Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hidegnek való kitettség akut hatásai a szív- és érrendszerre

2025. február 25. frissítette: Renjie Chen, Fudan University

A hidegnek való kitettség akut hatásai a szív- és érrendszerre és az egészséges fiatal felnőttek lehetséges mechanizmusaira: Randomizált, kontrollált vizsgálat

Ez egy randomizált, kontrollált humán expozíciós keresztezett vizsgálat. A kutatók célja, hogy felmérjék az alacsony hőmérsékletű expozíciónak a szív- és érrendszerre gyakorolt ​​akut hatásait és a mögöttes mechanizmusokat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatók randomizált, kontrollált humán expozíciós keresztezett vizsgálatot fognak végezni körülbelül 40 egészséges fiatal felnőtt részvételével a kínai Sanghajban. Minden alanyt kétszer tesznek ki: egyszer alacsony hőmérsékletnek (16°C) és egyszer közepes hőmérsékletnek (22°C) egy kamrában körülbelül 2 órán keresztül. Az expozíció során minden alanynak pihenést kell kérnie. Egészségügyi vizsgálatokat kell végezni az alapállapotban közvetlenül az expozíció előtt, az expozíció időtartama alatt és az expozíció után. Az egészségügyi vizsgálatok közé tartozik a vérnyomásmérés és a Holter monitorozás. A nyomozók vér- és vizeletminta gyűjtését tervezik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200032
        • Toborzás
        • Department of Environmental Health, School of Public Health, Fudan University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Renjie Chen, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Sanghajban élt a tanulmányi időszak alatt;
  • Testtömegindex > 18,5 és ≤ 28;
  • Jobbkezes;
  • Felsőfokú végzettség megszerzése vagy megszerzése;
  • A kínai nyelv zökkenőmentes olvasásának és megértésének képességével.

Kizárási kritériumok:

  • Dohányzás és alkoholfogyasztás;
  • Jelenlegi gyógyszer- és étrend-kiegészítő bevitel;
  • Allergiás betegségekben, például allergiás rhinitisben, allergiás asztmában és atópiában szenvedő alanyok;
  • Szív- és érrendszeri betegségekben, például veleszületett szívbetegségben, pulmonalis szívbetegségben és magas vérnyomásban szenvedő alanyok;
  • Légúti betegségekben, például asztmában, krónikus hörghurutban és krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő alanyok;
  • Krónikus betegségekben, például cukorbetegségben, krónikus hepatitisben és vesebetegségben szenvedő alanyok;
  • Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében szív- és érrendszeri, agyi érrendszeri, légzőszervi vagy neurológiai betegségek miatt nagy műtéten estek át;
  • Neurológiai rendellenességekben szenvedő alanyok, mint például szélütés, traumás agysérülés, epilepszia és skizofrénia;
  • Kóros spirometria (FEV1 és FVC ≤ a várt 75%-a és FEV1/FVC ≤ 0,65);
  • Színlátássérült alanyok.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Mérsékelt hőmérsékletű (22°C) csoport
Az expozíciós csoportba tartozó alanyokat mérsékelt hőmérsékletnek (22°C) kell kitenni körülbelül 2 órán keresztül egy kamrában.
Egyéb: Mérsékelt hőmérsékletű (22°C) csoport
Az expozíciós csoportot termosemleges hőmérsékletnek (22°C) tesszük ki egy kamrában körülbelül 2 órán keresztül, a teljes időszak alatt pihenve.
Kísérleti: Alacsony hőmérséklet (15 ° C) csoport
Az expozíciós csoportban szereplő alanyok kb. 2 órán keresztül alacsony hőmérsékleten (15 ° C) vannak kitéve.
Egyéb: Alacsony hőmérséklet (15 ° C) csoport
Az expozíciós csoportot kb. 2 órán át alacsony hőmérsékleten (15 ° C) kell kitéve egy kamrában, az egész időszakban pihenve.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vérnyomás
Időkeret: A vérnyomást az expozíció előtt és közvetlenül az expozíció után meg kell vizsgálni
A szisztolés vérnyomás (SBP) és a diasztolés vérnyomás (DBP) változásait mérik.
A vérnyomást az expozíció előtt és közvetlenül az expozíció után meg kell vizsgálni
SDNN (az NN intervallumok szórása)
Időkeret: Az önkénteseket arra kérik, hogy 13:00 órától 24 órán keresztül viseljenek elektrografikus Holter monitort. a beavatkozás napján 13:00 óráig. a következő napon.
A kutatók a szívritmus-variabilitás (HRV) SDNN paraméterének mérését tervezik
Az önkénteseket arra kérik, hogy 13:00 órától 24 órán keresztül viseljenek elektrografikus Holter monitort. a beavatkozás napján 13:00 óráig. a következő napon.
SDANN (az RR intervallumok átlagának szórása)
Időkeret: Az önkénteseket arra kérik, hogy 13:00 órától 24 órán keresztül viseljenek elektrografikus Holter monitort. a beavatkozás napján 13:00 óráig. a következő napon.
A kutatók az SDANN szívfrekvencia-variabilitási paraméter mérését tervezik
Az önkénteseket arra kérik, hogy 13:00 órától 24 órán keresztül viseljenek elektrografikus Holter monitort. a beavatkozás napján 13:00 óráig. a következő napon.
rMSSD (az egymást követő különbségek négyzetének középértéke)
Időkeret: Az önkénteseket arra kérik, hogy 13:00 órától 24 órán keresztül viseljenek elektrografikus Holter monitort. a beavatkozás napján 13:00 óráig. a következő napon.
A kutatók a szívritmus-variabilitás (HRV) rMSSD paraméterének mérését tervezik
Az önkénteseket arra kérik, hogy 13:00 órától 24 órán keresztül viseljenek elektrografikus Holter monitort. a beavatkozás napján 13:00 óráig. a következő napon.
pNN50 (50 ms-nál nagyobb szomszédos RR-intervallumok közötti különbség százalékos aránya)
Időkeret: Az önkénteseket arra kérik, hogy 13:00 órától 24 órán keresztül viseljenek elektrografikus Holter monitort. a beavatkozás napján 13:00 óráig. a következő napon.
A kutatók a szívritmus-variabilitás (HRV) pNN50 paraméterének mérését tervezik
Az önkénteseket arra kérik, hogy 13:00 órától 24 órán keresztül viseljenek elektrografikus Holter monitort. a beavatkozás napján 13:00 óráig. a következő napon.
A frekvenciatartomány méri: alacsony frekvencia (LF), magas frekvencia (HF) és LF/HF arány
Időkeret: Az önkénteseket arra kérik, hogy 13:00 órától 24 órán keresztül viseljenek elektrografikus Holter monitort. a beavatkozás napján 13:00 óráig. a következő napon.
A kutatók a szívritmus-variabilitás (HRV) frekvenciatartomány-paramétereinek mérését tervezik
Az önkénteseket arra kérik, hogy 13:00 órától 24 órán keresztül viseljenek elektrografikus Holter monitort. a beavatkozás napján 13:00 óráig. a következő napon.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tünetkérdőívek pontszámainak változása
Időkeret: A kérdőíveket az expozíció előtt és közvetlenül az expozíció után kell kitölteni
A légzőszervi és kardiovaszkuláris tünetek pontszámainak változásai kérdőívek mind az összes, mind az egyes tünetekre vonatkozóan
A kérdőíveket az expozíció előtt és közvetlenül az expozíció után kell kitölteni
A bőr hőmérsékletének változásai
Időkeret: A bőr hőmérsékletét a 2 órás expozíciós kezelés során vizsgálják
A csuklóbőr hőmérsékletének változásait mérik
A bőr hőmérsékletét a 2 órás expozíciós kezelés során vizsgálják

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vérben kimutatott fehérjeszintek különbségei a két expozíció között
Időkeret: 1 órával az expozíció után
A magas hőmérsékletű expozícióhoz kapcsolódóan eltérően expresszált fehérjéket a nem célzott proteomika kimutatja.
1 órával az expozíció után
A hőérzeti kérdőívek pontszámainak változása
Időkeret: A kérdőíveket az expozíció előtt és közvetlenül az expozíció után kell kitölteni
A hőérzeti kérdőívek pontszámainak változása -5 és 5 között változott. A nulla pontszám a hőkomfort érzetre vonatkozik. A magasabb pontszámok kényelmetlenebb hőérzetre utalnak. Az alacsonyabb pontszámok a kellemetlenebb hidegérzetre utalnak.
A kérdőíveket az expozíció előtt és közvetlenül az expozíció után kell kitölteni
A vérben kimutatott metabolikus profilok különbségei a két expozíció között
Időkeret: 1 órával az expozíció után
A magas hőmérsékletű expozícióval összefüggő eltérő metabolikus profilalkotást a maspektrometrián alapuló, nem célzott metabolomikával lehet kimutatni.
1 órával az expozíció után
A szérumtranszkriptomikában kimutatott RNS-expressziós szintek különbségei a két expozíció között
Időkeret: 1 órával az expozíció után
Az Illumina-alapú transzkriptomika nem célzott. A vizsgálat célja a differenciálisan expresszált exoszóma RNS megtalálása a szérumban alacsony hőmérsékletű expozíció után
1 órával az expozíció után
A teljes vérben kimutatott DNS-metilációs szintek különbségei a két expozíció között
Időkeret: 1 órával az expozíció után
A teljes vérben a genomra kiterjedő DNS-metilációt mutattak ki. A vizsgálat célja a differenciált CpG lókuszok azonosítása alacsony hőmérsékletű expozíció után
1 órával az expozíció után
A szérum CRP-koncentrációjának változása
Időkeret: 13:00 az expozíció napján, 1 órával az expozíció után
A C-reaktív fehérje koncentrációjának változása a vérben.
13:00 az expozíció napján, 1 órával az expozíció után
A szérum APOA1 koncentrációjának változása
Időkeret: 13:00 az expozíció napján, 1 órával az expozíció után
Mérni fogják az APOA1 koncentrációjának változását a vérben.
13:00 az expozíció napján, 1 órával az expozíció után
A szérum APOB-koncentrációjának változása
Időkeret: 13:00 az expozíció napján, 1 órával az expozíció után
Mérni fogják az APOB koncentrációjának változását a vérben.
13:00 az expozíció napján, 1 órával az expozíció után
A szérum koleszterin-koncentráció változása
Időkeret: 13:00 az expozíció napján, 1 órával az expozíció után
Mérni fogják a koleszterin koncentrációjának változását a vérben.
13:00 az expozíció napján, 1 órával az expozíció után
A szérum glükóz koncentrációjának változása
Időkeret: 13:00 az expozíció napján, 1 órával az expozíció után
Mérni fogják a glükóz koncentrációjának változását a vérben.
13:00 az expozíció napján, 1 órával az expozíció után
A szérum HDL-koncentráció változása
Időkeret: 13:00 az expozíció napján, 1 órával az expozíció után
Mérni fogják a vér HDL-koncentrációjának változását.
13:00 az expozíció napján, 1 órával az expozíció után
A szérum inzulinkoncentráció változása
Időkeret: 13:00 az expozíció napján, 1 órával az expozíció után
Mérni fogják az inzulin koncentrációjának változását a vérben.
13:00 az expozíció napján, 1 órával az expozíció után
A szérum LDL-koncentrációjának változása
Időkeret: 13:00 az expozíció napján, 1 órával az expozíció után
Mérni fogják az LDL-koncentráció változását a vérben.
13:00 az expozíció napján, 1 órával az expozíció után
A szérum LPa-koncentráció változása
Időkeret: 13:00 az expozíció napján, 1 órával az expozíció után
Mérni fogják az LPa koncentrációjának változását a vérben.
13:00 az expozíció napján, 1 órával az expozíció után
A szérum TG-koncentráció változása
Időkeret: 13:00 az expozíció napján, 1 órával az expozíció után
Mérni fogják a TG koncentrációjának változását a vérben.
13:00 az expozíció napján, 1 órával az expozíció után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fudan University

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Haidong Kan, PhD, Fudan University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. október 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. november 16.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. október 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. október 18.

Első közzététel (Tényleges)

2024. október 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. február 25.

Utolsó ellenőrzés

2025. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB#2024-10-1167

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szív-és érrendszer

Klinikai vizsgálatok a Mérsékelt hőmérsékletű (22°C) csoport

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Montenegro

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel