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Akute Auswirkungen von Kälteexposition auf das Herz-Kreislauf-System

25. Februar 2025 aktualisiert von: Renjie Chen, Fudan University

Akute Auswirkungen von Kälteexposition auf das Herz-Kreislauf-System und mögliche Mechanismen bei gesunden jungen Erwachsenen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte Crossover-Studie zur menschlichen Exposition. Ziel der Forscher ist es, die akuten Auswirkungen niedriger Temperaturen auf das Herz-Kreislauf-System und die zugrunde liegenden Mechanismen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher werden eine randomisierte, kontrollierte Crossover-Studie zur menschlichen Exposition bei etwa 40 gesunden jungen Erwachsenen in Shanghai, China, durchführen. Jeder Proband wird zweimal ausgesetzt: einmal der niedrigen Temperatur (16 °C) und einmal der moderaten Temperatur (22 °C) in einer Kammer für etwa 2 Stunden. Während der Belichtungssitzung wird jede Versuchsperson gebeten, sich auszuruhen. Gesundheitsuntersuchungen werden zu Studienbeginn unmittelbar vor der Exposition, während der Expositionsdauer und nach der Exposition durchgeführt. Zu den Gesundheitsuntersuchungen gehören Blutdrucktests und Holter-Überwachung. Die Ermittler planen, Blut- und Urinproben zu entnehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Department of Environmental Health, School of Public Health, Fudan University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Renjie Chen, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Während des Studienzeitraums in Shanghai leben;
  • Body-Mass-Index > 18,5 und ≤ 28;
  • Rechtshändig;
  • Erhalt oder Erhalt einer Hochschulausbildung;
  • Mit der Fähigkeit, fließend Chinesisch zu lesen und zu verstehen.

Ausschlusskriterien:

  • Rauchen und Alkoholmissbrauch;
  • Aktuelle Einnahme von Medikamenten und Nahrungsergänzungsmitteln;
  • Personen mit allergischen Erkrankungen wie allergischer Rhinitis, allergischem Asthma und Atopie;
  • Personen mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie angeborenen Herzfehlern, Lungenherzerkrankungen und Bluthochdruck;
  • Personen mit Atemwegserkrankungen wie Asthma, chronischer Bronchitis und chronisch obstruktiver Lungenerkrankung;
  • Personen mit chronischen Krankheiten wie Diabetes, chronischer Hepatitis und Nierenerkrankungen;
  • Personen, bei denen in der Vergangenheit größere chirurgische Eingriffe aufgrund von Herz-Kreislauf-, zerebrovaskulären, respiratorischen oder neurologischen Erkrankungen durchgeführt wurden;
  • Personen mit neurologischen Störungen wie Schlaganfall, traumatischer Hirnverletzung, Epilepsie und Schizophrenie;
  • Abnormale Spirometrie (FEV1 und FVC ≤ 75 % des Vorhersagewerts und FEV1/FVC ≤ 0,65);
  • Personen mit Farbsehbehinderungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe mit mittlerer Temperatur (22 °C).
Die Probanden der Expositionsgruppe werden etwa 2 Stunden lang in einer Kammer einer moderaten Temperatur (22 °C) ausgesetzt.
Sonstiges: Gruppe mit mittlerer Temperatur (22 °C).
Die Expositionsgruppe wird in einer Kammer etwa 2 Stunden lang einer thermoneutralen Temperatur (22 °C) ausgesetzt und ruht während der gesamten Zeit.
Experimental: Niedertemperatur (15 ° C) Gruppe
Die Probanden in der Expositionsgruppe sind etwa 2 Stunden lang niedriger Temperatur (15 ° C) in einer Kammer ausgesetzt.
Sonstiges: Niedertemperatur (15 ° C) Gruppe
Die Expositionsgruppe wird in einer Kammer in einer Kammer etwa 2 Stunden lang Tiefe (15 ° C) ausgesetzt und ruht während der gesamten Zeiträume.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruck
Zeitfenster: Der Blutdruck wird vor der Exposition und unmittelbar nach der Expositionssitzung untersucht
Die Veränderungen des systolischen Blutdrucks (SBP) und des diastolischen Blutdrucks (DBP) werden gemessen.
Der Blutdruck wird vor der Exposition und unmittelbar nach der Expositionssitzung untersucht
SDNN (Standardabweichung der NN-Intervalle)
Zeitfenster: Freiwillige werden gebeten, ab 13:00 Uhr 24 Stunden lang elektrografische Holter-Monitore zu tragen. am Interventionstag bis 13:00 Uhr. am nächsten Tag.
Die Forscher planen, den Herzfrequenzvariabilitätsparameter (HRV) SDNN zu messen
Freiwillige werden gebeten, ab 13:00 Uhr 24 Stunden lang elektrografische Holter-Monitore zu tragen. am Interventionstag bis 13:00 Uhr. am nächsten Tag.
SDANN (Standardabweichung der Durchschnittswerte der RR-Intervalle)
Zeitfenster: Freiwillige werden gebeten, ab 13:00 Uhr 24 Stunden lang elektrografische Holter-Monitore zu tragen. am Interventionstag bis 13:00 Uhr. am nächsten Tag.
Die Forscher planen, den Herzfrequenzvariabilitätsparameter SDANN zu messen
Freiwillige werden gebeten, ab 13:00 Uhr 24 Stunden lang elektrografische Holter-Monitore zu tragen. am Interventionstag bis 13:00 Uhr. am nächsten Tag.
rMSSD (quadratischer Mittelwert aufeinanderfolgender Differenzen)
Zeitfenster: Freiwillige werden gebeten, ab 13:00 Uhr 24 Stunden lang elektrografische Holter-Monitore zu tragen. am Interventionstag bis 13:00 Uhr. am nächsten Tag.
Die Forscher planen, den Parameter rMSSD der Herzfrequenzvariabilität (HRV) zu messen
Freiwillige werden gebeten, ab 13:00 Uhr 24 Stunden lang elektrografische Holter-Monitore zu tragen. am Interventionstag bis 13:00 Uhr. am nächsten Tag.
pNN50 (Prozentsatz der Unterschiede zwischen benachbarten RR-Intervallen größer als 50 ms)
Zeitfenster: Freiwillige werden gebeten, ab 13:00 Uhr 24 Stunden lang elektrografische Holter-Monitore zu tragen. am Interventionstag bis 13:00 Uhr. am nächsten Tag.
Die Forscher planen, den Herzfrequenzvariabilitätsparameter (HRV) pNN50 zu messen
Freiwillige werden gebeten, ab 13:00 Uhr 24 Stunden lang elektrografische Holter-Monitore zu tragen. am Interventionstag bis 13:00 Uhr. am nächsten Tag.
Frequenzbereichsmessungen: Niederfrequenz (LF), Hochfrequenz (HF) und LF/HF-Verhältnis
Zeitfenster: Freiwillige werden gebeten, ab 13:00 Uhr 24 Stunden lang elektrografische Holter-Monitore zu tragen. am Interventionstag bis 13:00 Uhr. am nächsten Tag.
Forscher planen, Frequenzbereichsparameter der Herzfrequenzvariabilität (HRV) zu messen
Freiwillige werden gebeten, ab 13:00 Uhr 24 Stunden lang elektrografische Holter-Monitore zu tragen. am Interventionstag bis 13:00 Uhr. am nächsten Tag.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Punktzahlen der Fragebögen zu Symptomen
Zeitfenster: Die Fragebögen werden vor der Exposition und unmittelbar nach der Exposition durchgeführt
Die Veränderungen der Scores der Atemwegs- und Herz-Kreislauf-Symptome werden in den Fragebögen sowohl insgesamt als auch für jedes einzelne Symptom angegeben
Die Fragebögen werden vor der Exposition und unmittelbar nach der Exposition durchgeführt
Veränderungen der Hauttemperatur
Zeitfenster: Die Hauttemperatur wird während der zweistündigen Expositionssitzung untersucht
Die Änderungen der Hauttemperatur am Handgelenk werden gemessen
Die Hauttemperatur wird während der zweistündigen Expositionssitzung untersucht

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede in den Proteinspiegeln, die zwischen den beiden Expositionen im Blut festgestellt wurden
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Belichtungssitzung
Die unterschiedlich exprimierten Proteine ​​im Blut im Zusammenhang mit der Exposition gegenüber hohen Temperaturen werden durch nicht zielgerichtete Proteomik nachgewiesen.
1 Stunde nach der Belichtungssitzung
Änderungen der Ergebnisse von Fragebögen zur thermischen Empfindung
Zeitfenster: Die Fragebögen werden vor der Exposition und unmittelbar nach der Expositionssitzung durchgeführt
Änderungen der Bewertungen der Fragebögen zum Wärmeempfinden, die zwischen -5 und 5 lagen. Die Nullpunktzahl bezieht sich auf das Wärmekomfortempfinden. Höhere Werte beziehen sich auf ein unangenehmeres Hitzegefühl. Niedrigere Werte deuten auf ein unangenehmeres Kälteempfinden hin.
Die Fragebögen werden vor der Exposition und unmittelbar nach der Expositionssitzung durchgeführt
Unterschiede im Stoffwechselprofil im Blut zwischen den beiden Expositionen festgestellt
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Belichtungssitzung
Das unterschiedliche Stoffwechselprofil im Blut im Zusammenhang mit der Exposition gegenüber hohen Temperaturen wird durch maspektrometrisch basierte, nicht zielgerichtete Metabolomik erfasst.
1 Stunde nach der Belichtungssitzung
Unterschiede in den RNA-Expressionsniveaus, die in der Serumtranskriptomik zwischen den beiden Expositionen festgestellt wurden
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Belichtungssitzung
Die auf Illumina basierende Transkriptomik ist nicht zielgerichtet. Ziel der Studie ist es, die unterschiedlich exprimierte Exosomen-RNA im Serum nach Exposition gegenüber niedrigen Temperaturen zu finden
1 Stunde nach der Belichtungssitzung
Unterschiede im DNA-Methylierungsgrad im Vollblut zwischen den beiden Expositionen festgestellt
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Belichtungssitzung
Es wurde eine genomweite DNA-Methylierung im Vollblut nachgewiesen. Ziel der Studie ist es, unterschiedliche CpG-Loci nach Exposition bei niedrigen Temperaturen zu identifizieren
1 Stunde nach der Belichtungssitzung
Änderung der CRP-Konzentrationen im Serum
Zeitfenster: 13:00 Uhr am Tag der Expositionssitzung, 1 Stunde nach der Expositionssitzung
Veränderung der Konzentrationen von C-reaktivem Protein im Blut.
13:00 Uhr am Tag der Expositionssitzung, 1 Stunde nach der Expositionssitzung
Veränderung der Serum-APOA1-Konzentrationen
Zeitfenster: 13:00 Uhr am Tag der Expositionssitzung, 1 Stunde nach der Expositionssitzung
Die Änderung der APOA1-Konzentration im Blut wird gemessen.
13:00 Uhr am Tag der Expositionssitzung, 1 Stunde nach der Expositionssitzung
Änderung der APOB-Konzentrationen im Serum
Zeitfenster: 13:00 Uhr am Tag der Expositionssitzung, 1 Stunde nach der Expositionssitzung
Die Änderung der APOB-Konzentration im Blut wird gemessen.
13:00 Uhr am Tag der Expositionssitzung, 1 Stunde nach der Expositionssitzung
Änderung der Cholesterinkonzentration im Serum
Zeitfenster: 13:00 Uhr am Tag der Expositionssitzung, 1 Stunde nach der Expositionssitzung
Die Änderung der Cholesterinkonzentration im Blut wird gemessen.
13:00 Uhr am Tag der Expositionssitzung, 1 Stunde nach der Expositionssitzung
Änderung der Serumglukosekonzentrationen
Zeitfenster: 13:00 Uhr am Tag der Expositionssitzung, 1 Stunde nach der Expositionssitzung
Die Änderung der Glukosekonzentration im Blut wird gemessen.
13:00 Uhr am Tag der Expositionssitzung, 1 Stunde nach der Expositionssitzung
Änderung der Serum-HDL-Konzentrationen
Zeitfenster: 13:00 Uhr am Tag der Expositionssitzung, 1 Stunde nach der Expositionssitzung
Die Änderung der HDL-Konzentration im Blut wird gemessen.
13:00 Uhr am Tag der Expositionssitzung, 1 Stunde nach der Expositionssitzung
Änderung der Insulinkonzentration im Serum
Zeitfenster: 13:00 Uhr am Tag der Expositionssitzung, 1 Stunde nach der Expositionssitzung
Die Änderung der Insulinkonzentration im Blut wird gemessen.
13:00 Uhr am Tag der Expositionssitzung, 1 Stunde nach der Expositionssitzung
Änderung der LDL-Konzentrationen im Serum
Zeitfenster: 13:00 Uhr am Tag der Expositionssitzung, 1 Stunde nach der Expositionssitzung
Die Änderung der LDL-Konzentration im Blut wird gemessen.
13:00 Uhr am Tag der Expositionssitzung, 1 Stunde nach der Expositionssitzung
Änderung der LPa-Konzentrationen im Serum
Zeitfenster: 13:00 Uhr am Tag der Expositionssitzung, 1 Stunde nach der Expositionssitzung
Die Änderung der LPa-Konzentration im Blut wird gemessen.
13:00 Uhr am Tag der Expositionssitzung, 1 Stunde nach der Expositionssitzung
Änderung der Serum-TG-Konzentrationen
Zeitfenster: 13:00 Uhr am Tag der Expositionssitzung, 1 Stunde nach der Expositionssitzung
Die Änderung der TG-Konzentration im Blut wird gemessen.
13:00 Uhr am Tag der Expositionssitzung, 1 Stunde nach der Expositionssitzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fudan University

Ermittler

  • Studienleiter: Haidong Kan, PhD, Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB#2024-10-1167

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gruppe mit mittlerer Temperatur (22 °C).

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