- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06652178
- Original retssag
Bækkenbundsmuskelaktivitet, åndedrætsfunktioner, respiratorisk muskelstyrke og funktionel kapacitet hos børn med dysfunktion i nedre urinveje
Evaluering af bækkenbundsmuskelaktivitet, åndedrætsfunktioner, respiratorisk muskelstyrke og funktionel kapacitet hos børn med dysfunktion i nedre urinveje
De funktionelle lidelser i de nedre urinveje hos børn involverer overaktiv blære med fortykkelse af blæremusklen, hvilket resulterer i et fald i det funktionelle blærevolumen og en stigning i trykket i blæren. Nedre urinvejsdysfunktion hos børn udvikles oftest på grund af ikke-neuropatisk blæresfinkterdysfunktion. Bækkenbundslidelser er et udtryk, der bruges til at beskrive forskellige sygdomme, herunder mild, moderat og alvorlig svækkelse af bækkenbundsmusklerne. Bækkenbundsforstyrrelser bliver en tilstand, der forårsager nogle symptomer såsom ufrivillig urin- og fækal-/gasinkontinens, haster og bækkensmerter på grund af øget tryk i bækkenbundsmusklerne. Selvom de oplevede symptomer kan være permanente, varer de normalt hele dagen.
Elektromyografi (EMG) er en velkendt ikke-invasiv og praktisk metode til relativ bækkenbundsmuskelaktivitet. Standardiserede udholdenhedstests vil blive brugt til core muskel udholdenhedsmålinger. Lungefunktionstest hjælper med at bestemme sværhedsgraden af funktionsnedsættelser og i hvilket omfang behandlingen genopretter normal funktion. Det er blevet rapporteret, at respiratoriske muskelstyrketest kan bruges til at overvåge effekten af forskellige sygdomme på muskelstyrken, især i betragtning af deres variationer i den normale befolkning. Seks minutters gangtesten, som bruges til vurdering af funktionsevnen, bruges hyppigt i en lang række forskellige populationer, herunder børn, fordi den er nem at udføre, har en lav pris og især viser træningskapacitet. Den seks minutters gangtest er en vigtig indikator for aerob udholdenhed, som er en af de grundlæggende komponenter i fysisk kondition.
Resultaterne af dette projekt vil give mulighed for at se, om bækkenbundsmuskelaktivitet, respirationsfunktioner, respiratorisk muskelstyrke og funktionsevne hos børn med nedsat urinvejsdysfunktion adskiller sig fra raske børn på samme alder. Manglen på en undersøgelse om dette emne tyder på, at denne undersøgelse ville være et vigtigt bidrag til litteraturen. I nærværende undersøgelse havde det til formål at evaluere bækkenbundsmuskelaktivitet med et overfladisk EMG-apparat, core-styrke-udholdenhed med core-muskeludholdenhedstest, respiratoriske funktioner med et spirometer (lungefunktionstest), respiratorisk muskelstyrke (MIP/MEP) med et intraoralt trykmåleapparat, og funktionel kapacitet med en seks-minutters gangtest. Det er vigtigt at bestemme, hvordan dysfunktion i nedre urinveje påvirker bækkenbundsmuskelaktivitet, åndedrætsfunktioner, respiratorisk muskelstyrke og funktionskapacitet og i hvilken grad det påvirker den enkeltes daglige liv. Endvidere vurderes det også, at dette projekt kan give værdifuld indsigt i, hvor vigtigt det er at følge op på udviklingen hos børn med nedsat urinvejsdysfunktion. Hypoteserne for denne undersøgelse er som følger;
Hypoteser:
H1: Børn med nedsat urinvejsdysfunktion har dårlig bækkenbundsmuskelaktivitet sammenlignet med raske børn.
H2: Børn med dysfunktion i nedre urinveje har lavere luftvejsfunktion end raske børn.
H3: Børn med nedsat urinvejsdysfunktion har lavere respiratorisk muskelstyrke end raske børn.
H4: Børn med nedsat urinvejsdysfunktion har lavere funktionsevne end raske børn.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Normal blærefunktion er afgørende for fysisk og psykosocial udvikling hos alle børn. Blæren har to hovedfunktioner: opbevaring og tømning. Blærecompliance er en vigtig parameter for normal opbevaring. Ved normal tømning kræves urinkontinens indtil tømning og tilstrækkelig tømning af opbevaret urin under frivillig kontrol. Denne opgave opnås ved at koordinere blærens detrusormuskel med blærehalsen eller den indre lukkemuskel og den frivillige ydre sphincter. Fuldstændig tømning af blæren opnås ved tilstrækkelig sammentrækning. Inkompatibilitet mellem detrusormusklen og sphinctermusklerne kan forårsage permanent skade ved at forstyrre blærefunktionerne. Nedre urinvejsdysfunktion er kategoriseret i tre hovedgrupper som dysfunktionel tømning, overaktiv blære og underaktiv blære. Derudover betragtes latterinkontinens, Hinmans syndrom og vaginal refluksinkontinens, som sjældent ses, også som dysfunktion i de nedre urinveje. Nedre urinvejsdysfunktion hos børn skyldes ofte ikke-neuropatisk blæresfinkterdysfunktion. Uhæmmelige detrusorkontraktioner (overaktiv blære) og dysfunktion af bækkenbundsmusklerne (dysfunktionel tømning) er årsager til dysfunktion i nedre urinveje. Nedre urinvejsdysfunktion defineres også som ufrivillig urininkontinens i dagtimerne hos børn i alderen fem år og ældre på grund af ikke-organiske (funktionelle) årsager. Tilstrækkelig blæresfinkterkontrol og sphincter-detrusor compliance når først fuld modenhed omkring fire års alderen. Normal dagkontrol af blærefunktionen modnes mellem 2-3 års alderen, hvorimod natlig kontrol normalt opnås mellem 3-7 års alderen. Det er kendt, at symptomer på dysfunktion af nedre urinveje topper mellem 5-7 års alderen. Det er blevet vist i litteraturen, at hyppigheden af dysfunktion i nedre urinveje er højere hos patienter med en familiehistorie. Især hvis mor eller søskende har lavere urinvejsdysfunktion, øges risikoen endnu mere. Klinisk kan dysfunktion i de nedre urinveje vise sig med forskellige symptomer i de nedre urinveje, såsom haster, urininkontinens, hyppig vandladning, dribling og følelse af ufuldstændig urintømning uden en underliggende uropati eller neuropati. Undersøgelser har rapporteret, at forekomsten af dysfunktion i nedre urinveje er mellem 6-46%. Børn med dysfunktion i nedre urinveje udgør 40 % af patienterne indlagt hos pædiatriske urologiske speciallæger. Det er 5 gange mere almindeligt hos piger end hos drenge.
Bækkenbundsmusklerne er opdelt i tre lag bestående af dybe, mellemste og overfladiske perineale muskler, der strækker sig fra symphysis pubis langs iliums forreste sidevægge mod halebenet. Det overfladiske lag omfatter bulbospongiosus, ischocavernosus, transversus perinei superfisialis og sphincter ani externus muskler; mellemlaget omfatter sphincter urethra, ekstern anal sphincter og transversus perinei profundus muskler. I det dybe lag er der levator ani og coccygeus muskler. Bækkenbundsmusklerne er ansvarlige for tømning, afføring, seksuel funktion og støtte af bækkenorganerne. Ud over disse opgaver bidrager de også til at opretholde bagagerummets stabilitet. Når bækkenbundsmusklerne trækker sig sammen, bevæger perineum sig ventralt og kranialt og lukker åbningerne i anus, skede og urinrør. Disse sammentrækninger er vigtige for at forhindre ufrivillig lækage af urin og afføring. En korrekt sammentrækning af bækkenbundsmuskel har vist sig at øge urethraltrykket. Bækkenbundsdysfunktion er et paraplybegreb karakteriseret ved forskellige og komplekse symptomer.
Åndedrætsmuskler og kraftventilationsmuskler er opdelt i to klasser; primære og accessoriske muskler. Mellemgulvet er den primære hovedmuskel og er aktiv ved normal vejrtrækning. Costae og diaphragma arbejder sammen for at producere tredimensionelle ændringer i brystvolumen. Under hvile er kun de inspiratoriske muskler aktive. Under træning bliver ekspirationsmusklerne også aktive. Membranen trækker sig sammen og bliver flad under normal respiration for at tillade inspiration; det slapper derefter af og vender tilbage til sin hvilende form under udånding. Kraftig ekspiration under hvileniveauet kræver også sammentrækning af mavemusklerne. Mellemgulvet, interkostale muskler, TA, multifidus og bækkenbundsmuskler er kernestabiliseringsmuskler, der er involveret i postural funktion, såvel som bruges til respiration. Daglige fysiske aktiviteter kræver postural kontrol og specifikke bevægelseskomponenter. Mange muskler i kernen er vigtige for postural glathed og postural kontrol under aktiviteter.
Mellemgulvet falder ned med inspiration for at øge trykket i bughulen, hvilket øger afslapningen af mellemgulvet, forbedrer lungefunktionen og stabiliserer stammen. Bækkenbundsmusklen aktiveres af stigningen i det intraabdominale tryk på grund af mellemgulvets virkning, således at TA-musklen let aktiveres ved abdominal sammentrækning under respirationen. Den viser, at aktivering af bækkenbundsmusklen og TA-musklen letter stabilisering af thoraxburet og lænden og fører til forbedret respirationsfunktion. Disse resultater tyder på, at det er vigtigt at sikre stabilisering af lændehvirvelsøjlen ved at øge det intra-abdominale tryk, mens der fokuseres på diaphragmatisk vejrtrækning og aktivering af kernestrukturer for at overføre kraft fra midten af kroppen til underekstremiteterne. Det er blevet foreslået, at abdominal kontraktion under respiration aktiverer TA, ekstern skrå, indre skrå og multifidus muskler lettere. Muskeltonus i mellemgulvet og TA-musklen er særlig vigtig for at stabilisere lænden.
Mellemgulvet, TA og bækkenbundsmusklerne er vigtige for motorisk kontrol, postural støtte og respiration. Deres dysfunktion resulterer i rygsmerter og øget risiko for skader. Disse musklers åndedrætsfunktion skal integreres med mange andre funktioner såsom synke, tale, valsalva manøvrer, spinal stabilisering og bevægelse af krop og lemmer. I situationer med øget respirationskrav, såsom stress, sygdom eller fysisk træning, reduceres respirationsmusklernes evne til at udføre deres posturale opgaver.
Spirometrisk måling er den mest udbredte test af lungefunktion. Det er en måling af den maksimale luftstrøm til at fylde lungerne med pludselig udånding efter dyb inspiration. Det kan give information om størrelsen af luftvejene (normalt store luftveje) og tilstedeværelsen af forhindringer i luftstrømmen. Målingerne opnået fra spirometri er: FVC (forced vital capacity): Den samlede mængde luft, der kan indåndes under en maksimal forceret udånding. FEV1: Forceret udåndingsvolumen i sekunder er det volumen, der udløber i det første sekund af maksimal udånding. FEV1/FVC: Forholdet mellem volumen udløb på et sekund og FVC. PEF: Peak ekspiratorisk flow repræsenterer den maksimale opnåede ekspiratoriske flowhastighed. FEF25%-75%: Det gennemsnitlige udløbne flow i den midterste halvdel af FVC.
Metoder til måling af respiratorisk muskelstyrke bruges til at måle styrken af inspiratoriske og ekspiratoriske respiratoriske muskler. De mest almindelige anvendelsesområder er diagnose, bestemmelse af sværhedsgrad og opfølgning af respiratorisk muskelsvaghed. Den nemmeste og mest almindeligt anvendte metode til at måle respiratorisk muskelstyrke er maksimale inspiratoriske og ekspiratoriske intra-orale trykmålinger målt under luftvejsåbning med frivillig sammentrækning mod den lukkede luftvej. Maksimalt inspiratorisk intra-oralt tryk (MIP) angiver inspiratorisk muskelkraft. Efter maksimal udånding i siddende stilling lukkes næsen med en næseklemme og personen bedes udføre maksimal inspiration i mindst 1,5 s mod det lukkede låg. Målingen gentages 3 gange, og den højeste værdi tages. Maksimalt ekspiratorisk intraoralt tryk (MEP) indikerer ekspiratorisk muskelstyrke. Efter maksimal inspiration i siddende stilling bedes den person, hvis næse er lukket med en næseklemme, udføre maksimal udånding i mindst 1,5 s mod den lukkede ventil. Målingen gentages 3 gange, og den højeste værdi tages.
Seks minutters gangtesten, som bruges til vurdering af funktionsevnen, bruges hyppigt i en lang række befolkningsgrupper, herunder børn, fordi den er nem at udføre, lav pris og især fordi den også viser træningskapacitet. Den seks minutters gangtest er en vigtig indikator for aerob udholdenhed, en af hovedkomponenterne i fysisk kondition.
De resultater, som efterforskerne vil opnå med projektet, vil gøre det muligt at se, hvordan individer med nedsat urinvejsdysfunktion hos børn har en effekt på bækkenbundsmuskelaktivitet, respirationsfunktioner, respiratorisk muskelstyrke og funktionsevne sammenlignet med raske individer på samme alder. På baggrund af den manglende forskning om dette emne og den manglende forskning om dette emne i litteraturen, vil undersøgelsen give et vigtigt bidrag til litteraturen. Efterforskerne mener også, at dette projekt kan give information om, hvor vigtigt det er at følge udviklingen hos børn med nedsat urinvejsdysfunktion. Projektet vurderes at udfylde et vigtigt hul i litteraturen i denne henseende. Formålet med projektet er at evaluere bækkenbundsmuskelaktivitet, respirationsfunktion, respiratorisk muskelstyrke og funktionsevne hos børn med nedsat urinvejsdysfunktion. I undersøgelsen sigter man på at måle bækkenbundsmuskelaktivitet med et overfladisk EMG-apparat, core-styrke-udholdenhed med core-muskeludholdenhedstest, respirationsfunktion med spirometer (lungefunktionstest), respiratorisk muskelstyrke (MIP/MEP) med en intraoral trykmåleanordning og funktionel kapacitet med seks minutters gangtest.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun, 34050
- Bezmialem Vakif University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sundt nedre urinsystem uden dysfunktion
- At være mellem 6-18 år
- Frivilligt til at deltage i undersøgelsen
- Ikke deltaget i et bækkenbundsfysioterapiprogram i de sidste 6 måneder
- Intet intellektuelt og/eller kognitivt handicap, der ville forhindre deltagelse i udredning og behandling
Ekskluderingskriterier:
- At have en sygdom relateret til luftvejene
- At have en sygdom relateret til det muskuloskeletale eller neurologiske system
- Anamnese med abdominal-, bækken- eller rygkirurgi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Studiegruppe
Børn med dysfunktion i nedre urinveje
|
|
Kontrolgruppe
Sunde jævnaldrende
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af bækkenbundsmuskelaktivitet
Tidsramme: Dag 1
|
Elektromyografi (EMG) er en velkendt ikke-invasiv og praktisk metode til at måle bækkenbundsmuskelaktivitet.
Inden målingen vil deltagerne blive bedt om at tisse, så der ikke bliver urin tilbage i blæren.
Evaluatoren vil placere deltageren i liggende stilling med benene støttet nedefra, knæene bøjet i 140 grader, fodsåler i kontakt med sengen og lår og fødder med en afstand på ca. 30 centimeter.
Deltagerne vil blive undervist i isoleret sammentrækning og afspænding af bækkenbundsmusklerne uden brug af hjælpemuskler ved palpation af anus før EMG-evaluering.
To overfladiske elektroder vil derefter blive placeret bilateralt ved siden af den mukokutane linie i anus ved 2- og 7-positionerne.
Referenceelektroden placeres på inderlåret.
Efter korrekt placering af elektroderne vil bækkenbundsmuskelaktivitet blive målt.
Efter hvile vil deltageren blive bedt om at udføre maksimalt 5 på hinanden følgende sekunder
|
Dag 1
|
|
Evaluering af lungefunktion-FVC %
Tidsramme: Dag 1
|
Lungefunktionstest vil blive udført med COSMED Pony FX (COSMED; Italien) spirometer i overensstemmelse med ATS/ERS kriterier.
Forceret vital kapacitet (FVC) vil blive målt og udtrykt som en procentdel af den forudsagte værdi.
|
Dag 1
|
|
Evaluering af lungefunktion-FEV1%
Tidsramme: Dag 1
|
Lungefunktionstest vil blive udført med COSMED Pony FX (COSMED; Italien) spirometer i overensstemmelse med ATS/ERS kriterier.
Forceret ekspiratorisk volumen i 1. sekund (FEV1) vil blive målt og udtrykt som procentdel af den forudsagte værdi.
|
Dag 1
|
|
Evaluering af lungefunktion-FEV1/FVC %
Tidsramme: Dag 1
|
Lungefunktionstest vil blive udført med COSMED Pony FX (COSMED; Italien) spirometer i overensstemmelse med ATS/ERS kriterier.
Forceret vitalkapacitet/Forseret eksspirationsvolumen i 1. sekund (FEV1/FVC) vil blive målt og udtrykt som procent af den forudsagte værdi.
|
Dag 1
|
|
Evaluering af lungefunktion-PEF%
Tidsramme: Dag 1
|
Lungefunktionstest vil blive udført med COSMED Pony FX (COSMED; Italien) spirometer i overensstemmelse med ATS/ERS kriterier.
Peak Expiratory Flow (PEF) vil blive målt og udtrykt som en procentdel af den forudsagte værdi.
|
Dag 1
|
|
Evaluering af lungefunktion- FEF25%-75%
Tidsramme: Dag 1
|
Lungefunktionstest vil blive udført med COSMED Pony FX (COSMED; Italien) spirometer i overensstemmelse med ATS/ERS kriterier.
Det gennemsnitlige udløbne flow i den midterste halvdel af FVC (FEF25%-75%) vil blive målt og udtrykt som en procentdel af den forudsagte værdi.
|
Dag 1
|
|
Evaluering af respiratorisk muskelstyrke
Tidsramme: Dag 1
|
Respiratorisk muskelstyrke vil blive målt med en bærbar, elektronisk intraoral trykmåleanordning (MicroRPM, Micro Medical; UK) i henhold til ATS/ERS-kriterier.
Trykkene vil blive vurderet ved at måle maksimalt indåndingstryk (MIP) og maksimalt udåndingstryk (MEP) under flere sekunder med maksimal inspiration (Müller-manøvre) og udånding (Valsalva-manøvre) gennem munden.
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af core muskel udholdenhed-Trunk fleksion test
Tidsramme: Dag 1
|
Barnets underekstremiteter placeres som abduceret i omtrent skulderbredde, og knæene bøjes let i rygleje.
|
Dag 1
|
|
Evaluering af core muskel udholdenhed-Trunk extension test
Tidsramme: Dag 1
|
Barnet vil blive placeret i liggende stilling.
Hofter og ankler vil blive stabiliseret, barnet vil blive bedt om at opretholde den position, hvor krop og ben er parallelle med hinanden.
Testen vil blive afsluttet, når den vandrette position ikke kan opretholdes (maks. 240 sekunder).
|
Dag 1
|
|
Evaluering af core muskel udholdenhed-Horizantal planke test
Tidsramme: Dag 1
|
Barnet placeres i push-up stilling med skuldre og albuer i 90° fleksion.
Den tid, der holder kroppen på deres fødder og underarme i en lige linje, vil blive registreret i sekunder.
|
Dag 1
|
|
Evaluering af core muskel udholdenhed-Side planke test
Tidsramme: Dag 1
|
Barnet vil blive placeret i sideliggende stilling.
Bækken og krop vil blive bedt om at blive hævet til en vandret position med støtte fra underarm og fod.
Elevation vil blive udført på underarm og ankel, indtil bækken og krop bliver vandret.
Den tid, der bruges på at holde kroppen i en lige linje, vil blive registreret i sekunder.
|
Dag 1
|
|
Evaluering af funktionsevne
Tidsramme: Dag 1
|
Funktionel kapacitet vil blive vurderet ved seks minutters gangtest i henhold til ATS-kriterier.
Den distance, deltagerne tilbagelægger i meter ved at gå så hurtigt som muligt med deres egen ganghastighed, men uden at løbe i seks minutter i en 30 meter lige korridor, vil blive registreret i meter.
Derudover vil SpO2, hjertefrekvens, dyspnø og træthedsniveauer blive evalueret ved pulsoximetri (Beuer pulsoximeter, Beurer GmbH; Tyskland) før og efter testen.
Modificerede Borg Dyspnø og Fatigue Scales vil blive brugt til at bestemme dyspnø og træthedsniveauer.
|
Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 31.05.2024-152562
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nedre urinvejslidelse
-
Tyra Biosciences, IncRekrutteringLow Grade Upper Tract Urothelial CarcinomaForenede Stater