Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Acute effecten van blootstelling aan koude op het cardiovasculaire systeem

25 februari 2025 bijgewerkt door: Renjie Chen, Fudan University

Acute effecten van blootstelling aan koude op het cardiovasculaire systeem en het potentiële mechanisme bij gezonde jonge volwassenen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Dit is een gerandomiseerd, gecontroleerd cross-overonderzoek naar blootstelling aan mensen. Onderzoekers streven ernaar de acute effecten van blootstelling aan lage temperaturen op het cardiovasculaire systeem en de onderliggende mechanismen te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers zullen een gerandomiseerde, gecontroleerde cross-overstudie naar menselijke blootstelling uitvoeren onder ongeveer 40 gezonde jonge volwassenen in Shanghai, China. Elke proefpersoon wordt twee keer blootgesteld: één keer aan de lage temperatuur (16°C) en één keer aan de gematigde temperatuur (22°C) in een kamer gedurende ongeveer 2 uur. Tijdens de belichtingssessie wordt elke proefpersoon gevraagd om te rusten. Gezondheidsonderzoeken zullen worden uitgevoerd bij aanvang van de blootstelling, onmiddellijk vóór de blootstelling, tijdens de blootstellingsperiode en na de blootstelling. Gezondheidsonderzoeken omvatten bloeddruktests en Holter-monitoring. Onderzoekers zijn van plan bloed- en urinemonsters te verzamelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Werving
        • Department of Environmental Health, School of Public Health, Fudan University
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Renjie Chen, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Woonachtig in Shanghai tijdens de studieperiode;
  • Body mass index > 18,5 en ≤ 28;
  • Rechtshandig;
  • Hoger onderwijs ontvangen of gevolgd hebben;
  • Met het vermogen om Chinees soepel te lezen en te begrijpen.

Uitsluitingscriteria:

  • Roken en alcoholmisbruik;
  • Huidige inname van medicijnen en voedingssupplementen;
  • Personen met allergische ziekten, zoals allergische rhinitis, allergisch astma en atopie;
  • Personen met hart- en vaatziekten, zoals aangeboren hartziekten, longhartziekten en hypertensie;
  • Personen met aandoeningen van de luchtwegen, zoals astma, chronische bronchitis en chronische obstructieve longziekte;
  • Personen met chronische ziekten, zoals diabetes, chronische hepatitis en nierziekten;
  • Personen met een voorgeschiedenis van grote operaties als gevolg van cardiovasculaire, cerebrovasculaire, respiratoire of neurologische aandoeningen;
  • Onderwerpen met neurologische aandoeningen, zoals beroerte, traumatisch hersenletsel, epilepsie en schizofrenie;
  • Abnormale spirometrie (FEV1 en FVC ≤ 75% van voorspeld en FEV1/FVC ≤ 0,65);
  • Onderwerpen met een kleurwaarnemingsstoornis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep met gematigde temperatuur (22°C).
Proefpersonen in de blootstellingsgroep worden gedurende ongeveer 2 uur in een kamer blootgesteld aan een gematigde temperatuur (22°C).
Ander: Groep met gematigde temperatuur (22°C).
De blootstellingsgroep wordt gedurende ongeveer 2 uur in een kamer blootgesteld aan een thermoneutrale temperatuur (22°C) en rust gedurende de hele periode.
Experimenteel: Lage temperatuur (15 ° C) groep
De proefpersonen in de belichtingsgroep worden ongeveer 2 uur in een kamer blootgesteld aan lage temperatuur (15 ° C).
Ander: Lage temperatuur (15 ° C) groep
De belichtingsgroep zal ongeveer 2 uur worden blootgesteld aan lage temperatuur (15 ° C) in een kamer, die gedurende de hele periode rusten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloeddruk
Tijdsspanne: De bloeddruk wordt voor de blootstelling en direct na de blootstellingssessie onderzocht
De veranderingen van de systolische bloeddruk (SBP) en diastolische bloeddruk (DBP) zullen worden gemeten.
De bloeddruk wordt voor de blootstelling en direct na de blootstellingssessie onderzocht
SDNN (standaardafwijking van NN-intervallen)
Tijdsspanne: Vrijwilligers wordt gevraagd om gedurende 24 uur vanaf 13.00 uur een elektrografische Holter-monitor te dragen. op de dag van interventie tot 13.00 uur op de volgende dag.
Onderzoekers zijn van plan de hartslagvariabiliteit (HRV)-parameter SDNN te meten
Vrijwilligers wordt gevraagd om gedurende 24 uur vanaf 13.00 uur een elektrografische Holter-monitor te dragen. op de dag van interventie tot 13.00 uur op de volgende dag.
SDANN (standaardafwijking van de gemiddelden van RR-intervallen)
Tijdsspanne: Vrijwilligers wordt gevraagd om gedurende 24 uur vanaf 13.00 uur een elektrografische Holter-monitor te dragen. op de dag van interventie tot 13.00 uur op de volgende dag.
Onderzoekers zijn van plan de hartslagvariabiliteitsparameter SDANN te meten
Vrijwilligers wordt gevraagd om gedurende 24 uur vanaf 13.00 uur een elektrografische Holter-monitor te dragen. op de dag van interventie tot 13.00 uur op de volgende dag.
rMSSD (wortelgemiddelde kwadraat van opeenvolgende verschillen)
Tijdsspanne: Vrijwilligers wordt gevraagd om gedurende 24 uur vanaf 13.00 uur een elektrografische Holter-monitor te dragen. op de dag van interventie tot 13.00 uur op de volgende dag.
Onderzoekers zijn van plan de hartslagvariabiliteit (HRV)-parameter rMSSD te meten
Vrijwilligers wordt gevraagd om gedurende 24 uur vanaf 13.00 uur een elektrografische Holter-monitor te dragen. op de dag van interventie tot 13.00 uur op de volgende dag.
pNN50 (percentage verschillen tussen aangrenzende RR-intervallen groter dan 50 ms)
Tijdsspanne: Vrijwilligers wordt gevraagd om gedurende 24 uur vanaf 13.00 uur een elektrografische Holter-monitor te dragen. op de dag van interventie tot 13.00 uur op de volgende dag.
Onderzoekers zijn van plan de hartslagvariabiliteit (HRV) parameter pNN50 te meten
Vrijwilligers wordt gevraagd om gedurende 24 uur vanaf 13.00 uur een elektrografische Holter-monitor te dragen. op de dag van interventie tot 13.00 uur op de volgende dag.
Frequentiedomeinmetingen: lage frequentie (LF), hoge frequentie (HF) en LF/HF-verhouding
Tijdsspanne: Vrijwilligers wordt gevraagd om gedurende 24 uur vanaf 13.00 uur een elektrografische Holter-monitor te dragen. op de dag van interventie tot 13.00 uur op de volgende dag.
Onderzoekers zijn van plan frequentiedomeinparameters van hartslagvariabiliteit (HRV) te meten
Vrijwilligers wordt gevraagd om gedurende 24 uur vanaf 13.00 uur een elektrografische Holter-monitor te dragen. op de dag van interventie tot 13.00 uur op de volgende dag.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen van scores van symptoomvragenlijsten
Tijdsspanne: De vragenlijsten worden afgenomen vóór de blootstelling en onmiddellijk na de blootstelling
Door de veranderingen in scores van ademhalings- en cardiovasculaire symptomen wordt zowel het totaal als elk symptoom gespecificeerd
De vragenlijsten worden afgenomen vóór de blootstelling en onmiddellijk na de blootstelling
Veranderingen in de huidtemperatuur
Tijdsspanne: Tijdens de blootstellingssessie van 2 uur wordt de huidtemperatuur onderzocht
De veranderingen in de huidtemperatuur van de pols worden gemeten
Tijdens de blootstellingssessie van 2 uur wordt de huidtemperatuur onderzocht

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschillen in eiwitniveaus gedetecteerd in bloed tussen de twee blootstellingen
Tijdsspanne: 1 uur na de belichtingssessie
De differentieel tot expressie gebrachte eiwitten in bloed gerelateerd aan blootstelling aan hoge temperaturen zullen worden gedetecteerd door niet-gerichte proteomics.
1 uur na de belichtingssessie
Veranderingen in de scores van vragenlijsten over thermische sensaties
Tijdsspanne: De vragenlijsten worden vóór de blootstelling en onmiddellijk na de blootstellingssessie afgenomen
Veranderingen in de scores van vragenlijsten over thermische sensaties, variërend van -5 tot 5. De nulscore verwijst naar de sensatie van thermisch comfort. Hogere scores verwijzen naar meer ongemakkelijke gevoelens van warmte. Lagere scores verwijzen naar meer ongemakkelijke koudegevoelens.
De vragenlijsten worden vóór de blootstelling en onmiddellijk na de blootstellingssessie afgenomen
Verschillen in metabolische profilering gedetecteerd in bloed tussen de twee blootstellingen
Tijdsspanne: 1 uur na de belichtingssessie
De differentiële metabolische profilering in bloed gerelateerd aan blootstelling aan hoge temperaturen zal worden gedetecteerd door op maspectrometrie gebaseerde, niet-gerichte metabolomics.
1 uur na de belichtingssessie
Verschillen in RNA-expressieniveaus gedetecteerd in serumtranscripties tussen de twee blootstellingen
Tijdsspanne: 1 uur na de belichtingssessie
Op Illumina gebaseerde transcriptomics zijn niet-gericht. De studie is bedoeld om het differentieel tot expressie gebrachte exosoom-RNA in serum te vinden na blootstelling aan lage temperaturen
1 uur na de belichtingssessie
Verschillen in DNA-methyleringsniveaus gedetecteerd in volbloed tussen de twee blootstellingen
Tijdsspanne: 1 uur na de belichtingssessie
Genoombrede DNA-methylatie in volbloed werd gedetecteerd. De studie is bedoeld om differentiële CpG-loci te identificeren na blootstelling aan lage temperaturen
1 uur na de belichtingssessie
Verandering in serum-CRP-concentraties
Tijdsspanne: 13:00 uur op de dag van de belichtingssessie, 1 uur na de belichtingssessie
Verandering in de concentraties van C-reactief proteïne in het bloed.
13:00 uur op de dag van de belichtingssessie, 1 uur na de belichtingssessie
Verandering in serum-APOA1-concentraties
Tijdsspanne: 13:00 uur op de dag van de belichtingssessie, 1 uur na de belichtingssessie
Verandering in de concentraties van APOA1 in het bloed zal worden gemeten.
13:00 uur op de dag van de belichtingssessie, 1 uur na de belichtingssessie
Verandering in serum-APOB-concentraties
Tijdsspanne: 13:00 uur op de dag van de belichtingssessie, 1 uur na de belichtingssessie
Verandering in de concentraties APOB in het bloed zal worden gemeten.
13:00 uur op de dag van de belichtingssessie, 1 uur na de belichtingssessie
Verandering in serumcholesterolconcentraties
Tijdsspanne: 13:00 uur op de dag van de belichtingssessie, 1 uur na de belichtingssessie
Verandering in de concentraties cholesterol in het bloed zal worden gemeten.
13:00 uur op de dag van de belichtingssessie, 1 uur na de belichtingssessie
Verandering in serumglucoseconcentraties
Tijdsspanne: 13:00 uur op de dag van de belichtingssessie, 1 uur na de belichtingssessie
Verandering in de glucoseconcentraties in het bloed zullen worden gemeten.
13:00 uur op de dag van de belichtingssessie, 1 uur na de belichtingssessie
Verandering in serum-HDL-concentraties
Tijdsspanne: 13:00 uur op de dag van de belichtingssessie, 1 uur na de belichtingssessie
Verandering in de concentraties HDL in het bloed zal worden gemeten.
13:00 uur op de dag van de belichtingssessie, 1 uur na de belichtingssessie
Verandering in seruminsulineconcentraties
Tijdsspanne: 13:00 uur op de dag van de belichtingssessie, 1 uur na de belichtingssessie
De verandering in de insulineconcentraties in het bloed zal worden gemeten.
13:00 uur op de dag van de belichtingssessie, 1 uur na de belichtingssessie
Verandering in serum-LDL-concentraties
Tijdsspanne: 13:00 uur op de dag van de belichtingssessie, 1 uur na de belichtingssessie
Verandering in de LDL-concentraties in het bloed zal worden gemeten.
13:00 uur op de dag van de belichtingssessie, 1 uur na de belichtingssessie
Verandering in serum-LPa-concentraties
Tijdsspanne: 13:00 uur op de dag van de belichtingssessie, 1 uur na de belichtingssessie
Verandering in de concentraties van LPa in het bloed zal worden gemeten.
13:00 uur op de dag van de belichtingssessie, 1 uur na de belichtingssessie
Verandering in serum-TG-concentraties
Tijdsspanne: 13:00 uur op de dag van de belichtingssessie, 1 uur na de belichtingssessie
Verandering in de concentraties TG in het bloed zal worden gemeten.
13:00 uur op de dag van de belichtingssessie, 1 uur na de belichtingssessie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fudan University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Haidong Kan, PhD, Fudan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 oktober 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 november 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB#2024-10-1167

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cardiovasculair systeem

Klinische onderzoeken op Groep met gematigde temperatuur (22°C).

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Taiwan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren