Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akutte effekter av kuldeeksponering på det kardiovaskulære systemet

25. februar 2025 oppdatert av: Renjie Chen, Fudan University

Akutte effekter av kuldeeksponering på kardiovaskulært system og potensiell mekanisme hos friske unge voksne: En randomisert kontrollert studie

Dette er en randomisert kontrollert human eksponering crossover studie. Etterforskere tar sikte på å vurdere de akutte effektene av lavtemperatureksponering på det kardiovaskulære systemet og de underliggende mekanismene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne vil gjennomføre en randomisert kontrollert human eksponering crossover-studie blant rundt 40 friske unge voksne i Shanghai, Kina. Hvert motiv vil bli eksponert to ganger: én gang for lav temperatur (16°C) og én gang for moderat temperatur (22°C) i et kammer i ca. 2 timer. Under eksponeringsøkten vil hvert forsøksperson bli bedt om å hvile. Helseundersøkelser vil bli utført ved baseline umiddelbart før eksponering, under eksponeringsperioden og etter eksponering. Helseundersøkelser inkluderer blodtrykksprøver og Holter-overvåking. Etterforskerne planlegger å samle inn blod- og urinprøver.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Department of Environmental Health, School of Public Health, Fudan University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Renjie Chen, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Bor i Shanghai i studietiden;
  • Kroppsmasseindeks > 18,5 og ≤ 28;
  • Høyrehendt;
  • Mottar eller har mottatt høyere utdanning;
  • Med evnen til å lese og forstå kinesisk problemfritt.

Ekskluderingskriterier:

  • Røyking og alkoholmisbruk;
  • Nåværende inntak av legemidler og kosttilskudd;
  • Personer med allergiske sykdommer, slik som allergisk rhinitt, allergisk astma og atopi;
  • Personer med kardiovaskulære sykdommer, slik som medfødt hjertesykdom, lungesykdom og hypertensjon;
  • Personer med luftveissykdommer, som astma, kronisk bronkitt og kronisk obstruktiv lungesykdom;
  • Personer med kroniske sykdommer, som diabetes, kronisk hepatitt og nyresykdom;
  • Personer som har en historie med større operasjoner på grunn av kardiovaskulære, cerebrovaskulære, respiratoriske eller nevrologiske sykdommer;
  • Personer med nevrologiske lidelser, som hjerneslag, traumatisk hjerneskade, epilepsi og schizofreni;
  • Unormal spirometri (FEV1 og FVC ≤ 75 % av predikert og FEV1/FVC ≤ 0,65);
  • Personer med fargesynsvansker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Moderat temperatur (22°C) gruppe
Personer i eksponeringsgruppen vil bli utsatt for moderat temperatur (22°C) i ca. 2 timer i et kammer.
Annen: Moderat temperatur (22°C) gruppe
Eksponeringsgruppen vil bli eksponert for termonøytral temperatur (22°C) i et kammer i ca. 2 timer, med hvile i hele periodene.
Eksperimentell: Lav temperatur (15 ° C) gruppe
Personer i eksponeringsgruppe vil bli utsatt for lav temperatur (15 ° C) i ca. 2 timer i et kammer.
Annen: Lav temperatur (15 ° C) gruppe
Eksponeringsgruppen vil bli utsatt for lav temperatur (15 ° C) i et kammer i omtrent 2 timer, og hviler i hele periodene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodtrykk
Tidsramme: Blodtrykket vil bli undersøkt før eksponering og umiddelbart etter eksponeringsøkten
Endringene i systolisk blodtrykk (SBP) og diastolisk blodtrykk (DBP) vil bli målt.
Blodtrykket vil bli undersøkt før eksponering og umiddelbart etter eksponeringsøkten
SDNN (standardavvik for NN-intervaller)
Tidsramme: Frivillige vil bli bedt om å bruke elektrografiske Holter-monitorer i 24 timer fra kl. 13.00. på intervensjonsdagen til kl. 13.00. neste dag.
Etterforskere planlegger å måle hjertefrekvensvariabilitet (HRV) parameter SDNN
Frivillige vil bli bedt om å bruke elektrografiske Holter-monitorer i 24 timer fra kl. 13.00. på intervensjonsdagen til kl. 13.00. neste dag.
SDANN (standardavvik av gjennomsnittene av RR-intervaller)
Tidsramme: Frivillige vil bli bedt om å bruke elektrografiske Holter-monitorer i 24 timer fra kl. 13.00. på intervensjonsdagen til kl. 13.00. neste dag.
Etterforskere planlegger å måle hjertefrekvensvariasjonsparameteren SDANN
Frivillige vil bli bedt om å bruke elektrografiske Holter-monitorer i 24 timer fra kl. 13.00. på intervensjonsdagen til kl. 13.00. neste dag.
rMSSD (root mean square of successive differences)
Tidsramme: Frivillige vil bli bedt om å bruke elektrografiske Holter-monitorer i 24 timer fra kl. 13.00. på intervensjonsdagen til kl. 13.00. neste dag.
Etterforskere planlegger å måle hjertefrekvensvariabilitet (HRV) parameter rMSSD
Frivillige vil bli bedt om å bruke elektrografiske Holter-monitorer i 24 timer fra kl. 13.00. på intervensjonsdagen til kl. 13.00. neste dag.
pNN50 (Prosentandel av forskjeller mellom tilstøtende RR-intervaller større enn 50 ms)
Tidsramme: Frivillige vil bli bedt om å bruke elektrografiske Holter-monitorer i 24 timer fra kl. 13.00. på intervensjonsdagen til kl. 13.00. neste dag.
Etterforskere planlegger å måle hjertefrekvensvariabilitet (HRV) parameter pNN50
Frivillige vil bli bedt om å bruke elektrografiske Holter-monitorer i 24 timer fra kl. 13.00. på intervensjonsdagen til kl. 13.00. neste dag.
Frekvensdomenemål: lav frekvens (LF), høy frekvens (HF) og LF/HF-forhold
Tidsramme: Frivillige vil bli bedt om å bruke elektrografiske Holter-monitorer i 24 timer fra kl. 13.00. på intervensjonsdagen til kl. 13.00. neste dag.
Etterforskere planlegger å måle frekvensdomeneparametere for hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Frivillige vil bli bedt om å bruke elektrografiske Holter-monitorer i 24 timer fra kl. 13.00. på intervensjonsdagen til kl. 13.00. neste dag.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i antall symptomspørreskjemaer
Tidsramme: Spørreskjemaene vil bli utført før eksponeringen og umiddelbart etter eksponeringen
Endringene i score av respiratoriske og kardiovaskulære symptomer spørreskjemaer både det totale og hvert symptom spesifisert
Spørreskjemaene vil bli utført før eksponeringen og umiddelbart etter eksponeringen
Endringer i hudtemperatur
Tidsramme: Hudtemperaturen vil bli undersøkt under den 2-timers eksponeringsøkten
Endringene i hudtemperaturen på håndleddet vil bli målt
Hudtemperaturen vil bli undersøkt under den 2-timers eksponeringsøkten

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjeller i proteinnivåer oppdaget i blod mellom de to eksponeringene
Tidsramme: 1 time etter eksponeringsøkten
De differensielt uttrykte proteinene i blod relatert til høytemperatureksponering vil bli oppdaget av ikke-målrettet proteomikk.
1 time etter eksponeringsøkten
Endringer i poengsummen til spørreskjemaer om termisk sensasjon
Tidsramme: Spørreskjemaene vil bli utført før eksponering og umiddelbart etter eksponeringsøkten
Endringer i score for termisk sensasjon spørreskjemaer som varierte fra -5 til 5. Null score refererer til termisk komfortfølelse. Høyere score refererer til mer ubehagelige varmefølelser. Lavere score refererer til mer ubehagelige kuldefølelser.
Spørreskjemaene vil bli utført før eksponering og umiddelbart etter eksponeringsøkten
Forskjeller i metabolsk profilering oppdaget i blod mellom de to eksponeringene
Tidsramme: 1 time etter eksponeringsøkten
Den differensielle metabolske profileringen i blod relatert til høytemperatureksponering vil bli oppdaget av maspektrometribasert ikke-målrettet metabolomikk.
1 time etter eksponeringsøkten
Forskjeller i RNA-ekspresjonsnivåer påvist i serumtranskriptomi mellom de to eksponeringene
Tidsramme: 1 time etter eksponeringsøkten
Illumina-basert transkriptomikk er ikke-målrettet. Studien skal finne det differensielt uttrykte eksosom-RNA-et i serum etter eksponering ved lav temperatur
1 time etter eksponeringsøkten
Forskjeller i DNA-metyleringsnivåer påvist i fullblod mellom de to eksponeringene
Tidsramme: 1 time etter eksponeringsøkten
Genomomfattende DNA-metylering i fullblod ble påvist. Studien skal identifisere differensielle CpG-loki etter eksponering ved lav temperatur
1 time etter eksponeringsøkten
Endring i serum-CRP-konsentrasjoner
Tidsramme: 13:00 på dagen for eksponeringsøkten, 1 time etter eksponeringsøkten
Endring i konsentrasjonen av C-reaktivt protein i blod.
13:00 på dagen for eksponeringsøkten, 1 time etter eksponeringsøkten
Endring i serum APOA1-konsentrasjoner
Tidsramme: 13:00 på dagen for eksponeringsøkten, 1 time etter eksponeringsøkten
Endring i konsentrasjonen av APOA1 i blod vil bli målt.
13:00 på dagen for eksponeringsøkten, 1 time etter eksponeringsøkten
Endring i serum APOB-konsentrasjoner
Tidsramme: 13:00 på dagen for eksponeringsøkten, 1 time etter eksponeringsøkten
Endring i konsentrasjonen av APOB i blod vil bli målt.
13:00 på dagen for eksponeringsøkten, 1 time etter eksponeringsøkten
Endring i serumkolesterolkonsentrasjoner
Tidsramme: 13:00 på dagen for eksponeringsøkten, 1 time etter eksponeringsøkten
Endring i konsentrasjonen av kolesterol i blodet vil bli målt.
13:00 på dagen for eksponeringsøkten, 1 time etter eksponeringsøkten
Endring i serumglukosekonsentrasjoner
Tidsramme: 13:00 på dagen for eksponeringsøkten, 1 time etter eksponeringsøkten
Endring i konsentrasjonen av glukose i blodet vil bli målt.
13:00 på dagen for eksponeringsøkten, 1 time etter eksponeringsøkten
Endring i serum HDL-konsentrasjoner
Tidsramme: 13:00 på dagen for eksponeringsøkten, 1 time etter eksponeringsøkten
Endring i konsentrasjonen av HDL i blod vil bli målt.
13:00 på dagen for eksponeringsøkten, 1 time etter eksponeringsøkten
Endring i seruminsulinkonsentrasjoner
Tidsramme: 13:00 på dagen for eksponeringsøkten, 1 time etter eksponeringsøkten
Endring i konsentrasjonen av insulin i blodet vil bli målt.
13:00 på dagen for eksponeringsøkten, 1 time etter eksponeringsøkten
Endring i serum-LDL-konsentrasjoner
Tidsramme: 13:00 på dagen for eksponeringsøkten, 1 time etter eksponeringsøkten
Endring i konsentrasjonen av LDL i blod vil bli målt.
13:00 på dagen for eksponeringsøkten, 1 time etter eksponeringsøkten
Endring i serum LPa-konsentrasjoner
Tidsramme: 13:00 på dagen for eksponeringsøkten, 1 time etter eksponeringsøkten
Endring i konsentrasjonen av LPa i blod vil bli målt.
13:00 på dagen for eksponeringsøkten, 1 time etter eksponeringsøkten
Endring i serum TG-konsentrasjoner
Tidsramme: 13:00 på dagen for eksponeringsøkten, 1 time etter eksponeringsøkten
Endring i konsentrasjonen av TG i blod vil bli målt.
13:00 på dagen for eksponeringsøkten, 1 time etter eksponeringsøkten

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fudan University

Etterforskere

  • Studieleder: Haidong Kan, PhD, Fudan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. oktober 2024

Primær fullføring (Faktiske)

16. november 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

22. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • IRB#2024-10-1167

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sirkulasjonssystem

Kliniske studier på Moderat temperatur (22°C) gruppe

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malaysia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere