Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Akuta effekter av kylexponering på det kardiovaskulära systemet

25 februari 2025 uppdaterad av: Renjie Chen, Fudan University

Akuta effekter av kylexponering på kardiovaskulära system och potentiell mekanism hos friska unga vuxna: en randomiserad kontrollerad studie

Detta är en randomiserad kontrollerad exponeringsstudie för människor. Utredarna syftar till att bedöma de akuta effekterna av lågtemperaturexponering på det kardiovaskulära systemet och de underliggande mekanismerna.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna kommer att genomföra en randomiserad kontrollerad exponeringsstudie bland cirka 40 friska unga vuxna i Shanghai, Kina. Varje motiv kommer att exponeras två gånger: en gång för den låga temperaturen (16°C) och en gång för den måttliga temperaturen (22°C) i en kammare i cirka 2 timmar. Under exponeringssessionen kommer varje försöksperson att uppmanas att vila. Hälsoundersökningar kommer att utföras vid baslinjen omedelbart före exponering, under exponeringsperioden och efter exponering. Hälsoundersökningar inkluderar blodtrycksprov och Holter-övervakning. Utredarna planerar att samla in blod- och urinprover.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekrytering
        • Department of Environmental Health, School of Public Health, Fudan University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Renjie Chen, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bor i Shanghai under studietiden;
  • Body mass index > 18,5 och ≤ 28;
  • Högerhänt;
  • Ta emot eller ha fått högre utbildning;
  • Med förmågan att läsa och förstå kinesiska smidigt.

Uteslutningskriterier:

  • Rökning och alkoholmissbruk;
  • Aktuellt intag av läkemedel och kosttillskott;
  • Patienter med allergiska sjukdomar, såsom allergisk rinit, allergisk astma och atopi;
  • Patienter med hjärt-kärlsjukdomar, såsom medfödd hjärtsjukdom, pulmonell hjärtsjukdom och hypertoni;
  • Patienter med luftvägssjukdomar, såsom astma, kronisk bronkit och kronisk obstruktiv lungsjukdom;
  • Patienter med kroniska sjukdomar, såsom diabetes, kronisk hepatit och njursjukdom;
  • Försökspersoner som har en historia av större operationer på grund av kardiovaskulära, cerebrovaskulära, respiratoriska eller neurologiska sjukdomar;
  • Patienter med neurologiska störningar, såsom stroke, traumatisk hjärnskada, epilepsi och schizofreni;
  • Onormal spirometri (FEV1 och FVC ≤ 75 % av förutsagt och FEV1/FVC ≤ 0,65);
  • Försökspersoner med funktionsnedsättningar i färgseendet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Måttlig temperatur (22°C) grupp
Försökspersoner i exponeringsgruppen kommer att exponeras för måttlig temperatur (22°C) i cirka 2 timmar i en kammare.
Övrig: Måttlig temperatur (22°C) grupp
Exponeringsgruppen kommer att exponeras för termoneutral temperatur (22°C) i en kammare i cirka 2 timmar, vila under hela perioderna.
Experimentell: Grupp med låg temperatur (15 ° C)
Ämnen i exponeringsgruppen kommer att utsättas för låg temperatur (15 ° C) under cirka 2 timmar i en kammare.
Övrig: Grupp med låg temperatur (15 ° C)
Exponeringsgruppen kommer att utsättas för låg temperatur (15 ° C) i en kammare i cirka 2 timmar och vilar under hela perioderna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodtryck
Tidsram: Blodtrycket kommer att undersökas före exponeringen och omedelbart efter exponeringssessionen
Förändringarna av systoliskt blodtryck (SBP) och diastoliskt blodtryck (DBP) kommer att mätas.
Blodtrycket kommer att undersökas före exponeringen och omedelbart efter exponeringssessionen
SDNN (standardavvikelse för NN-intervall)
Tidsram: Volontärer kommer att uppmanas att bära elektrografiska Holter-monitorer i 24 timmar från 13:00. på insatsdagen till 13:00. nästa dag.
Utredarna planerar att mäta hjärtfrekvensvariabilitetsparametern (HRV) SDNN
Volontärer kommer att uppmanas att bära elektrografiska Holter-monitorer i 24 timmar från 13:00. på insatsdagen till 13:00. nästa dag.
SDANN (standardavvikelse för medelvärden för RR-intervall)
Tidsram: Volontärer kommer att uppmanas att bära elektrografiska Holter-monitorer i 24 timmar från 13:00. på insatsdagen till 13:00. nästa dag.
Utredarna planerar att mäta hjärtfrekvensvariationsparametern SDANN
Volontärer kommer att uppmanas att bära elektrografiska Holter-monitorer i 24 timmar från 13:00. på insatsdagen till 13:00. nästa dag.
rMSSD (root mean square of successive differences)
Tidsram: Volontärer kommer att uppmanas att bära elektrografiska Holter-monitorer i 24 timmar från 13:00. på insatsdagen till 13:00. nästa dag.
Utredarna planerar att mäta hjärtfrekvensvariabilitetsparametern (HRV) rMSSD
Volontärer kommer att uppmanas att bära elektrografiska Holter-monitorer i 24 timmar från 13:00. på insatsdagen till 13:00. nästa dag.
pNN50 (Procentandel av skillnader mellan intilliggande RR-intervall större än 50 ms)
Tidsram: Volontärer kommer att uppmanas att bära elektrografiska Holter-monitorer i 24 timmar från 13:00. på insatsdagen till 13:00. nästa dag.
Utredarna planerar att mäta hjärtfrekvensvariabilitetsparametern (HRV) pNN50
Volontärer kommer att uppmanas att bära elektrografiska Holter-monitorer i 24 timmar från 13:00. på insatsdagen till 13:00. nästa dag.
Frekvensdomänmått: lågfrekvens (LF), högfrekvens (HF) och LF/HF-förhållande
Tidsram: Volontärer kommer att uppmanas att bära elektrografiska Holter-monitorer i 24 timmar från 13:00. på insatsdagen till 13:00. nästa dag.
Utredare planerar att mäta frekvensdomänparametrar för hjärtfrekvensvariabilitet (HRV)
Volontärer kommer att uppmanas att bära elektrografiska Holter-monitorer i 24 timmar från 13:00. på insatsdagen till 13:00. nästa dag.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar av mängder av symptom frågeformulär
Tidsram: Frågeformulären kommer att genomföras före exponeringen och omedelbart efter exponeringen
Förändringarna av mängder av respiratoriska och kardiovaskulära symtom frågeformulär visar både det totala och varje specificerade symptom
Frågeformulären kommer att genomföras före exponeringen och omedelbart efter exponeringen
Förändringar av hudtemperatur
Tidsram: Hudtemperaturen kommer att undersökas under den 2 timmar långa exponeringssessionen
Förändringarna i handledens hudtemperatur kommer att mätas
Hudtemperaturen kommer att undersökas under den 2 timmar långa exponeringssessionen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnader i proteinnivåer i blodet mellan de två exponeringarna
Tidsram: 1 timme efter exponeringssessionen
De differentiellt uttryckta proteinerna i blodet relaterade till exponering för hög temperatur kommer att detekteras av icke-riktad proteomik.
1 timme efter exponeringssessionen
Förändringar av poängen för termiska sensationsfrågeformulär
Tidsram: Frågeformulären kommer att genomföras före exponeringen och omedelbart efter exponeringssessionen
Förändringar av poängen för termisk sensationsfrågeformulär som sträckte sig från -5 till 5. Nollpoäng hänvisar till den termiska komfortsensationen. Högre poäng hänvisar till mer obekväma värmeförnimmelser. Lägre poäng hänvisar till mer obekväma förnimmelser av kyla.
Frågeformulären kommer att genomföras före exponeringen och omedelbart efter exponeringssessionen
Skillnader i metabolisk profilering upptäckt i blod mellan de två exponeringarna
Tidsram: 1 timme efter exponeringssessionen
Den differentiella metaboliska profileringen i blod relaterad till exponering för hög temperatur kommer att detekteras av maspektrometribaserad icke-målinriktad metabolomik.
1 timme efter exponeringssessionen
Skillnader i RNA-expressionsnivåer detekterade i serumtranskriptomik mellan de två exponeringarna
Tidsram: 1 timme efter exponeringssessionen
Illumina-baserad transkriptomik är icke-målinriktad. Studien är att hitta det differentiellt uttryckta exosom-RNA:t i serum efter exponering vid låg temperatur
1 timme efter exponeringssessionen
Skillnader i DNA-metyleringsnivåer detekterade i helblod mellan de två exponeringarna
Tidsram: 1 timme efter exponeringssessionen
Genomomfattande DNA-metylering i helblod upptäcktes. Studien är att identifiera differentiella CpG-lokus efter lågtemperaturexponering
1 timme efter exponeringssessionen
Förändring i serum-CRP-koncentrationer
Tidsram: 13:00 på dagen för exponeringssessionen, 1 timme efter exponeringssessionen
Förändring i koncentrationerna av C-reaktivt protein i blodet.
13:00 på dagen för exponeringssessionen, 1 timme efter exponeringssessionen
Förändring av APOA1-koncentrationer i serum
Tidsram: 13:00 på dagen för exponeringssessionen, 1 timme efter exponeringssessionen
Förändringar i koncentrationerna av APOA1 i blod kommer att mätas.
13:00 på dagen för exponeringssessionen, 1 timme efter exponeringssessionen
Förändring av APOB-koncentrationer i serum
Tidsram: 13:00 på dagen för exponeringssessionen, 1 timme efter exponeringssessionen
Förändringar i koncentrationerna av APOB i blod kommer att mätas.
13:00 på dagen för exponeringssessionen, 1 timme efter exponeringssessionen
Förändring i serumkolesterolkoncentrationer
Tidsram: 13:00 på dagen för exponeringssessionen, 1 timme efter exponeringssessionen
Förändringar i koncentrationerna av kolesterol i blodet kommer att mätas.
13:00 på dagen för exponeringssessionen, 1 timme efter exponeringssessionen
Förändring i serumglukoskoncentrationer
Tidsram: 13:00 på dagen för exponeringssessionen, 1 timme efter exponeringssessionen
Förändringar i koncentrationerna av glukos i blodet kommer att mätas.
13:00 på dagen för exponeringssessionen, 1 timme efter exponeringssessionen
Förändring i serum HDL-koncentrationer
Tidsram: 13:00 på dagen för exponeringssessionen, 1 timme efter exponeringssessionen
Förändringar i koncentrationerna av HDL i blod kommer att mätas.
13:00 på dagen för exponeringssessionen, 1 timme efter exponeringssessionen
Förändring av insulinkoncentrationer i serum
Tidsram: 13:00 på dagen för exponeringssessionen, 1 timme efter exponeringssessionen
Förändringar i koncentrationerna av insulin i blodet kommer att mätas.
13:00 på dagen för exponeringssessionen, 1 timme efter exponeringssessionen
Förändring i serum-LDL-koncentrationer
Tidsram: 13:00 på dagen för exponeringssessionen, 1 timme efter exponeringssessionen
Förändringar i koncentrationerna av LDL i blodet kommer att mätas.
13:00 på dagen för exponeringssessionen, 1 timme efter exponeringssessionen
Förändring i serum-LPa-koncentrationer
Tidsram: 13:00 på dagen för exponeringssessionen, 1 timme efter exponeringssessionen
Förändringar i koncentrationerna av LPa i blod kommer att mätas.
13:00 på dagen för exponeringssessionen, 1 timme efter exponeringssessionen
Förändring i serum-TG-koncentrationer
Tidsram: 13:00 på dagen för exponeringssessionen, 1 timme efter exponeringssessionen
Förändringar i koncentrationerna av TG i blod kommer att mätas.
13:00 på dagen för exponeringssessionen, 1 timme efter exponeringssessionen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fudan University

Utredare

  • Studierektor: Haidong Kan, PhD, Fudan University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 oktober 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

16 november 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 oktober 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2024

Första postat (Faktisk)

22 oktober 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • IRB#2024-10-1167

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kardiovaskulära systemet

Kliniska prövningar på Måttlig temperatur (22°C) grupp

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera