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冷暴露对心血管系统的急性影响

2025年2月25日 更新者：Renjie Chen、Fudan University

冷暴露对健康年轻人心血管系统的急性影响及其潜在机制：一项随机对照研究

这是一项随机对照人体暴露交叉​​研究。 研究人员旨在评估低温暴露对心血管系统的急性影响及其潜在机制。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

研究人员将对中国上海约 40 名健康年轻人进行随机对照人体暴露交叉​​研究。 每个受试者将暴露两次：一次暴露在低温（16°C）下，一次暴露在室内温度（22°C）下约 2 小时。 在曝光期间，每个受试者将被要求休息。 将在暴露前、暴露期间和暴露后进行基线健康检查。 健康检查包括血压测试和动态心电图监测。 研究人员计划收集血液和尿液样本。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Haidong Kan, PhD
  • 电话号码：+86-021-54237908
  • 邮箱：kanh@fudan.edu.cn

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
        • 招聘中
        • Department of Environmental Health, School of Public Health, Fudan University
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Renjie Chen, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 学习期间居住在上海；
  • 体重指数> 18.5且≤ 28；
  • 惯用右手；
  • 正在接受或已经接受过高等教育；
  • 具有流畅阅读和理解中文的能力。

排除标准：

  • 吸烟和酗酒；
  • 目前的药物和膳食补充剂摄入量；
  • 患有过敏性疾病，如过敏性鼻炎、过敏性哮喘、特应性疾病者；
  • 患有先天性心脏病、肺心病、高血压等心血管疾病的受试者；
  • 患有哮喘、慢性支气管炎、慢性阻塞性肺病等呼吸系统疾病的受试者；
  • 患有糖尿病、慢性肝炎、肾病等慢性疾病的受试者；
  • 有因心脑血管、呼吸系统或神经系统疾病而接受过重大手术史的受试者；
  • 患有神经系统疾病的受试者，例如中风、创伤性脑损伤、癫痫和精神分裂症；
  • 肺活量测定异常（FEV1 和 FVC ≤ 预测值的 75%，且 FEV1/FVC ≤ 0.65）；
  • 有色觉障碍的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：中温（22℃）组
暴露组中的受试者将在室内暴露于中等温度（22°C）约2小时。
其他：中温（22℃）组
暴露组将在室内暴露于热中性温度（22°C）下约2小时，整个期间休息。
实验性的：低温（15°C）组
暴露组中的受试者将在腔室中暴露于低温（15°C）约2小时。
其他：低温（15°C）组
暴露组将在腔室中暴露于低温（15°C）约2小时，并在整个时期休息。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血压
大体时间：将在接触前和接触后立即检查血压
将测量收缩压（SBP）和舒张压（DBP）的变化。
将在接触前和接触后立即检查血压
SDNN（NN 间隔的标准差）
大体时间：志愿者将被要求从下午 1:00 开始 24 小时佩戴动态心电图监测仪。干预当天至下午 1:00第二天。
研究人员计划测量心率变异性 (HRV) 参数 SDNN
志愿者将被要求从下午 1:00 开始 24 小时佩戴动态心电图监测仪。干预当天至下午 1:00第二天。
SDANN（RR 间隔平均值的标准差）
大体时间：志愿者将被要求从下午 1:00 开始 24 小时佩戴动态心电图监测仪。干预当天至下午 1:00第二天。
研究人员计划测量心率变异性参数SDANN
志愿者将被要求从下午 1:00 开始 24 小时佩戴动态心电图监测仪。干预当天至下午 1:00第二天。
rMSSD（连续差值的均方根）
大体时间：志愿者将被要求从下午 1:00 开始 24 小时佩戴动态心电图监测仪。干预当天至下午 1:00第二天。
研究人员计划测量心率变异性 (HRV) 参数 rMSSD
志愿者将被要求从下午 1:00 开始 24 小时佩戴动态心电图监测仪。干预当天至下午 1:00第二天。
pNN50（相邻 RR 间隔之间的差异百分比大于 50 ms）
大体时间：志愿者将被要求从下午 1:00 开始 24 小时佩戴动态心电图监测仪。干预当天至下午 1:00第二天。
研究人员计划测量心率变异性 (HRV) 参数 pNN50
志愿者将被要求从下午 1:00 开始 24 小时佩戴动态心电图监测仪。干预当天至下午 1:00第二天。
频域测量：低频 (LF)、高频 (HF) 和 LF/HF 比
大体时间：志愿者将被要求从下午 1:00 开始 24 小时佩戴动态心电图监测仪。干预当天至下午 1:00第二天。
研究人员计划测量心率变异性 (HRV) 的频域参数
志愿者将被要求从下午 1:00 开始 24 小时佩戴动态心电图监测仪。干预当天至下午 1:00第二天。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
症状问卷评分变化
大体时间：调查问卷将在暴露前和暴露后立即进行
呼吸系统和心血管症状问卷得分的变化，包括总分和具体症状
调查问卷将在暴露前和暴露后立即进行
皮肤温度的变化
大体时间：在 2 小时暴露期间将检查皮肤温度
测量手腕皮肤温度的变化
在 2 小时暴露期间将检查皮肤温度

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
两次暴露之间在血液中检测到的蛋白质水平差异
大体时间：曝光后 1 小时
非靶向蛋白质组学将检测与高温暴露相关的血液中差异表达的蛋白质。
曝光后 1 小时
热感觉问卷得分变化
大体时间：调查问卷将在暴露前和暴露后立即进行
热感觉问卷评分变化范围为-5至5。零分指热舒适感。 分数越高表示热感越不舒服。 分数越低表示冷感越不舒服。
调查问卷将在暴露前和暴露后立即进行
两次暴露之间血液中检测到的代谢谱差异
大体时间：曝光后 1 小时
与高温暴露相关的血液中的差异代谢谱将通过基于质谱的非靶向代谢组学来检测。
曝光后 1 小时
两次暴露之间血清转录组学检测到的 RNA 表达水平的差异
大体时间：曝光后 1 小时
基于 Illumina 的转录组学是非靶向的。 研究目的是寻找低温暴露后血清中差异表达的外泌体RNA
曝光后 1 小时
两次暴露之间全血中检测到的 DNA 甲基化水平的差异
大体时间：曝光后 1 小时
检测到全血中全基因组 DNA 甲基化。 该研究旨在鉴定低温暴露后的差异 CpG 位点
曝光后 1 小时
血清CRP浓度变化
大体时间：下午 1:00照射当天、照射后1小时
血液中 C 反应蛋白浓度的变化。
下午 1:00照射当天、照射后1小时
血清 APOA1 浓度的变化
大体时间：下午 1:00照射当天、照射后1小时
将测量血液中 APOA1 浓度的变化。
下午 1:00照射当天、照射后1小时
血清 APOB 浓度变化
大体时间：下午 1:00照射当天、照射后1小时
将测量血液中 APOB 浓度的变化。
下午 1:00照射当天、照射后1小时
血清胆固醇浓度的变化
大体时间：下午 1:00照射当天、照射后1小时
将测量血液中胆固醇浓度的变化。
下午 1:00照射当天、照射后1小时
血清葡萄糖浓度的变化
大体时间：下午 1:00照射当天、照射后1小时
将测量血液中葡萄糖浓度的变化。
下午 1:00照射当天、照射后1小时
血清高密度脂蛋白浓度的变化
大体时间：下午 1:00照射当天、照射后1小时
将测量血液中 HDL 浓度的变化。
下午 1:00照射当天、照射后1小时
血清胰岛素浓度的变化
大体时间：下午 1:00照射当天、照射后1小时
将测量血液中胰岛素浓度的变化。
下午 1:00照射当天、照射后1小时
血清低密度脂蛋白浓度的变化
大体时间：下午 1:00照射当天、照射后1小时
将测量血液中低密度脂蛋白浓度的变化。
下午 1:00照射当天、照射后1小时
血清 LPa 浓度变化
大体时间：下午 1:00照射当天、照射后1小时
将测量血液中 LPa 浓度的变化。
下午 1:00照射当天、照射后1小时
血清TG浓度变化
大体时间：下午 1:00照射当天、照射后1小时
将测量血液中 TG 浓度的变化。
下午 1:00照射当天、照射后1小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Fudan University

调查人员

  • 研究主任：Haidong Kan, PhD、Fudan University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年10月16日

初级完成 (实际的)

2024年11月16日

研究完成 (估计的)

2026年12月31日

研究注册日期

首次提交

2024年10月15日

首先提交符合 QC 标准的

2024年10月18日

首次发布 (实际的)

2024年10月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年2月25日

最后验证

2025年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • IRB#2024-10-1167

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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