- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06652178
- Juicio original
Actividad de los músculos del suelo pélvico, funciones respiratorias, fuerza de los músculos respiratorios y capacidad funcional en niños con disfunción del tracto urinario inferior
Evaluación de la actividad de los músculos del suelo pélvico, las funciones respiratorias, la fuerza de los músculos respiratorios y la capacidad funcional en niños con disfunción del tracto urinario inferior
Los trastornos funcionales del tracto urinario inferior en los niños implican una vejiga hiperactiva con engrosamiento del músculo de la vejiga, lo que resulta en una disminución del volumen funcional de la vejiga y un aumento de la presión intravejiga. La disfunción del tracto urinario inferior en los niños se desarrolla con mayor frecuencia debido a una disfunción no neuropática del esfínter vesical. Los trastornos del suelo pélvico son un término utilizado para describir diversas enfermedades, incluida la alteración leve, moderada y grave de los músculos del suelo pélvico. Los trastornos del suelo pélvico se convierten en una afección que provoca algunos síntomas como incontinencia urinaria y fecal/gases involuntaria, urgencia y dolor pélvico debido al aumento de presión de los músculos del suelo pélvico. Aunque los síntomas experimentados pueden ser permanentes, suelen durar todo el día.
La electromiografía (EMG) es un método práctico y no invasivo bien conocido para la actividad relativa de los músculos del suelo pélvico. Se utilizarán pruebas de resistencia estandarizadas para medir la resistencia de los músculos centrales. Las pruebas de función pulmonar ayudan a determinar la gravedad de las deficiencias funcionales y el grado en que el tratamiento restablece la función normal. Se ha informado que las pruebas de fuerza de los músculos respiratorios se pueden utilizar para monitorear el efecto de diversas enfermedades sobre la fuerza muscular, especialmente considerando sus variaciones en la población normal. La prueba de caminata de seis minutos, que se utiliza en la evaluación de la capacidad funcional, se utiliza con frecuencia en una amplia gama de diferentes poblaciones, incluidos los niños, porque es fácil de realizar, tiene un bajo costo y muestra especialmente la capacidad de ejercicio. La prueba de marcha de seis minutos es un indicador importante de la resistencia aeróbica, que es uno de los componentes básicos de la aptitud física.
Los hallazgos de este proyecto permitirán ver si la actividad de los músculos del suelo pélvico, las funciones respiratorias, la fuerza de los músculos respiratorios y la capacidad funcional de los niños con disfunción del tracto urinario inferior difieren de los niños sanos de la misma edad. La falta de un estudio sobre este tema sugiere que este estudio sería una contribución importante a la literatura. En el presente estudio, el objetivo fue evaluar la actividad de los músculos del piso pélvico con un dispositivo de EMG superficial, fuerza-resistencia del core con pruebas de resistencia de los músculos del core, funciones respiratorias con un espirómetro (prueba de función pulmonar), fuerza de los músculos respiratorios (MIP/MEP) con un dispositivo medidor de presión intraoral y capacidad funcional con una prueba de caminata de seis minutos. Es importante determinar cómo la disfunción del tracto urinario inferior afecta la actividad de los músculos del suelo pélvico, las funciones respiratorias, la fuerza de los músculos respiratorios y la capacidad funcional y en qué medida afecta la vida diaria del individuo. Además, también se considera que este proyecto puede proporcionar información valiosa sobre la importancia de realizar un seguimiento del desarrollo de los niños con disfunción del tracto urinario inferior. Las hipótesis de este estudio son las siguientes;
Hipótesis:
H1: Los niños con disfunción del tracto urinario inferior tienen una actividad muscular deficiente del suelo pélvico en comparación con los niños sanos.
H2: Los niños con disfunción del tracto urinario inferior tienen una función respiratoria más baja que los niños sanos.
H3: Los niños con disfunción del tracto urinario inferior tienen menor fuerza de los músculos respiratorios que los niños sanos.
H4: Los niños con disfunción del tracto urinario inferior tienen menor capacidad funcional que los niños sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El funcionamiento normal de la vejiga es esencial para el desarrollo físico y psicosocial de todos los niños. La vejiga tiene dos funciones principales: almacenamiento y vaciado. La distensibilidad de la vejiga es un parámetro importante para el almacenamiento normal. Para un vaciado normal se requiere continencia urinaria hasta el vaciado y un vaciado adecuado de la orina almacenada bajo control voluntario. Esta tarea se logra mediante la coordinación del músculo detrusor de la vejiga con el cuello vesical o esfínter interno y el esfínter externo voluntario. El vaciado completo de la vejiga se logra mediante una contracción adecuada. La incompatibilidad entre el músculo detrusor y los músculos del esfínter puede causar daño permanente al alterar las funciones de la vejiga. La disfunción del sistema urinario inferior se clasifica en tres grupos principales: micción disfuncional, vejiga hiperactiva y vejiga hipoactiva. Además, la incontinencia por risa, el síndrome de Hinman y la incontinencia por reflujo vaginal, que rara vez ocurren, también se consideran disfunciones del tracto urinario inferior. La disfunción del tracto urinario inferior en los niños a menudo se debe a una disfunción no neuropática del esfínter vesical. Las contracciones inhibibles del detrusor (vejiga hiperactiva) y la disfunción de los músculos del suelo pélvico (micción disfuncional) son causas de disfunción del tracto urinario inferior. La disfunción del tracto urinario inferior también se define como incontinencia urinaria diurna involuntaria en niños de cinco años o más debido a causas no orgánicas (funcionales). El control adecuado del esfínter vesical y la distensibilidad esfínter-detrusor alcanzan su plena madurez sólo alrededor de los cuatro años de edad. El control diurno normal de la función de la vejiga madura entre los 2 y 3 años de edad, mientras que el control nocturno normalmente se logra entre los 3 y 7 años de edad. Se sabe que los síntomas de disfunción del tracto urinario inferior alcanzan su punto máximo entre los 5 y 7 años de edad. Se ha demostrado en la literatura que la frecuencia de disfunción del tracto urinario inferior es mayor en pacientes con antecedentes familiares. Especialmente si la madre o el hermano tienen disfunción del tracto urinario inferior, el riesgo aumenta aún más. Clínicamente, la disfunción del tracto urinario inferior puede presentarse con varios síntomas del tracto urinario inferior, como urgencia, incontinencia urinaria, micción frecuente, goteo y sensación de vaciado urinario incompleto sin una uropatía o neuropatía subyacente. Los estudios han informado que la prevalencia de disfunción del tracto urinario inferior está entre el 6% y el 46%. Los niños con disfunción del tracto urinario inferior constituyen el 40% de los pacientes ingresados en los especialistas de urología pediátrica. Es 5 veces más común en niñas que en niños.
Los músculos del suelo pélvico se dividen en tres capas que constan de músculos perineales profundo, medio y superficial que se extienden desde la sínfisis del pubis a lo largo de las paredes laterales anteriores del ilion hacia el cóccix. La capa superficial incluye los músculos bulboesponjoso, iscocavernoso, transverso perinei superfisialis y esfínter del ano externo; la capa media incluye el esfínter uretral, el esfínter anal externo y los músculos transverso perinei profundo. En la capa profunda se encuentran los músculos elevador del ano y coccígeo. Los músculos del suelo pélvico son responsables de la micción, la defecación, la función sexual y el soporte de los órganos pélvicos. Además de estas tareas, también contribuyen a mantener la estabilidad del tronco. Cuando los músculos del suelo pélvico se contraen, el perineo se mueve ventralmente y cranealmente, cerrando las aberturas del ano, la vagina y la uretra. Estas contracciones son importantes para prevenir la fuga involuntaria de orina y heces. Se ha demostrado que una correcta contracción de los músculos del suelo pélvico aumenta la presión uretral. La disfunción del suelo pélvico es un término general que se caracteriza por síntomas diferentes y complejos.
Los músculos respiratorios y los músculos ventilatorios de fuerza se dividen en dos clases; Músculos primarios y accesorios. El diafragma es el músculo primario principal y está activo en la respiración normal. Las costas y el diafragma trabajan juntos para producir cambios tridimensionales en el volumen del tórax. Durante el reposo, sólo están activos los músculos inspiratorios. Durante el ejercicio, los músculos espiratorios también se activan. El diafragma se contrae y se aplana durante la respiración normal para permitir la inspiración; luego se relaja y vuelve a su forma de reposo durante la espiración. La espiración vigorosa por debajo del nivel de reposo también requiere la contracción de los músculos abdominales. El diafragma, los músculos intercostales, el TA, el multífido y los músculos del suelo pélvico son músculos de estabilización centrales implicados en la función postural, además de utilizarse para la respiración. Las actividades físicas diarias requieren control postural y componentes de movimiento específicos. Muchos músculos del núcleo son importantes para la suavidad postural y el control postural durante las actividades.
El diafragma desciende con la inspiración para aumentar la presión dentro de la cavidad abdominal, aumentando así la relajación del diafragma, mejorando la función pulmonar y estabilizando el tronco. El músculo del suelo pélvico se activa por el aumento de la presión intraabdominal debido a la acción del diafragma, de modo que el músculo TA se activa fácilmente por la contracción abdominal durante la respiración. Muestra que la activación del músculo del suelo pélvico y del músculo TA facilita la estabilización de la caja torácica y la región lumbar y conduce a una mejor función respiratoria. Estos resultados sugieren que es importante garantizar la estabilización de la columna lumbar aumentando la presión intraabdominal mientras se concentra en la respiración diafragmática y la activación de las estructuras centrales para transferir la fuerza desde el centro del cuerpo a las extremidades inferiores. Se ha sugerido que la contracción abdominal durante la respiración activa más fácilmente los músculos TA, oblicuo externo, oblicuo interno y multífido. El tono muscular del diafragma y del músculo TA es particularmente importante para estabilizar la región lumbar.
El diafragma, el TA y los músculos del suelo pélvico son importantes para el control motor, el apoyo postural y la respiración. Su disfunción provoca dolor de espalda y un mayor riesgo de lesiones. La función respiratoria de estos músculos debe integrarse con muchas otras funciones como la deglución, el habla, las maniobras de Valsalva, la estabilización de la columna y el movimiento del tronco y las extremidades. En situaciones de aumento de la demanda respiratoria, como estrés, enfermedad o ejercicio físico, la capacidad de los músculos respiratorios para realizar sus tareas posturales se reduce.
La medición espirométrica es la prueba de función pulmonar más utilizada. Es una medida del flujo de aire máximo para llenar los pulmones con una espiración repentina después de una inspiración profunda. Puede proporcionar información sobre el tamaño de las vías respiratorias (generalmente vías respiratorias grandes) y la presencia de obstrucciones en el flujo de aire. Las medidas que se obtienen de la espirometría son: FVC (capacidad vital forzada): Volumen total de aire que se puede inhalar durante una espiración forzada máxima. FEV1: El volumen espiratorio forzado en segundos es el volumen espirado en el primer segundo de la espiración máxima. FEV1/FVC: la relación entre el volumen espirado en un segundo y la FVC. PEF: el flujo espiratorio máximo representa la tasa de flujo espiratorio máxima alcanzada. FEF25%-75%: el flujo espirado medio en la mitad media de la FVC.
Los métodos de medición de la fuerza de los músculos respiratorios se utilizan para medir la fuerza de los músculos respiratorios inspiratorios y espiratorios. Las áreas de uso más comunes son el diagnóstico, la determinación de la gravedad y el seguimiento de la debilidad de los músculos respiratorios. El método más sencillo y más utilizado para medir la fuerza de los músculos respiratorios son las mediciones de la presión intraoral inspiratoria y espiratoria máxima medidas durante la apertura de las vías respiratorias con contracción voluntaria contra las vías respiratorias cerradas. La presión intraoral inspiratoria máxima (PIM) indica la fuerza de los músculos inspiratorios. Después de la espiración máxima en posición sentada, se cierra la nariz con una pinza nasal y se le pide a la persona que realice una inspiración máxima durante al menos 1,5 s contra el párpado cerrado. La medición se repite 3 veces y se toma el valor más alto. La presión intraoral espiratoria máxima (MEP) indica la fuerza de los músculos espiratorios. Después de la inspiración máxima en posición sentada, a la persona cuya nariz está cerrada con una pinza nasal se le pide que realice una espiración máxima durante al menos 1,5 s contra la válvula cerrada. La medición se repite 3 veces y se toma el valor más alto.
La prueba de caminata de seis minutos, que se utiliza en la evaluación de la capacidad funcional, se utiliza frecuentemente en una amplia gama de poblaciones, incluidos los niños, porque es fácil de realizar, de bajo costo y, sobre todo, porque también muestra la capacidad de ejercicio. La prueba de marcha de seis minutos es un indicador importante de la resistencia aeróbica, uno de los principales componentes de la aptitud física.
Los resultados que obtendrán los investigadores con el proyecto permitirán ver cómo los individuos con disfunción del tracto urinario inferior en niños tienen un efecto sobre la actividad de los músculos del suelo pélvico, las funciones respiratorias, la fuerza de los músculos respiratorios y la capacidad funcional en comparación con individuos sanos de la misma edad. Debido a la falta de investigación sobre este tema y la falta de investigación sobre este tema en la literatura, el estudio hará una contribución importante a la literatura. Los investigadores también creen que este proyecto puede proporcionar información sobre lo importante que es seguir el desarrollo de niños con disfunción del tracto urinario inferior. Se considera que el proyecto llena un vacío importante en la literatura a este respecto. El objetivo del proyecto es evaluar la actividad de los músculos del suelo pélvico, la función respiratoria, la fuerza de los músculos respiratorios y la capacidad funcional en niños con disfunción del tracto urinario inferior. En el estudio, se pretende medir la actividad de los músculos del suelo pélvico con un dispositivo EMG superficial, la fuerza-resistencia del core con pruebas de resistencia de los músculos del core, la función respiratoria con un espirómetro (prueba de función pulmonar), la fuerza de los músculos respiratorios (MIP/MEP) con un dispositivo medidor de presión intraoral y capacidad funcional con prueba de caminata de seis minutos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo, 34050
- Bezmialem Vakif University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sistema urinario inferior sano y sin ninguna disfunción.
- Tener entre 6 y 18 años
- Voluntariado para participar en el estudio.
- No haber participado en un programa de fisioterapia del suelo pélvico durante los últimos 6 meses.
- Ninguna discapacidad intelectual y/o cognitiva que impida la participación en la evaluación y el tratamiento.
Criterios de exclusión:
- Tener una enfermedad relacionada con el sistema respiratorio.
- Tener una enfermedad relacionada con el sistema musculoesquelético o neurológico.
- Historia de cirugía abdominal, pélvica o espinal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo de estudio
Niños con disfunción del tracto urinario inferior.
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Grupo de control
Compañeros sanos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición de la actividad de los músculos del suelo pélvico.
Periodo de tiempo: Día 1
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La electromiografía (EMG) es un método práctico y no invasivo bien conocido para medir la actividad de los músculos del suelo pélvico.
Antes de la medición, se pedirá a los participantes que orinen para que no quede orina en la vejiga.
El evaluador colocará al participante en posición supina con las piernas apoyadas desde abajo, las rodillas flexionadas a 140 grados, las plantas de los pies en contacto con la cama y los muslos y los pies separados aproximadamente 30 centímetros.
A los participantes se les enseñará a contracción y relajación aisladas de los músculos del suelo pélvico sin utilizar músculos auxiliares mediante palpación del ano antes de la evaluación EMG.
Luego, se colocarán dos electrodos superficiales bilateralmente adyacentes a la línea mucocutánea del ano en las posiciones de las 2 y las 7 en punto.
El electrodo de referencia se colocará en la parte interna del muslo.
Después de la colocación adecuada de los electrodos, se medirá la actividad de los músculos del suelo pélvico.
Después del descanso, se le pedirá al participante que realice 5 segundos consecutivos de máxima
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Día 1
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Evaluación de la función pulmonar-FVC%
Periodo de tiempo: Día 1
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La prueba de función pulmonar se realizará con el espirómetro COSMED Pony FX (COSMED; Italia) de acuerdo con los criterios ATS/ERS.
La capacidad vital forzada (FVC) se medirá y expresará como porcentaje del valor previsto.
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Día 1
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Evaluación de la función pulmonar-FEV1%
Periodo de tiempo: Día 1
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La prueba de función pulmonar se realizará con el espirómetro COSMED Pony FX (COSMED; Italia) de acuerdo con los criterios ATS/ERS.
El volumen espiratorio forzado en el primer segundo (FEV1) se medirá y expresará como porcentaje del valor previsto.
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Día 1
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Evaluación de la función pulmonar-FEV1/FVC%
Periodo de tiempo: Día 1
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La prueba de función pulmonar se realizará con el espirómetro COSMED Pony FX (COSMED; Italia) de acuerdo con los criterios ATS/ERS.
La capacidad vital forzada/volumen espiratorio forzado en el primer segundo (FEV1/FVC) se medirá y expresará como porcentaje del valor previsto.
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Día 1
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Evaluación de la función pulmonar-PEF%
Periodo de tiempo: Día 1
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La prueba de función pulmonar se realizará con el espirómetro COSMED Pony FX (COSMED; Italia) de acuerdo con los criterios ATS/ERS.
El flujo espiratorio máximo (PEF) se medirá y expresará como porcentaje del valor previsto.
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Día 1
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Evaluación de la función pulmonar- FEF25%-75%
Periodo de tiempo: Día 1
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La prueba de función pulmonar se realizará con el espirómetro COSMED Pony FX (COSMED; Italia) de acuerdo con los criterios ATS/ERS.
El flujo espirado medio en la mitad media de la FVC (FEF25% -75%) se medirá y expresará como porcentaje del valor previsto.
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Día 1
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Evaluación de la fuerza de los músculos respiratorios.
Periodo de tiempo: Día 1
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La fuerza de los músculos respiratorios se medirá con un dispositivo electrónico portátil de medición de la presión intraoral (MicroRPM, Micro Medical; Reino Unido) según los criterios ATS/ERS.
Las presiones se evaluarán midiendo la presión inspiratoria máxima (MIP) y la presión espiratoria máxima (MEP) durante varios segundos de inspiración máxima (maniobra de Müller) y espiración (maniobra de Valsalva) a través de la boca.
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Día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la resistencia de los músculos centrales-Prueba de flexión del tronco
Periodo de tiempo: Día 1
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Las extremidades inferiores del niño se colocarán en abducción aproximadamente al ancho de los hombros y las rodillas ligeramente flexionadas en posición supina.
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Día 1
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Evaluación de la prueba de resistencia de los músculos centrales-extensión del tronco
Periodo de tiempo: Día 1
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El niño se colocará en decúbito prono.
Se estabilizarán las caderas y los tobillos, se le pedirá al niño que mantenga la posición, en la que el tronco y las piernas quedan paralelos entre sí.
La prueba finalizará cuando no se pueda mantener la posición horizontal (máximo 240 segundos).
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Día 1
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Evaluación de la resistencia de los músculos centrales-Prueba de plancha horizontal
Periodo de tiempo: Día 1
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Se colocará al niño en posición de flexión de brazos con los hombros y los codos en flexión de 90°.
El tiempo que se mantiene el cuerpo sobre los pies y los antebrazos en línea recta se registrará en segundos.
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Día 1
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Evaluación de la resistencia de los músculos centrales: prueba de plancha lateral
Periodo de tiempo: Día 1
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El niño se colocará en posición acostada de lado.
Se pedirá que la pelvis y el tronco se eleven a una posición horizontal con apoyo del antebrazo y el pie.
Se realizará elevación del antebrazo y tobillo hasta que la pelvis y el tronco queden horizontales.
El tiempo empleado en mantener el cuerpo en línea recta se registrará en segundos.
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Día 1
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Evaluación de la capacidad funcional.
Periodo de tiempo: Día 1
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La capacidad funcional se evaluará mediante la prueba de caminata de seis minutos según criterios ATS.
La distancia recorrida por los participantes en metros caminando lo más rápido posible a su propia velocidad pero sin correr durante seis minutos en un corredor recto de 30 metros se registrará en metros.
Además, los niveles de SpO2, frecuencia cardíaca, disnea y fatiga se evaluarán mediante oximetría de pulso (Beuer pulse oxímetro, Beurer GmbH; Alemania) antes y después de la prueba.
Se utilizarán escalas de fatiga y disnea de Borg modificadas para determinar los niveles de disnea y fatiga.
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Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 31.05.2024-152562
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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