non neuropathique du sphincter vésical. Les contractions non inhibables du détrusor (vessie hyperactive) et le dysfonctionnement des muscles du plancher pelvien (miction dysfonctionnelle) sont à l’origine d’un dysfonctionnement des voies urinaires inférieures. Le dysfonctionnement des voies urinaires inférieures est également défini comme une incontinence urinaire diurne involontaire chez les enfants âgés de cinq ans et plus en raison de causes non organiques (fonctionnelles). Un contrôle adéquat du sphincter vésical et une compliance sphincter-détrusorienne n'atteignent leur pleine maturité que vers l'âge de quatre ans. Le contrôle diurne normal de la fonction vésicale arrive à maturité entre 2 et 3 ans, tandis que le contrôle nocturne est normalement atteint entre 3 et 7 ans. On sait que les symptômes de dysfonctionnement des voies urinaires inférieures culminent entre 5 et 7 ans. Il a été démontré dans la littérature que la fréquence des dysfonctionnements des voies urinaires basses est plus élevée chez les patients ayant des antécédents familiaux. Surtout si la mère ou le frère ou la sœur souffre d'un dysfonctionnement des voies urinaires inférieures, le risque augmente encore plus. Cliniquement, un dysfonctionnement des voies urinaires inférieures peut se manifester par divers symptômes des voies urinaires inférieures tels que l'urgence, l'incontinence urinaire, des mictions fréquentes, des gouttes et une sensation de vidange urinaire incomplète sans uropathie ou neuropathie sous-jacente. Des études ont rapporté que la prévalence du dysfonctionnement des voies urinaires inférieures se situe entre 6 et 46 %. Les enfants présentant un dysfonctionnement des voies urinaires inférieures constituent 40 % des patients admis chez des spécialistes en urologie pédiatrique. Elle est 5 fois plus fréquente chez les filles que chez les garçons.
Les muscles du plancher pelvien sont divisés en trois couches constituées de muscles périnéaux profonds, moyens et superficiels qui s'étendent de la symphyse pubienne le long des parois latérales antérieures de l'ilion jusqu'au coccyx. La couche superficielle comprend les muscles bulbospongiosus, ischocavernosus, transversus perinei superfisialis et sphincter ani externus ; la couche intermédiaire comprend le sphincter urètre, le sphincter anal externe et les muscles transversaux du périnée profond. Dans la couche profonde, se trouvent les muscles élévateurs de l'anus et coccygiens. Les muscles du plancher pelvien sont responsables de la miction, de la défécation, de la fonction sexuelle et du soutien des organes pelviens. En plus de ces tâches, ils contribuent également au maintien de la stabilité du tronc. Lorsque les muscles du plancher pelvien se contractent, le périnée se déplace ventralement et crânialement, fermant les ouvertures de l'anus, du vagin et de l'urètre. Ces contractions sont importantes pour prévenir les fuites involontaires d’urine et de selles. Il a été démontré qu’une contraction correcte des muscles du plancher pelvien augmente la pression urétrale. Le dysfonctionnement du plancher pelvien est un terme générique caractérisé par des symptômes différents et complexes.
Les muscles respiratoires et les muscles ventilatoires de force sont divisés en deux classes ; muscles primaires et accessoires. Le diaphragme est le principal muscle primaire et est actif dans la respiration normale. Les côtes et le diaphragme travaillent ensemble pour produire des changements tridimensionnels du volume thoracique. Au repos, seuls les muscles inspiratoires sont actifs. Pendant l’exercice, les muscles expiratoires deviennent également actifs. Le diaphragme se contracte et s'aplatit pendant la respiration normale pour permettre l'inspiration ; il se détend ensuite et reprend sa forme de repos lors de l'expiration. Une expiration vigoureuse en dessous du niveau de repos nécessite également une contraction des muscles abdominaux. Le diaphragme, les muscles intercostaux, le TA, le multifidus et les muscles du plancher pelvien sont des muscles de stabilisation essentiels impliqués dans la fonction posturale et utilisés pour la respiration. Les activités physiques quotidiennes nécessitent un contrôle postural et des composantes de mouvement spécifiques. De nombreux muscles du tronc sont importants pour la douceur posturale et le contrôle postural pendant les activités.
Le diaphragme descend avec l'inspiration pour augmenter la pression dans la cavité abdominale, augmentant ainsi la relaxation du diaphragme, améliorant la fonction pulmonaire et stabilisant le tronc. Le muscle du plancher pelvien est activé par l'augmentation de la pression intra-abdominale due à l'action du diaphragme, de sorte que le muscle TA est facilement activé par la contraction abdominale pendant la respiration. Il montre que l’activation du muscle du plancher pelvien et du muscle TA facilite la stabilisation de la cage thoracique et de la région lombaire et conduit à une amélioration de la fonction respiratoire. Ces résultats suggèrent qu’il est important d’assurer la stabilisation de la colonne lombaire en augmentant la pression intra-abdominale tout en se concentrant sur la respiration diaphragmatique et l’activation des structures centrales pour transférer la force du centre du corps vers les membres inférieurs. Il a été suggéré que la contraction abdominale pendant la respiration active plus facilement les muscles TA, obliques externes, obliques internes et multifidus. Le tonus musculaire du diaphragme et du muscle TA est particulièrement important pour stabiliser la région lombaire.
Le diaphragme, le TA et les muscles du plancher pelvien sont importants pour le contrôle moteur, le soutien postural et la respiration. Leur dysfonctionnement se traduit par des maux de dos et un risque accru de blessures. La fonction respiratoire de ces muscles doit être intégrée à de nombreuses autres fonctions telles que la déglutition, la parole, les manœuvres de valsalva, la stabilisation de la colonne vertébrale et les mouvements du tronc et des membres. Dans les situations de demande respiratoire accrue, comme le stress, la maladie ou l’exercice physique, la capacité des muscles respiratoires à accomplir leurs tâches posturales est réduite.
La mesure spirométrique est le test de la fonction pulmonaire le plus largement utilisé. Il s'agit d'une mesure du débit d'air maximum pour remplir les poumons lors d'une expiration soudaine après une inspiration profonde. Il peut fournir des informations sur la taille des voies respiratoires (généralement de grandes voies respiratoires) et la présence d’obstructions dans le flux d’air. Les mesures obtenues par spirométrie sont : CVF (capacité vitale forcée) : Le volume total d'air qui peut être inhalé lors d'une expiration forcée maximale. FEV1 : Le volume expiratoire forcé en secondes est le volume expiré au cours de la première seconde d'expiration maximale. FEV1/FVC : rapport entre le volume expiré en une seconde et la CVF. DEP : Le débit expiratoire de pointe représente le débit expiratoire maximum atteint. FEF25 % -75 % : le débit expiré moyen dans la moitié médiane de la CVF.
Les méthodes de mesure de la force musculaire respiratoire sont utilisées pour mesurer la force des muscles respiratoires inspiratoires et expiratoires. Les domaines d'utilisation les plus courants sont le diagnostic, la détermination de la gravité et le suivi de la faiblesse des muscles respiratoires. La méthode la plus simple et la plus couramment utilisée pour mesurer la force des muscles respiratoires consiste à mesurer la pression intra-orale maximale inspiratoire et expiratoire mesurée lors de l’ouverture des voies respiratoires avec contraction volontaire contre les voies respiratoires fermées. La pression intra-orale inspiratoire maximale (MIP) indique la force musculaire inspiratoire. Après une expiration maximale en position assise, le nez est fermé avec un pince-nez et il est demandé à la personne d'effectuer une inspiration maximale pendant au moins 1,5 s contre la paupière fermée. La mesure est répétée 3 fois et la valeur la plus élevée est prise. La pression intra-orale expiratoire maximale (MEP) indique la force musculaire expiratoire. Après une inspiration maximale en position assise, la personne dont le nez est fermé par un pince-nez est invitée à effectuer une expiration maximale pendant au moins 1,5 s contre la valve fermée. La mesure est répétée 3 fois et la valeur la plus élevée est prise.
Le test de marche de six minutes, utilisé pour évaluer la capacité fonctionnelle, est fréquemment utilisé dans un large éventail de populations, y compris les enfants, car il est facile à réaliser, peu coûteux et surtout parce qu'il montre également la capacité d'exercice. Le test de marche de six minutes est un indicateur important de l’endurance aérobie, l’une des principales composantes de la condition physique.
Les résultats que les enquêteurs obtiendront avec le projet permettront de voir comment les individus présentant un dysfonctionnement des voies urinaires inférieures chez les enfants ont un effet sur l'activité musculaire du plancher pelvien, les fonctions respiratoires, la force des muscles respiratoires et la capacité fonctionnelle par rapport aux individus en bonne santé du même âge. Compte tenu du manque de recherche sur ce sujet et du manque de recherche sur ce sujet dans la littérature, l'étude apportera une contribution importante à la littérature. Les enquêteurs pensent également que ce projet peut fournir des informations sur l'importance de suivre le développement des enfants présentant un dysfonctionnement des voies urinaires inférieures. Le projet est considéré comme comblant une lacune importante dans la littérature à cet égard. L'objectif du projet est d'évaluer l'activité des muscles du plancher pelvien, la fonction respiratoire, la force des muscles respiratoires et la capacité fonctionnelle chez les enfants présentant un dysfonctionnement des voies urinaires inférieures. Dans l'étude, il s'agit de mesurer l'activité musculaire du plancher pelvien avec un appareil EMG superficiel, la force-endurance de base avec des tests d'endurance musculaire de base, la fonction respiratoire avec un spiromètre (test de la fonction pulmonaire), la force des muscles respiratoires (MIP/MEP) avec un appareil de mesure de la pression intra-orale et capacité fonctionnelle avec un test de marche de six minutes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Istanbul, Turquie, 34050
- Bezmialem Vakif University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- Système urinaire inférieur sain sans aucun dysfonctionnement
- Avoir entre 6 et 18 ans
- Volontariat pour participer à l'étude
- Ne pas participer à un programme de physiothérapie du plancher pelvien au cours des 6 derniers mois
- Aucune déficience intellectuelle et/ou cognitive qui empêcherait la participation à l'évaluation et au traitement
Critères d'exclusion :
- Avoir une maladie liée au système respiratoire
- Avoir une maladie liée au système musculo-squelettique ou neurologique
- Antécédents de chirurgie abdominale, pelvienne ou vertébrale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Groupe d'étude
Enfants présentant un dysfonctionnement des voies urinaires inférieures
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Groupe de contrôle
Pairs en bonne santé
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure de l'activité musculaire du plancher pelvien
Délai: Jour 1
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L'électromyographie (EMG) est une méthode non invasive et pratique bien connue pour mesurer l'activité musculaire du plancher pelvien.
Avant la mesure, les participants seront invités à uriner afin qu'il ne reste plus d'urine dans la vessie.
L'évaluateur positionnera le participant en décubitus dorsal avec les jambes soutenues par le dessous, les genoux fléchis à 140 degrés, la plante des pieds en contact avec le lit et les cuisses et les pieds espacés d'environ 30 centimètres.
Les participants apprendront à contracter et à relâcher isolément les muscles du plancher pelvien sans utiliser de muscles auxiliaires par palpation de l'anus avant l'évaluation EMG.
Deux électrodes superficielles seront ensuite placées bilatéralement à côté de la ligne cutanéo-muqueuse de l'anus aux positions 2 et 7 heures.
L'électrode de référence sera placée à l'intérieur de la cuisse.
Après le placement correct des électrodes, l'activité musculaire du plancher pelvien sera mesurée.
Après le repos, il sera demandé au participant d'effectuer 5 secondes consécutives d'exercice maximal
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Jour 1
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Évaluation de la fonction pulmonaire-FVC%
Délai: Jour 1
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Le test de la fonction pulmonaire sera effectué avec le spiromètre COSMED Pony FX (COSMED ; Italie) conformément aux critères ATS/ERS.
La capacité vitale forcée (CVF) sera mesurée et exprimée en pourcentage de la valeur prévue.
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Jour 1
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Évaluation de la fonction pulmonaire-FEV1%
Délai: Jour 1
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Le test de la fonction pulmonaire sera effectué avec le spiromètre COSMED Pony FX (COSMED ; Italie) conformément aux critères ATS/ERS.
Le volume expiratoire forcé en 1ère seconde (FEV1) sera mesuré et exprimé en pourcentage de la valeur prédite.
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Jour 1
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Évaluation de la fonction pulmonaire-VEMS/FVC%
Délai: Jour 1
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Le test de la fonction pulmonaire sera effectué avec le spiromètre COSMED Pony FX (COSMED ; Italie) conformément aux critères ATS/ERS.
La capacité vitale forcée/volume expiratoire forcé en 1ère seconde (FEV1/FVC) sera mesurée et exprimée en pourcentage de la valeur prédite.
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Jour 1
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Évaluation de la fonction pulmonaire-PEF%
Délai: Jour 1
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Le test de la fonction pulmonaire sera effectué avec le spiromètre COSMED Pony FX (COSMED ; Italie) conformément aux critères ATS/ERS.
Le débit expiratoire de pointe (PEF) sera mesuré et exprimé en pourcentage de la valeur prédite.
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Jour 1
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Évaluation de la fonction pulmonaire - FEF25%-75%
Délai: Jour 1
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Le test de la fonction pulmonaire sera effectué avec le spiromètre COSMED Pony FX (COSMED ; Italie) conformément aux critères ATS/ERS.
Le débit expiré moyen dans la moitié médiane de la CVF (FEF25 % -75 %) sera mesuré et exprimé en pourcentage de la valeur prédite.
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Jour 1
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Évaluation de la force des muscles respiratoires
Délai: Jour 1
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La force musculaire respiratoire sera mesurée avec un appareil électronique portable de mesure de la pression intra-orale (MicroRPM, Micro Medical ; Royaume-Uni) selon les critères ATS/ERS.
Les pressions seront évaluées en mesurant la pression inspiratoire maximale (MIP) et la pression expiratoire maximale (MEP) pendant plusieurs secondes d'inspiration maximale (manœuvre de Müller) et d'expiration (manœuvre de Valsalva) par la bouche.
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Jour 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de l'endurance des muscles centraux - Test de flexion du tronc
Délai: Jour 1
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Les membres inférieurs de l'enfant seront placés en abduction à peu près à la largeur des épaules et les genoux légèrement fléchis en position couchée.
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Jour 1
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Évaluation de l'endurance musculaire de base-Test d'extension du tronc
Délai: Jour 1
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L'enfant sera positionné en position couchée.
Les hanches et les chevilles seront stabilisées, il sera demandé à l'enfant de maintenir la position dans laquelle le tronc et les jambes sont parallèles entre eux.
Le test sera terminé lorsque la position horizontale ne pourra pas être maintenue (maximum 240 secondes).
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Jour 1
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Évaluation de l'endurance musculaire centrale - Test de planche horizontale
Délai: Jour 1
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L'enfant sera placé en position pompes avec les épaules et les coudes en flexion à 90°.
Le temps passé à maintenir le corps debout et les avant-bras en ligne droite sera enregistré en secondes.
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Jour 1
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Évaluation de l'endurance des muscles centraux - Test de planche latérale
Délai: Jour 1
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L'enfant sera positionné en position couchée sur le côté.
Le bassin et le tronc devront être élevés en position horizontale avec le soutien de l'avant-bras et du pied.
L'élévation sera effectuée sur l'avant-bras et la cheville jusqu'à ce que le bassin et le tronc deviennent horizontaux.
Le temps passé à maintenir le corps en ligne droite sera enregistré en secondes.
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Jour 1
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Évaluation de la capacité fonctionnelle
Délai: Jour 1
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La capacité fonctionnelle sera évaluée par le test de marche de six minutes selon les critères ATS.
La distance parcourue par les participants en mètres en marchant le plus vite possible à leur propre vitesse de marche mais sans courir pendant six minutes dans un couloir droit de 30 mètres sera enregistrée en mètres.
De plus, les niveaux de SpO2, de fréquence cardiaque, de dyspnée et de fatigue seront évalués par oxymétrie de pouls (oxymètre de pouls Beuer, Beurer GmbH ; Allemagne) avant et après le test.
Des échelles de dyspnée et de fatigue Borg modifiées seront utilisées pour déterminer les niveaux de dyspnée et de fatigue.
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Jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 31.05.2024-152562
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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