心血管系に対する寒冷曝露の急性影響
2025年2月25日 更新者：Renjie Chen、Fudan University
健康な若年成人における心血管系および潜在的なメカニズムに対する寒冷曝露の急性影響：ランダム化比較研究
これは、人間の曝露をランダム化して比較したクロスオーバー研究です。
研究者らは、心血管系とその根底にあるメカニズムに対する低温曝露の急性影響を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、中国・上海の健康な若者約40人を対象に、ランダム化対照ヒト曝露クロスオーバー研究を実施する。
各被験者は、チャンバー内で約 2 時間、低温 (16°C) と中温 (22°C) の 2 回曝露されます。
曝露セッション中、各被験者は休憩することが求められます。
健康診断は、曝露直前、曝露期間中、曝露後にベースラインで実施されます。
健康診断には血圧検査やホルター心電図検査などが含まれます。
捜査当局は血液と尿のサンプルを採取する予定だ。
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Haidong Kan, PhD
- 電話番号：+86-021-54237908
- メール：kanh@fudan.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Renjie Chen, PhD
- 電話番号：+86-021-54237908
- メール：chenrenjie@fudan.edu.cn
研究場所
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200032
- 募集
- Department of Environmental Health, School of Public Health, Fudan University
-
コンタクト：
- Haidong Kan, PhD
- 電話番号：+86-021-54237908
- メール：kanh@fudan.edu.cn
-
コンタクト：
- Renjie Chen, PhD
- 電話番号：+86-021-54237908
- メール：chenrenjie@fudan.edu.cn
-
主任研究者：
- Renjie Chen, PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 留学期間中は上海に住んでいます。
- BMIが18.5を超え、28以下。
- 右利き。
- 高等教育を受けている、または受けたことがある。
- 中国語をスムーズに読み理解できる能力があること。
除外基準:
- 喫煙とアルコール乱用。
- 現在の薬物および栄養補助食品の摂取量。
- アレルギー性鼻炎、アレルギー性喘息、アトピーなどのアレルギー疾患を患っている者。
- 先天性心疾患、肺心疾患、高血圧などの心血管疾患を患っている被験者。
- 喘息、慢性気管支炎、慢性閉塞性肺疾患などの呼吸器疾患を患っている被験者;
- 糖尿病、慢性肝炎、腎臓病などの慢性疾患を患っている被験者。
- 心血管疾患、脳血管疾患、呼吸器疾患、神経疾患による大手術の既往歴のある被験者。
- 脳卒中、外傷性脳損傷、てんかん、統合失調症などの神経障害のある被験者。
- 肺活量測定値の異常（FEV1 および FVC ≤ 75% および FEV1/FVC ≤ 0.65）。
- 色覚障害のある被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：中温（22℃）群
曝露グループの被験者は、室内で約 2 時間中程度の温度 (22°C) にさらされます。
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曝露グループは、チャンバー内で中性温度 (22°C) に約 2 時間曝露され、全期間中休息します。
|
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実験的：低温（15°C）グループ
曝露グループの被験者は、チャンバーで約2時間低温（15°C）にさらされます。
|
曝露グループは、チャンバー内の低温（15°C）に約2時間曝露され、全期間中に休息します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血圧
時間枠：曝露前および曝露セッション直後に血圧を検査する
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収縮期血圧（SBP）と拡張期血圧（DBP）の変化を測定します。
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曝露前および曝露セッション直後に血圧を検査する
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SDNN (NN 間隔の標準偏差)
時間枠：ボランティアには午後1時から24時間、電子記録式ホルター心電計を装着するよう求められる。介入日から午後 1 時まで翌日に。
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研究者らは心拍数変動 (HRV) パラメーター SDNN の測定を計画しています
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ボランティアには午後1時から24時間、電子記録式ホルター心電計を装着するよう求められる。介入日から午後 1 時まで翌日に。
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SDANN (RR 間隔の平均の標準偏差)
時間枠：ボランティアには午後1時から24時間、電子記録式ホルター心電計を装着するよう求められる。介入日から午後 1 時まで翌日に。
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研究者らは心拍変動パラメータSDANNの測定を計画している
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ボランティアには午後1時から24時間、電子記録式ホルター心電計を装着するよう求められる。介入日から午後 1 時まで翌日に。
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rMSSD (逐次差分の二乗平均平方根)
時間枠：ボランティアには午後1時から24時間、電子記録式ホルター心電計を装着するよう求められる。介入日から午後 1 時まで翌日に。
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研究者らは心拍数変動 (HRV) パラメーター rMSSD の測定を計画しています
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ボランティアには午後1時から24時間、電子記録式ホルター心電計を装着するよう求められる。介入日から午後 1 時まで翌日に。
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pNN50 (50 ミリ秒を超える隣接する RR 間隔間の差異のパーセンテージ)
時間枠：ボランティアには午後1時から24時間、電子記録式ホルター心電計を装着するよう求められる。介入日から午後 1 時まで翌日に。
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研究者らは心拍数変動 (HRV) パラメーター pNN50 を測定することを計画しています
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ボランティアには午後1時から24時間、電子記録式ホルター心電計を装着するよう求められる。介入日から午後 1 時まで翌日に。
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周波数領域の測定: 低周波 (LF)、高周波 (HF)、LF/HF 比
時間枠：ボランティアには午後1時から24時間、電子記録式ホルター心電計を装着するよう求められる。介入日から午後 1 時まで翌日に。
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研究者らは心拍数変動 (HRV) の周波数領域パラメーターを測定することを計画しています
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ボランティアには午後1時から24時間、電子記録式ホルター心電計を装着するよう求められる。介入日から午後 1 時まで翌日に。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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症状アンケートのスコアの推移
時間枠：アンケートは暴露前と暴露直後に実施されます。
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呼吸器症状および心血管症状のスコアの変化は、合計症状と特定の各症状の両方について質問します。
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アンケートは暴露前と暴露直後に実施されます。
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皮膚温度の変化
時間枠：2時間の曝露セッション中に皮膚温度が検査されます。
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手首の皮膚温の変化を測定します
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2時間の曝露セッション中に皮膚温度が検査されます。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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2回の暴露で血中に検出されたタンパク質レベルの違い
時間枠：露出セッションの1時間後
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高温暴露に関連する血液中の発現差のあるタンパク質は、非標的プロテオミクスによって検出されます。
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露出セッションの1時間後
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温冷感アンケートのスコアの推移
時間枠：アンケートは暴露前と暴露セッション直後に実施されます。
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-5 から 5 までの温冷感アンケートのスコアの変化。ゼロ スコアは温熱快適感を指します。
スコアが高いほど、熱いという不快な感覚がより強くなります。
スコアが低いほど、不快な冷感がより強いことを示します。
|
アンケートは暴露前と暴露セッション直後に実施されます。
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2 つの曝露間で血液中に検出された代謝プロファイリングの違い
時間枠：暴露セッションから1時間後
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高温曝露に関連する血液中の示差的な代謝プロファイリングは、分光分析ベースの非ターゲットメタボロミクスによって検出されます。
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暴露セッションから1時間後
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2 つの曝露間の血清トランスクリプトミクスで検出された RNA 発現レベルの差異
時間枠：暴露セッションから1時間後
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イルミナベースのトランスクリプトミクスはターゲットを絞っていません。
この研究は、低温暴露後の血清中で差次的に発現されるエキソソーム RNA を見つけることです。
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暴露セッションから1時間後
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2 つの曝露間の全血で検出された DNA メチル化レベルの違い
時間枠：暴露セッションから1時間後
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全血中のゲノムワイドな DNA メチル化が検出されました。
この研究は、低温暴露後の異なる CpG 遺伝子座を特定することです。
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暴露セッションから1時間後
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血清CRP濃度の変化
時間枠：午後1時暴露セッション当日、暴露セッションの 1 時間後
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血液中のC反応性タンパク質の濃度の変化。
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午後1時暴露セッション当日、暴露セッションの 1 時間後
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血清APOA1濃度の変化
時間枠：午後1時暴露セッション当日、暴露セッションの 1 時間後
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血液中のAPOA1濃度の変化を測定します。
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午後1時暴露セッション当日、暴露セッションの 1 時間後
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血清APOB濃度の変化
時間枠：午後1時暴露セッション当日、暴露セッションの 1 時間後
|
血液中のAPOB濃度の変化を測定します。
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午後1時暴露セッション当日、暴露セッションの 1 時間後
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血清コレステロール濃度の変化
時間枠：午後1時暴露セッション当日、暴露セッションの 1 時間後
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血液中のコレステロール濃度の変化を測定します。
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午後1時暴露セッション当日、暴露セッションの 1 時間後
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血清グルコース濃度の変化
時間枠：午後1時暴露セッション当日、暴露セッションの 1 時間後
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血液中のグルコース濃度の変化を測定します。
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午後1時暴露セッション当日、暴露セッションの 1 時間後
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血清HDL濃度の変化
時間枠：午後1時暴露セッション当日、暴露セッションの 1 時間後
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血液中のHDL濃度の変化を測定します。
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午後1時暴露セッション当日、暴露セッションの 1 時間後
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血清インスリン濃度の変化
時間枠：午後1時暴露セッション当日、暴露セッションの 1 時間後
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血液中のインスリン濃度の変化を測定します。
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午後1時暴露セッション当日、暴露セッションの 1 時間後
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血清LDL濃度の変化
時間枠：午後1時暴露セッション当日、暴露セッションの 1 時間後
|
血液中のLDL濃度の変化を測定します。
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午後1時暴露セッション当日、暴露セッションの 1 時間後
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血清LPa濃度の変化
時間枠：午後1時暴露セッション当日、暴露セッションの 1 時間後
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血液中のLPa濃度の変化を測定します。
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午後1時暴露セッション当日、暴露セッションの 1 時間後
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血清TG濃度の変化
時間枠：午後1時暴露セッション当日、暴露セッションの 1 時間後
|
血液中のTG濃度の変化を測定します。
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午後1時暴露セッション当日、暴露セッションの 1 時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Haidong Kan, PhD、Fudan University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月16日
一次修了 (実際)
2024年11月16日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年10月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月18日
最初の投稿 (実際)
2024年10月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月25日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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