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Imagerie par résonance magnétique améliorée au manganèse (MEMRI) dans l'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée (MEMRI in HFpEF)

29 avril 2026 mis à jour par: University of Leicester

L'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée (HFpEF) est une affection dans laquelle le cœur ne peut pas se remplir efficacement de sang. En conséquence, les personnes atteintes d’HFpEF souffrent de fatigue, d’essoufflement et développent des membres enflés. Cette maladie nécessite souvent de multiples hospitalisations et est associée à une perte marquée de la durée de vie.

Bien qu'elle soit si courante, on sait très peu de choses sur les raisons pour lesquelles les gens développent une HFpEF et il n'existe pratiquement aucun traitement connu. Le diabète de type 2 (DT2) est un facteur de risque majeur d'ICFpEF, et les personnes atteintes à la fois d'ICFpEF et de diabète courent un risque accru d'hospitalisation et de décès prématuré. On ne sait pas pourquoi la combinaison du diabète et de l’HFpEF est particulièrement nocive. Cela peut être lié au fait que le cœur des personnes atteintes de diabète de type 2 est incapable d'absorber correctement le calcium minéral, ainsi qu'au fait que leur cœur est moins économe en énergie. Ces deux éléments sont essentiels au pompage et au remplissage du muscle cardiaque, mais jusqu’à récemment, il n’était pas possible de les évaluer chez l’homme.

Les nouvelles avancées dans le domaine des IRM cardiaques, avec des techniques de scanner et des colorants dédiés (contraste au manganèse), permettent désormais d'obtenir des images extrêmement détaillées de la structure, de la fonction, de l'absorption du calcium et de l'efficacité énergétique du cœur, le tout au cours du même examen. Les enquêteurs recruteront 40 volontaires atteints d'HFpEF (20 avec DT2 et 20 sans DT2) et jusqu'à 20 volontaires sains, pour subir une IRM cardiaque avec contraste de manganèse pour évaluer l'absorption du calcium et l'efficacité énergétique. Cela permettra de comparer les personnes atteintes d'HFpEF avec et sans DT2, pour voir en quoi leur cœur est différent de celui des volontaires sains.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Leicester, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • University of Leicester
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Gerry P McCann, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Abhishek Dattani, MBBS
        • Sous-enquêteur:
          • Gaurav S Gulsin, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients en soins primaires et secondaires

La description

Critères d'intégration :

  • Capacité à donner un consentement éclairé
  • Symptômes (par ex. essoufflement, orthopnée, gonflement de la cheville, fatigue), signes (par ex. pression veineuse jugulaire élevée, œdème périphérique, troisième bruit cardiaque) ou diagnostic établi d'IC ​​avec fraction d'éjection du VG ≥ 50 %, ou
  • Répond aux critères de diagnostic HFpEF conformément à l'algorithme de diagnostic HFA-PEFF de la Heart Failure Association of the European Society of Cardiology, dans lequel un score ≥ 5 points confirme le diagnostic de HFpEF

Critères d'exclusion :

  • Diagnostic connu du diabète de type 1
  • Grossesse ou allaitement ou femmes en âge de procréer sans test de grossesse négatif
  • Recevoir un médicament ou un dispositif expérimental dans les 30 jours précédant la participation à l'étude
  • Insuffisance cardiaque décompensée ou œdème pulmonaire
  • Antécédents d'intervalle QT corrigé prolongé ou de torsades de pointes
  • Bloc auriculo-ventriculaire du deuxième ou du troisième degré
  • Tests de la fonction hépatique anormaux (> 3x limite supérieure de la normale) ou antécédents de maladie hépatique
  • DFGe de base < 30 ml/min/1,73 m2
  • Toute contre-indication à l'IRM, y compris les dispositifs implantés/stimulateurs cardiaques
  • Valvulopathie native sévère, cardiomyopathie restrictive, péricardite constrictive ou cardiomyopathie hypertrophique, myocardite ou cardiomyopathie takotsubo.
  • Infarctus du myocarde récent au cours des 3 mois précédents
  • Diagnostic connu de phéochromocytome

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
HFpEF avec DT2
Participants souffrant d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée et de diabète de type 2
Autre: Minnesota vivant avec un questionnaire sur l'insuffisance cardiaque
Questionnaire auto-administré et validé pour évaluer les symptômes de l'insuffisance cardiaque
Test diagnostique: Échocardiogramme
Échocardiographie transthoracique au repos pour exclure une pathologie valvulaire et évaluer les indices de la fonction systolique et diastolique et le suivi des taches pour la déformation
Test diagnostique: Test de marche de six minutes
Évaluation standardisée et objective de la capacité d’exercice
Test diagnostique: IRM améliorée au manganèse et spectroscopie par résonance magnétique 31-P
À l'aide d'un scanner 3 Tesla, une spectroscopie par résonance magnétique 31P sera réalisée pour obtenir des informations sur l'énergétique cardiaque. Une perfusion intraveineuse de diphosphate de dipyridoxyl de manganèse (mangafodipir, MnDPDP) sera débutée à un débit de 1 ml/min en utilisant une dose de 5 µmol/kg (0,1 ml/kg).
Test diagnostique: Scanner par résonance magnétique cardiovasculaire
Scan comprenant une perfusion de stress à l'adénosine
Test diagnostique: Prises de sang
Formule sanguine complète, urée et électrolytes, tests de la fonction hépatique, glucose et HbA1c, insuline et peptide C, NTproBNP, troponine I hautement sensible, conservation du plasma pour analyses futures
HFpEF sans DT2
Participants souffrant d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée mais sans diabète de type 2
Autre: Minnesota vivant avec un questionnaire sur l'insuffisance cardiaque
Questionnaire auto-administré et validé pour évaluer les symptômes de l'insuffisance cardiaque
Test diagnostique: Échocardiogramme
Échocardiographie transthoracique au repos pour exclure une pathologie valvulaire et évaluer les indices de la fonction systolique et diastolique et le suivi des taches pour la déformation
Test diagnostique: Test de marche de six minutes
Évaluation standardisée et objective de la capacité d’exercice
Test diagnostique: IRM améliorée au manganèse et spectroscopie par résonance magnétique 31-P
À l'aide d'un scanner 3 Tesla, une spectroscopie par résonance magnétique 31P sera réalisée pour obtenir des informations sur l'énergétique cardiaque. Une perfusion intraveineuse de diphosphate de dipyridoxyl de manganèse (mangafodipir, MnDPDP) sera débutée à un débit de 1 ml/min en utilisant une dose de 5 µmol/kg (0,1 ml/kg).
Test diagnostique: Scanner par résonance magnétique cardiovasculaire
Scan comprenant une perfusion de stress à l'adénosine
Test diagnostique: Prises de sang
Formule sanguine complète, urée et électrolytes, tests de la fonction hépatique, glucose et HbA1c, insuline et peptide C, NTproBNP, troponine I hautement sensible, conservation du plasma pour analyses futures
Contrôles
Volontaires sains sans insuffisance cardiaque ni diabète de type 2
Autre: Minnesota vivant avec un questionnaire sur l'insuffisance cardiaque
Questionnaire auto-administré et validé pour évaluer les symptômes de l'insuffisance cardiaque
Test diagnostique: Échocardiogramme
Échocardiographie transthoracique au repos pour exclure une pathologie valvulaire et évaluer les indices de la fonction systolique et diastolique et le suivi des taches pour la déformation
Test diagnostique: Test de marche de six minutes
Évaluation standardisée et objective de la capacité d’exercice
Test diagnostique: IRM améliorée au manganèse et spectroscopie par résonance magnétique 31-P
À l'aide d'un scanner 3 Tesla, une spectroscopie par résonance magnétique 31P sera réalisée pour obtenir des informations sur l'énergétique cardiaque. Une perfusion intraveineuse de diphosphate de dipyridoxyl de manganèse (mangafodipir, MnDPDP) sera débutée à un débit de 1 ml/min en utilisant une dose de 5 µmol/kg (0,1 ml/kg).
Test diagnostique: Scanner par résonance magnétique cardiovasculaire
Scan comprenant une perfusion de stress à l'adénosine
Test diagnostique: Prises de sang
Formule sanguine complète, urée et électrolytes, tests de la fonction hépatique, glucose et HbA1c, insuline et peptide C, NTproBNP, troponine I hautement sensible, conservation du plasma pour analyses futures

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Ki
Délai: Référence
Constante d'afflux de manganèse telle que mesurée par scan MEMRI
Référence

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeurs T1
Délai: Référence
Valeurs T1 mesurées 30 minutes après le contraste sur le scan MEMRI
Référence
Rapport PCr/ATP myocardique
Délai: Référence
Rapport phosphocréatine/ATP tel que mesuré par spectroscopie de résonance magnétique 31P
Référence
Fraction d'éjection ventriculaire gauche
Délai: Référence
%, mesuré par CMR
Référence
Déformation longitudinale globale BT
Délai: Référence
%, mesuré par CMR
Référence
Déformation circonférentielle globale BT
Délai: Référence
%, mesuré par CMR
Référence
BT PEDSR
Délai: Référence
1/s, mesuré par CMR
Référence
Masse BT
Délai: Référence
grammes, mesurés par CMR
Référence
Rapport masse/volume du VG
Délai: Référence
Mesuré par CMR
Référence
Fibrose myocardique
Délai: Référence
Marqueurs évalués par CMR de la fibrose myocardique VG (volume extracellulaire)
Référence
Perfusion myocardique
Délai: Référence
Marqueurs de perfusion évalués par CMR (réserve de perfusion myocardique)
Référence
Associations de Ki avec PCr/ATP au repos
Délai: Référence
Modèles univariés et multivariés pour rechercher une association entre Ki et le rapport PCr/ATP
Référence
Associations de capacité d'exercice avec Ki et PCr/ATP dans HFpEF
Délai: Référence
Valeurs Ki évaluées par MEMRI, PCr/ATP myocardique mesurées par 31P-MRS et distance de test de marche de six minutes. Les associations seront évaluées à l'aide de modèles univariés et multivariés.
Référence
Biomarqueurs plasmatiques de la dérégulation métabolique, de la fibrose et de l'inflammation
Délai: Référence
Ce résultat exploratoire évaluera les différences dans un large éventail de biomarqueurs plasmatiques entre les groupes et leur association avec Ki
Référence
Résultats sur 10 ans
Délai: Référence
Résultats sur 10 ans, y compris l'hospitalisation pour IC (délai jusqu'au premier événement et cumul) et les décès toutes causes confondues.
Référence

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Leicester

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gerry P McCann, MD, University of Leicester
  • Chercheur principal: Abhishek Dattani, MBBS, University of Leicester

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 octobre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2036

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2024

Première publication (Réel)

22 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0883

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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