- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06652178
- Originalversuch
Aktivität der Beckenbodenmuskulatur, Atemfunktionen, Kraft der Atemmuskulatur und Funktionsfähigkeit bei Kindern mit Funktionsstörung der unteren Harnwege
Bewertung der Aktivität der Beckenbodenmuskulatur, der Atemfunktionen, der Atemmuskelkraft und der Funktionsfähigkeit bei Kindern mit Funktionsstörungen der unteren Harnwege
Zu den Funktionsstörungen der unteren Harnwege bei Kindern zählen eine überaktive Blase mit einer Verdickung des Blasenmuskels, was zu einer Verringerung des funktionellen Blasenvolumens und einem Anstieg des Blaseninnendrucks führt. Eine Funktionsstörung der unteren Harnwege entsteht bei Kindern am häufigsten aufgrund einer nicht-neuropathischen Funktionsstörung des Blasenschließmuskels. Unter Beckenbodenstörungen versteht man verschiedene Erkrankungen, darunter leichte, mittelschwere und schwere Beeinträchtigungen der Beckenbodenmuskulatur. Erkrankungen des Beckenbodens werden zu einer Erkrankung, die aufgrund des erhöhten Drucks der Beckenbodenmuskulatur einige Symptome wie unfreiwillige Harn- und Stuhl-/Gasinkontinenz, Harndrang und Beckenschmerzen verursacht. Obwohl die auftretenden Symptome dauerhaft sein können, halten sie normalerweise den ganzen Tag an.
Die Elektromyographie (EMG) ist eine bekannte nicht-invasive und praktische Methode zur Messung der relativen Aktivität der Beckenbodenmuskulatur. Für die Messung der Rumpfmuskulatur werden standardisierte Ausdauertests eingesetzt. Lungenfunktionstests helfen dabei, den Schweregrad der Funktionsbeeinträchtigungen zu bestimmen und festzustellen, inwieweit die Behandlung die normale Funktion wiederherstellt. Es wurde berichtet, dass Atemmuskelkrafttests verwendet werden können, um die Auswirkungen verschiedener Krankheiten auf die Muskelkraft zu überwachen, insbesondere unter Berücksichtigung ihrer Unterschiede in der Normalbevölkerung. Der Sechs-Minuten-Gehtest, der zur Beurteilung der Funktionsfähigkeit eingesetzt wird, wird häufig in einer Vielzahl unterschiedlicher Bevölkerungsgruppen, darunter auch bei Kindern, eingesetzt, da er einfach durchzuführen und kostengünstig ist und vor allem die körperliche Leistungsfähigkeit zeigt. Der Sechs-Minuten-Gehtest ist ein wichtiger Indikator für die aerobe Ausdauer, die eine der Grundkomponenten der körperlichen Fitness darstellt.
Die Ergebnisse dieses Projekts werden Aufschluss darüber geben, ob sich die Aktivität der Beckenbodenmuskulatur, die Atemfunktionen, die Atemmuskelkraft und die Funktionsfähigkeit von Kindern mit Funktionsstörungen der unteren Harnwege von denen gesunder Kinder gleichen Alters unterscheiden. Das Fehlen einer Studie zu diesem Thema legt nahe, dass diese Studie einen wichtigen Beitrag zur Literatur darstellen würde. Ziel der vorliegenden Studie war es, die Beckenbodenmuskelaktivität mit einem oberflächlichen EMG-Gerät, die Kernkraft-Ausdauer mit Kernmuskelausdauertests, die Atemfunktionen mit einem Spirometer (Lungenfunktionstest) und die Atemmuskelkraft (MIP/MEP) mit zu bewerten ein intraorales Druckmessgerät und die Funktionsfähigkeit mittels eines sechsminütigen Gehtests. Es ist wichtig zu bestimmen, wie sich eine Funktionsstörung der unteren Harnwege auf die Aktivität der Beckenbodenmuskulatur, die Atemfunktionen, die Kraft der Atemmuskulatur und die Funktionsfähigkeit auswirkt und inwieweit sie das tägliche Leben des Einzelnen beeinträchtigt. Darüber hinaus wird davon ausgegangen, dass dieses Projekt wertvolle Erkenntnisse darüber liefern kann, wie wichtig es ist, die Entwicklung von Kindern mit Funktionsstörungen der unteren Harnwege zu verfolgen. Die Hypothesen dieser Studie lauten wie folgt;
Hypothesen:
H1: Kinder mit Funktionsstörungen der unteren Harnwege haben im Vergleich zu gesunden Kindern eine geringere Aktivität der Beckenbodenmuskulatur.
H2: Kinder mit einer Funktionsstörung der unteren Harnwege haben eine geringere Atemfunktion als gesunde Kinder.
H3: Kinder mit Funktionsstörungen der unteren Harnwege haben eine geringere Atemmuskelkraft als gesunde Kinder.
H4: Kinder mit einer Funktionsstörung der unteren Harnwege haben eine geringere Funktionsfähigkeit als gesunde Kinder.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Eine normale Blasenfunktion ist für die körperliche und psychosoziale Entwicklung aller Kinder unerlässlich. Die Blase hat zwei Hauptfunktionen: Speicherung und Entleerung. Die Blasencompliance ist ein wichtiger Parameter für die normale Lagerung. Für eine normale Entleerung sind Harnkontinenz bis zur Entleerung und eine ausreichende Entleerung des gespeicherten Urins unter freiwilliger Kontrolle erforderlich. Diese Aufgabe wird durch die Koordination des Detrusormuskels der Blase mit dem Blasenhals bzw. dem inneren Schließmuskel und dem willkürlichen äußeren Schließmuskel erreicht. Durch ausreichende Kontraktion wird eine vollständige Entleerung der Blase erreicht. Eine Inkompatibilität zwischen Detrusormuskel und Schließmuskel kann durch Störungen der Blasenfunktion zu dauerhaften Schäden führen. Funktionsstörungen des unteren Harnsystems werden in drei Hauptgruppen eingeteilt: gestörte Blasenentleerung, überaktive Blase und unteraktive Blase. Darüber hinaus gelten auch die selten auftretende Lachinkontinenz, das Hinman-Syndrom und die vaginale Refluxinkontinenz als Funktionsstörung der unteren Harnwege. Funktionsstörungen der unteren Harnwege bei Kindern sind häufig auf eine nicht-neuropathische Funktionsstörung des Blasenschließmuskels zurückzuführen. Unhemmbare Detrusorkontraktionen (überaktive Blase) und Funktionsstörungen der Beckenbodenmuskulatur (Dysfunktion beim Wasserlassen) sind Ursachen für Funktionsstörungen der unteren Harnwege. Eine Funktionsstörung der unteren Harnwege wird auch als unfreiwillige Harninkontinenz am Tag bei Kindern ab fünf Jahren aufgrund nichtorganischer (funktioneller) Ursachen definiert. Eine ausreichende Kontrolle des Blasenschließmuskels und die Schließmuskel-Detrusor-Compliance erreichen ihre volle Reife erst im Alter von etwa vier Jahren. Die normale Kontrolle der Blasenfunktion am Tag reift im Alter zwischen 2 und 3 Jahren, während die nächtliche Kontrolle normalerweise im Alter zwischen 3 und 7 Jahren erreicht wird. Es ist bekannt, dass die Symptome einer Funktionsstörung der unteren Harnwege im Alter zwischen 5 und 7 Jahren ihren Höhepunkt erreichen. In der Literatur wurde gezeigt, dass die Häufigkeit von Funktionsstörungen der unteren Harnwege bei Patienten mit familiärer Vorgeschichte höher ist. Besonders wenn die Mutter oder das Geschwisterkind an einer Funktionsstörung der unteren Harnwege leidet, erhöht sich das Risiko noch weiter. Klinisch kann sich eine Funktionsstörung der unteren Harnwege mit verschiedenen Symptomen der unteren Harnwege wie Harndrang, Harninkontinenz, häufigem Wasserlassen, Tröpfeln und dem Gefühl einer unvollständigen Harnentleerung äußern, ohne dass eine zugrunde liegende Uropathie oder Neuropathie vorliegt. Studien haben gezeigt, dass die Prävalenz von Funktionsstörungen der unteren Harnwege zwischen 6 und 46 % liegt. Kinder mit Funktionsstörungen der unteren Harnwege machen 40 % der Patienten aus, die bei Fachärzten für Kinderurologie aufgenommen werden. Es kommt bei Mädchen fünfmal häufiger vor als bei Jungen.
Die Beckenbodenmuskulatur ist in drei Schichten unterteilt, bestehend aus tiefen, mittleren und oberflächlichen Dammmuskeln, die sich von der Symphysis pubis entlang der vorderen Seitenwände des Darmbeins bis zum Steißbein erstrecken. Die oberflächliche Schicht umfasst die Muskeln Bulbospongiosus, Ischocavernosus, Transversus perinei superfisialis und Sphincter ani externus; Die mittlere Schicht umfasst den Schließmuskel der Harnröhre, den äußeren Analsphinkter und den Musculus transversus perinei profundus. In der tiefen Schicht befinden sich der Musculus levator ani und der Steißbeinmuskel. Die Beckenbodenmuskulatur ist für die Entleerung, den Stuhlgang, die Sexualfunktion und die Unterstützung der Beckenorgane verantwortlich. Zusätzlich zu diesen Aufgaben tragen sie auch zur Aufrechterhaltung der Rumpfstabilität bei. Wenn sich die Beckenbodenmuskulatur zusammenzieht, bewegt sich der Damm nach ventral und kranial und verschließt so die Öffnungen von Anus, Vagina und Harnröhre. Diese Kontraktionen sind wichtig, um ein unfreiwilliges Austreten von Urin und Kot zu verhindern. Es hat sich gezeigt, dass eine korrekte Kontraktion der Beckenbodenmuskulatur den Harnröhrendruck erhöht. Beckenbodendysfunktion ist ein Überbegriff, der durch unterschiedliche und komplexe Symptome gekennzeichnet ist.
Die Atemmuskulatur und die Kraftbeatmungsmuskulatur werden in zwei Klassen eingeteilt; Primäre und akzessorische Muskeln. Das Zwerchfell ist der wichtigste Primärmuskel und bei der normalen Atmung aktiv. Die Costae und das Zwerchfell arbeiten zusammen, um dreidimensionale Veränderungen des Brustvolumens zu bewirken. Im Ruhezustand sind nur die Inspirationsmuskeln aktiv. Bei sportlicher Betätigung wird auch die Ausatemmuskulatur aktiviert. Das Zwerchfell zieht sich während der normalen Atmung zusammen und flacht ab, um die Inspiration zu ermöglichen. Anschließend entspannt es sich und kehrt beim Ausatmen in seine Ruheform zurück. Eine kräftige Ausatmung unterhalb des Ruheniveaus erfordert auch eine Kontraktion der Bauchmuskulatur. Das Zwerchfell, die Interkostalmuskeln, die TA-Muskeln, der M. multifidus und die Beckenbodenmuskulatur sind Rumpfstabilisierungsmuskeln, die an der Haltungsfunktion beteiligt sind und auch für die Atmung verwendet werden. Tägliche körperliche Aktivitäten erfordern Haltungskontrolle und spezifische Bewegungskomponenten. Viele Muskeln im Rumpf sind wichtig für die Haltungsglätte und die Haltungskontrolle bei Aktivitäten.
Das Zwerchfell senkt sich beim Einatmen, um den Druck in der Bauchhöhle zu erhöhen, wodurch die Entspannung des Zwerchfells verstärkt, die Lungenfunktion verbessert und der Rumpf stabilisiert wird. Der Beckenbodenmuskel wird durch den Anstieg des intraabdominalen Drucks aufgrund der Wirkung des Zwerchfells aktiviert, sodass der TA-Muskel durch die Bauchkontraktion während der Atmung leicht aktiviert werden kann. Es zeigt, dass die Aktivierung der Beckenbodenmuskulatur und des TA-Muskels die Stabilisierung des Brustkorbs und der Lendenwirbelsäule erleichtert und zu einer verbesserten Atemfunktion führt. Diese Ergebnisse legen nahe, dass es wichtig ist, die Stabilisierung der Lendenwirbelsäule sicherzustellen, indem der intraabdominale Druck erhöht wird und gleichzeitig der Schwerpunkt auf der Zwerchfellatmung und der Aktivierung der Kernstrukturen liegt, um die Kraft von der Körpermitte auf die unteren Extremitäten zu übertragen. Es wurde vermutet, dass die Bauchkontraktion während der Atmung die TA-, äußeren schrägen, inneren schrägen und Multifidus-Muskeln leichter aktiviert. Der Muskeltonus des Zwerchfells und des TA-Muskels ist besonders wichtig, um die Lendenwirbelsäule zu stabilisieren.
Die Zwerchfell-, TA- und Beckenbodenmuskulatur ist wichtig für die motorische Kontrolle, Haltungsunterstützung und Atmung. Ihre Funktionsstörung führt zu Rückenschmerzen und einem erhöhten Verletzungsrisiko. Die Atmungsfunktion dieser Muskeln muss mit vielen anderen Funktionen wie Schlucken, Sprechen, Valsalva-Manövern, Wirbelsäulenstabilisierung und Rumpf- und Gliedmaßenbewegung integriert werden. In Situationen erhöhter Atemanforderung, wie zum Beispiel bei Stress, Krankheit oder körperlicher Anstrengung, ist die Fähigkeit der Atemmuskulatur, ihre Haltungsaufgaben zu erfüllen, eingeschränkt.
Die spirometrische Messung ist der am weitesten verbreitete Test der Lungenfunktion. Dabei handelt es sich um ein Maß für den maximalen Luftstrom, der die Lunge bei plötzlicher Ausatmung nach tiefer Inspiration füllt. Es kann Aufschluss über die Größe der Atemwege (normalerweise große Atemwege) und das Vorhandensein von Hindernissen im Luftstrom geben. Die aus der Spirometrie gewonnenen Messwerte sind: FVC (forcierte Vitalkapazität): Das gesamte Luftvolumen, das während einer maximalen forcierten Exspiration eingeatmet werden kann. FEV1: Das forcierte Exspirationsvolumen in Sekunden ist das in der ersten Sekunde der maximalen Exspiration ausgeatmete Volumen. FEV1/FVC: Das Verhältnis des in einer Sekunde abgelaufenen Volumens zum FVC. PEF: Der maximale exspiratorische Fluss stellt die maximal erreichte exspiratorische Flussrate dar. FEF25 %–75 %: Der mittlere abgelaufene Durchfluss in der mittleren Hälfte des FVC.
Methoden zur Messung der Atemmuskelkraft werden verwendet, um die Stärke der inspiratorischen und exspiratorischen Atemmuskulatur zu messen. Die häufigsten Einsatzgebiete sind die Diagnose, Schweregradbestimmung und Nachsorge einer Atemmuskelschwäche. Die einfachste und am häufigsten verwendete Methode zur Messung der Atemmuskelkraft sind Messungen des maximalen inspiratorischen und exspiratorischen intraoralen Drucks, die während der Öffnung der Atemwege mit willkürlicher Kontraktion gegen die geschlossenen Atemwege gemessen werden. Der maximale inspiratorische intraorale Druck (MIP) zeigt die inspiratorische Muskelkraft an. Nach maximaler Exspiration in sitzender Position wird die Nase mit einer Nasenklammer verschlossen und die Person aufgefordert, für mindestens 1,5 s eine maximale Inspiration gegen das geschlossene Lid durchzuführen. Die Messung wird dreimal wiederholt und der höchste Wert ermittelt. Der maximale exspiratorische intraorale Druck (MEP) zeigt die Stärke der exspiratorischen Muskulatur an. Nach maximaler Inspiration in sitzender Position wird die Person, deren Nase mit einer Nasenklammer verschlossen ist, aufgefordert, für mindestens 1,5 s eine maximale Exspiration gegen das geschlossene Ventil durchzuführen. Die Messung wird dreimal wiederholt und der höchste Wert ermittelt.
Der Sechs-Minuten-Gehtest, der zur Beurteilung der funktionellen Leistungsfähigkeit verwendet wird, wird häufig in einer Vielzahl von Bevölkerungsgruppen, darunter auch bei Kindern, eingesetzt, da er einfach durchzuführen und kostengünstig ist und insbesondere, weil er auch die körperliche Leistungsfähigkeit anzeigt. Der Sechs-Minuten-Gehtest ist ein wichtiger Indikator für die aerobe Ausdauer, eine der Hauptkomponenten der körperlichen Fitness.
Die Ergebnisse, die die Forscher im Rahmen des Projekts erhalten werden, werden es ermöglichen zu sehen, wie sich Personen mit Funktionsstörungen der unteren Harnwege bei Kindern auf die Aktivität der Beckenbodenmuskulatur, die Atemfunktionen, die Kraft der Atemmuskulatur und die Funktionsfähigkeit im Vergleich zu gesunden Personen gleichen Alters auswirken. Aufgrund des Mangels an Forschung zu diesem Thema und des Mangels an Forschung zu diesem Thema in der Literatur wird die Studie einen wichtigen Beitrag zur Literatur leisten. Die Forscher glauben auch, dass dieses Projekt Aufschluss darüber geben kann, wie wichtig es ist, die Entwicklung von Kindern mit Funktionsstörungen der unteren Harnwege zu verfolgen. Es wird davon ausgegangen, dass das Projekt diesbezüglich eine wichtige Lücke in der Literatur schließt. Ziel des Projekts ist es, die Aktivität der Beckenbodenmuskulatur, die Atemfunktion, die Kraft der Atemmuskulatur und die Funktionsfähigkeit bei Kindern mit Funktionsstörungen der unteren Harnwege zu bewerten. Ziel der Studie ist es, die Aktivität der Beckenbodenmuskulatur mit einem oberflächlichen EMG-Gerät, die Rumpfkraft-Ausdauer mit Kernmuskelausdauertests, die Atemfunktion mit einem Spirometer (Lungenfunktionstest) und die Atemmuskelkraft (MIP/MEP) mit einem zu messen intraorales Druckmessgerät und Funktionsfähigkeit mittels Sechs-Minuten-Gehtest.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Istanbul, Truthahn, 34050
- Bezmialem Vakif University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesundes unteres Harnsystem ohne Funktionsstörungen
- Im Alter zwischen 6 und 18 Jahren
- Freiwillige Teilnahme an der Studie
- Keine Teilnahme an einem Beckenboden-Physiotherapieprogramm in den letzten 6 Monaten
- Keine geistige und/oder kognitive Behinderung, die eine Teilnahme an der Beurteilung und Behandlung verhindern würde
Ausschlusskriterien:
- Eine Erkrankung im Zusammenhang mit den Atemwegen haben
- Eine Erkrankung im Zusammenhang mit dem Bewegungsapparat oder dem neurologischen System haben
- Vorgeschichte von Bauch-, Becken- oder Wirbelsäulenoperationen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Studiengruppe
Kinder mit Funktionsstörungen der unteren Harnwege
|
|
Kontrollgruppe
Gesunde Kollegen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Messung der Aktivität der Beckenbodenmuskulatur
Zeitfenster: Tag 1
|
Die Elektromyographie (EMG) ist eine bekannte nichtinvasive und praktische Methode zur Messung der Beckenbodenmuskelaktivität.
Vor der Messung werden die Teilnehmer aufgefordert, zu urinieren, damit kein Urin in der Blase verbleibt.
Der Prüfer positioniert den Teilnehmer in Rückenlage, wobei die Beine von unten gestützt werden, die Knie um 140 Grad gebeugt sind, die Fußsohlen das Bett berühren und die Oberschenkel und Füße etwa 30 Zentimeter voneinander entfernt sind.
Den Teilnehmern wird die isolierte Kontraktion und Entspannung der Beckenbodenmuskulatur ohne Einsatz von Hilfsmuskeln durch Abtasten des Anus vor der EMG-Auswertung beigebracht.
Anschließend werden zwei oberflächliche Elektroden beidseitig neben der Schleimhautlinie des Anus in der 2- und 7-Uhr-Position platziert.
Die Referenzelektrode wird an der Innenseite des Oberschenkels angebracht.
Nach korrekter Platzierung der Elektroden wird die Aktivität der Beckenbodenmuskulatur gemessen.
Nach der Ruhezeit wird der Teilnehmer gebeten, 5 aufeinanderfolgende Sekunden maximale Leistung zu erbringen
|
Tag 1
|
|
Beurteilung der Lungenfunktion-FVC%
Zeitfenster: Tag 1
|
Der Lungenfunktionstest wird mit dem Spirometer COSMED Pony FX (COSMED; Italien) gemäß den ATS/ERS-Kriterien durchgeführt.
Die forcierte Vitalkapazität (FVC) wird gemessen und als Prozentsatz des vorhergesagten Werts ausgedrückt.
|
Tag 1
|
|
Beurteilung der Lungenfunktion-FEV1%
Zeitfenster: Tag 1
|
Der Lungenfunktionstest wird mit dem Spirometer COSMED Pony FX (COSMED; Italien) gemäß den ATS/ERS-Kriterien durchgeführt.
Das forcierte Exspirationsvolumen in der 1. Sekunde (FEV1) wird gemessen und als Prozentsatz des vorhergesagten Werts ausgedrückt.
|
Tag 1
|
|
Beurteilung der Lungenfunktion – FEV1/FVC %
Zeitfenster: Tag 1
|
Der Lungenfunktionstest wird mit dem Spirometer COSMED Pony FX (COSMED; Italien) gemäß den ATS/ERS-Kriterien durchgeführt.
Die forcierte Vitalkapazität/das forcierte Exspirationsvolumen in der 1. Sekunde (FEV1/FVC) wird gemessen und als Prozentsatz des vorhergesagten Werts ausgedrückt.
|
Tag 1
|
|
Bewertung der Lungenfunktion-PEF%
Zeitfenster: Tag 1
|
Der Lungenfunktionstest wird mit dem Spirometer COSMED Pony FX (COSMED; Italien) gemäß den ATS/ERS-Kriterien durchgeführt.
Der maximale exspiratorische Fluss (PEF) wird gemessen und als Prozentsatz des vorhergesagten Werts ausgedrückt.
|
Tag 1
|
|
Beurteilung der Lungenfunktion – FEF25 %–75 %
Zeitfenster: Tag 1
|
Der Lungenfunktionstest wird mit dem Spirometer COSMED Pony FX (COSMED; Italien) gemäß den ATS/ERS-Kriterien durchgeführt.
Der mittlere abgelaufene Fluss in der mittleren Hälfte des FVC (FEF25 %–75 %) wird gemessen und als Prozentsatz des vorhergesagten Werts ausgedrückt.
|
Tag 1
|
|
Beurteilung der Atemmuskelkraft
Zeitfenster: Tag 1
|
Die Kraft der Atemmuskulatur wird mit einem tragbaren elektronischen intraoralen Druckmessgerät (MicroRPM, Micro Medical; UK) gemäß ATS/ERS-Kriterien gemessen.
Der Druck wird durch Messung des maximalen Inspirationsdrucks (MIP) und des maximalen Exspirationsdrucks (MEP) während mehrerer Sekunden maximaler Inspiration (Müller-Manöver) und Exspiration (Valsalva-Manöver) durch den Mund bestimmt.
|
Tag 1
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewertung der Rumpfmuskulaturausdauer – Rumpfbeugungstest
Zeitfenster: Tag 1
|
Die unteren Extremitäten des Kindes werden etwa schulterbreit abduziert und die Knie leicht gebeugt in Rückenlage gebracht.
|
Tag 1
|
|
Auswertung des Kernmuskelausdauer-Rumpfstreckungstests
Zeitfenster: Tag 1
|
Das Kind wird in Bauchlage gelagert.
Die Hüften und Knöchel werden stabilisiert, das Kind wird aufgefordert, die Position beizubehalten, in der Rumpf und Beine parallel zueinander sind.
Der Test wird beendet, wenn die horizontale Position nicht gehalten werden kann (maximal 240 Sekunden).
|
Tag 1
|
|
Bewertung der Rumpfmuskulaturausdauer – horizontaler Plankentest
Zeitfenster: Tag 1
|
Das Kind wird in die Liegestützposition gebracht, wobei Schultern und Ellbogen um 90° gebeugt sind.
Die Zeit, die der Körper auf den Füßen und Unterarmen in einer geraden Linie hält, wird in Sekunden aufgezeichnet.
|
Tag 1
|
|
Auswertung der Rumpfmuskulatur-Ausdauer – Side-Plank-Test
Zeitfenster: Tag 1
|
Das Kind wird in Seitenlage gelagert.
Becken und Rumpf werden gebeten, mit Unterstützung durch Unterarm und Fuß in eine horizontale Position zu heben.
Unterarm und Knöchel werden angehoben, bis Becken und Rumpf horizontal sind.
Die Zeit, die benötigt wird, um den Körper in einer geraden Linie zu halten, wird in Sekunden aufgezeichnet.
|
Tag 1
|
|
Bewertung der Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Tag 1
|
Die Funktionsfähigkeit wird durch den sechsminütigen Gehtest nach ATS-Kriterien beurteilt.
In Metern wird die von den Teilnehmern zurückgelegte Strecke in Metern erfasst, die sie zurücklegen, indem sie so schnell wie möglich mit ihrer eigenen Gehgeschwindigkeit gehen, aber sechs Minuten lang nicht in einem 30-Meter-geraden Korridor laufen.
Darüber hinaus werden SpO2, Herzfrequenz, Atemnot und Müdigkeit vor und nach dem Test mittels Pulsoximetrie (Beuer-Pulsoximeter, Beurer GmbH; Deutschland) ausgewertet.
Zur Bestimmung des Dyspnoe- und Ermüdungsgrads werden modifizierte Borg-Dyspnoe- und Ermüdungsskalen verwendet.
|
Tag 1
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 31.05.2024-152562
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .