Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zobrazování magnetickou rezonancí zesílenou manganem (MEMRI) při srdečním selhání se zachovanou ejekční frakcí (MEMRI in HFpEF)

29. dubna 2026 aktualizováno: University of Leicester

Srdeční selhání se zachovanou ejekční frakcí (HFpEF) je stav, kdy se srdce nemůže účinně plnit krví. Výsledkem je, že lidé s HFpEF trpí únavou, dušností a otékají končetiny. Tento stav často vyžaduje vícenásobné přijetí do nemocnice a je spojen s výraznou ztrátou délky života.

Přestože je tak častý, o tom, proč se u lidí vyvine HFpEF, je známo jen velmi málo a neexistují téměř žádné známé způsoby léčby. Diabetes 2. typu (T2D) je hlavním rizikovým faktorem pro HFpEF a lidé s HFpEF i diabetem jsou vystaveni zvýšenému riziku hospitalizace a předčasné smrti. Není jasné, proč je kombinace diabetu a HFpEF zvláště škodlivá. To může souviset s tím, že srdce lidí s diabetem 2. typu není schopno správně přijímat minerální vápník a také kvůli tomu, že jejich srdce je méně energeticky účinné. Oba jsou životně důležité pro napumpování a plnění srdečního svalu, ale až donedávna je nebylo možné u lidí posoudit.

Nové pokroky ve skenování srdce magnetickou rezonancí, se specializovanými skenovacími technikami a barvivy (kontrast manganu), nyní umožňují extrémně detailní snímky srdeční struktury, funkce, příjmu vápníku a energetické účinnosti, to vše během stejného skenování. Vyšetřovatelé vezmou 40 dobrovolníků s HFpEF (20 s T2D a 20 bez T2D) a až 20 zdravých dobrovolníků, kteří podstoupí MRI vyšetření srdce s kontrastem manganu, aby se posoudilo vychytávání vápníku a energetická účinnost. To umožní srovnání lidí s HFpEF s a bez T2D, abychom viděli, jak se jejich srdce liší od zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené království
      • Leicester, Spojené království
        • Nábor
        • University of Leicester
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gerry P McCann, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Abhishek Dattani, MBBS
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Gaurav S Gulsin, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti primární a sekundární péče

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Příznaky (např. dušnost, ortopnoe, otok kotníků, únava), příznaky (např. zvýšený jugulární žilní tlak, periferní edém, třetí srdeční ozva) nebo stanovená diagnóza srdečního selhání s ejekční frakcí LK ≥ 50 %, nebo
  • Splňuje diagnostická kritéria HFpEF v souladu s diagnostickým algoritmem HFA-PEFF Asociace pro srdeční selhání Evropské kardiologické společnosti, ve kterém skóre ≥5 bodů potvrzuje diagnózu HFpEF

Kritéria vyloučení:

  • Známá diagnóza diabetu 1. typu
  • Těhotenství nebo kojení nebo ženy v plodném věku bez negativního těhotenského testu
  • Obdržení hodnoceného léku nebo zařízení do 30 dnů před účastí ve studii
  • Dekompenzované srdeční selhání nebo plicní edém
  • Anamnéza prodlouženého korigovaného QT intervalu nebo torsades de pointes
  • Atrioventrikulární blok druhého nebo třetího stupně
  • Abnormální jaterní testy (> 3x horní hranice normy) nebo onemocnění jater v anamnéze
  • Základní eGFR < 30 ml/min/1,73 m2
  • Jakékoli kontraindikace MRI včetně implantovaných zařízení/kardiostimulátorů
  • Závažné nativní onemocnění chlopně, restriktivní kardiomyopatie, konstrikční perikarditida nebo hypertrofická kardiomyopatie, myokarditida nebo takotsubo kardiomyopatie.
  • Nedávný infarkt myokardu během předchozích 3 měsíců
  • Známá diagnóza feochromocytomu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
HFpEF s T2D
Účastníci se srdečním selháním se zachovanou ejekční frakcí a diabetem 2. typu
Jiný: Minnesota Život se srdečním selháním dotazník
Vlastní, ověřený dotazník k posouzení příznaků srdečního selhání
Diagnostický test: Echokardiogram
Klidový transtorakální echokardiogram k vyloučení chlopenní patologie a posouzení indexů systolické a diastolické funkce a sledování skvrn na napětí
Diagnostický test: Šestiminutový test chůze
Standardizované, objektivní hodnocení pohybové kapacity
Diagnostický test: Manganem zesílená MRI a 31-P magnetická rezonanční spektroskopie
Pomocí 3-Tesla skeneru bude provedena 31P magnetická rezonanční spektroskopie pro získání informací týkajících se srdeční energetiky. Intravenózní infuze dipyridoxyldifosfátu manganu (mangafodipir, MnDPDP) bude zahájena rychlostí 1 ml/min s použitím dávky 5 µmol/kg (0,1 ml/kg).
Diagnostický test: Kardiovaskulární magnetická rezonance
Skenování včetně stresové perfuze adenosinu
Diagnostický test: Krevní testy
Kompletní krevní obraz, močovina a elektrolyty, jaterní funkční testy, glukóza a HbA1c, inzulín a C-peptid, NTproBNP, vysoce citlivý troponin I, skladování plazmy pro budoucí analýzy
HFpEF bez T2D
Účastníci se srdečním selháním se zachovanou ejekční frakcí, ale bez diabetu 2
Jiný: Minnesota Život se srdečním selháním dotazník
Vlastní, ověřený dotazník k posouzení příznaků srdečního selhání
Diagnostický test: Echokardiogram
Klidový transtorakální echokardiogram k vyloučení chlopenní patologie a posouzení indexů systolické a diastolické funkce a sledování skvrn na napětí
Diagnostický test: Šestiminutový test chůze
Standardizované, objektivní hodnocení pohybové kapacity
Diagnostický test: Manganem zesílená MRI a 31-P magnetická rezonanční spektroskopie
Pomocí 3-Tesla skeneru bude provedena 31P magnetická rezonanční spektroskopie pro získání informací týkajících se srdeční energetiky. Intravenózní infuze dipyridoxyldifosfátu manganu (mangafodipir, MnDPDP) bude zahájena rychlostí 1 ml/min s použitím dávky 5 µmol/kg (0,1 ml/kg).
Diagnostický test: Kardiovaskulární magnetická rezonance
Skenování včetně stresové perfuze adenosinu
Diagnostický test: Krevní testy
Kompletní krevní obraz, močovina a elektrolyty, jaterní funkční testy, glukóza a HbA1c, inzulín a C-peptid, NTproBNP, vysoce citlivý troponin I, skladování plazmy pro budoucí analýzy
Ovládací prvky
Zdraví dobrovolníci bez srdečního selhání nebo diabetu 2. typu
Jiný: Minnesota Život se srdečním selháním dotazník
Vlastní, ověřený dotazník k posouzení příznaků srdečního selhání
Diagnostický test: Echokardiogram
Klidový transtorakální echokardiogram k vyloučení chlopenní patologie a posouzení indexů systolické a diastolické funkce a sledování skvrn na napětí
Diagnostický test: Šestiminutový test chůze
Standardizované, objektivní hodnocení pohybové kapacity
Diagnostický test: Manganem zesílená MRI a 31-P magnetická rezonanční spektroskopie
Pomocí 3-Tesla skeneru bude provedena 31P magnetická rezonanční spektroskopie pro získání informací týkajících se srdeční energetiky. Intravenózní infuze dipyridoxyldifosfátu manganu (mangafodipir, MnDPDP) bude zahájena rychlostí 1 ml/min s použitím dávky 5 µmol/kg (0,1 ml/kg).
Diagnostický test: Kardiovaskulární magnetická rezonance
Skenování včetně stresové perfuze adenosinu
Diagnostický test: Krevní testy
Kompletní krevní obraz, močovina a elektrolyty, jaterní funkční testy, glukóza a HbA1c, inzulín a C-peptid, NTproBNP, vysoce citlivý troponin I, skladování plazmy pro budoucí analýzy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ki
Časové okno: Základní linie
Konstanta vtoku manganu měřená skenem MEMRI
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnoty T1
Časové okno: Základní linie
Hodnoty T1 naměřené 30 minut po kontrastu na MEMRI skenu
Základní linie
Poměr PCr/ATP myokardu
Časové okno: Základní linie
Poměr fosfokreatinu k ATP měřený spektroskopií 31P magnetické rezonance
Základní linie
Ejekční frakce levé komory
Časové okno: Základní linie
%, měřeno pomocí CMR
Základní linie
LV globální podélné napětí
Časové okno: Základní linie
%, měřeno pomocí CMR
Základní linie
Globální obvodové napětí LV
Časové okno: Základní linie
%, měřeno pomocí CMR
Základní linie
LV PEDSR
Časové okno: Základní linie
1/s, měřeno pomocí CMR
Základní linie
LV hmotnost
Časové okno: Základní linie
gramů, měřeno pomocí CMR
Základní linie
Poměr hmotnost/objem LV
Časové okno: Základní linie
Měřeno CMR
Základní linie
Fibróza myokardu
Časové okno: Základní linie
CMR hodnocené markery myokardiální fibrózy LK (extracelulární objem)
Základní linie
Perfuze myokardu
Časové okno: Základní linie
CMR hodnocené markery perfuze (perfuzní rezerva myokardu)
Základní linie
Asociace Ki s klidovým PCr/ATP
Časové okno: Základní linie
Jednorozměrné a vícerozměrné modely pro hledání spojení mezi poměrem Ki a PCr/ATP
Základní linie
Asociace zátěžové kapacity s Ki a PCr/ATP v HFpEF
Časové okno: Základní linie
Hodnoty Ki stanovené pomocí MEMRI, PCr/ATP myokardu podle měření pomocí 31P-MRS a vzdálenosti šestiminutového testu chůze. Asociace budou hodnoceny pomocí jednorozměrných a vícerozměrných modelů.
Základní linie
Plazmatické biomarkery metabolické dysregulace, fibrózy a zánětu
Časové okno: Základní linie
Tento výzkumný výsledek posoudí rozdíly v široké škále plazmatických biomarkerů mezi skupinami a jejich spojení s Ki
Základní linie
10leté výsledky
Časové okno: Základní linie
10leté výsledky včetně hospitalizace se srdečním selháním (doba do první příhody a kumulativní) a úmrtí ze všech příčin.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Leicester

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gerry P McCann, MD, University of Leicester
  • Vrchní vyšetřovatel: Abhishek Dattani, MBBS, University of Leicester

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2036

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0883

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na Minnesota Život se srdečním selháním dotazník

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit