Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akutte virkninger af kuldepåvirkning på det kardiovaskulære system

25. februar 2025 opdateret af: Renjie Chen, Fudan University

Akutte virkninger af kuldepåvirkning på det kardiovaskulære system og potentiel mekanisme hos raske unge voksne: en randomiseret kontrolleret undersøgelse

Dette er en randomiseret kontrolleret human eksponering crossover undersøgelse. Efterforskere sigter mod at vurdere de akutte virkninger af lav temperatur eksponering på det kardiovaskulære system og de underliggende mekanismer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil udføre en randomiseret kontrolleret undersøgelse af menneskelig eksponering blandt omkring 40 raske unge voksne i Shanghai, Kina. Hvert motiv udsættes to gange: én gang for den lave temperatur (16°C) og én gang for den moderate temperatur (22°C) i et kammer i ca. 2 timer. Under eksponeringssessionen vil hvert forsøgsperson blive bedt om at hvile. Helbredsundersøgelser vil blive udført ved baseline umiddelbart før eksponering, i eksponeringsperioden og efter eksponering. Helbredsundersøgelser omfatter blodtryksprøver og Holter-overvågning. Efterforskere planlægger at indsamle blod- og urinprøver.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Department of Environmental Health, School of Public Health, Fudan University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Renjie Chen, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bor i Shanghai i studieperioden;
  • Body mass index > 18,5 og ≤ 28;
  • Højrehåndet;
  • Modtager eller har modtaget en videregående uddannelse;
  • Med evnen til at læse og forstå kinesisk problemfrit.

Ekskluderingskriterier:

  • Rygning og alkoholmisbrug;
  • Aktuelt indtag af lægemidler og kosttilskud;
  • Personer med allergiske sygdomme, såsom allergisk rhinitis, allergisk astma og atopi;
  • Personer med hjerte-kar-sygdomme, såsom medfødt hjertesygdom, pulmonal hjertesygdom og hypertension;
  • Personer med luftvejssygdomme, såsom astma, kronisk bronkitis og kronisk obstruktiv lungesygdom;
  • Personer med kroniske sygdomme, såsom diabetes, kronisk hepatitis og nyresygdom;
  • Forsøgspersoner, der har en historie med større operationer på grund af kardiovaskulære, cerebrovaskulære, respiratoriske eller neurologiske sygdomme;
  • Personer med neurologiske lidelser, såsom slagtilfælde, traumatisk hjerneskade, epilepsi og skizofreni;
  • Unormal spirometri (FEV1 og FVC ≤ 75 % af forudsagt og FEV1/FVC ≤ 0,65);
  • Personer med farvesynshandicap.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Moderat temperatur (22°C) gruppe
Emner i eksponeringsgruppen vil blive udsat for moderat temperatur (22°C) i ca. 2 timer i et kammer.
Andet: Moderat temperatur (22°C) gruppe
Eksponeringsgruppen vil blive udsat for termoneutral temperatur (22°C) i et kammer i ca. 2 timer med hvile i hele perioderne.
Eksperimentel: Gruppe med lav temperatur (15 ° C)
Personer i eksponeringsgruppen udsættes for lav temperatur (15 ° C) i ca. 2 timer i et kammer.
Andet: Gruppe med lav temperatur (15 ° C)
Eksponeringsgruppen udsættes for lav temperatur (15 ° C) i et kammer i cirka 2 timer, der hviler i hele perioderne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtryk
Tidsramme: Blodtrykket vil blive undersøgt før eksponering og umiddelbart efter eksponeringssessionen
Ændringerne af systolisk blodtryk (SBP) og diastolisk blodtryk (DBP) vil blive målt.
Blodtrykket vil blive undersøgt før eksponering og umiddelbart efter eksponeringssessionen
SDNN (standardafvigelse af NN-intervaller)
Tidsramme: Frivillige vil blive bedt om at bære elektrografiske Holter-monitorer i 24 timer fra kl. 13.00. på interventionsdagen til kl. 13.00. den næste dag.
Efterforskere planlægger at måle hjertefrekvensvariabilitet (HRV) parameter SDNN
Frivillige vil blive bedt om at bære elektrografiske Holter-monitorer i 24 timer fra kl. 13.00. på interventionsdagen til kl. 13.00. den næste dag.
SDANN (standardafvigelse af gennemsnittet af RR-intervaller)
Tidsramme: Frivillige vil blive bedt om at bære elektrografiske Holter-monitorer i 24 timer fra kl. 13.00. på interventionsdagen til kl. 13.00. den næste dag.
Efterforskere planlægger at måle pulsvariationsparameteren SDANN
Frivillige vil blive bedt om at bære elektrografiske Holter-monitorer i 24 timer fra kl. 13.00. på interventionsdagen til kl. 13.00. den næste dag.
rMSSD (root mean square of successive differences)
Tidsramme: Frivillige vil blive bedt om at bære elektrografiske Holter-monitorer i 24 timer fra kl. 13.00. på interventionsdagen til kl. 13.00. den næste dag.
Efterforskere planlægger at måle hjertefrekvensvariabilitet (HRV) parameter rMSSD
Frivillige vil blive bedt om at bære elektrografiske Holter-monitorer i 24 timer fra kl. 13.00. på interventionsdagen til kl. 13.00. den næste dag.
pNN50 (Procentdel af forskelle mellem tilstødende RR-intervaller større end 50 ms)
Tidsramme: Frivillige vil blive bedt om at bære elektrografiske Holter-monitorer i 24 timer fra kl. 13.00. på interventionsdagen til kl. 13.00. den næste dag.
Efterforskere planlægger at måle hjertefrekvensvariabilitet (HRV) parameter pNN50
Frivillige vil blive bedt om at bære elektrografiske Holter-monitorer i 24 timer fra kl. 13.00. på interventionsdagen til kl. 13.00. den næste dag.
Frekvensdomænemål: lav frekvens (LF), høj frekvens (HF) og LF/HF-forhold
Tidsramme: Frivillige vil blive bedt om at bære elektrografiske Holter-monitorer i 24 timer fra kl. 13.00. på interventionsdagen til kl. 13.00. den næste dag.
Efterforskere planlægger at måle frekvensdomæneparametre for hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Frivillige vil blive bedt om at bære elektrografiske Holter-monitorer i 24 timer fra kl. 13.00. på interventionsdagen til kl. 13.00. den næste dag.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer af scores af symptomspørgeskemaer
Tidsramme: Spørgeskemaerne vil blive udført før eksponeringen og umiddelbart efter eksponeringen
Ændringerne af scores af respiratoriske og kardiovaskulære symptomer spørgeskemaer både det samlede og hvert specificerede symptom
Spørgeskemaerne vil blive udført før eksponeringen og umiddelbart efter eksponeringen
Ændringer i hudtemperatur
Tidsramme: Hudtemperaturen vil blive undersøgt under den 2-timers eksponeringssession
Ændringerne i håndleddets hudtemperatur vil blive målt
Hudtemperaturen vil blive undersøgt under den 2-timers eksponeringssession

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle i proteinniveauer påvist i blod mellem de to eksponeringer
Tidsramme: 1 time efter eksponeringssessionen
De differentielt udtrykte proteiner i blod relateret til høj temperatur eksponering vil blive påvist ved ikke-målrettet proteomics.
1 time efter eksponeringssessionen
Ændringer i antallet af spørgeskemaer om termisk sensation
Tidsramme: Spørgeskemaerne vil blive udført før eksponeringen og umiddelbart efter eksponeringssessionen
Ændringer i score for termisk sensationsspørgeskemaer, der varierede fra -5 til 5. Nul score refererer til den termiske komfortfornemmelse. Højere score henviser til mere ubehagelige fornemmelser af varme. Lavere score henviser til mere ubehagelige fornemmelser af kulde.
Spørgeskemaerne vil blive udført før eksponeringen og umiddelbart efter eksponeringssessionen
Forskelle i metabolisk profilering påvist i blod mellem de to eksponeringer
Tidsramme: 1 time efter eksponeringssessionen
Den differentielle metaboliske profilering i blod relateret til eksponering ved høj temperatur vil blive detekteret af maspektrometribaseret ikke-målrettet metabolomik.
1 time efter eksponeringssessionen
Forskelle i RNA-ekspressionsniveauer påvist i serumtranskriptomi mellem de to eksponeringer
Tidsramme: 1 time efter eksponeringssessionen
Illumina-baseret transkriptomik er ikke-målrettet. Undersøgelsen skal finde det differentielt udtrykte exosom-RNA i serum efter eksponering ved lav temperatur
1 time efter eksponeringssessionen
Forskelle i DNA-methyleringsniveauer påvist i fuldblod mellem de to eksponeringer
Tidsramme: 1 time efter eksponeringssessionen
Genom-dækkende DNA-methylering i fuldblod blev påvist. Undersøgelsen skal identificere differentielle CpG-loci efter eksponering ved lav temperatur
1 time efter eksponeringssessionen
Ændring i serum-CRP-koncentrationer
Tidsramme: 13:00 på dagen for eksponeringssessionen, 1 time efter eksponeringssessionen
Ændring i koncentrationen af ​​C-reaktivt protein i blodet.
13:00 på dagen for eksponeringssessionen, 1 time efter eksponeringssessionen
Ændring i serum APOA1-koncentrationer
Tidsramme: 13:00 på dagen for eksponeringssessionen, 1 time efter eksponeringssessionen
Ændring i koncentrationen af ​​APOA1 i blod vil blive målt.
13:00 på dagen for eksponeringssessionen, 1 time efter eksponeringssessionen
Ændring i serum APOB-koncentrationer
Tidsramme: 13:00 på dagen for eksponeringssessionen, 1 time efter eksponeringssessionen
Ændring i koncentrationerne af APOB i blod vil blive målt.
13:00 på dagen for eksponeringssessionen, 1 time efter eksponeringssessionen
Ændring i serumkolesterolkoncentrationer
Tidsramme: 13:00 på dagen for eksponeringssessionen, 1 time efter eksponeringssessionen
Ændring i koncentrationen af ​​kolesterol i blodet vil blive målt.
13:00 på dagen for eksponeringssessionen, 1 time efter eksponeringssessionen
Ændring i serumglukosekoncentrationer
Tidsramme: 13:00 på dagen for eksponeringssessionen, 1 time efter eksponeringssessionen
Ændring i koncentrationen af ​​glukose i blodet vil blive målt.
13:00 på dagen for eksponeringssessionen, 1 time efter eksponeringssessionen
Ændring i serum HDL-koncentrationer
Tidsramme: 13:00 på dagen for eksponeringssessionen, 1 time efter eksponeringssessionen
Ændring i koncentrationen af ​​HDL i blodet vil blive målt.
13:00 på dagen for eksponeringssessionen, 1 time efter eksponeringssessionen
Ændring i serum insulinkoncentrationer
Tidsramme: 13:00 på dagen for eksponeringssessionen, 1 time efter eksponeringssessionen
Ændring i koncentrationen af ​​insulin i blodet vil blive målt.
13:00 på dagen for eksponeringssessionen, 1 time efter eksponeringssessionen
Ændring i serum LDL-koncentrationer
Tidsramme: 13:00 på dagen for eksponeringssessionen, 1 time efter eksponeringssessionen
Ændring i koncentrationen af ​​LDL i blodet vil blive målt.
13:00 på dagen for eksponeringssessionen, 1 time efter eksponeringssessionen
Ændring i serum LPa-koncentrationer
Tidsramme: 13:00 på dagen for eksponeringssessionen, 1 time efter eksponeringssessionen
Ændring i koncentrationen af ​​LPa i blodet vil blive målt.
13:00 på dagen for eksponeringssessionen, 1 time efter eksponeringssessionen
Ændring i serum-TG-koncentrationer
Tidsramme: 13:00 på dagen for eksponeringssessionen, 1 time efter eksponeringssessionen
Ændring i koncentrationerne af TG i blod vil blive målt.
13:00 på dagen for eksponeringssessionen, 1 time efter eksponeringssessionen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fudan University

Efterforskere

  • Studieleder: Haidong Kan, PhD, Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

22. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB#2024-10-1167

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kardiovaskulære system

Kliniske forsøg med Moderat temperatur (22°C) gruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner