- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06652178
Atividade muscular do assoalho pélvico, funções respiratórias, força muscular respiratória e capacidade funcional em crianças com disfunção do trato urinário inferior
Avaliação da atividade muscular do assoalho pélvico, funções respiratórias, força muscular respiratória e capacidade funcional em crianças com disfunção do trato urinário inferior
Os distúrbios funcionais do trato urinário inferior em crianças envolvem bexiga hiperativa com espessamento da musculatura vesical, resultando em diminuição do volume funcional da bexiga e aumento da pressão intrabexiga. A disfunção do trato urinário inferior em crianças se desenvolve mais comumente devido à disfunção não neuropática do esfíncter da bexiga. Distúrbios do assoalho pélvico é um termo usado para descrever várias doenças, incluindo comprometimento leve, moderado e grave dos músculos do assoalho pélvico. Os distúrbios do assoalho pélvico tornam-se uma condição que causa alguns sintomas, como incontinência urinária e fecal/gases involuntária, urgência e dor pélvica devido ao aumento da pressão dos músculos do assoalho pélvico. Embora os sintomas experimentados possam ser permanentes, geralmente duram o dia todo.
A eletromiografia (EMG) é um método prático e não invasivo bem conhecido para a atividade muscular relativa do assoalho pélvico. Testes de resistência padronizados serão usados para medições de resistência muscular central. Os testes de função pulmonar ajudam a determinar a gravidade das deficiências funcionais e até que ponto o tratamento restaura a função normal. Tem sido relatado que testes de força muscular respiratória podem ser utilizados para monitorar o efeito de diversas doenças na força muscular, especialmente considerando suas variações na população normal. O teste de caminhada de seis minutos, utilizado na avaliação da capacidade funcional, é frequentemente utilizado em diversas populações, inclusive crianças, por ser de fácil execução, baixo custo e principalmente por demonstrar capacidade de exercício. O teste de caminhada de seis minutos é um importante indicador da resistência aeróbica, que é um dos componentes básicos da aptidão física.
As descobertas deste projeto permitirão verificar se a atividade muscular do assoalho pélvico, funções respiratórias, força muscular respiratória e capacidade funcional de crianças com disfunção do trato urinário inferior diferem de crianças saudáveis da mesma idade. A falta de um estudo sobre este assunto sugere que este estudo seria uma importante contribuição para a literatura. No presente estudo, objetivou-se avaliar a atividade muscular do assoalho pélvico com aparelho EMG superficial, força-resistência do core com testes de resistência muscular do core, funções respiratórias com espirômetro (teste de função pulmonar), força muscular respiratória (PImáx/PEmáx) com aparelho para medir pressão intraoral e capacidade funcional com teste de caminhada de seis minutos. É importante determinar como a disfunção do trato urinário inferior afeta a atividade muscular do assoalho pélvico, as funções respiratórias, a força muscular respiratória e a capacidade funcional e até que ponto afeta a vida diária do indivíduo. Além disso, considera-se também que este projeto poderá fornecer informações valiosas sobre a importância do acompanhamento do desenvolvimento de crianças com disfunção do trato urinário inferior. As hipóteses deste estudo são as seguintes;
Hipóteses:
H1: Crianças com disfunção do trato urinário inferior apresentam baixa atividade muscular do assoalho pélvico em comparação com crianças saudáveis.
H2: Crianças com disfunção do trato urinário inferior apresentam função respiratória inferior do que crianças saudáveis.
H3: Crianças com disfunção do trato urinário inferior apresentam menor força muscular respiratória do que crianças saudáveis.
H4: Crianças com disfunção do trato urinário inferior apresentam menor capacidade funcional que crianças saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O funcionamento normal da bexiga é essencial para o desenvolvimento físico e psicossocial de todas as crianças. A bexiga tem duas funções principais: armazenamento e esvaziamento. A complacência da bexiga é um parâmetro importante para o armazenamento normal. Para o esvaziamento normal, são necessários continência urinária até o esvaziamento e esvaziamento adequado da urina armazenada sob controle voluntário. Esta tarefa é alcançada pela coordenação do músculo detrusor da bexiga com o colo da bexiga ou esfíncter interno e esfíncter externo voluntário. O esvaziamento completo da bexiga é conseguido por contração adequada. A incompatibilidade entre o músculo detrusor e os músculos esfincterianos pode causar danos permanentes ao interromper as funções da bexiga. A disfunção do sistema urinário inferior é categorizada em três grupos principais: micção disfuncional, bexiga hiperativa e bexiga hipoativa. Além disso, a incontinência do riso, a síndrome de Hinman e a incontinência de refluxo vaginal, raramente encontradas, também são consideradas disfunções do trato urinário inferior. A disfunção do trato urinário inferior em crianças é frequentemente devida à disfunção não neuropática do esfíncter da bexiga. Contrações ininibidas do detrusor (bexiga hiperativa) e disfunção dos músculos do assoalho pélvico (micção disfuncional) são causas de disfunção do trato urinário inferior. A disfunção do trato urinário inferior também é definida como incontinência urinária diurna involuntária em crianças com cinco anos ou mais devido a causas não orgânicas (funcionais). O controle adequado do esfíncter vesical e a complacência esfíncter-detrusora atingem a maturidade completa somente por volta dos quatro anos de idade. O controle diurno normal da função da bexiga amadurece entre 2 e 3 anos de idade, enquanto o controle noturno é normalmente alcançado entre 3 e 7 anos de idade. Sabe-se que os sintomas de disfunção do trato urinário inferior atingem o pico entre os 5 e os 7 anos de idade. Foi demonstrado na literatura que a frequência de disfunção do trato urinário inferior é maior em pacientes com histórico familiar. Principalmente se a mãe ou irmão apresentar disfunção do trato urinário inferior, o risco aumenta ainda mais. Clinicamente, a disfunção do trato urinário inferior pode apresentar vários sintomas do trato urinário inferior, como urgência, incontinência urinária, micção frequente, gotejamento e sensação de esvaziamento urinário incompleto sem uropatia ou neuropatia subjacente. Estudos relataram que a prevalência de disfunção do trato urinário inferior está entre 6-46%. Crianças com disfunção do trato urinário inferior constituem 40% dos pacientes internados em urologia pediátrica. É 5 vezes mais comum em meninas do que em meninos.
Os músculos do assoalho pélvico são divididos em três camadas que consistem em músculos perineais profundos, médios e superficiais que se estendem da sínfise púbica ao longo das paredes laterais anteriores do ílio em direção ao cóccix. A camada superficial inclui os músculos bulboesponjoso, ischocavernoso, transverso perineal superfisial e esfíncter anal externo; a camada intermediária inclui o esfíncter da uretra, o esfíncter anal externo e os músculos transverso perineal profundo. Na camada profunda, encontram-se os músculos elevador do ânus e coccígeo. Os músculos do assoalho pélvico são responsáveis pela micção, defecação, função sexual e suporte dos órgãos pélvicos. Além dessas tarefas, também contribuem para manter a estabilidade do tronco. Quando os músculos do assoalho pélvico se contraem, o períneo se move ventralmente e cranialmente, fechando as aberturas do ânus, vagina e uretra. Essas contrações são importantes na prevenção do vazamento involuntário de urina e fezes. Demonstrou-se que uma contração correta dos músculos do assoalho pélvico aumenta a pressão uretral. Disfunção do assoalho pélvico é um termo genérico caracterizado por sintomas diferentes e complexos.
Os músculos respiratórios e os músculos ventilatórios de força são divididos em duas classes; músculos primários e acessórios. O diafragma é o principal músculo primário e está ativo na respiração normal. As costas e o diafragma trabalham juntos para produzir alterações tridimensionais no volume do tórax. Durante o repouso, apenas os músculos inspiratórios estão ativos. Durante o exercício, os músculos expiratórios também ficam ativos. O diafragma se contrai e se achata durante a respiração normal para permitir a inspiração; ele então relaxa e retorna à sua forma de repouso durante a expiração. A expiração vigorosa abaixo do nível de repouso também requer contração dos músculos abdominais. O diafragma, os músculos intercostais, o TA, os multífidos e os músculos do assoalho pélvico são músculos estabilizadores centrais envolvidos na função postural, além de serem usados para a respiração. As atividades físicas diárias requerem controle postural e componentes específicos de movimento. Muitos músculos do núcleo são importantes para a suavidade postural e o controle postural durante as atividades.
O diafragma desce com a inspiração para aumentar a pressão dentro da cavidade abdominal, aumentando assim o relaxamento do diafragma, melhorando a função pulmonar e estabilizando o tronco. O músculo do assoalho pélvico é ativado pelo aumento da pressão intra-abdominal devido à ação do diafragma, de modo que o músculo TA é facilmente ativado pela contração abdominal durante a respiração. Mostra que a ativação do músculo do assoalho pélvico e do músculo TA facilita a estabilização da caixa torácica e da região lombar e leva à melhora da função respiratória. Estes resultados sugerem que é importante garantir a estabilização da coluna lombar, aumentando a pressão intra-abdominal enquanto se concentra na respiração diafragmática e na ativação das estruturas centrais para transferir força do centro do corpo para as extremidades inferiores. Foi sugerido que a contração abdominal durante a respiração ativa mais facilmente os músculos TA, oblíquo externo, oblíquo interno e multífidos. O tônus muscular do diafragma e do músculo TA é particularmente importante para estabilizar a região lombar.
Os músculos diafragma, TA e assoalho pélvico são importantes para o controle motor, suporte postural e respiração. Sua disfunção resulta em dores nas costas e aumento do risco de lesões. A função respiratória desses músculos precisa ser integrada a muitas outras funções como deglutição, fala, manobras de valsalva, estabilização da coluna e movimentação de tronco e membros. Em situações de aumento da demanda respiratória, como estresse, doença ou exercício físico, a capacidade dos músculos respiratórios de realizarem suas tarefas posturais é reduzida.
A medida espirométrica é o teste de função pulmonar mais amplamente utilizado. É uma medida do fluxo de ar máximo para encher os pulmões com expiração repentina após inspiração profunda. Pode fornecer informações sobre o tamanho das vias aéreas (geralmente grandes vias aéreas) e a presença de obstruções no fluxo de ar. As medidas obtidas na espirometria são: CVF (capacidade vital forçada): O volume total de ar que pode ser inalado durante uma expiração forçada máxima. VEF1: Volume expiratório forçado em segundos é o volume expirado no primeiro segundo da expiração máxima. VEF1/CVF: relação entre o volume expirado em um segundo e a CVF. PFE: O pico de fluxo expiratório representa a taxa de fluxo expiratório máxima alcançada. FEF25%-75%: Fluxo expirado médio na metade média da CVF.
Métodos de medição de força muscular respiratória são usados para medir a força dos músculos respiratórios inspiratórios e expiratórios. As áreas de utilização mais comuns são diagnóstico, determinação da gravidade e acompanhamento da fraqueza muscular respiratória. O método mais fácil e mais comumente usado para medir a força muscular respiratória são as medidas de pressão intraoral inspiratória e expiratória máxima medidas durante a abertura das vias aéreas com contração voluntária contra a via aérea fechada. A pressão intraoral inspiratória máxima (PImáx) indica a força muscular inspiratória. Após a expiração máxima na posição sentada, o nariz é fechado com um clipe nasal e a pessoa é solicitada a realizar inspiração máxima por pelo menos 1,5 s contra a tampa fechada. A medição é repetida 3 vezes e o valor mais alto é obtido. A pressão intraoral expiratória máxima (PEmáx) indica a força muscular expiratória. Após inspiração máxima na posição sentada, solicita-se à pessoa cujo nariz está fechado com clipe nasal que realize expiração máxima por pelo menos 1,5 s contra a válvula fechada. A medição é repetida 3 vezes e o valor mais alto é obtido.
O teste de caminhada de seis minutos, utilizado na avaliação da capacidade funcional, é frequentemente utilizado em diversas populações, inclusive crianças, por ser de fácil execução, baixo custo e principalmente por também demonstrar capacidade de exercício. O teste de caminhada de seis minutos é um importante indicador da resistência aeróbica, um dos principais componentes da aptidão física.
Os resultados que os investigadores obterão com o projeto permitirão ver como os indivíduos com disfunção do trato urinário inferior em crianças afetam a atividade muscular do assoalho pélvico, funções respiratórias, força muscular respiratória e capacidade funcional em comparação com indivíduos saudáveis da mesma idade. Com base na falta de pesquisas sobre o assunto e na falta de pesquisas sobre o assunto na literatura, o estudo dará uma importante contribuição para a literatura. Os investigadores também pensam que este projeto pode fornecer informações sobre a importância de acompanhar o desenvolvimento de crianças com disfunção do trato urinário inferior. Considera-se que o projeto preenche uma lacuna importante na literatura a esse respeito. O objetivo do projeto é avaliar a atividade muscular do assoalho pélvico, função respiratória, força muscular respiratória e capacidade funcional em crianças com disfunção do trato urinário inferior. No estudo, pretende-se medir a atividade muscular do assoalho pélvico com um dispositivo EMG superficial, força-resistência central com testes de resistência muscular central, função respiratória com espirômetro (teste de função pulmonar), força muscular respiratória (PImáx/PEmáx) com um aparelho para medição de pressão intraoral e capacidade funcional com teste de caminhada de seis minutos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Istanbul, Peru, 34050
- Bezmialem Vakif University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Sistema urinário inferior saudável sem qualquer disfunção
- Ter entre 6 e 18 anos
- Voluntariado para participar do estudo
- Não participar de um programa de fisioterapia do assoalho pélvico nos últimos 6 meses
- Nenhuma deficiência intelectual e/ou cognitiva que impeça a participação na avaliação e tratamento
Critérios de exclusão:
- Ter uma doença relacionada ao sistema respiratório
- Ter uma doença relacionada ao sistema músculo-esquelético ou neurológico
- História de cirurgia abdominal, pélvica ou espinhal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo de Estudo
Crianças com disfunção do trato urinário inferior
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Grupo de controle
Pares saudáveis
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medição da atividade muscular do assoalho pélvico
Prazo: Dia 1
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A eletromiografia (EMG) é um método prático e não invasivo bem conhecido para medir a atividade muscular do assoalho pélvico.
Antes da medição, os participantes serão solicitados a urinar para que nenhuma urina permaneça na bexiga.
O avaliador posicionará o participante em posição supina com as pernas apoiadas por baixo, joelhos flexionados a 140 graus, solas dos pés em contato com a cama e coxas e pés afastados aproximadamente 30 centímetros.
Os participantes serão ensinados a contrair e relaxar isoladamente dos músculos do assoalho pélvico sem usar músculos auxiliares por palpação do ânus antes da avaliação EMG.
Dois eletrodos superficiais serão então colocados bilateralmente adjacentes à linha mucocutânea do ânus nas posições 2 e 7 horas.
O eletrodo de referência será colocado na parte interna da coxa.
Após o posicionamento adequado dos eletrodos, a atividade muscular do assoalho pélvico será medida.
Após o descanso, o participante será solicitado a realizar 5 segundos consecutivos de esforço máximo
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Dia 1
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Avaliação da função pulmonar – CVF%
Prazo: Dia 1
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O teste de função pulmonar será realizado com espirômetro COSMED Pony FX (COSMED; Itália) de acordo com os critérios ATS/ERS.
A capacidade vital forçada (CVF) será medida e expressa como porcentagem do valor previsto.
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Dia 1
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Avaliação da função pulmonar – VEF1%
Prazo: Dia 1
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O teste de função pulmonar será realizado com espirômetro COSMED Pony FX (COSMED; Itália) de acordo com os critérios ATS/ERS.
O volume expiratório forçado no 1º segundo (VEF1) será medido e expresso como porcentagem do valor previsto.
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Dia 1
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Avaliação da função pulmonar - VEF1/CVF%
Prazo: Dia 1
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O teste de função pulmonar será realizado com espirômetro COSMED Pony FX (COSMED; Itália) de acordo com os critérios ATS/ERS.
A Capacidade Vital Forçada/Volume expiratório forçado no 1º segundo (VEF1/CVF) será medido e expresso como porcentagem do valor previsto.
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Dia 1
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Avaliação da função pulmonar-PFE%
Prazo: Dia 1
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O teste de função pulmonar será realizado com espirômetro COSMED Pony FX (COSMED; Itália) de acordo com os critérios ATS/ERS.
O pico de fluxo expiratório (PFE) será medido e expresso como porcentagem do valor previsto.
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Dia 1
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Avaliação da função pulmonar – FEF25%-75%
Prazo: Dia 1
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O teste de função pulmonar será realizado com espirômetro COSMED Pony FX (COSMED; Itália) de acordo com os critérios ATS/ERS.
O fluxo expirado médio na metade média da CVF (FEF25%-75%) será medido e expresso como porcentagem do valor previsto.
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Dia 1
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Avaliação da força muscular respiratória
Prazo: Dia 1
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A força muscular respiratória será medida com um dispositivo eletrônico portátil de medição de pressão intraoral (MicroRPM, Micro Medical; Reino Unido) de acordo com os critérios ATS/ERS.
As pressões serão avaliadas medindo a pressão inspiratória máxima (PImáx) e a pressão expiratória máxima (PEmáx) durante vários segundos de inspiração máxima (manobra de Müller) e expiração (manobra de Valsalva) pela boca.
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Dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da resistência muscular central – teste de flexão de tronco
Prazo: Dia 1
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As extremidades inferiores da criança serão colocadas abduzidas na largura dos ombros e os joelhos levemente flexionados em posição supina.
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Dia 1
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Avaliação da resistência muscular central – teste de extensão do tronco
Prazo: Dia 1
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A criança será posicionada em decúbito ventral.
Os quadris e tornozelos serão estabilizados, a criança será solicitada a manter a posição, em que o tronco e as pernas ficam paralelos entre si.
O teste será encerrado quando a posição horizontal não puder ser mantida (máximo 240 segundos).
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Dia 1
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Avaliação da resistência muscular central - teste de prancha horizontal
Prazo: Dia 1
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A criança será colocada em posição de flexão com ombros e cotovelos flexionados em 90°.
O tempo que manterá o corpo em pé e os antebraços em linha reta será registrado em segundos.
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Dia 1
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Avaliação da resistência muscular central - teste de prancha lateral
Prazo: Dia 1
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A criança será posicionada na posição deitada de lado.
A pelve e o tronco serão elevados para uma posição horizontal com apoio do antebraço e do pé.
A elevação será realizada no antebraço e tornozelo até que a pelve e o tronco fiquem na horizontal.
O tempo gasto mantendo o corpo em linha reta será registrado em segundos.
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Dia 1
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Avaliação da capacidade funcional
Prazo: Dia 1
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A capacidade funcional será avaliada pelo teste de caminhada de seis minutos conforme critérios da ATS.
Será registrada em metros a distância percorrida pelos participantes em metros caminhando o mais rápido possível em sua própria velocidade de caminhada, mas sem correr por seis minutos em um corredor reto de 30 metros.
Além disso, SpO2, frequência cardíaca, dispneia e níveis de fadiga serão avaliados por oximetria de pulso (oxímetro de pulso Beuer, Beurer GmbH; Alemanha) antes e depois do teste.
As escalas modificadas de dispnéia e fadiga de Borg serão usadas para determinar os níveis de dispnéia e fadiga.
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Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 31.05.2024-152562
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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