Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ostre skutki ekspozycji na zimno na układ sercowo-naczyniowy

25 lutego 2025 zaktualizowane przez: Renjie Chen, Fudan University

Ostry wpływ ekspozycji na zimno na układ sercowo-naczyniowy i potencjalny mechanizm u zdrowych młodych dorosłych: randomizowane badanie kontrolowane

Jest to randomizowane, kontrolowane badanie krzyżowe narażenia ludzi. Celem badaczy jest ocena ostrego wpływu narażenia na niską temperaturę na układ sercowo-naczyniowy i leżące u jego podstaw mechanizmy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze przeprowadzą randomizowane, kontrolowane badanie krzyżowe narażenia ludzi wśród około 40 zdrowych młodych dorosłych w Szanghaju w Chinach. Każdy badany zostanie dwukrotnie poddany działaniu niskiej temperatury (16°C) i raz umiarkowanej temperatury (22°C) w komorze przez około 2 godziny. Podczas sesji ekspozycji każdy badany zostanie poproszony o odpoczynek. Badania stanu zdrowia zostaną przeprowadzone na początku badania, bezpośrednio przed narażeniem, w trakcie narażenia i po narażeniu. Badania lekarskie obejmują badanie ciśnienia krwi i monitorowanie metodą Holtera. Śledczy planują pobrać próbki krwi i moczu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Rekrutacyjny
        • Department of Environmental Health, School of Public Health, Fudan University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Renjie Chen, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mieszkanie w Szanghaju w okresie studiów;
  • Wskaźnik masy ciała > 18,5 i ≤ 28;
  • Praworęczny;
  • Otrzymanie lub posiadanie wyższego wykształcenia;
  • Z umiejętnością płynnego czytania i rozumienia języka chińskiego.

Kryteria wykluczenia:

  • Palenie i nadużywanie alkoholu;
  • Bieżące przyjmowanie leków i suplementów diety;
  • Pacjenci z chorobami alergicznymi, takimi jak alergiczny nieżyt nosa, astma alergiczna i atopia;
  • Pacjenci z chorobami układu krążenia, takimi jak wrodzona choroba serca, choroba płuc i nadciśnienie;
  • Pacjenci z chorobami układu oddechowego, takimi jak astma, przewlekłe zapalenie oskrzeli i przewlekła obturacyjna choroba płuc;
  • Pacjenci z chorobami przewlekłymi, takimi jak cukrzyca, przewlekłe zapalenie wątroby i choroba nerek;
  • Pacjenci, którzy w przeszłości przeszli poważną operację z powodu chorób sercowo-naczyniowych, mózgowo-naczyniowych, układu oddechowego lub neurologicznych;
  • Pacjenci z zaburzeniami neurologicznymi, takimi jak udar, urazowe uszkodzenie mózgu, epilepsja i schizofrenia;
  • Nieprawidłowa spirometria (FEV1 i FVC ≤ 75% wartości należnej i FEV1/FVC ≤ 0,65);
  • Osoby z zaburzeniami widzenia barw.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa o umiarkowanej temperaturze (22°C).
Osoby w grupie narażenia będą wystawione na działanie umiarkowanej temperatury (22°C) przez około 2 godziny w komorze.
Inny: Grupa o umiarkowanej temperaturze (22°C).
Grupa narażona będzie wystawiona na działanie temperatury termoneutralnej (22°C) w komorze przez około 2 godziny, przez cały czas odpoczywając.
Eksperymentalny: Grupa niskiej temperatury (15 ° C)
Badani w grupie ekspozycji będą narażeni na niską temperaturę (15 ° C) przez około 2 godziny w komorze.
Inny: Grupa niskiej temperatury (15 ° C)
Grupa ekspozycji będzie narażona na niską temperaturę (15 ° C) w komorze przez około 2 godziny, spoczywając w całym okresach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Ciśnienie krwi będzie badane przed ekspozycją i bezpośrednio po sesji ekspozycyjnej
Mierzone będą zmiany skurczowego ciśnienia krwi (SBP) i rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP).
Ciśnienie krwi będzie badane przed ekspozycją i bezpośrednio po sesji ekspozycyjnej
SDNN (odchylenie standardowe przedziałów NN)
Ramy czasowe: Ochotnicy zostaną poproszeni o noszenie elektrograficznego monitora Holtera przez 24 godziny od godziny 13:00. w dniu interwencji do godz. 13:00 następnego dnia.
Badacze planują zmierzyć parametr zmienności rytmu serca (HRV) SDNN
Ochotnicy zostaną poproszeni o noszenie elektrograficznego monitora Holtera przez 24 godziny od godziny 13:00. w dniu interwencji do godz. 13:00 następnego dnia.
SDANN (odchylenie standardowe średnich przedziałów RR)
Ramy czasowe: Ochotnicy zostaną poproszeni o noszenie elektrograficznego monitora Holtera przez 24 godziny od godziny 13:00. w dniu interwencji do godz. 13:00 następnego dnia.
Badacze planują zmierzyć parametr zmienności tętna SDANN
Ochotnicy zostaną poproszeni o noszenie elektrograficznego monitora Holtera przez 24 godziny od godziny 13:00. w dniu interwencji do godz. 13:00 następnego dnia.
rMSSD (średnia kwadratowa kolejnych różnic)
Ramy czasowe: Ochotnicy zostaną poproszeni o noszenie elektrograficznego monitora Holtera przez 24 godziny od godziny 13:00. w dniu interwencji do godz. 13:00 następnego dnia.
Badacze planują zmierzyć parametr zmienności rytmu serca (HRV) rMSSD
Ochotnicy zostaną poproszeni o noszenie elektrograficznego monitora Holtera przez 24 godziny od godziny 13:00. w dniu interwencji do godz. 13:00 następnego dnia.
pNN50 (Procent różnic pomiędzy sąsiednimi odstępami RR większy niż 50 ms)
Ramy czasowe: Ochotnicy zostaną poproszeni o noszenie elektrograficznego monitora Holtera przez 24 godziny od godziny 13:00. w dniu interwencji do godz. 13:00 następnego dnia.
Badacze planują zmierzyć parametr pNN50 zmienności rytmu serca (HRV).
Ochotnicy zostaną poproszeni o noszenie elektrograficznego monitora Holtera przez 24 godziny od godziny 13:00. w dniu interwencji do godz. 13:00 następnego dnia.
Miary w dziedzinie częstotliwości: niska częstotliwość (LF), wysoka częstotliwość (HF) i stosunek LF/HF
Ramy czasowe: Ochotnicy zostaną poproszeni o noszenie elektrograficznego monitora Holtera przez 24 godziny od godziny 13:00. w dniu interwencji do godz. 13:00 następnego dnia.
Badacze planują zmierzyć parametry zmienności rytmu serca (HRV) w domenie częstotliwości
Ochotnicy zostaną poproszeni o noszenie elektrograficznego monitora Holtera przez 24 godziny od godziny 13:00. w dniu interwencji do godz. 13:00 następnego dnia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany punktacji kwestionariuszy objawów
Ramy czasowe: Ankiety zostaną przeprowadzone przed ekspozycją i bezpośrednio po ekspozycji
Zmiany wyników kwestionariuszy objawów ze strony układu oddechowego i układu krążenia, zarówno ogółem, jak i każdym wyszczególnionym objawem
Ankiety zostaną przeprowadzone przed ekspozycją i bezpośrednio po ekspozycji
Zmiany temperatury skóry
Ramy czasowe: Podczas 2-godzinnej sesji narażenia zostanie zbadana temperatura skóry
Mierzone będą zmiany temperatury skóry nadgarstka
Podczas 2-godzinnej sesji narażenia zostanie zbadana temperatura skóry

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice w poziomach białka wykryte we krwi między dwiema ekspozycjami
Ramy czasowe: 1 godzinę po sesji ekspozycji
Białka o różnej ekspresji we krwi związane z ekspozycją na wysoką temperaturę zostaną wykryte za pomocą nieukierunkowanej proteomiki.
1 godzinę po sesji ekspozycji
Zmiany wyników kwestionariuszy wrażeń cieplnych
Ramy czasowe: Kwestionariusze zostaną przeprowadzone przed ekspozycją i bezpośrednio po sesji ekspozycji
Zmiany wyników kwestionariuszy odczuć cieplnych, które wahały się od -5 do 5. Wynik zerowy odnosi się do odczuć komfortu cieplnego. Wyższe wyniki odnoszą się do bardziej nieprzyjemnego uczucia gorąca. Niższe wyniki odnoszą się do bardziej nieprzyjemnego uczucia zimna.
Kwestionariusze zostaną przeprowadzone przed ekspozycją i bezpośrednio po sesji ekspozycji
Różnice w profilowaniu metabolicznym wykryte we krwi pomiędzy dwiema ekspozycjami
Ramy czasowe: 1 godzinę po sesji ekspozycji
Zróżnicowany profil metaboliczny we krwi związany z ekspozycją na wysoką temperaturę zostanie wykryty za pomocą nieukierunkowanej metabolomiki opartej na maspektrometrii.
1 godzinę po sesji ekspozycji
Różnice w poziomach ekspresji RNA wykryte w transkryptomice surowicy pomiędzy dwiema ekspozycjami
Ramy czasowe: 1 godzinę po sesji ekspozycji
Transkryptomika oparta na Illumina nie jest ukierunkowana. Badanie ma na celu znalezienie zróżnicowanej ekspresji egzosomalnego RNA w surowicy po ekspozycji na niską temperaturę
1 godzinę po sesji ekspozycji
Różnice w poziomach metylacji DNA wykryte w pełnej krwi pomiędzy dwiema ekspozycjami
Ramy czasowe: 1 godzinę po sesji ekspozycji
Wykryto metylację DNA całego genomu w krwi pełnej. Celem badania jest identyfikacja zróżnicowanych loci CpG po ekspozycji na niską temperaturę
1 godzinę po sesji ekspozycji
Zmiana stężenia CRP w surowicy
Ramy czasowe: 13:00 w dniu sesji ekspozycji, 1 godzinę po sesji ekspozycji
Zmiana stężenia białka C-reaktywnego we krwi.
13:00 w dniu sesji ekspozycji, 1 godzinę po sesji ekspozycji
Zmiana stężeń APOA1 w surowicy
Ramy czasowe: 13:00 w dniu sesji ekspozycji, 1 godzinę po sesji ekspozycji
Zmierzona zostanie zmiana stężenia APOA1 we krwi.
13:00 w dniu sesji ekspozycji, 1 godzinę po sesji ekspozycji
Zmiana stężeń APOB w surowicy
Ramy czasowe: 13:00 w dniu sesji ekspozycji, 1 godzinę po sesji ekspozycji
Zmierzona zostanie zmiana stężenia APOB we krwi.
13:00 w dniu sesji ekspozycji, 1 godzinę po sesji ekspozycji
Zmiana stężenia cholesterolu w surowicy
Ramy czasowe: 13:00 w dniu sesji ekspozycji, 1 godzinę po sesji ekspozycji
Zmierzona zostanie zmiana stężenia cholesterolu we krwi.
13:00 w dniu sesji ekspozycji, 1 godzinę po sesji ekspozycji
Zmiana stężenia glukozy w surowicy
Ramy czasowe: 13:00 w dniu sesji ekspozycji, 1 godzinę po sesji ekspozycji
Zmierzona zostanie zmiana stężenia glukozy we krwi.
13:00 w dniu sesji ekspozycji, 1 godzinę po sesji ekspozycji
Zmiana stężenia HDL w surowicy
Ramy czasowe: 13:00 w dniu sesji ekspozycji, 1 godzinę po sesji ekspozycji
Zmierzona zostanie zmiana stężenia HDL we krwi.
13:00 w dniu sesji ekspozycji, 1 godzinę po sesji ekspozycji
Zmiana stężenia insuliny w surowicy
Ramy czasowe: 13:00 w dniu sesji ekspozycji, 1 godzinę po sesji ekspozycji
Zmierzona zostanie zmiana stężenia insuliny we krwi.
13:00 w dniu sesji ekspozycji, 1 godzinę po sesji ekspozycji
Zmiana stężenia LDL w surowicy
Ramy czasowe: 13:00 w dniu sesji ekspozycji, 1 godzinę po sesji ekspozycji
Zmierzona zostanie zmiana stężenia LDL we krwi.
13:00 w dniu sesji ekspozycji, 1 godzinę po sesji ekspozycji
Zmiana stężenia LPa w surowicy
Ramy czasowe: 13:00 w dniu sesji ekspozycji, 1 godzinę po sesji ekspozycji
Mierzona będzie zmiana stężenia LPa we krwi.
13:00 w dniu sesji ekspozycji, 1 godzinę po sesji ekspozycji
Zmiana stężenia TG w surowicy
Ramy czasowe: 13:00 w dniu sesji ekspozycji, 1 godzinę po sesji ekspozycji
Zmierzona zostanie zmiana stężenia TG we krwi.
13:00 w dniu sesji ekspozycji, 1 godzinę po sesji ekspozycji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fudan University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Haidong Kan, PhD, Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 października 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 listopada 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB#2024-10-1167

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Układu sercowo-naczyniowego

Badania kliniczne na Grupa o umiarkowanej temperaturze (22°C).

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj