Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kylmän altistumisen akuutit vaikutukset sydän- ja verisuonijärjestelmään

tiistai 25. helmikuuta 2025 päivittänyt: Renjie Chen, Fudan University

Kylmälle altistumisen akuutit vaikutukset sydän- ja verisuonijärjestelmään ja mahdollisiin mekanismiin terveillä nuorilla aikuisilla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu ihmisen altistumisen jakotutkimus. Tutkijat pyrkivät arvioimaan matalan lämpötilan altistumisen akuutteja vaikutuksia sydän- ja verisuonijärjestelmään ja sen taustalla olevia mekanismeja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat suorittavat satunnaistetun kontrolloidun ihmisen altistumisen jakotutkimuksen noin 40 terveen nuoren aikuisen kesken Shanghaissa, Kiinassa. Jokainen kohde altistetaan kahdesti: kerran matalalle lämpötilalle (16 °C) ja kerran kohtalaiselle lämpötilalle (22 °C) kammiossa noin 2 tunnin ajan. Valotusistunnon aikana jokaista kohdetta pyydetään lepäämään. Terveystarkastukset suoritetaan lähtötilanteessa välittömästi ennen altistumista, altistuksen aikana ja altistuksen jälkeen. Terveystarkastukset sisältävät verenpainemittauksen ja Holter-valvonnan. Tutkijat aikovat kerätä veri- ja virtsanäytteitä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Haidong Kan, PhD
  • Puhelinnumero: +86-021-54237908
  • Sähköposti: kanh@fudan.edu.cn

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
        • Rekrytointi
        • Department of Environmental Health, School of Public Health, Fudan University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Renjie Chen, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Asuminen Shanghaissa opiskeluaikana;
  • painoindeksi > 18,5 ja ≤ 28;
  • Oikeakätinen;
  • Korkea-asteen koulutuksen saaminen tai saaminen;
  • Kyky lukea ja ymmärtää kiinaa sujuvasti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tupakointi ja alkoholin väärinkäyttö;
  • Nykyinen lääkkeiden ja ravintolisien saanti;
  • Kohteet, joilla on allergisia sairauksia, kuten allerginen nuha, allerginen astma ja atopia;
  • Potilaat, joilla on sydän- ja verisuonitauteja, kuten synnynnäinen sydänsairaus, keuhkosydänsairaus ja verenpainetauti;
  • Kohteet, joilla on hengitystiesairauksia, kuten astma, krooninen keuhkoputkentulehdus ja krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus;
  • Kohteet, joilla on kroonisia sairauksia, kuten diabetes, krooninen hepatiitti ja munuaissairaus;
  • Potilaat, joilla on ollut suuri leikkaus, joka johtuu sydän-, aivo-, hengitys- tai neurologisista sairauksista;
  • Kohteet, joilla on neurologisia häiriöitä, kuten aivohalvaus, traumaattinen aivovamma, epilepsia ja skitsofrenia;
  • Epänormaali spirometria (FEV1 ja FVC ≤ 75 % ennustetusta ja FEV1/FVC ≤ 0,65);
  • Kohteet, joilla on värinäkövamma.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Keskilämpötila (22°C) ryhmä
Altistusryhmän koehenkilöt altistetaan kohtalaiselle lämpötilalle (22 °C) noin 2 tunnin ajan kammiossa.
Muut: Keskilämpötila (22°C) ryhmä
Altistusryhmä altistetaan termoneutraalille lämpötilalle (22°C) kammiossa noin 2 tunniksi lepääen koko ajanjakson ajan.
Kokeellinen: Matala lämpötila (15 ° C) ryhmä
Altistumisryhmän henkilöt altistuvat matalalle lämpötilasta (15 ° C) noin 2 tunnin ajan kammiossa.
Muut: Matala lämpötila (15 ° C) ryhmä
Altistumisryhmä altistuu matalalle lämpötilasta (15 ° C) kammiossa noin 2 tunnin ajan, lepäämällä koko ajanjaksoina.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenpaine
Aikaikkuna: Verenpaine mitataan ennen altistusta ja välittömästi altistuksen jälkeen
Systolisen verenpaineen (SBP) ja diastolisen verenpaineen (DBP) muutokset mitataan.
Verenpaine mitataan ennen altistusta ja välittömästi altistuksen jälkeen
SDNN (NN-välien standardipoikkeama)
Aikaikkuna: Vapaaehtoisia pyydetään käyttämään elektrografisia Holter-näyttöjä 24 tunnin ajan klo 13.00 alkaen. interventiopäivänä klo 13.00 asti. seuraavana päivänä.
Tutkijat suunnittelevat mittaavansa sykevaihteluparametria (HRV) SDNN
Vapaaehtoisia pyydetään käyttämään elektrografisia Holter-näyttöjä 24 tunnin ajan klo 13.00 alkaen. interventiopäivänä klo 13.00 asti. seuraavana päivänä.
SDANN (RR-välien keskiarvojen keskihajonta)
Aikaikkuna: Vapaaehtoisia pyydetään käyttämään elektrografisia Holter-näyttöjä 24 tunnin ajan klo 13.00 alkaen. interventiopäivänä klo 13.00 asti. seuraavana päivänä.
Tutkijat aikovat mitata sykkeen vaihteluparametria SDANN
Vapaaehtoisia pyydetään käyttämään elektrografisia Holter-näyttöjä 24 tunnin ajan klo 13.00 alkaen. interventiopäivänä klo 13.00 asti. seuraavana päivänä.
rMSSD (peräkkäisten erojen keskimääräinen neliö)
Aikaikkuna: Vapaaehtoisia pyydetään käyttämään elektrografisia Holter-näyttöjä 24 tunnin ajan klo 13.00 alkaen. interventiopäivänä klo 13.00 asti. seuraavana päivänä.
Tutkijat suunnittelevat mittaavansa sykevaihteluparametria (HRV) rMSSD
Vapaaehtoisia pyydetään käyttämään elektrografisia Holter-näyttöjä 24 tunnin ajan klo 13.00 alkaen. interventiopäivänä klo 13.00 asti. seuraavana päivänä.
pNN50 (yli 50 ms vierekkäisten RR-välien välisten erojen prosenttiosuus)
Aikaikkuna: Vapaaehtoisia pyydetään käyttämään elektrografisia Holter-näyttöjä 24 tunnin ajan klo 13.00 alkaen. interventiopäivänä klo 13.00 asti. seuraavana päivänä.
Tutkijat suunnittelevat mittaavansa sykevaihteluparametria (HRV) pNN50
Vapaaehtoisia pyydetään käyttämään elektrografisia Holter-näyttöjä 24 tunnin ajan klo 13.00 alkaen. interventiopäivänä klo 13.00 asti. seuraavana päivänä.
Taajuusalueen mittaa: matala taajuus (LF), korkea taajuus (HF) ja LF/HF-suhde
Aikaikkuna: Vapaaehtoisia pyydetään käyttämään elektrografisia Holter-näyttöjä 24 tunnin ajan klo 13.00 alkaen. interventiopäivänä klo 13.00 asti. seuraavana päivänä.
Tutkijat aikovat mitata sykevaihteluiden (HRV) taajuusalueen parametreja
Vapaaehtoisia pyydetään käyttämään elektrografisia Holter-näyttöjä 24 tunnin ajan klo 13.00 alkaen. interventiopäivänä klo 13.00 asti. seuraavana päivänä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset oireiden kyselylomakkeissa
Aikaikkuna: Kyselyt täytetään ennen altistumista ja heti altistuksen jälkeen
Hengitys- ja sydän- ja verisuonioireiden pistemäärän muutokset kyselylomakkeissa sekä kokonais- että kunkin määritellyn oireen osalta
Kyselyt täytetään ennen altistumista ja heti altistuksen jälkeen
Ihon lämpötilan muutokset
Aikaikkuna: Ihon lämpötilaa tutkitaan 2 tunnin altistusistunnon aikana
Ranteen ihon lämpötilan muutokset mitataan
Ihon lämpötilaa tutkitaan 2 tunnin altistusistunnon aikana

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Veressä havaitut erot proteiinitasoissa näiden kahden altistuksen välillä
Aikaikkuna: 1 tunti valotusistunnon jälkeen
Korkealle lämpötilalle altistumiseen liittyvät eri tavalla ilmentyvät proteiinit veressä havaitaan ei-kohdennettulla proteomiikalla.
1 tunti valotusistunnon jälkeen
Lämpöaistumuskyselylomakkeiden pistemäärien muutokset
Aikaikkuna: Kyselyt täytetään ennen altistusta ja välittömästi sen jälkeen
Muutokset lämpöaistimuskyselylomakkeiden pistemäärissä, jotka vaihtelivat -5:stä 5:een. Nollapistemäärä viittaa lämpömukavuuden tunteeseen. Korkeammat pisteet viittaavat epämukavampiin kuuman tuntemuksiin. Pienemmät pisteet viittaavat epämiellyttävämpiin kylmän tuntemuksiin.
Kyselyt täytetään ennen altistusta ja välittömästi sen jälkeen
Veressä havaitut erot metabolisessa profiloinnissa näiden kahden altistuksen välillä
Aikaikkuna: 1 tunti valotusistunnon jälkeen
Korkealle lämpötilalle altistumiseen liittyvä erilainen metabolinen profilointi veressä havaitaan maspektrometriaan perustuvalla ei-kohdistuneella metabolomiikalla.
1 tunti valotusistunnon jälkeen
Erot RNA:n ilmentymistasoissa, jotka havaittiin seerumin transkriptioissa näiden kahden altistuksen välillä
Aikaikkuna: 1 tunti valotusistunnon jälkeen
Illumina-pohjainen transkriptomiikka ei ole kohdistettu. Tutkimuksen tarkoituksena on löytää eri tavalla ilmentynyt eksosomi-RNA seerumista matalan lämpötilan altistuksen jälkeen
1 tunti valotusistunnon jälkeen
Kokoverestä havaitut erot DNA-metylaatiotasoissa näiden kahden altistuksen välillä
Aikaikkuna: 1 tunti valotusistunnon jälkeen
Kokoverestä havaittiin genominlaajuinen DNA-metylaatio. Tutkimuksen tarkoituksena on tunnistaa differentiaaliset CpG-lokukset matalan lämpötilan altistuksen jälkeen
1 tunti valotusistunnon jälkeen
Muutos seerumin CRP-pitoisuuksissa
Aikaikkuna: 13.00 valotusistunnon päivänä, 1 tunti valotusistunnon jälkeen
Muutos C-reaktiivisen proteiinin pitoisuuksissa veressä.
13.00 valotusistunnon päivänä, 1 tunti valotusistunnon jälkeen
Muutos seerumin APOA1-pitoisuuksissa
Aikaikkuna: 13.00 valotusistunnon päivänä, 1 tunti valotusistunnon jälkeen
APOA1:n pitoisuuksien muutos veressä mitataan.
13.00 valotusistunnon päivänä, 1 tunti valotusistunnon jälkeen
Muutos seerumin APOB-pitoisuuksissa
Aikaikkuna: 13.00 valotusistunnon päivänä, 1 tunti valotusistunnon jälkeen
APOB-pitoisuuksien muutos veressä mitataan.
13.00 valotusistunnon päivänä, 1 tunti valotusistunnon jälkeen
Muutos seerumin kolesterolipitoisuuksissa
Aikaikkuna: 13.00 valotusistunnon päivänä, 1 tunti valotusistunnon jälkeen
Muutos veren kolesterolipitoisuuksissa mitataan.
13.00 valotusistunnon päivänä, 1 tunti valotusistunnon jälkeen
Muutos seerumin glukoosipitoisuuksissa
Aikaikkuna: 13.00 valotusistunnon päivänä, 1 tunti valotusistunnon jälkeen
Veren glukoosipitoisuuksien muutos mitataan.
13.00 valotusistunnon päivänä, 1 tunti valotusistunnon jälkeen
Muutos seerumin HDL-pitoisuuksissa
Aikaikkuna: 13.00 valotusistunnon päivänä, 1 tunti valotusistunnon jälkeen
Muutokset HDL-pitoisuuksissa veressä mitataan.
13.00 valotusistunnon päivänä, 1 tunti valotusistunnon jälkeen
Muutos seerumin insuliinipitoisuuksissa
Aikaikkuna: 13.00 valotusistunnon päivänä, 1 tunti valotusistunnon jälkeen
Veren insuliinipitoisuuksien muutos mitataan.
13.00 valotusistunnon päivänä, 1 tunti valotusistunnon jälkeen
Muutos seerumin LDL-pitoisuuksissa
Aikaikkuna: 13.00 valotusistunnon päivänä, 1 tunti valotusistunnon jälkeen
Veren LDL-pitoisuuksien muutos mitataan.
13.00 valotusistunnon päivänä, 1 tunti valotusistunnon jälkeen
Muutos seerumin LPa-pitoisuuksissa
Aikaikkuna: 13.00 valotusistunnon päivänä, 1 tunti valotusistunnon jälkeen
LPa-pitoisuuksien muutos veressä mitataan.
13.00 valotusistunnon päivänä, 1 tunti valotusistunnon jälkeen
Muutos seerumin TG-pitoisuuksissa
Aikaikkuna: 13.00 valotusistunnon päivänä, 1 tunti valotusistunnon jälkeen
Veren TG-pitoisuuksien muutos mitataan.
13.00 valotusistunnon päivänä, 1 tunti valotusistunnon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fudan University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Haidong Kan, PhD, Fudan University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 16. lokakuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 16. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 22. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB#2024-10-1167

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydän- ja verisuonijärjestelmä

Kliiniset tutkimukset Keskilämpötila (22°C) ryhmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Togo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa