Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Острые последствия воздействия холода на сердечно-сосудистую систему

25 февраля 2025 г. обновлено: Renjie Chen, Fudan University

Острые эффекты воздействия холода на сердечно-сосудистую систему и потенциальный механизм у здоровых молодых людей: рандомизированное контролируемое исследование

Это рандомизированное контролируемое перекрестное исследование воздействия на человека. Исследователи стремятся оценить острые последствия воздействия низких температур на сердечно-сосудистую систему и лежащие в ее основе механизмы.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи проведут рандомизированное контролируемое перекрестное исследование воздействия на человека среди примерно 40 здоровых молодых людей в Шанхае, Китай. Каждый субъект будет подвергаться воздействию дважды: один раз при низкой температуре (16°C) и один раз при умеренной температуре (22°C) в камере в течение примерно 2 часов. Во время сеанса воздействия каждому субъекту будет предложено отдохнуть. Медицинские осмотры будут проводиться на исходном уровне непосредственно перед воздействием, в течение периода воздействия и после воздействия. Медицинские осмотры включают измерение артериального давления и холтеровское мониторирование. Следователи планируют собрать образцы крови и мочи.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Haidong Kan, PhD
  • Номер телефона: +86-021-54237908
  • Электронная почта: kanh@fudan.edu.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Renjie Chen, PhD
  • Номер телефона: +86-021-54237908
  • Электронная почта: chenrenjie@fudan.edu.cn

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
        • Рекрутинг
        • Department of Environmental Health, School of Public Health, Fudan University
        • Контакт:
          • Haidong Kan, PhD
          • Номер телефона: +86-021-54237908
          • Электронная почта: kanh@fudan.edu.cn
        • Контакт:
          • Renjie Chen, PhD
          • Номер телефона: +86-021-54237908
          • Электронная почта: chenrenjie@fudan.edu.cn
        • Главный следователь:
          • Renjie Chen, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Проживание в Шанхае в период обучения;
  • Индекс массы тела > 18,5 и ≤ 28;
  • Правша;
  • Получающие или получившие высшее образование;
  • Со способностью плавно читать и понимать по-китайски.

Критерии исключения:

  • Курение и злоупотребление алкоголем;
  • Текущий прием лекарств и пищевых добавок;
  • Субъекты с аллергическими заболеваниями, такими как аллергический ринит, аллергическая астма и атопия;
  • Субъекты с сердечно-сосудистыми заболеваниями, такими как врожденные пороки сердца, легочно-сердечные заболевания и гипертония;
  • Субъекты с респираторными заболеваниями, такими как астма, хронический бронхит и хроническая обструктивная болезнь легких;
  • Субъекты с хроническими заболеваниями, такими как диабет, хронический гепатит и заболевание почек;
  • Субъекты, перенесшие в анамнезе серьезные хирургические вмешательства по поводу сердечно-сосудистых, цереброваскулярных, респираторных или неврологических заболеваний;
  • Субъекты с неврологическими расстройствами, такими как инсульт, черепно-мозговая травма, эпилепсия и шизофрения;
  • Аномальная спирометрия (ОФВ1 и ФЖЕЛ ≤ 75% от прогнозируемого и ОФВ1/ФЖЕЛ ≤ 0,65);
  • Субъекты с нарушениями цветового зрения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа умеренной температуры (22°C)
Субъекты из группы воздействия будут подвергаться воздействию умеренной температуры (22°C) в течение примерно 2 часов в камере.
Другой: Группа умеренной температуры (22°C)
Группа воздействия будет подвергаться воздействию термонейтральной температуры (22°C) в камере в течение примерно 2 часов, все время отдыхая.
Экспериментальный: Группа низкой температуры (15 ° C)
Субъекты в группе экспозиции будут подвергаться воздействию низкой температуры (15 ° C) в течение примерно 2 часов в камере.
Другой: Группа низкой температуры (15 ° C)
Группа экспозиции будет подвергаться воздействию низкой температуры (15 ° C) в камере в течение примерно 2 часов, отдыхая в течение всего периодов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Артериальное давление
Временное ограничение: Артериальное давление будет измеряться до воздействия и сразу после сеанса воздействия.
Будут измеряться изменения систолического артериального давления (САД) и диастолического артериального давления (ДАД).
Артериальное давление будет измеряться до воздействия и сразу после сеанса воздействия.
SDNN (стандартное отклонение интервалов NN)
Временное ограничение: Добровольцев попросят носить электрографические мониторы Холтера в течение 24 часов с 13:00. в день вмешательства до 13:00. на следующий день.
Исследователи планируют измерить параметр вариабельности сердечного ритма (ВСР) SDNN.
Добровольцев попросят носить электрографические мониторы Холтера в течение 24 часов с 13:00. в день вмешательства до 13:00. на следующий день.
SDANN (стандартное отклонение средних значений интервалов RR)
Временное ограничение: Добровольцев попросят носить электрографические мониторы Холтера в течение 24 часов с 13:00. в день вмешательства до 13:00. на следующий день.
Исследователи планируют измерить параметр вариабельности сердечного ритма SDANN
Добровольцев попросят носить электрографические мониторы Холтера в течение 24 часов с 13:00. в день вмешательства до 13:00. на следующий день.
rMSSD (среднеквадратическое значение последовательных разностей)
Временное ограничение: Добровольцев попросят носить электрографические мониторы Холтера в течение 24 часов с 13:00. в день вмешательства до 13:00. на следующий день.
Исследователи планируют измерить параметр вариабельности сердечного ритма (ВСР) rMSSD.
Добровольцев попросят носить электрографические мониторы Холтера в течение 24 часов с 13:00. в день вмешательства до 13:00. на следующий день.
pNN50 (Процент различий между соседними интервалами RR длительностью более 50 мс)
Временное ограничение: Добровольцев попросят носить электрографические мониторы Холтера в течение 24 часов с 13:00. в день вмешательства до 13:00. на следующий день.
Исследователи планируют измерить параметр вариабельности сердечного ритма (ВСР) pNN50.
Добровольцев попросят носить электрографические мониторы Холтера в течение 24 часов с 13:00. в день вмешательства до 13:00. на следующий день.
Измерения частотной области: низкая частота (НЧ), высокая частота (ВЧ) и соотношение НЧ/ВЧ.
Временное ограничение: Добровольцев попросят носить электрографические мониторы Холтера в течение 24 часов с 13:00. в день вмешательства до 13:00. на следующий день.
Исследователи планируют измерить параметры частотной области вариабельности сердечного ритма (ВСР).
Добровольцев попросят носить электрографические мониторы Холтера в течение 24 часов с 13:00. в день вмешательства до 13:00. на следующий день.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в опросниках по симптомам
Временное ограничение: Анкеты будут проводиться до заражения и сразу после заражения.
Изменение баллов опросников респираторных и сердечно-сосудистых симптомов как по сумме, так и по каждому конкретному симптому
Анкеты будут проводиться до заражения и сразу после заражения.
Изменения температуры кожи
Временное ограничение: Температура кожи будет измеряться во время 2-часового сеанса воздействия.
Будут измеряться изменения температуры кожи запястья.
Температура кожи будет измеряться во время 2-часового сеанса воздействия.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Различия в уровнях белка, обнаруженные в крови между двумя воздействиями
Временное ограничение: Через 1 час после сеанса воздействия
Дифференциально экспрессируемые белки в крови, связанные с воздействием высокой температуры, будут обнаружены с помощью нецелевой протеомики.
Через 1 час после сеанса воздействия
Изменения баллов опросников тепловых ощущений
Временное ограничение: Анкетирование будет проводиться до воздействия и сразу после сеанса воздействия.
Изменения баллов опросников по тепловым ощущениям, которые варьировались от -5 до 5. Нулевой балл относится к ощущению теплового комфорта. Более высокие баллы относятся к более некомфортным ощущениям горячего. Более низкие баллы относятся к более неприятным ощущениям холода.
Анкетирование будет проводиться до воздействия и сразу после сеанса воздействия.
Различия в метаболическом профиле обнаружены в крови между двумя воздействиями
Временное ограничение: Через 1 час после сеанса воздействия
Дифференциальный метаболический профиль в крови, связанный с воздействием высокой температуры, будет обнаружен с помощью нецелевой метаболомики на основе маспектрометрии.
Через 1 час после сеанса воздействия
Различия в уровнях экспрессии РНК, обнаруженные в транскриптомике сыворотки между двумя воздействиями
Временное ограничение: Через 1 час после сеанса воздействия
Транскриптомика на основе Illumina не является целевой. Целью исследования является обнаружение дифференциально экспрессируемой экзосомальной РНК в сыворотке крови после воздействия низких температур.
Через 1 час после сеанса воздействия
Различия в уровнях метилирования ДНК, обнаруженные в цельной крови между двумя воздействиями
Временное ограничение: Через 1 час после сеанса воздействия
Обнаружено полногеномное метилирование ДНК в цельной крови. Целью исследования является выявление дифференциальных локусов CpG после воздействия низких температур.
Через 1 час после сеанса воздействия
Изменение концентрации СРБ в сыворотке
Временное ограничение: 13:00. в день сеанса воздействия, через 1 час после сеанса воздействия
Изменение концентрации С-реактивного белка в крови.
13:00. в день сеанса воздействия, через 1 час после сеанса воздействия
Изменение концентрации APOA1 в сыворотке
Временное ограничение: 13:00. в день сеанса воздействия, через 1 час после сеанса воздействия
Будет измерено изменение концентрации APOA1 в крови.
13:00. в день сеанса воздействия, через 1 час после сеанса воздействия
Изменение концентрации APOB в сыворотке
Временное ограничение: 13:00. в день сеанса воздействия, через 1 час после сеанса воздействия
Будет измерено изменение концентрации APOB в крови.
13:00. в день сеанса воздействия, через 1 час после сеанса воздействия
Изменение концентрации холестерина в сыворотке
Временное ограничение: 13:00. в день сеанса воздействия, через 1 час после сеанса воздействия
Будет измерено изменение концентрации холестерина в крови.
13:00. в день сеанса воздействия, через 1 час после сеанса воздействия
Изменение концентрации глюкозы в сыворотке
Временное ограничение: 13:00. в день сеанса воздействия, через 1 час после сеанса воздействия
Будет измерено изменение концентрации глюкозы в крови.
13:00. в день сеанса воздействия, через 1 час после сеанса воздействия
Изменение концентрации ЛПВП в сыворотке
Временное ограничение: 13:00. в день сеанса воздействия, через 1 час после сеанса воздействия
Будет измерено изменение концентрации ЛПВП в крови.
13:00. в день сеанса воздействия, через 1 час после сеанса воздействия
Изменение концентрации инсулина в сыворотке
Временное ограничение: 13:00. в день сеанса воздействия, через 1 час после сеанса воздействия
Будет измерено изменение концентрации инсулина в крови.
13:00. в день сеанса воздействия, через 1 час после сеанса воздействия
Изменение концентрации ЛПНП в сыворотке
Временное ограничение: 13:00. в день сеанса воздействия, через 1 час после сеанса воздействия
Будет измерено изменение концентрации ЛПНП в крови.
13:00. в день сеанса воздействия, через 1 час после сеанса воздействия
Изменение концентрации LPa в сыворотке
Временное ограничение: 13:00. в день сеанса воздействия, через 1 час после сеанса воздействия
Будет измерено изменение концентрации LPa в крови.
13:00. в день сеанса воздействия, через 1 час после сеанса воздействия
Изменение концентрации ТГ в сыворотке
Временное ограничение: 13:00. в день сеанса воздействия, через 1 час после сеанса воздействия
Будет измерено изменение концентрации ТГ в крови.
13:00. в день сеанса воздействия, через 1 час после сеанса воздействия

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fudan University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Haidong Kan, PhD, Fudan University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 октября 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB#2024-10-1167

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечно-сосудистая система

Клинические исследования Группа умеренной температуры (22°C)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Spain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться