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Efectos agudos de la exposición al frío en el sistema cardiovascular

25 de febrero de 2025 actualizado por: Renjie Chen, Fudan University

Efectos agudos de la exposición al frío en el sistema cardiovascular y el mecanismo potencial en adultos jóvenes sanos: un estudio controlado aleatorio

Este es un estudio cruzado de exposición humana, controlado, aleatorio. Los investigadores tienen como objetivo evaluar los efectos agudos de la exposición a bajas temperaturas en el sistema cardiovascular y los mecanismos subyacentes.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores llevarán a cabo un estudio cruzado, aleatorio y controlado de exposición humana entre aproximadamente 40 adultos jóvenes sanos en Shanghai, China. Cada sujeto estará expuesto dos veces: una a baja temperatura (16 °C) y otra a temperatura moderada (22 °C) en una cámara durante aproximadamente 2 horas. Durante la sesión de exposición, se solicitará a cada sujeto que descanse. Se realizarán exámenes de salud al inicio inmediatamente antes de la exposición, durante el período de exposición y después de la exposición. Los exámenes de salud incluyen pruebas de presión arterial y monitorización Holter. Los investigadores planean recolectar muestras de sangre y orina.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Haidong Kan, PhD
  • Número de teléfono: +86-021-54237908
  • Correo electrónico: kanh@fudan.edu.cn

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
        • Reclutamiento
        • Department of Environmental Health, School of Public Health, Fudan University
        • Contacto:
          • Haidong Kan, PhD
          • Número de teléfono: +86-021-54237908
          • Correo electrónico: kanh@fudan.edu.cn
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Renjie Chen, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Vivir en Shanghai durante el período de estudio;
  • Índice de masa corporal > 18,5 y ≤ 28;
  • Diestro;
  • Recibir o haber recibido educación superior;
  • Con capacidad para leer y comprender chino sin problemas.

Criterios de exclusión:

  • Abuso de fumar y alcohol;
  • Ingesta actual de medicamentos y suplementos dietéticos;
  • Sujetos con enfermedades alérgicas, tales como rinitis alérgica, asma alérgica y atopia;
  • Sujetos con enfermedades cardiovasculares, tales como cardiopatías congénitas, cardiopatías pulmonares e hipertensión;
  • Sujetos con enfermedades respiratorias, tales como asma, bronquitis crónica y enfermedad pulmonar obstructiva crónica;
  • Sujetos con enfermedades crónicas, como diabetes, hepatitis crónica y enfermedad renal;
  • Sujetos que tengan antecedentes de cirugía mayor por enfermedades cardiovasculares, cerebrovasculares, respiratorias o neurológicas;
  • Sujetos con trastornos neurológicos, como accidente cerebrovascular, lesión cerebral traumática, epilepsia y esquizofrenia;
  • Espirometría anormal (FEV1 y FVC ≤ 75% del previsto y FEV1/FVC ≤ 0,65);
  • Sujetos con discapacidad visual de los colores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de temperatura moderada (22°C)
Los sujetos del grupo de exposición estarán expuestos a una temperatura moderada (22 ° C) durante aproximadamente 2 horas en una cámara.
Otro: Grupo de temperatura moderada (22°C)
El grupo de exposición estará expuesto a temperatura termoneutral (22 ° C) en una cámara durante aproximadamente 2 horas, descansando durante todos los períodos.
Experimental: Grupo de baja temperatura (15 ° C)
Los sujetos en el grupo de exposición estarán expuestos a baja temperatura (15 ° C) durante aproximadamente 2 horas en una cámara.
Otro: Grupo de baja temperatura (15 ° C)
El grupo de exposición estará expuesto a baja temperatura (15 ° C) en una cámara durante aproximadamente 2 horas, descansando durante todos los períodos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión arterial
Periodo de tiempo: La presión arterial se examinará antes de la exposición e inmediatamente después de la sesión de exposición.
Se medirán los cambios de la presión arterial sistólica (PAS) y la presión arterial diastólica (PAD).
La presión arterial se examinará antes de la exposición e inmediatamente después de la sesión de exposición.
SDNN (desviación estándar de intervalos NN)
Periodo de tiempo: Se pedirá a los voluntarios que usen monitores electrográficos Holter durante 24 horas de 1:00 p.m. el día de la intervención a las 13:00 horas. al día siguiente.
Los investigadores planean medir el parámetro SDNN de variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC)
Se pedirá a los voluntarios que usen monitores electrográficos Holter durante 24 horas de 1:00 p.m. el día de la intervención a las 13:00 horas. al día siguiente.
SDANN (desviación estándar de los promedios de los intervalos RR)
Periodo de tiempo: Se pedirá a los voluntarios que usen monitores electrográficos Holter durante 24 horas de 1:00 p.m. el día de la intervención a las 13:00 horas. al día siguiente.
Los investigadores planean medir el parámetro de variabilidad de la frecuencia cardíaca SDANN
Se pedirá a los voluntarios que usen monitores electrográficos Holter durante 24 horas de 1:00 p.m. el día de la intervención a las 13:00 horas. al día siguiente.
rMSSD (media cuadrática de diferencias sucesivas)
Periodo de tiempo: Se pedirá a los voluntarios que usen monitores electrográficos Holter durante 24 horas de 1:00 p.m. el día de la intervención a las 13:00 horas. al día siguiente.
Los investigadores planean medir el parámetro de variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) rMSSD
Se pedirá a los voluntarios que usen monitores electrográficos Holter durante 24 horas de 1:00 p.m. el día de la intervención a las 13:00 horas. al día siguiente.
pNN50 (Porcentaje de diferencias entre intervalos RR adyacentes mayores a 50 ms)
Periodo de tiempo: Se pedirá a los voluntarios que usen monitores electrográficos Holter durante 24 horas de 1:00 p.m. el día de la intervención a las 13:00 horas. al día siguiente.
Los investigadores planean medir el parámetro pNN50 de la variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC)
Se pedirá a los voluntarios que usen monitores electrográficos Holter durante 24 horas de 1:00 p.m. el día de la intervención a las 13:00 horas. al día siguiente.
Medidas en el dominio de la frecuencia: baja frecuencia (LF), alta frecuencia (HF) y relación LF/HF
Periodo de tiempo: Se pedirá a los voluntarios que usen monitores electrográficos Holter durante 24 horas de 1:00 p.m. el día de la intervención a las 13:00 horas. al día siguiente.
Los investigadores planean medir los parámetros del dominio de la frecuencia de la variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC)
Se pedirá a los voluntarios que usen monitores electrográficos Holter durante 24 horas de 1:00 p.m. el día de la intervención a las 13:00 horas. al día siguiente.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en las puntuaciones de los cuestionarios de síntomas.
Periodo de tiempo: Los cuestionarios se realizarán antes de la exposición e inmediatamente después de la exposición.
Los cambios de puntuaciones de los cuestionarios de síntomas respiratorios y cardiovasculares tanto del total como de cada síntoma especificado
Los cuestionarios se realizarán antes de la exposición e inmediatamente después de la exposición.
Cambios de temperatura de la piel.
Periodo de tiempo: Se examinará la temperatura de la piel durante la sesión de exposición de 2 horas.
Se medirán los cambios de temperatura de la piel de la muñeca.
Se examinará la temperatura de la piel durante la sesión de exposición de 2 horas.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencias en los niveles de proteína detectados en la sangre entre las dos exposiciones
Periodo de tiempo: 1 hora después de la sesión de exposición
Las proteínas expresadas diferencialmente en la sangre relacionadas con la exposición a altas temperaturas se detectarán mediante proteómica no dirigida.
1 hora después de la sesión de exposición
Cambios de las puntuaciones de los cuestionarios de sensación térmica.
Periodo de tiempo: Los cuestionarios se realizarán antes de la exposición e inmediatamente después de la sesión de exposición.
Cambios en las puntuaciones de los cuestionarios de sensación térmica que oscilaron entre -5 y 5. La puntuación cero se refiere a la sensación de confort térmico. Las puntuaciones más altas se refieren a sensaciones de calor más incómodas. Las puntuaciones más bajas se refieren a sensaciones de frío más incómodas.
Los cuestionarios se realizarán antes de la exposición e inmediatamente después de la sesión de exposición.
Diferencias en el perfil metabólico detectadas en sangre entre las dos exposiciones
Periodo de tiempo: 1 hora después de la sesión de exposición
El perfil metabólico diferencial en la sangre relacionado con la exposición a altas temperaturas se detectará mediante metabolómica no dirigida basada en maspectrometría.
1 hora después de la sesión de exposición
Diferencias en los niveles de expresión de ARN detectadas en la transcriptómica sérica entre las dos exposiciones
Periodo de tiempo: 1 hora después de la sesión de exposición
La transcriptómica basada en Illumina no está dirigida. El estudio tiene como objetivo encontrar el ARN del exosoma expresado diferencialmente en el suero después de una exposición a bajas temperaturas.
1 hora después de la sesión de exposición
Diferencias en los niveles de metilación del ADN detectadas en sangre total entre las dos exposiciones
Periodo de tiempo: 1 hora después de la sesión de exposición
Se detectó metilación del ADN en todo el genoma en sangre total. El estudio tiene como objetivo identificar loci CpG diferenciales después de una exposición a bajas temperaturas.
1 hora después de la sesión de exposición
Cambio en las concentraciones séricas de PCR.
Periodo de tiempo: 1:00 p.m. el día de la sesión de exposición, 1 hora después de la sesión de exposición
Cambio en las concentraciones de proteína C reactiva en sangre.
1:00 p.m. el día de la sesión de exposición, 1 hora después de la sesión de exposición
Cambio en las concentraciones séricas de APOA1.
Periodo de tiempo: 1:00 p.m. el día de la sesión de exposición, 1 hora después de la sesión de exposición
Se medirá el cambio en las concentraciones de APOA1 en sangre.
1:00 p.m. el día de la sesión de exposición, 1 hora después de la sesión de exposición
Cambio en las concentraciones séricas de APOB.
Periodo de tiempo: 1:00 p.m. el día de la sesión de exposición, 1 hora después de la sesión de exposición
Se medirán los cambios en las concentraciones de APOB en sangre.
1:00 p.m. el día de la sesión de exposición, 1 hora después de la sesión de exposición
Cambio en las concentraciones séricas de colesterol.
Periodo de tiempo: 1:00 p.m. el día de la sesión de exposición, 1 hora después de la sesión de exposición
Se medirán los cambios en las concentraciones de colesterol en sangre.
1:00 p.m. el día de la sesión de exposición, 1 hora después de la sesión de exposición
Cambio en las concentraciones séricas de glucosa.
Periodo de tiempo: 1:00 p.m. el día de la sesión de exposición, 1 hora después de la sesión de exposición
Se medirá el cambio en las concentraciones de glucosa en sangre.
1:00 p.m. el día de la sesión de exposición, 1 hora después de la sesión de exposición
Cambio en las concentraciones séricas de HDL.
Periodo de tiempo: 1:00 p.m. el día de la sesión de exposición, 1 hora después de la sesión de exposición
Se medirán los cambios en las concentraciones de HDL en sangre.
1:00 p.m. el día de la sesión de exposición, 1 hora después de la sesión de exposición
Cambio en las concentraciones séricas de insulina.
Periodo de tiempo: 1:00 p.m. el día de la sesión de exposición, 1 hora después de la sesión de exposición
Se medirán los cambios en las concentraciones de insulina en sangre.
1:00 p.m. el día de la sesión de exposición, 1 hora después de la sesión de exposición
Cambio en las concentraciones séricas de LDL.
Periodo de tiempo: 1:00 p.m. el día de la sesión de exposición, 1 hora después de la sesión de exposición
Se medirá el cambio en las concentraciones de LDL en sangre.
1:00 p.m. el día de la sesión de exposición, 1 hora después de la sesión de exposición
Cambio en las concentraciones séricas de LPa.
Periodo de tiempo: 1:00 p.m. el día de la sesión de exposición, 1 hora después de la sesión de exposición
Se medirá el cambio en las concentraciones de LPa en sangre.
1:00 p.m. el día de la sesión de exposición, 1 hora después de la sesión de exposición
Cambio en las concentraciones séricas de TG.
Periodo de tiempo: 1:00 p.m. el día de la sesión de exposición, 1 hora después de la sesión de exposición
Se medirán los cambios en las concentraciones de TG en sangre.
1:00 p.m. el día de la sesión de exposición, 1 hora después de la sesión de exposición

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fudan University

Investigadores

  • Director de estudio: Haidong Kan, PhD, Fudan University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de octubre de 2024

Finalización primaria (Actual)

16 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

22 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • IRB#2024-10-1167

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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