Effets aigus de l'exposition au froid sur le système cardiovasculaire
25 février 2025 mis à jour par: Renjie Chen, Fudan University
Effets aigus de l'exposition au froid sur le système cardiovasculaire et mécanisme potentiel chez les jeunes adultes en bonne santé : une étude contrôlée randomisée
Il s'agit d'une étude croisée randomisée et contrôlée sur l'exposition humaine.
Les enquêteurs visent à évaluer les effets aigus de l'exposition à basse température sur le système cardiovasculaire et les mécanismes sous-jacents.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enquêteurs mèneront une étude croisée randomisée et contrôlée sur l'exposition humaine auprès d'environ 40 jeunes adultes en bonne santé à Shanghai, en Chine.
Chaque sujet sera exposé deux fois : une fois à basse température (16°C) et une fois à température modérée (22°C) dans une enceinte pendant environ 2 heures.
Pendant la séance d'exposition, chaque sujet sera invité à se reposer.
Des examens de santé seront effectués au départ immédiatement avant l'exposition, pendant la période d'exposition et après l'exposition.
Les examens de santé comprennent des tests de tension artérielle et une surveillance Holter.
Les enquêteurs prévoient de prélever des échantillons de sang et d’urine.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Haidong Kan, PhD
- Numéro de téléphone: +86-021-54237908
- E-mail: kanh@fudan.edu.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Renjie Chen, PhD
- Numéro de téléphone: +86-021-54237908
- E-mail: chenrenjie@fudan.edu.cn
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
- Recrutement
- Department of Environmental Health, School of Public Health, Fudan University
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Contact:
- Haidong Kan, PhD
- Numéro de téléphone: +86-021-54237908
- E-mail: kanh@fudan.edu.cn
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Contact:
- Renjie Chen, PhD
- Numéro de téléphone: +86-021-54237908
- E-mail: chenrenjie@fudan.edu.cn
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Chercheur principal:
- Renjie Chen, PhD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'intégration :
- Vivre à Shanghai pendant la période d'études ;
- Indice de masse corporelle > 18,5 et ≤ 28 ;
- Droitier;
- Recevoir ou avoir reçu des études supérieures ;
- Avec la capacité de lire et de comprendre le chinois en douceur.
Critères d'exclusion :
- Tabagisme et abus d'alcool ;
- Prise actuelle de médicaments et de compléments alimentaires ;
- Sujets atteints de maladies allergiques, telles que la rhinite allergique, l'asthme allergique et l'atopie ;
- Sujets atteints de maladies cardiovasculaires, telles que les cardiopathies congénitales, les cardiopathies pulmonaires et l'hypertension ;
- Sujets atteints de maladies respiratoires, telles que l'asthme, la bronchite chronique et la maladie pulmonaire obstructive chronique ;
- Sujets atteints de maladies chroniques, telles que le diabète, l'hépatite chronique et les maladies rénales ;
- Sujets ayant des antécédents de chirurgie majeure due à des maladies cardiovasculaires, cérébrovasculaires, respiratoires ou neurologiques ;
- Sujets souffrant de troubles neurologiques, tels qu'un accident vasculaire cérébral, un traumatisme crânien, l'épilepsie et la schizophrénie ;
- Spirométrie anormale (VEMS et CVF ≤ 75 % de la valeur prévue et FEV1/FVC ≤ 0,65) ;
- Sujets ayant une déficience visuelle des couleurs.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe température modérée (22°C)
Les sujets du groupe d'exposition seront exposés à une température modérée (22°C) pendant environ 2 heures dans une chambre.
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Le groupe d'exposition sera exposé à une température thermoneutre (22°C) dans une chambre pendant environ 2 heures, au repos pendant toutes les périodes.
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Expérimental: Groupe à basse température (15 ° C)
Les sujets du groupe d'exposition seront exposés à une basse température (15 ° C) pendant environ 2 heures dans une chambre.
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Le groupe d'exposition sera exposé à une basse température (15 ° C) dans une chambre pendant environ 2 heures, reposant pendant toutes les périodes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pression artérielle
Délai: La tension artérielle sera examinée avant l'exposition et immédiatement après la séance d'exposition
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Les modifications de la pression artérielle systolique (PAS) et de la pression artérielle diastolique (PAD) seront mesurées.
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La tension artérielle sera examinée avant l'exposition et immédiatement après la séance d'exposition
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SDNN (écart type des intervalles NN)
Délai: Les volontaires seront invités à porter des moniteurs électrographiques Holter pendant 24 heures à partir de 13h00. le jour de l'intervention à 13h00 au lendemain.
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Les enquêteurs prévoient de mesurer le paramètre SDNN de la variabilité de la fréquence cardiaque (VRC)
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Les volontaires seront invités à porter des moniteurs électrographiques Holter pendant 24 heures à partir de 13h00. le jour de l'intervention à 13h00 au lendemain.
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SDANN (écart type des moyennes des intervalles RR)
Délai: Les volontaires seront invités à porter des moniteurs électrographiques Holter pendant 24 heures à partir de 13h00. le jour de l'intervention à 13h00 au lendemain.
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Les enquêteurs prévoient de mesurer le paramètre de variabilité de la fréquence cardiaque SDANN
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Les volontaires seront invités à porter des moniteurs électrographiques Holter pendant 24 heures à partir de 13h00. le jour de l'intervention à 13h00 au lendemain.
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rMSSD (moyenne quadratique des différences successives)
Délai: Les volontaires seront invités à porter des moniteurs électrographiques Holter pendant 24 heures à partir de 13h00. le jour de l'intervention à 13h00 au lendemain.
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Les enquêteurs prévoient de mesurer le paramètre rMSSD de la variabilité de la fréquence cardiaque (VRC)
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Les volontaires seront invités à porter des moniteurs électrographiques Holter pendant 24 heures à partir de 13h00. le jour de l'intervention à 13h00 au lendemain.
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pNN50 (Pourcentage de différences entre intervalles RR adjacents supérieurs à 50 ms)
Délai: Les volontaires seront invités à porter des moniteurs électrographiques Holter pendant 24 heures à partir de 13h00. le jour de l'intervention à 13h00 au lendemain.
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Les enquêteurs prévoient de mesurer le paramètre pNN50 de variabilité de la fréquence cardiaque (VRC)
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Les volontaires seront invités à porter des moniteurs électrographiques Holter pendant 24 heures à partir de 13h00. le jour de l'intervention à 13h00 au lendemain.
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Mesures du domaine fréquentiel : basse fréquence (LF), haute fréquence (HF) et rapport LF/HF
Délai: Les volontaires seront invités à porter des moniteurs électrographiques Holter pendant 24 heures à partir de 13h00. le jour de l'intervention à 13h00 au lendemain.
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Les enquêteurs prévoient de mesurer les paramètres du domaine fréquentiel de la variabilité de la fréquence cardiaque (VRC)
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Les volontaires seront invités à porter des moniteurs électrographiques Holter pendant 24 heures à partir de 13h00. le jour de l'intervention à 13h00 au lendemain.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications des scores des questionnaires sur les symptômes
Délai: Les questionnaires seront réalisés avant l'exposition et immédiatement après l'exposition
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Les changements des scores des symptômes respiratoires et cardiovasculaires interrogent à la fois le total et chaque symptôme spécifié.
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Les questionnaires seront réalisés avant l'exposition et immédiatement après l'exposition
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Changements de température cutanée
Délai: La température de la peau sera examinée pendant la séance d'exposition de 2 heures
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Les changements de température de la peau du poignet seront mesurés
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La température de la peau sera examinée pendant la séance d'exposition de 2 heures
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différences de taux de protéines détectées dans le sang entre les deux expositions
Délai: 1 heure après la séance d'exposition
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Les protéines différentiellement exprimées dans le sang liées à une exposition à haute température seront détectées par la protéomique non ciblée.
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1 heure après la séance d'exposition
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Evolution des scores des questionnaires de sensation thermique
Délai: Les questionnaires seront réalisés avant l'exposition et immédiatement après la séance d'exposition
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Evolution des scores des questionnaires de sensation thermique qui variaient de -5 à 5. Le score zéro fait référence à la sensation de confort thermique.
Des scores plus élevés font référence à des sensations de chaleur plus inconfortables.
Les scores les plus faibles font référence à des sensations de froid plus inconfortables.
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Les questionnaires seront réalisés avant l'exposition et immédiatement après la séance d'exposition
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Différences de profil métabolique détectées dans le sang entre les deux expositions
Délai: 1 heure après la séance d'exposition
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Le profil métabolique différentiel dans le sang lié à une exposition à haute température sera détecté par métabolomique non ciblée basée sur la maspectrométrie.
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1 heure après la séance d'exposition
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Différences dans les niveaux d'expression d'ARN détectés dans la transcriptomique sérique entre les deux expositions
Délai: 1 heure après la séance d'exposition
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La transcriptomique basée sur Illumina n'est pas ciblée.
L'étude consiste à trouver l'ARN d'exosome exprimé différentiellement dans le sérum après une exposition à basse température
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1 heure après la séance d'exposition
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Différences dans les niveaux de méthylation de l'ADN détectés dans le sang total entre les deux expositions
Délai: 1 heure après la séance d'exposition
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Une méthylation de l’ADN à l’échelle du génome dans le sang total a été détectée.
L'étude vise à identifier les loci CpG différentiels après une exposition à basse température
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1 heure après la séance d'exposition
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Modification des concentrations sériques de CRP
Délai: 13h00 le jour de la séance d'exposition, 1 heure après la séance d'exposition
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Modification des concentrations de protéine C réactive dans le sang.
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13h00 le jour de la séance d'exposition, 1 heure après la séance d'exposition
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Modification des concentrations sériques d'APOA1
Délai: 13h00 le jour de la séance d'exposition, 1 heure après la séance d'exposition
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La modification des concentrations d'APOA1 dans le sang sera mesurée.
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13h00 le jour de la séance d'exposition, 1 heure après la séance d'exposition
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Modification des concentrations sériques d'APOB
Délai: 13h00 le jour de la séance d'exposition, 1 heure après la séance d'exposition
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La modification des concentrations d'APOB dans le sang sera mesurée.
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13h00 le jour de la séance d'exposition, 1 heure après la séance d'exposition
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Modification des concentrations sériques de cholestérol
Délai: 13h00 le jour de la séance d'exposition, 1 heure après la séance d'exposition
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La modification des concentrations de cholestérol dans le sang sera mesurée.
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13h00 le jour de la séance d'exposition, 1 heure après la séance d'exposition
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Modification des concentrations sériques de glucose
Délai: 13h00 le jour de la séance d'exposition, 1 heure après la séance d'exposition
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La modification des concentrations de glucose dans le sang sera mesurée.
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13h00 le jour de la séance d'exposition, 1 heure après la séance d'exposition
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Modification des concentrations sériques de HDL
Délai: 13h00 le jour de la séance d'exposition, 1 heure après la séance d'exposition
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La modification des concentrations de HDL dans le sang sera mesurée.
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13h00 le jour de la séance d'exposition, 1 heure après la séance d'exposition
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Modification des concentrations sériques d'insuline
Délai: 13h00 le jour de la séance d'exposition, 1 heure après la séance d'exposition
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La modification des concentrations d'insuline dans le sang sera mesurée.
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13h00 le jour de la séance d'exposition, 1 heure après la séance d'exposition
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Modification des concentrations sériques de LDL
Délai: 13h00 le jour de la séance d'exposition, 1 heure après la séance d'exposition
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La modification des concentrations de LDL dans le sang sera mesurée.
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13h00 le jour de la séance d'exposition, 1 heure après la séance d'exposition
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Modification des concentrations sériques de LPa
Délai: 13h00 le jour de la séance d'exposition, 1 heure après la séance d'exposition
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La modification des concentrations de LPa dans le sang sera mesurée.
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13h00 le jour de la séance d'exposition, 1 heure après la séance d'exposition
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Modification des concentrations sériques de TG
Délai: 13h00 le jour de la séance d'exposition, 1 heure après la séance d'exposition
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La modification des concentrations de TG dans le sang sera mesurée.
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13h00 le jour de la séance d'exposition, 1 heure après la séance d'exposition
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Haidong Kan, PhD, Fudan University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 octobre 2024
Achèvement primaire (Réel)
16 novembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 octobre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 octobre 2024
Première publication (Réel)
22 octobre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 février 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB#2024-10-1167
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .