Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akutní účinky vystavení chladu na kardiovaskulární systém

25. února 2025 aktualizováno: Renjie Chen, Fudan University

Akutní účinky vystavení chladu na kardiovaskulární systém a potenciální mechanismus u zdravých mladých dospělých: Randomizovaná kontrolovaná studie

Toto je randomizovaná kontrolovaná zkřížená studie expozice u lidí. Výzkumníci se zaměřují na posouzení akutních účinků vystavení nízkým teplotám na kardiovaskulární systém a základní mechanismy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé provedou randomizovanou kontrolovanou křížovou studii lidské expozice mezi asi 40 zdravými mladými dospělými v Šanghaji v Číně. Každý subjekt bude vystaven dvakrát: jednou nízké teplotě (16°C) a jednou mírné teplotě (22°C) v komoře po dobu asi 2 hodin. Během expozičního sezení bude každý subjekt požádán o odpočinek. Zdravotní prohlídky budou prováděny na základní linii bezprostředně před expozicí, během doby expozice a po expozici. Zdravotní prohlídky zahrnují testy krevního tlaku a Holterův monitoring. Vyšetřovatelé plánují odebrat vzorky krve a moči.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Haidong Kan, PhD
  • Telefonní číslo: +86-021-54237908
  • E-mail: kanh@fudan.edu.cn

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Nábor
        • Department of Environmental Health, School of Public Health, Fudan University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Renjie Chen, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Život v Šanghaji během studijního období;
  • Index tělesné hmotnosti > 18,5 a ≤ 28;
  • Pravák;
  • Získání nebo získání vysokoškolského vzdělání;
  • Se schopností plynule číst a rozumět čínsky.

Kritéria vyloučení:

  • Kouření a zneužívání alkoholu;
  • Současný příjem léků a doplňků stravy;
  • Subjekty s alergickými onemocněními, jako je alergická rýma, alergické astma a atopie;
  • Subjekty s kardiovaskulárními chorobami, jako je vrozená srdeční choroba, plicní srdeční choroba a hypertenze;
  • Subjekty s respiračními chorobami, jako je astma, chronická bronchitida a chronická obstrukční plicní nemoc;
  • Subjekty s chronickými onemocněními, jako je diabetes, chronická hepatitida a onemocnění ledvin;
  • Jedinci, kteří mají v anamnéze velký chirurgický zákrok kvůli kardiovaskulárním, cerebrovaskulárním, respiračním nebo neurologickým onemocněním;
  • Subjekty s neurologickými poruchami, jako je mrtvice, traumatické poranění mozku, epilepsie a schizofrenie;
  • Abnormální spirometrie (FEV1 a FVC ≤ 75 % předpokládané hodnoty a FEV1/FVC ≤ 0,65);
  • Subjekty s poruchou barevného vidění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina střední teploty (22°C).
Subjekty v expoziční skupině budou vystaveny mírné teplotě (22 °C) po dobu asi 2 hodin v komoře.
Jiný: Skupina střední teploty (22°C).
Expoziční skupina bude vystavena termoneutrální teplotě (22°C) v komoře po dobu asi 2 hodin, přičemž po celou dobu bude odpočívat.
Experimentální: Skupina nízké teploty (15 ° C)
Subjekty ve skupině expozice budou vystaveny nízké teplotě (15 ° C) po dobu asi 2 hodin v komoře.
Jiný: Skupina nízké teploty (15 ° C)
Skupina expozice bude vystavena nízké teplotě (15 ° C) v komoře po dobu asi 2 hodin a během celého období spočívá.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní tlak
Časové okno: Krevní tlak bude vyšetřen před expozicí a bezprostředně po expozici
Budou měřeny změny systolického krevního tlaku (SBP) a diastolického krevního tlaku (DBP).
Krevní tlak bude vyšetřen před expozicí a bezprostředně po expozici
SDNN (standardní odchylka intervalů NN)
Časové okno: Dobrovolníci budou požádáni, aby nosili elektrografické Holterovy monitory po dobu 24 hodin od 13:00. v den zásahu do 13:00 hod. na další den.
Vyšetřovatelé plánují měřit variabilitu srdeční frekvence (HRV) parametr SDNN
Dobrovolníci budou požádáni, aby nosili elektrografické Holterovy monitory po dobu 24 hodin od 13:00. v den zásahu do 13:00 hod. na další den.
SDANN (standardní odchylka průměrů RR intervalů)
Časové okno: Dobrovolníci budou požádáni, aby nosili elektrografické Holterovy monitory po dobu 24 hodin od 13:00. v den zásahu do 13:00 hod. na další den.
Výzkumníci plánují měřit parametr variability srdeční frekvence SDANN
Dobrovolníci budou požádáni, aby nosili elektrografické Holterovy monitory po dobu 24 hodin od 13:00. v den zásahu do 13:00 hod. na další den.
rMSSD (mocná kvadrát po sobě jdoucích rozdílů)
Časové okno: Dobrovolníci budou požádáni, aby nosili elektrografické Holterovy monitory po dobu 24 hodin od 13:00. v den zásahu do 13:00 hod. na další den.
Vyšetřovatelé plánují měřit parametr variability srdeční frekvence (HRV) rMSSD
Dobrovolníci budou požádáni, aby nosili elektrografické Holterovy monitory po dobu 24 hodin od 13:00. v den zásahu do 13:00 hod. na další den.
pNN50 (procento rozdílů mezi sousedními RR intervaly většími než 50 ms)
Časové okno: Dobrovolníci budou požádáni, aby nosili elektrografické Holterovy monitory po dobu 24 hodin od 13:00. v den zásahu do 13:00 hod. na další den.
Výzkumníci plánují měřit variabilitu srdeční frekvence (HRV) parametr pNN50
Dobrovolníci budou požádáni, aby nosili elektrografické Holterovy monitory po dobu 24 hodin od 13:00. v den zásahu do 13:00 hod. na další den.
Měří frekvenční doménu: nízká frekvence (LF), vysoká frekvence (HF) a poměr LF/HF
Časové okno: Dobrovolníci budou požádáni, aby nosili elektrografické Holterovy monitory po dobu 24 hodin od 13:00. v den zásahu do 13:00 hod. na další den.
Výzkumníci plánují měřit parametry variability srdeční frekvence (HRV) ve frekvenční oblasti
Dobrovolníci budou požádáni, aby nosili elektrografické Holterovy monitory po dobu 24 hodin od 13:00. v den zásahu do 13:00 hod. na další den.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny skóre symptomů dotazníků
Časové okno: Dotazníky budou provedeny před expozicí a bezprostředně po expozici
Změny skóre respiračních a kardiovaskulárních symptomů se týkají jak celkového, tak každého specifikovaného symptomu
Dotazníky budou provedeny před expozicí a bezprostředně po expozici
Změny teploty kůže
Časové okno: Teplota kůže bude vyšetřena během 2hodinové expozice
Budou měřeny změny teploty pokožky zápěstí
Teplota kůže bude vyšetřena během 2hodinové expozice

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly v hladinách proteinů zjištěných v krvi mezi těmito dvěma expozicemi
Časové okno: 1 hodinu po expozici
Rozdílně exprimované proteiny v krvi související s vystavením vysoké teplotě budou detekovány necílenou proteomikou.
1 hodinu po expozici
Změny skóre dotazníků tepelného vnímání
Časové okno: Dotazníky budou provedeny před expozicí a bezprostředně po expozici
Změny skóre dotazníků tepelného pocitu, které se pohybovaly od -5 do 5. Nulové skóre se týká pocitu tepelné pohody. Vyšší skóre označují nepříjemnější pocity horka. Nižší skóre označuje nepříjemnější pocity chladu.
Dotazníky budou provedeny před expozicí a bezprostředně po expozici
Rozdíly v metabolickém profilování zjištěné v krvi mezi dvěma expozicemi
Časové okno: 1 hodinu po expozici
Diferenciální metabolické profilování v krvi související s vystavením vysokým teplotám bude detekováno necílenou metabolomikou založenou na maspektrometrii.
1 hodinu po expozici
Rozdíly v hladinách exprese RNA zjištěné v sérové ​​transkriptomice mezi dvěma expozicemi
Časové okno: 1 hodinu po expozici
Transkriptomika založená na Illumina je necílená. Cílem studie je nalézt rozdílně exprimovanou exosomovou RNA v séru po expozici nízké teplotě
1 hodinu po expozici
Rozdíly v hladinách metylace DNA zjištěné v celé krvi mezi dvěma expozicemi
Časové okno: 1 hodinu po expozici
Byla detekována celogenomová metylace DNA v celé krvi. Cílem studie je identifikovat diferenciální CpG lokusy po expozici nízkým teplotám
1 hodinu po expozici
Změna sérových koncentrací CRP
Časové okno: 13:00 v den expozice, 1 hodinu po expozici
Změna koncentrací C reaktivního proteinu v krvi.
13:00 v den expozice, 1 hodinu po expozici
Změna sérových koncentrací APOA1
Časové okno: 13:00 v den expozice, 1 hodinu po expozici
Bude měřena změna koncentrací APOA1 v krvi.
13:00 v den expozice, 1 hodinu po expozici
Změna sérových koncentrací APOB
Časové okno: 13:00 v den expozice, 1 hodinu po expozici
Bude měřena změna koncentrací APOB v krvi.
13:00 v den expozice, 1 hodinu po expozici
Změna sérových koncentrací cholesterolu
Časové okno: 13:00 v den expozice, 1 hodinu po expozici
Bude měřena změna koncentrací cholesterolu v krvi.
13:00 v den expozice, 1 hodinu po expozici
Změna sérových koncentrací glukózy
Časové okno: 13:00 v den expozice, 1 hodinu po expozici
Bude měřena změna koncentrací glukózy v krvi.
13:00 v den expozice, 1 hodinu po expozici
Změna sérových koncentrací HDL
Časové okno: 13:00 v den expozice, 1 hodinu po expozici
Bude měřena změna koncentrací HDL v krvi.
13:00 v den expozice, 1 hodinu po expozici
Změna sérových koncentrací inzulínu
Časové okno: 13:00 v den expozice, 1 hodinu po expozici
Bude měřena změna koncentrací inzulínu v krvi.
13:00 v den expozice, 1 hodinu po expozici
Změna sérových koncentrací LDL
Časové okno: 13:00 v den expozice, 1 hodinu po expozici
Bude měřena změna koncentrací LDL v krvi.
13:00 v den expozice, 1 hodinu po expozici
Změna koncentrací LPa v séru
Časové okno: 13:00 v den expozice, 1 hodinu po expozici
Bude měřena změna koncentrací LPa v krvi.
13:00 v den expozice, 1 hodinu po expozici
Změna sérových koncentrací TG
Časové okno: 13:00 v den expozice, 1 hodinu po expozici
Bude měřena změna koncentrací TG v krvi.
13:00 v den expozice, 1 hodinu po expozici

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fudan University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Haidong Kan, PhD, Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. října 2024

Primární dokončení (Aktuální)

16. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • IRB#2024-10-1167

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skupina střední teploty (22°C).

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit