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Effetti acuti dell'esposizione al freddo sul sistema cardiovascolare

25 febbraio 2025 aggiornato da: Renjie Chen, Fudan University

Effetti acuti dell'esposizione al freddo sul sistema cardiovascolare e potenziale meccanismo in giovani adulti sani: uno studio randomizzato e controllato

Questo è uno studio crossover sull’esposizione umana controllata randomizzata. L'obiettivo dei ricercatori è valutare gli effetti acuti dell'esposizione alle basse temperature sul sistema cardiovascolare e sui meccanismi sottostanti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Sistema cardiovascolare

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori condurranno uno studio crossover sull'esposizione umana controllata randomizzata tra circa 40 giovani adulti sani a Shanghai, in Cina. Ciascun soggetto sarà esposto due volte: una volta alla temperatura bassa (16°C) e una volta alla temperatura moderata (22°C) in una camera per circa 2 ore. Durante la sessione di esposizione, ad ogni soggetto verrà richiesto di riposare. Gli esami sanitari saranno condotti al basale immediatamente prima dell'esposizione, durante il periodo di esposizione e dopo l'esposizione. Gli esami sanitari comprendono i test della pressione arteriosa e il monitoraggio Holter. Gli investigatori intendono raccogliere campioni di sangue e urina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Fase

Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Nome: Haidong Kan, PhD
Numero di telefono: +86-021-54237908
Email: kanh@fudan.edu.cn

Backup dei contatti dello studio

Nome: Renjie Chen, PhD
Numero di telefono: +86-021-54237908
Email: chenrenjie@fudan.edu.cn

Luoghi di studio

Cina
- Shanghai
  - Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
    - Reclutamento
    - Department of Environmental Health, School of Public Health, Fudan University
    - Contatto:
      
      Haidong Kan, PhD
      
      Numero di telefono: +86-021-54237908
      
      Email: kanh@fudan.edu.cn
    - Contatto:
      
      Renjie Chen, PhD
      
      Numero di telefono: +86-021-54237908
      
      Email: chenrenjie@fudan.edu.cn
    - Investigatore principale:
      
      Renjie Chen, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

Vivere a Shanghai durante il periodo di studio;
Indice di massa corporea > 18,5 e ≤ 28;
Destro;
Ricevere o aver ricevuto un'istruzione superiore;
Con la capacità di leggere e comprendere il cinese senza problemi.

Criteri di esclusione:

Fumo e abuso di alcol;
Assunzione attuale di farmaci e integratori alimentari;
Soggetti con patologie allergiche, quali rinite allergica, asma allergica e atopia;
Soggetti con patologie cardiovascolari, quali cardiopatie congenite, cardiopatie polmonari e ipertensione;
Soggetti con patologie respiratorie, quali asma, bronchite cronica e broncopneumopatia cronica ostruttiva;
Soggetti affetti da malattie croniche, quali diabete, epatite cronica e malattie renali;
Soggetti che hanno una storia di interventi di chirurgia maggiore a causa di malattie cardiovascolari, cerebrovascolari, respiratorie o neurologiche;
Soggetti con disturbi neurologici, come ictus, lesioni cerebrali traumatiche, epilessia e schizofrenia;
Spirometria anormale (FEV1 e FVC ≤ 75% del teorico e FEV1/FVC ≤ 0,65);
Soggetti con disabilità nella visione dei colori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Prevenzione
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione incrociata
Mascheramento: Separare

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo a temperatura moderata (22°C). I soggetti del gruppo di esposizione saranno esposti a temperatura moderata (22°C) per circa 2 ore in una camera.	Altro: Gruppo a temperatura moderata (22°C). Il gruppo esposto sarà esposto a temperatura termoneutra (22°C) in una camera per circa 2 ore, riposando durante tutti i periodi.
Sperimentale: Gruppo a bassa temperatura (15 ° C) I soggetti nel gruppo di esposizione saranno esposti a basse temperature (15 ° C) per circa 2 ore in una camera.	Altro: Gruppo a bassa temperatura (15 ° C) Il gruppo di esposizione sarà esposto a bassa temperatura (15 ° C) in una camera per circa 2 ore, a riposo durante l'intero periodo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Pressione sanguigna Lasso di tempo: La pressione sanguigna verrà esaminata prima dell'esposizione e immediatamente dopo la sessione di esposizione	Verranno misurate le variazioni della pressione arteriosa sistolica (SBP) e della pressione arteriosa diastolica (DBP).	La pressione sanguigna verrà esaminata prima dell'esposizione e immediatamente dopo la sessione di esposizione
SDNN (deviazione standard degli intervalli NN) Lasso di tempo: Ai volontari verrà chiesto di indossare monitor elettrografici Holter per 24 ore dalle 13:00 alle 17:00. del giorno dell'intervento alle ore 13:00 al giorno successivo.	I ricercatori intendono misurare il parametro SDNN della variabilità della frequenza cardiaca (HRV).	Ai volontari verrà chiesto di indossare monitor elettrografici Holter per 24 ore dalle 13:00 alle 17:00. del giorno dell'intervento alle ore 13:00 al giorno successivo.
SDANN (deviazione standard delle medie degli intervalli RR) Lasso di tempo: Ai volontari verrà chiesto di indossare monitor elettrografici Holter per 24 ore dalle 13:00 alle 17:00. del giorno dell'intervento alle ore 13:00 al giorno successivo.	I ricercatori intendono misurare il parametro di variabilità della frequenza cardiaca SDANN	Ai volontari verrà chiesto di indossare monitor elettrografici Holter per 24 ore dalle 13:00 alle 17:00. del giorno dell'intervento alle ore 13:00 al giorno successivo.
rMSSD (radice media delle differenze successive) Lasso di tempo: Ai volontari verrà chiesto di indossare monitor elettrografici Holter per 24 ore dalle 13:00 alle 17:00. del giorno dell'intervento alle ore 13:00 al giorno successivo.	I ricercatori intendono misurare il parametro della variabilità della frequenza cardiaca (HRV) rMSSD	Ai volontari verrà chiesto di indossare monitor elettrografici Holter per 24 ore dalle 13:00 alle 17:00. del giorno dell'intervento alle ore 13:00 al giorno successivo.
pNN50 (Percentuale di differenze tra intervalli RR adiacenti maggiori di 50 ms) Lasso di tempo: Ai volontari verrà chiesto di indossare monitor elettrografici Holter per 24 ore dalle 13:00 alle 17:00. del giorno dell'intervento alle ore 13:00 al giorno successivo.	I ricercatori intendono misurare il parametro della variabilità della frequenza cardiaca (HRV) pNN50	Ai volontari verrà chiesto di indossare monitor elettrografici Holter per 24 ore dalle 13:00 alle 17:00. del giorno dell'intervento alle ore 13:00 al giorno successivo.
Misure nel dominio della frequenza: bassa frequenza (LF), alta frequenza (HF) e rapporto LF/HF Lasso di tempo: Ai volontari verrà chiesto di indossare monitor elettrografici Holter per 24 ore dalle 13:00 alle 17:00. del giorno dell'intervento alle ore 13:00 al giorno successivo.	I ricercatori intendono misurare i parametri nel dominio della frequenza della variabilità della frequenza cardiaca (HRV)	Ai volontari verrà chiesto di indossare monitor elettrografici Holter per 24 ore dalle 13:00 alle 17:00. del giorno dell'intervento alle ore 13:00 al giorno successivo.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Variazioni dei punteggi dei questionari sui sintomi Lasso di tempo: I questionari verranno condotti prima dell'esposizione e immediatamente dopo l'esposizione	Le variazioni dei punteggi dei questionari sui sintomi respiratori e cardiovascolari sono sia totali che per ciascun sintomo specificato	I questionari verranno condotti prima dell'esposizione e immediatamente dopo l'esposizione
Cambiamenti della temperatura cutanea Lasso di tempo: La temperatura cutanea verrà esaminata durante la sessione di esposizione di 2 ore	Verranno misurati i cambiamenti della temperatura cutanea del polso	La temperatura cutanea verrà esaminata durante la sessione di esposizione di 2 ore

Altre misure di risultato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fudan University

Investigatori

Direttore dello studio: Haidong Kan, PhD, Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 ottobre 2024

Completamento primario (Effettivo)

16 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

IRB#2024-10-1167

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sistema cardiovascolare

Advanced Bionics

Completato

Valutazione di una strategia di elaborazione del suono HiRes™ Optima per l'orecchio bionico HiResolution™

Perdita dell'udito da grave a profonda | negli utenti adulti di Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear System

Stati Uniti

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Differenze nei livelli proteici rilevati nel sangue tra le due esposizioni Lasso di tempo: 1 ora dopo la sessione di esposizione	Le proteine differenzialmente espresse nel sangue correlate all'esposizione ad alta temperatura saranno rilevate mediante proteomica non mirata.	1 ora dopo la sessione di esposizione
Variazioni dei punteggi dei questionari sulla sensazione termica Lasso di tempo: I questionari verranno condotti prima dell'esposizione e immediatamente dopo la sessione di esposizione	Variazioni dei punteggi dei questionari sulla sensazione termica che variavano da -5 a 5. Il punteggio zero si riferisce alla sensazione di comfort termico. I punteggi più alti si riferiscono a sensazioni di caldo più spiacevoli. I punteggi più bassi si riferiscono a sensazioni di freddo più spiacevoli.	I questionari verranno condotti prima dell'esposizione e immediatamente dopo la sessione di esposizione
Differenze nel profilo metabolico rilevate nel sangue tra le due esposizioni Lasso di tempo: 1 ora dopo la sessione di esposizione	Il profilo metabolico differenziale nel sangue correlato all'esposizione alle alte temperature sarà rilevato mediante metabolomica non mirata basata sulla maspettrometria.	1 ora dopo la sessione di esposizione
Differenze nei livelli di espressione dell'RNA rilevate nella trascrittomica del siero tra le due esposizioni Lasso di tempo: 1 ora dopo la sessione di esposizione	La trascrittomica basata su Illumina non è mirata. Lo studio consiste nel trovare l'RNA dell'esosoma espresso in modo differenziale nel siero dopo l'esposizione a bassa temperatura	1 ora dopo la sessione di esposizione
Differenze nei livelli di metilazione del DNA rilevate nel sangue intero tra le due esposizioni Lasso di tempo: 1 ora dopo la sessione di esposizione	È stata rilevata la metilazione del DNA a livello del genoma nel sangue intero. Lo studio consiste nell'identificare i loci CpG differenziali dopo l'esposizione a basse temperature	1 ora dopo la sessione di esposizione
Variazione delle concentrazioni sieriche di CRP Lasso di tempo: 13:00 il giorno della sessione di esposizione, 1 ora dopo la sessione di esposizione	Variazione delle concentrazioni di proteina C reattiva nel sangue.	13:00 il giorno della sessione di esposizione, 1 ora dopo la sessione di esposizione
Variazione delle concentrazioni sieriche di APOA1 Lasso di tempo: 13:00 il giorno della sessione di esposizione, 1 ora dopo la sessione di esposizione	Verrà misurata la variazione delle concentrazioni di APOA1 nel sangue.	13:00 il giorno della sessione di esposizione, 1 ora dopo la sessione di esposizione
Variazione delle concentrazioni sieriche di APOB Lasso di tempo: 13:00 il giorno della sessione di esposizione, 1 ora dopo la sessione di esposizione	Verrà misurata la variazione delle concentrazioni di APOB nel sangue.	13:00 il giorno della sessione di esposizione, 1 ora dopo la sessione di esposizione
Variazione delle concentrazioni sieriche di colesterolo Lasso di tempo: 13:00 il giorno della sessione di esposizione, 1 ora dopo la sessione di esposizione	Verrà misurata la variazione delle concentrazioni di colesterolo nel sangue.	13:00 il giorno della sessione di esposizione, 1 ora dopo la sessione di esposizione
Variazione delle concentrazioni sieriche di glucosio Lasso di tempo: 13:00 il giorno della sessione di esposizione, 1 ora dopo la sessione di esposizione	Verrà misurata la variazione delle concentrazioni di glucosio nel sangue.	13:00 il giorno della sessione di esposizione, 1 ora dopo la sessione di esposizione
Variazione delle concentrazioni sieriche di HDL Lasso di tempo: 13:00 il giorno della sessione di esposizione, 1 ora dopo la sessione di esposizione	Verrà misurata la variazione delle concentrazioni di HDL nel sangue.	13:00 il giorno della sessione di esposizione, 1 ora dopo la sessione di esposizione
Variazione delle concentrazioni sieriche di insulina Lasso di tempo: 13:00 il giorno della sessione di esposizione, 1 ora dopo la sessione di esposizione	Verrà misurata la variazione delle concentrazioni di insulina nel sangue.	13:00 il giorno della sessione di esposizione, 1 ora dopo la sessione di esposizione
Variazione delle concentrazioni sieriche di LDL Lasso di tempo: 13:00 il giorno della sessione di esposizione, 1 ora dopo la sessione di esposizione	Verrà misurata la variazione delle concentrazioni di LDL nel sangue.	13:00 il giorno della sessione di esposizione, 1 ora dopo la sessione di esposizione
Variazione delle concentrazioni sieriche di LPa Lasso di tempo: 13:00 il giorno della sessione di esposizione, 1 ora dopo la sessione di esposizione	Verrà misurata la variazione delle concentrazioni di LPa nel sangue.	13:00 il giorno della sessione di esposizione, 1 ora dopo la sessione di esposizione
Variazione delle concentrazioni sieriche di TG Lasso di tempo: 13:00 il giorno della sessione di esposizione, 1 ora dopo la sessione di esposizione	Verrà misurata la variazione delle concentrazioni di TG nel sangue.	13:00 il giorno della sessione di esposizione, 1 ora dopo la sessione di esposizione

Effetti acuti dell'esposizione al freddo sul sistema cardiovascolare