Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Manganforstærket magnetisk resonansbilleddannelse (MEMRI) ved hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (MEMRI in HFpEF)

29. april 2026 opdateret af: University of Leicester

Hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF) er en tilstand, hvor hjertet ikke kan fyldes effektivt med blod. Som følge heraf lider mennesker med HFpEF træthed, åndenød og udvikler hævede lemmer. Tilstanden kræver ofte flere indlæggelser på hospitalet og er forbundet med et markant tab af levetid.

På trods af at det er så almindeligt, ved man meget lidt om, hvorfor mennesker udvikler HFpEF, og der er næppe nogen kendte behandlinger. Type 2-diabetes (T2D) er en væsentlig risikofaktor for HFpEF, og personer med både HFpEF og diabetes har en øget risiko for indlæggelse og for tidlig død. Det er uklart, hvorfor kombinationen af ​​diabetes og HFpEF er særligt skadelig. Dette kan hænge sammen med, at hjerterne hos personer med type 2-diabetes ikke er i stand til at optage mineralet calcium ordentligt, samt at deres hjerter er mindre energieffektive. Begge disse er afgørende for hjertemuskulaturens pumpning og udfyldning, men indtil for nylig har det ikke været muligt at vurdere disse hos mennesker.

Nye fremskridt inden for hjerte-MR-scanninger med dedikerede scannerteknikker og farvestoffer (mangankontrast) tillader nu ekstremt detaljerede billeder af hjertets struktur, funktion, calciumoptagelse og energieffektivitet, alt sammen under den samme scanning. Efterforskerne vil rekruttere 40 frivillige med HFpEF (20 med T2D og 20 uden T2D), og op til 20 raske frivillige, til at gennemgå en hjerte-MR-scanning med mangankontrast for at vurdere calciumoptagelse og energieffektivitet. Dette vil gøre det muligt at sammenligne mennesker med HFpEF med og uden T2D for at se, hvordan deres hjerter er anderledes end raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Leicester, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • University of Leicester
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gerry P McCann, MD
        • Underforsker:
          • Abhishek Dattani, MBBS
        • Underforsker:
          • Gaurav S Gulsin, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Primære og sekundære patienter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at give informeret samtykke
  • Symptomer (f.eks. åndenød, ortopnø, ankelhævelse, træthed), tegn (f.eks. forhøjet halsvenetryk, perifert ødem, tredje hjertelyd) eller etableret diagnose af HF med LV ejektionsfraktion ≥ 50 %, eller
  • Opfylder HFpEF diagnostiske kriterier i overensstemmelse med HFA-PEFF diagnostiske algoritme fra Heart Failure Association of European Society of Cardiology, hvor en score ≥5 point bekræfter diagnosen HFpEF

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt diagnose af type 1-diabetes
  • Graviditet eller amning eller kvinder i den fødedygtige alder uden negativ graviditetstest
  • Modtagelse af et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for 30 dage før deltagelse i undersøgelsen
  • Dekompenseret hjertesvigt eller lungeødem
  • Anamnese med forlænget korrigeret QT-interval eller torsades de pointes
  • Anden eller tredje grads atrioventrikulær blokering
  • Unormale leverfunktionsprøver (> 3x øvre normalgrænse) eller anamnese med leversygdom
  • Baseline eGFR < 30mL/min/1,73m2
  • Eventuelle kontraindikationer til MR inklusive implanterede apparater/pacemakere
  • Alvorlig naturlig klapsygdom, restriktiv kardiomyopati, konstriktiv pericarditis eller hypertrofisk kardiomyopati, myocarditis eller takotsubo kardiomyopati.
  • Nyligt myokardieinfarkt inden for de seneste 3 måneder
  • Kendt diagnose af fæokromocytom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
HFpEF med T2D
Deltagere med hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion og type 2 diabetes
Andet: Minnesota Leve med hjertesvigt spørgeskema
Selvadministreret, valideret spørgeskema til vurdering af symptomer på hjertesvigt
Diagnostisk test: Ekkokardiogram
Hvilende transthorax ekkokardiogram for at udelukke klappatologi og vurdere indekser for systolisk og diastolisk funktion og plettersporing for belastning
Diagnostisk test: Seks minutters gangtest
Standardiseret, objektiv vurdering af træningskapacitet
Diagnostisk test: Mangan-forstærket MRI og 31-P magnetisk resonansspektroskopi
Ved hjælp af en 3-Tesla-scanner vil der blive udført 31P magnetisk resonansspektroskopi for at få information om hjerteenergi. En intravenøs infusion af mangandipyridoxyldiphosphat (mangafodipir, MnDPDP) vil blive påbegyndt med en hastighed på 1 ml/min ved anvendelse af en dosis på 5 µmol/kg (0,1 ml/kg).
Diagnostisk test: Kardiovaskulær magnetisk resonansscanning
Scan inklusive adenosin stress perfusion
Diagnostisk test: Blodprøver
Fuld blodtælling, Urea og elektrolytter, Leverfunktionstest, Glucose og HbA1c, Insulin og C-peptid, NTproBNP, Højfølsom troponin I, opbevaring af plasma til fremtidige analyser
HFpEF uden T2D
Deltagere med hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion men uden type 2 diabetes
Andet: Minnesota Leve med hjertesvigt spørgeskema
Selvadministreret, valideret spørgeskema til vurdering af symptomer på hjertesvigt
Diagnostisk test: Ekkokardiogram
Hvilende transthorax ekkokardiogram for at udelukke klappatologi og vurdere indekser for systolisk og diastolisk funktion og plettersporing for belastning
Diagnostisk test: Seks minutters gangtest
Standardiseret, objektiv vurdering af træningskapacitet
Diagnostisk test: Mangan-forstærket MRI og 31-P magnetisk resonansspektroskopi
Ved hjælp af en 3-Tesla-scanner vil der blive udført 31P magnetisk resonansspektroskopi for at få information om hjerteenergi. En intravenøs infusion af mangandipyridoxyldiphosphat (mangafodipir, MnDPDP) vil blive påbegyndt med en hastighed på 1 ml/min ved anvendelse af en dosis på 5 µmol/kg (0,1 ml/kg).
Diagnostisk test: Kardiovaskulær magnetisk resonansscanning
Scan inklusive adenosin stress perfusion
Diagnostisk test: Blodprøver
Fuld blodtælling, Urea og elektrolytter, Leverfunktionstest, Glucose og HbA1c, Insulin og C-peptid, NTproBNP, Højfølsom troponin I, opbevaring af plasma til fremtidige analyser
Kontrolelementer
Raske frivillige uden hjertesvigt eller type 2-diabetes
Andet: Minnesota Leve med hjertesvigt spørgeskema
Selvadministreret, valideret spørgeskema til vurdering af symptomer på hjertesvigt
Diagnostisk test: Ekkokardiogram
Hvilende transthorax ekkokardiogram for at udelukke klappatologi og vurdere indekser for systolisk og diastolisk funktion og plettersporing for belastning
Diagnostisk test: Seks minutters gangtest
Standardiseret, objektiv vurdering af træningskapacitet
Diagnostisk test: Mangan-forstærket MRI og 31-P magnetisk resonansspektroskopi
Ved hjælp af en 3-Tesla-scanner vil der blive udført 31P magnetisk resonansspektroskopi for at få information om hjerteenergi. En intravenøs infusion af mangandipyridoxyldiphosphat (mangafodipir, MnDPDP) vil blive påbegyndt med en hastighed på 1 ml/min ved anvendelse af en dosis på 5 µmol/kg (0,1 ml/kg).
Diagnostisk test: Kardiovaskulær magnetisk resonansscanning
Scan inklusive adenosin stress perfusion
Diagnostisk test: Blodprøver
Fuld blodtælling, Urea og elektrolytter, Leverfunktionstest, Glucose og HbA1c, Insulin og C-peptid, NTproBNP, Højfølsom troponin I, opbevaring af plasma til fremtidige analyser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ki
Tidsramme: Baseline
Mangantilstrømningskonstant målt ved MEMRI-scanning
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
T1 værdier
Tidsramme: Baseline
T1-værdier målt 30 minutter efter kontrast på MEMRI-scanning
Baseline
Myokardie PCr/ATP-forhold
Tidsramme: Baseline
Phosphocreatin-til-ATP-forholdet målt ved 31P-magnetisk resonansspektroskopi
Baseline
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion
Tidsramme: Baseline
%, målt ved CMR
Baseline
LV global langsgående strain
Tidsramme: Baseline
%, målt ved CMR
Baseline
LV global periferisk belastning
Tidsramme: Baseline
%, målt ved CMR
Baseline
LV PEDSR
Tidsramme: Baseline
1/s, målt ved CMR
Baseline
LV masse
Tidsramme: Baseline
gram, målt ved CMR
Baseline
LV masse/volumen-forhold
Tidsramme: Baseline
Målt ved CMR
Baseline
Myokardiefibrose
Tidsramme: Baseline
CMR vurderede markører for LV myokardiefibrose (ekstracellulært volumen)
Baseline
Myokardieperfusion
Tidsramme: Baseline
CMR vurderede markører for perfusion (myokardieperfusionsreserve)
Baseline
Associationer af Ki med hvilende PCr/ATP
Tidsramme: Baseline
Univariate og multivariate modeller for at lede efter sammenhæng mellem Ki og PCr/ATP-forhold
Baseline
Associationer af træningskapacitet med Ki og PCr/ATP i HFpEF
Tidsramme: Baseline
Ki-værdier vurderet ved MEMRI, myokardie PCr/ATP målt ved 31P-MRS og seks minutters gangtestafstand. Associationer vil blive vurderet ved hjælp af univariate og multivariate modeller.
Baseline
Plasma biomarkører for metabolisk dysregulering, fibrose og inflammation
Tidsramme: Baseline
Dette udforskende resultat vil vurdere forskellene i en lang række plasmabiomarkører mellem grupper og deres tilknytning til Ki
Baseline
10-årige resultater
Tidsramme: Baseline
10-årige resultater inklusive HF-hospitalindlæggelse (tid til første hændelse og kumulativ) og dødsfald af alle årsager.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Leicester

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gerry P McCann, MD, University of Leicester
  • Ledende efterforsker: Abhishek Dattani, MBBS, University of Leicester

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2036

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

22. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0883

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med Minnesota Leve med hjertesvigt spørgeskema

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner